Емла

ІНСТРУКЦІЯ, ЯКА ДОКЛАДАЄТЬСЯ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Емла
25 мг/г + 25 мг/г, крем
Лідокаїн + Прілокайин
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Емла і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Емла
3. Як застосовувати лікарський засіб Емла
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Емла
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Емла і для чого його застосовують

Лікарський засіб Емла містить дві діючі речовини — лідокаїн і прілокайин. Вони належать до групи лікарських засобів, які називають місцевими анестетиками.
Дія лікарського засобу Емла полягає у тимчасовому пригніченні чутливості в поверхневих шарах шкіри. Крем наносять на шкіру перед проведенням певних процедур і медичних маніпуляцій. Це допомагає зменшити біль у шкірі; однак пацієнт може продовжувати відчувати тиск і дотик.
Дорослі, підлітки та діти
Лікарський засіб Емла може застосовуватися для знеболення шкіри перед:

• уколом голки в шкіру (наприклад, під час введення ін’єкції або взяття крові для дослідження),
• дрібними хірургічними втручаннями на шкірі.

Дорослі та підлітки
Лікарський засіб Емла також може застосовуватися:

• для знеболення статевих органів перед:
  o введенням ін’єкції,
  o проведенням медичних процедур, таких як, наприклад, видалення бородавок.
  Застосування лікарського засобу Емла на статевих органах має проводитися під наглядом лікаря або медсестри.

Дорослі
Лікарський засіб Емла також може застосовуватися для знеболення шкіри перед:

• процедурою очищення або видалення пошкодженої шкіри виразкових нижніх кінцівок.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Емла

Коли не застосовувати лікарський засіб Емла:

• якщо у пацієнта виявлено алергію на лідокаїн, прилокайну, інший подібний місцево-анестезуючий засіб або на будь-який з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Емла слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта виявлено рідкісне метаболічне захворювання, що впливає на кров і називається дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази,
• якщо у пацієнта є проблема, пов’язана з концентрацією пігменту крові, що називається метгемоглобінемією,
• не слід застосовувати лікарський засіб Емла на ділянки шкіри з висипаннями, подряпинами, порізами або іншими відкритими ранами, за винятком виразок кінцівок. У разі наявності у пацієнта будь-яких із цих змін перед застосуванням крему слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом,
• якщо у пацієнта є захворювання, що супроводжується сверблячкою шкіри, таке як атопічний дерматит, може бути достатнім застосування крему протягом коротшого часу. Застосування крему більше ніж на 30 хвилин пов’язане з більшою ймовірністю виникнення місцевої шкірної реакції (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»),
• якщо пацієнт приймає певні ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (антиаритмічні засоби класу III, такі як аміодарон). У такому разі лікар буде контролювати роботу серця пацієнта.

У зв’язку з можливістю підвищеного всмоктування через свіжо поголену поверхню шкіри важливо
дотримуватися рекомендованої дози, розміру ділянки застосування та тривалості застосування
лікарського засобу на шкірі.
Слід уникати контакту лікарського засобу Емла з очима, оскільки це може спричинити подразнення та
хімічний опік очей. У разі випадкового потрапляння лікарського засобу Емла в око слід
негайно промити око теплою водою або фізіологічним розчином (0,9% розчин NaCl).
Слід дотримуватися обережності, щоб нічого не потрапило в око до відновлення чутливості.
Потрібно уважно спостерігати за дітьми під час застосування лікарського засобу Емла на будь-якій ділянці тіла, щоб
запобігти перенесенню дитиною лікарського засобу Емла в око (очі).
Не слід застосовувати лікарський засіб Емла на уражену хворобою барабанну перетинку.
Коли лікарський засіб Емла застосовується у пацієнта перед введенням живої вакцини (наприклад, вакцини проти туберкульозу), слід пам’ятати про необхідність відвідати лікаря у визначений термін для контролю ефективності вакцинації.

Діти та підлітки
У немовлят та новонароджених віком до 3 місяців загальноприйнятим є тимчасове, клінічно незначне підвищення рівня метгемоглобіну в крові (це форма гемоглобіну, тобто пігменту крові) протягом 12 годин після застосування лікарського засобу Емла.
Ефективність лікарського засобу Емла під час забору крові з п’яти у новонароджених або для забезпечення адекватного знеболення під час обрізання не була підтверджена в клінічних дослідженнях.
Лікарський засіб Емла не слід застосовувати на слизову оболонку статевих органів (наприклад, піхву) у дітей (віком до 12 років) через недостатні дані щодо всмоктування активних речовин.
Лікарський засіб Емла не слід застосовувати у дітей віком до 12 місяців, які одночасно лікуються іншими ліками, що впливають на пігмент крові та можуть спричиняти метгемоглобінемію (наприклад, сульфонамідами; див. також розділ 2 «Емла та інші ліки»).
Лікарський засіб Емла не слід застосовувати у новонароджених, що народилися передчасно.

