Эмла

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на потребительской упаковке на иностранном языке!
Эмла
25 мг/г + 25 мг/г, крем
Лидокаин + Прилокаин
Перед применением внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Эмла и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Эмла
3. Как применять препарат Эмла
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Эмла
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Эмла и для чего он применяется

Препарат Эмла содержит два активных вещества — лидокаин и прилокаин. Они относятся к группе лекарственных средств, называемых местными анестетиками.
Действие препарата Эмла заключается в кратковременном устранении чувствительности в поверхностных слоях кожи. Крем наносится на кожу перед проведением определённых медицинских процедур.
Это помогает устранить болевые ощущения в коже; однако пациент может по-прежнему чувствовать давление и прикосновение.

Взрослые, подростки и дети
Препарат Эмла может применяться для обезболивания кожи перед:

• введением иглы в кожу (например, при инъекциях или взятии крови на анализ),
• небольшими хирургическими вмешательствами на коже.

Взрослые и подростки
Препарат Эмла также может применяться:

• для обезболивания половых органов перед:
  - введением инъекции,
  - проведением медицинских процедур, таких как удаление бородавок.
  Применение препарата Эмла на половых органах должно осуществляться под наблюдением врача или медсестры.

Взрослые
Препарат Эмла также может применяться для обезболивания кожи перед:

• процедурой очищения или удаления повреждённой кожи при язвах нижних конечностей.

2. Важная информация перед применением препарата ЭМЛА

Когда не следует применять препарат ЭМЛА:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к лидокаину, прилокаину, другим аналогичным местноанестезирующим препаратам или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата ЭМЛА необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента диагностировано редкое метаболическое заболевание, влияющее на кровь, называемое дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• если у пациента имеется нарушение, связанное с уровнем пигмента крови, называемое метгемоглобинемией;
• не следует наносить препарат ЭМЛА на участки кожи с сыпью, порезами, царапинами или другими открытыми ранами, за исключением язв нижних конечностей. При наличии у пациента любого из этих состояний перед применением крема необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом;
• если у пациента имеется заболевание кожи с зудом, называемое атопическим дерматитом, может быть достаточным применение крема в течение более короткого времени. Применение крема более 30 минут связано с повышенной вероятностью возникновения местной реакции на коже (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные эффекты»);
• если пациент принимает определённые препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (противоаритмические препараты класса III, такие как амиодарон). В этом случае врач будет контролировать функцию сердца пациента.

В связи с возможностью усиленного всасывания с поверхности свежеоброщённой кожи важно соблюдать рекомендуемую дозировку, размер области нанесения препарата и продолжительность его применения на коже.
Следует избегать попадания препарата ЭМЛА в глаза, поскольку это может вызвать раздражение и химический ожог глаз. В случае случайного попадания препарата ЭМЛА в глаз необходимо немедленно промыть глаз тёплой водой или физиологическим раствором (0,9% раствор NaCl).
Следует соблюдать осторожность, чтобы не допустить попадания препарата в глаз до восстановления чувствительности.
Необходимо внимательно наблюдать за детьми при применении препарата ЭМЛА на любые участки тела, чтобы предотвратить перенос препарата ЭМЛА в глаз (глаза) ребёнком.
Не следует наносить препарат ЭМЛА на повреждённую болезнью барабанную перепонку.
Если препарат ЭМЛА применяется пациенту перед введением живой вакцины (например, вакцины против туберкулёза), следует помнить о необходимости посещения контрольного приёма у врача в назначенное время для оценки эффективности вакцинации.

Дети и подростки
У младенцев и новорождённых в возрасте до 3 месяцев часто наблюдается преходящее, клинически незначимое повышение уровня метгемоглобина в крови (это форма гемоглобина — пигмента крови) в течение 12 часов после применения препарата ЭМЛА.
Эффективность препарата ЭМЛА при заборе крови из пятки у новорождённых или для обеспечения адекватного обезболивания во время обрезания не была подтверждена в клинических исследованиях.
Препарат ЭМЛА не следует наносить на слизистую оболочку половых органов (например, влагалище) у детей (в возрасте до 12 лет) из-за недостаточных данных о всасывании активных веществ.
Препарат ЭМЛА не следует применять у детей в возрасте до 12 месяцев, которые одновременно получают другие препараты, влияющие на пигмент крови и способные вызывать метгемоглобинемию (например, сульфонамиды; см. также пункт 2 «Препарат ЭМЛА и другие лекарства»).
Препарат ЭМЛА не следует применять у недоношенных новорождённых.