Емла та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про застосування в даний час або нещодавно, або про можливість застосування будь-яких інших ліків. Це стосується також ліків, які можна придбати без рецепта, та фітотерапевтичних засобів. Це важливо, оскільки складові лікарського засобу Емла можуть впливати на дію деяких інших ліків, а деякі інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Емла. Зокрема, пацієнт повинен повідомити свого лікаря або фармацевта, якщо він застосовував або приймав нещодавно будь-які з наступних ліків:

• Ліки, що застосовуються для лікування інфекцій, такі як сульфонаміди, та нітрофурантоїн.
• Ліки для лікування епілепсії: фенітоїн та фенобарбітал.
• Інші місцево-анестезуючі засоби.
• Ліки для лікування фібриляції передсердь, такі як аміодарон.
• Циметидин або бета-адреноблокатори, які можуть спричиняти підвищення концентрації лідокаїну в крові. Ця взаємодія не має клінічного значення при короткотривалому застосуванні лікарського засобу Емла в рекомендованих дозах.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Одиничне застосування лікарського засобу Емла під час вагітності не пов’язане з ризиком побічних ефектів для плоду.
Активні речовини лікарського засобу Емла (лідокаїн та прилокайна) виділяються з молоком матері. Однак кількість, що проникає до молока, є настільки малою, що практично не становить загрози для дитини, яку годують грудьми.
У дослідженнях на тваринах не виявлено порушень фертильності у самців або самок, яким застосовували активні складові лікарського засобу Емла.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Емла не впливає або має незначний вплив на здатність керування механічними транспортними засобами та роботи з механізмами, коли застосовується в рекомендованих дозах.

Лікарський засіб Емла містить макроголгліцерилгідроксистеарат
Макроголгліцерилгідроксистеарат може спричиняти шкірні реакції.

3. Як застосовувати ліки Емла

Ліки Емла слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри. У
разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Застосування ліків Емла

• Місце застосування крему, кількість крему та час його застосування залежать від того, з якою метою його використовують.
• Лікар, фармацевт або медсестра нанесуть крем на відповідну ділянку або покажуть пацієнтові, як це зробити самостійно.
• Коли ліки Емла застосовують на статеві органи, лікар або медсестра мають контролювати його використання.

Не слід застосовувати ліки Емла в таких ділянках:

• Місця подряпин, порізів або ран, за винятком виразок кінцівок.
• Ділянки, де є висипання на шкірі або екзема.
• У очі або поблизу очей.
• Всередину носа, вух або ротової порожнини.
• У пряму кишку.
• На статеві органи у дітей.

Особи, які часто наносять або знімають крем із тіла пацієнта, повинні переконатися, що ефективно
уникають контакту з кремом, щоб запобігти розвитку гіперчутливості.
Захисну мембрану тюбика проколюють за допомогою кришки тюбика.
Застосування на шкіру перед дрібними процедурами (такими як укол голкою або дрібні хірургічні
втручання на шкірі):

• Крем наносять на шкіру товстим шаром. Лікар, фармацевт або медсестра повідомлять пацієнтові, на якому місці слід нанести крем.
• Потім шар крему накривають пов’язкою (пластиковою плівкою). Пов’язку знімають безпосередньо перед початком процедури. Якщо пацієнт самостійно наносить крем, він повинен переконатися, що отримав пов’язки від лікаря, фармацевта або медсестри.
• Зазвичай застосовувана доза у дорослих і підлітків віком понад 12 років становить 2 г (грами).
• У дорослих і підлітків віком понад 12 років крем слід наносити щонайменше за 60 хвилин до запланованого часу виконання процедури (за винятком випадків, коли крем застосовують на статеві органи). Однак не слід наносити крем раніше ніж за 5 годин до процедури.
• У дітей застосовувана кількість ліків Емла та час його застосування залежать від віку дитини. Лікар, медсестра або фармацевт повідомлять пацієнтові, яку кількість крему слід застосувати та коли його наносити.

Під час нанесення ліків Емла дуже важливо точно дотримуватися наступних
інструкцій:

1. Видавити порцію крему з тюбика так, щоб утворився горбик у місці, де він потрібен на шкірі (наприклад, там, де буде зроблено укол голкою). Лінія крему довжиною приблизно 3,5 см з тюбика 30 г відповідає 1 г крему. Половина вмісту тюбика 5 г відповідає приблизно 2 г ліків Емла. Не втирати крем у шкіру.

2. Відклеїти паперовий шар із середнього віконця з неприлипаючого боку пов’язки (залишивши паперову рамку).

3. Видалити верхній шар прилипаючої пов’язки.

4. Обережно розмістити пов’язку над горбиком крему. Не розподіляти крем під пов’язкою.

5. Зняти паперове підсилення. Обережно розгладити краї пов’язки. Потім залишити пов’язку принаймні на 60 хвилин, якщо шкіра не пошкоджена. Крем не слід залишати довше ніж на 60 хвилин у дітей віком до 3 місяців і не довше ніж на 30 хвилин у дітей із шкірним захворюванням із сверблячкою, яке називається «атопічний дерматит». У разі застосування крему на статеві органи або виразки можна застосовувати коротші терміни застосування згідно з описом нижче.

6. Лікар або медсестра знімуть пов’язку та видалять крем безпосередньо перед виконанням медичної процедури (наприклад, перед уколом голкою).

Застосування ліків Емла на більших ділянках свіжооголеної шкіри перед виконанням
процедур у амбулаторних умовах (таких як видалення волосся):
Зазвичай застосовувана доза ліків Емла становить 1 г крему на кожні 10 см² (10 квадратних
сантиметрів) площі шкіри, застосовують від 1 до 5 годин під пов’язкою. Ліки Емла не
слід застосовувати на ділянці свіжооголеної шкіри більшій, ніж 600 см² (600 квадратних
сантиметрів, наприклад, 30 см на 20 см). Максимальна доза становить 60 г.
Застосування на шкіру перед процедурами, які виконуються в лікарняних умовах (наприклад, перед
трансплантацією шкіри середньої товщини), що вимагають глибшого знеболення шкіри:

• Ліки Емла можна застосовувати таким чином у дорослих і підлітків віком понад 12 років.
• Зазвичай застосовувана доза становить від 1,5 г до 2 г крему на кожні 10 см (10 квадратних сантиметрів) площі.
• Крем наносять і накривають пов’язкою на 2–5 годин.

Застосування на шкіру перед видаленням бородавчастих утворень типу міхура

• Ліки Емла можна застосовувати у дітей і підлітків із шкірним захворюванням, яке називається «атопічний дерматит».
• Зазвичай застосовувана доза залежить від віку дитини та застосовується від 30 до 60 хвилин (30 хвилин у пацієнта з атопічним дерматитом). Лікар, медсестра або фармацевт повідомить пацієнтові, яку кількість крему слід використовувати.

Застосування на шкіру статевих органів перед ін’єкцією місцево знеболювальних засобів

• Ліки Емла можна застосовувати таким чином лише у дорослих і підлітків віком понад 12 років.
• Зазвичай застосовувана доза становить 1 г крему (1–2 г у разі шкіри статевих органів у жінок) на кожні 10 см (10 квадратних сантиметрів) площі шкіри.
• Крем наносять і накривають пов’язкою. Пов’язку залишають на 15 хвилин у разі шкіри статевих органів у чоловіків та на 60 хвилин у разі шкіри статевих органів у жінок.

Застосування на шкіру статевих органів перед дрібними хірургічними втручаннями на шкірі
(наприклад, видалення бородавок)

• Ліки Емла можна застосовувати таким чином лише у дорослих і підлітків віком понад 12 років.
• Зазвичай застосовувана доза становить 5 г до 10 г крему протягом 10 хвилин. Пов’язку не використовують. Потім необхідно негайно розпочати виконання процедури.

Застосування на виразки нижніх кінцівок перед процедурою очищення виразки або
видалення пошкодженої шкіри

• Зазвичай застосовувана доза становить 1 г до 2 г крему на кожні 10 см (10 квадратних сантиметрів) площі шкіри і не більше 10 г.
• Крем наносять і накривають герметичною пов’язкою, наприклад, з пластикової плівки. Крем і пов’язку накладають за 30–60 хвилин до виконання процедури очищення виразки. Крем слід видалити за допомогою вати та негайно розпочати очищення виразки.
• Ліки Емла можна застосовувати перед очищенням виразок нижніх кінцівок до 15 разів протягом 1–2 місяців.
• У разі застосування крему на виразки нижніх кінцівок тюбик ліків Емла слід використовувати як продукт одноразового застосування: після кожного застосування крему у пацієнта тюбик із усією залишковою кількістю крему слід викинути.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Емла
У разі застосування більшої кількості ліків Емла, ніж рекомендовано лікарем, фармацевтом або
медсестрою, слід негайно звернутися до них, навіть якщо пацієнт не відчуває жодних
неприємних симптомів.
Проблеми та симптоми, які можуть виникнути після застосування надмірної дози ліків Емла, перераховані нижче. Ці симптоми не повинні виникати після застосування ліків Емла згідно з рекомендаціями.