Препарат ЭМЛА и другие лекарства
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать любые другие лекарства. Это касается также препаратов, которые можно приобрести без рецепта, и лекарственных растений. Это важно, поскольку компоненты препарата ЭМЛА могут влиять на действие некоторых других препаратов, а некоторые другие препараты могут влиять на действие препарата ЭМЛА. В частности, пациент должен сообщить врачу или фармацевту, если он принимал или недавно принимал один из следующих препаратов:

• Препараты, применяемые при лечении инфекций, называемые сульфонамидами, а также нитрофурантоин.
• Препараты, применяемые при лечении эпилепсии: фенитоин и фенобарбитал.
• Другие местноанестезирующие препараты.
• Препараты, применяемые при лечении мерцательной аритмии, такие как амиодарон.
• Циметидин или бета-адреноблокаторы, которые могут вызывать повышение концентрации лидокаина в крови. Данная взаимодействие не имеет клинического значения при кратковременном применении препарата ЭМЛА в рекомендуемых дозах.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Спорадическое применение препарата ЭМЛА в период беременности не связано с риском каких-либо нежелательных эффектов у плода.
Активные вещества препарата ЭМЛА (лидокаин и прилокаин) выделяются с грудным молоком. Однако количество, проникающее в молоко, настолько мало, что в целом отсутствует опасность для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании.
В исследованиях на животных не было выявлено никаких нарушений фертильности у самцов или самок, которым применялись активные компоненты препарата ЭМЛА.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат ЭМЛА не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами при применении в рекомендуемых дозах.

Препарат ЭМЛА содержит макроголглицерилгидроксистеарат
Макроголглицерилгидроксистеарат может вызывать реакции на коже.

3. Как применять лекарство Эмла

Лекарство Эмла следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача, фармацевта или медсестры. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Применение лекарства Эмла

• Место нанесения крема, его количество и продолжительность применения зависят от цели использования.
• Врач, фармацевт или медсестра нанесут крем на соответствующий участок или покажут пациенту, как это сделать самостоятельно.
• При применении лекарства Эмла на половые органы его использование должно контролироваться врачом или медсестрой.

Не следует применять лекарство Эмла в следующих областях:

• На повреждённых участках кожи, ссадинах или ранах, за исключением язв нижних конечностей.
• На участках с кожной сыпью или экземой.
• В глаза или вблизи глаз.
• Внутрь носа, ушей или ротовой полости.
• В область ануса.
• На половые органы у детей.

Лица, которые часто наносят или удаляют крем с тела пациента, должны тщательно избегать контакта с кремом, чтобы предотвратить развитие повышенной чувствительности.
Защитную мембрану тюбика прокалывают колпачком тюбика.
Применение на кожу перед небольшими процедурами (такими как инъекция иглой или незначительные хирургические вмешательства на коже):

• Крем наносится на кожу толстым слоем. Врач, фармацевт или медсестра сообщат пациенту, на каком участке следует наносить крем.
• Затем слой крема накрывается повязкой (пластиковой плёнкой). Повязка снимается непосредственно перед началом процедуры. Если пациент самостоятельно наносит крем, он должен убедиться, что получил повязки от врача, фармацевта или медсестры.
• Обычно применяемая доза у взрослых и подростков старше 12 лет составляет 2 г (грамма).
• У взрослых и подростков старше 12 лет крем следует наносить не менее чем за 60 минут до запланированной процедуры (за исключением случаев, когда крем применяется на половые органы). Однако крем не следует наносить более чем за 5 часов до процедуры.
• У детей доза лекарства Эмла и продолжительность его применения зависят от возраста ребёнка. Врач, медсестра или фармацевт сообщат пациенту, какое количество крема следует применять и когда его наносить.

При нанесении лекарства Эмла крайне важно строго соблюдать следующие инструкции:

1. Выдавить порцию крема из тюбика так, чтобы образовался бугорок на участке кожи, где он необходим (например, там, где будет произведена инъекция иглой). Линия крема длиной около 3,5 см из тюбика объёмом 30 г соответствует 1 г крема. Половина содержимого тюбика объёмом 5 г составляет примерно 2 г лекарства Эмла. Не втирать крем в кожу.

2. Отклеить бумажный слой от центрального окошка с неприлипающей стороны повязки (оставив бумажную рамку).

3. Удалить верхний слой прилипающей повязки.

4. Осторожно поместить повязку над бугорком крема. Не распределять крем под повязкой.

5. Снять бумажные усилители. Аккуратно разгладить края повязки. Затем оставить повязку на месте не менее чем на 60 минут, если кожа не повреждена. Крем не следует оставлять дольше 60 минут у детей младше 3 месяцев и дольше 30 минут у детей с кожным заболеванием, называемым «атопическим дерматитом». При применении крема на половые органы или язвы могут применяться более короткие сроки, как описано ниже.

6. Врач или медсестра снимут повязку и удалят крем непосредственно перед проведением медицинской процедуры (например, перед инъекцией иглой).

Применение лекарства Эмла на больших участках недавно выбритой кожи перед процедурами в амбулаторных условиях (например, удаление волос):
Обычно применяемая доза лекарства Эмла составляет 1 г крема на каждые 10 см² (10 квадратных сантиметров) площади кожи, применяемого в течение 1–5 часов под повязкой. Лекарство Эмла не следует применять на участке недавно выбритой кожи больше 600 см² (600 квадратных сантиметров, например, 30 см на 20 см). Максимальная доза составляет 60 г.
Применение на кожу перед процедурами в условиях стационара (например, перед пересадкой кожного лоскута средней толщины), требующими более глубокой анестезии кожи:

• Лекарство Эмла может применяться таким образом у взрослых и подростков старше 12 лет.
• Обычно применяемая доза составляет от 1,5 г до 2 г крема на каждые 10 см² (10 квадратных сантиметров) площади.
• Крем наносится и покрывается повязкой на 2–5 часов.