• Відчуття «пустоти в голові» або запаморочення.
• Поколювання шкіри навколо рота та оніміння або втрата чутливості язика.
• Порушення смаку.
• Нечітке зору.
• Дзвін у вухах.
• Також існує ризик метгемоглобінемії (проблеми, пов’язаної з концентрацією пігменту в крові). Це більш імовірно, якщо пацієнт одночасно приймає певні інші ліки. У разі виникнення цього стану шкіра стає синьо-сірою через недостатню кількість кисню в крові.

У важких випадках передозування можуть виникнути такі симптоми, як судоми,
зниження артеріального тиску, зменшення частоти дихання, зупинка дихання та
неправильна робота серця. Ці проблеми можуть загрожувати життю.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть або будуть тривати будь-які з наведених нижче побічних ефектів,
пацієнт повинен звернутися до свого лікаря або фармацевта. При цьому слід повідомити лікареві про всі
скарги, які виникають у пацієнта під час застосування засобу Емла.
У місці застосування засобу Емла можуть виникнути легкі реакції (блідість або почервоніння шкіри, незначний набряк, спочатку відчуття печіння або свербіння). Це звичайні реакції на крем і знеболювальні засоби, які зникають через короткий час без необхідності будь-якого медичного втручання.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які тривожні або незвичайні дії чи реакції під час застосування засобу Емла, слід припинити його застосування і якнайшвидше звернутися до лікаря або фармацевта.
Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб)

• Тимчасові місцеві шкірні реакції (блідість, почервоніння, набряк) у місці, що піддається дії лікарського засобу, під час застосування на шкіру, слизову оболонку статевих органів або на виразки кінцівок.
• Початкове легке відчуття печіння, свербіння або тепла у місці, що піддається дії лікарського засобу, під час застосування на слизову оболонку статевих органів або на виразки кінцівок.

Нечасто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб)

• Початкове легке відчуття печіння, свербіння або тепла у місці, що піддається дії лікарського засобу, під час застосування на шкіру.
• Втрата чутливості (оніміння) у місці, що піддається дії лікарського засобу, під час застосування на слизову оболонку статевих органів.
• Подразнення шкіри у місці, що піддається дії лікарського засобу, під час застосування на виразки кінцівок.

Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1000 осіб)

• Алергічні реакції, які в окремих випадках можуть призвести до розвитку анафілактичного шоку (висип на шкірі, набряк, гарячка, утруднення дихання та втрати свідомості) під час застосування на шкіру, слизову оболонку статевих органів або на виразки кінцівок.
• Метгемоглобінемія (порушення крові) під час застосування на шкіру.
• Незначні точкові крововиливи (петехії) у місці, що піддається дії лікарського засобу (особливо у дітей з екземою після тривалого застосування засобу) під час застосування на шкіру.
• Подразнення очей, якщо випадково відбувся контакт очей із засобом Емла під час його застосування на шкіру.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Хімічні опіки очей, якщо випадково відбувся контакт очей із кремом Емла під час лікування.

Додаткові побічні ефекти у дітей
Метгемоглобінемія — порушення крові, яке частіше спостерігається у дітей, найчастіше внаслідок передозування у новонароджених і немовлят віком від 0 до 12 місяців.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів і біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Емла

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не заморожувати. Зберігати тюбик щільно закритим.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Емла

• Діючими речовинами лікарського засобу є: лідокаїн та прилокаїн.
• 1 г крему містить: 25 мг лідокаїну та 25 мг прилокаїну.
• Крім того, лікарський засіб містить: карбомери, макроголігліцеролгідроксистеаринат, натрію гідроксид та очищену воду.

Як виглядає лікарський засіб Емла та що містить упаковка
Алюмінієва тюбика з мембраною, всередині покрита захисним лаком на основі епоксидної смоли,
з кришкою з поліпропілену з проколювачем, в картонному пакуванні.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Іспанії, країні експорту:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Ірландія
Виробник:
Aspen Bad Oldesloe GmbH
32-36 Industriestrasse
23843 Bad Oldesloe
Німеччина
Recipharm Karlskoga AB
Björkbornsvägen 5
S-69133 – Karlskoga
Швеція
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Działkowa 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Jagiellońska 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Szosa Bydgoska 58
87-100 Торунь
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Beskidzka 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг в Іспанії, країні експорту: 679290.2
Номер дозволу на паралельний імпорт: 202/22