Применение на кожу перед удалением папилломатозных образований типа остроконечных кондилом

• Лекарство Эмла может применяться у детей и подростков с кожным заболеванием, называемым «атопический дерматит».
• Обычно применяемая доза зависит от возраста ребёнка и наносится на 30–60 минут (30 минут у пациента с атопическим дерматитом). Врач, медсестра или фармацевт сообщат пациенту, какое количество крема следует использовать.

Применение на кожу половых органов перед инъекцией местных анестетиков

• Лекарство Эмла может применяться таким образом только у взрослых и подростков старше 12 лет.
• Обычно применяемая доза составляет 1 г крема (1–2 г у женщин на коже половых органов) на каждые 10 см² (10 квадратных сантиметров) площади кожи.
• Крем наносится и покрывается повязкой. Повязка оставляется на 15 минут при применении на кожу половых органов у мужчин и на 60 минут — у женщин.

Применение на кожу половых органов перед небольшими хирургическими вмешательствами на коже (например, удаление кондилом)

• Лекарство Эмла может применяться таким образом только у взрослых и подростков старше 12 лет.
• Обычно применяемая доза составляет 5–10 г крема в течение 10 минут. Повязка не используется. Затем необходимо немедленно приступить к выполнению процедуры.

Применение на кожу при язвах нижних конечностей перед процедурой очищения язвы или удаления повреждённой кожи

• Обычно применяемая доза составляет 1–2 г крема на каждые 10 см² (10 квадратных сантиметров) площади кожи, но не более 10 г.
• Крем наносится и покрывается герметичной повязкой, например, из пластиковой плёнки. Крем и повязку накладывают за 30–60 минут до процедуры очищения язвы. Крем следует удалить марлевой салфеткой, после чего немедленно приступить к очищению язвы.
• Лекарство Эмла можно применять перед очищением язв нижних конечностей до 15 раз в течение 1–2 месяцев.
• При применении крема на язвы нижних конечностей тюбик лекарства Эмла следует использовать как одноразовый продукт: после каждого применения у пациента тюбик со всем оставшимся кремом должен быть выброшен.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Эмла
При случайном применении большего количества лекарства Эмла, чем рекомендовано врачом, фармацевтом или медсестрой, необходимо немедленно обратиться к ним, даже если пациент не испытывает никаких неприятных ощущений.
Ниже перечислены возможные проблемы и симптомы, которые могут возникнуть после применения избыточной дозы лекарства Эмла. Эти симптомы не должны появляться при правильном применении лекарства Эмла.

• Ощущение «пустоты в голове» или головокружение.
• Покалывание кожи вокруг рта и онемение или потеря чувствительности языка.
• Нарушение вкусового восприятия.
• Расплывчатость зрения.
• Звон в ушах.
• Также существует риск метгемоглобинемии (нарушения концентрации пигмента в крови). Это более вероятно, если пациент одновременно принимает определённые другие лекарства. При развитии этого состояния кожа становится синевато-серой из-за недостаточного содержания кислорода в крови.

При тяжёлых случаях передозировки возможны такие симптомы, как судороги, снижение артериального давления, урежение дыхания, остановка дыхания и нарушения сердечного ритма. Эти состояния могут угрожать жизни.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если у пациента появляются или сохраняются какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, пациенту следует обратиться к врачу или фармацевту. В этом случае необходимо сообщить врачу обо всём, что вызывает плохое самочувствие пациента во время применения препарата Волья.

На месте нанесения препарата Волья может возникнуть лёгкая реакция (побледнение или покраснение кожи, незначительная отёчность, первоначальное ощущение жжения или зуда). Это обычные реакции на крем и анестетики, которые проходят через короткое время без необходимости какого-либо медицинского вмешательства.
Если у пациента появляются какие-либо тревожные или необычные действия или реакции во время применения препарата Волья, следует прекратить его использование и как можно скорее обратиться к врачу или фармацевту.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Преходящие местные кожные реакции (побледнение, покраснение, отёк) в месте воздействия препарата при нанесении на кожу, слизистую оболочку половых органов или на язвы нижних конечностей.
• Первоначальное лёгкое ощущение жжения, зуда или тепла в месте воздействия препарата при нанесении на слизистую оболочку половых органов или на язвы нижних конечностей.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Первоначальное лёгкое ощущение жжения, зуда или тепла в месте воздействия препарата при нанесении на кожу.
• Потеря чувствительности (онемение) в месте воздействия препарата при нанесении на слизистую оболочку половых органов.
• Раздражение кожи в месте воздействия препарата при нанесении на язвы нижних конечностей.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

• Аллергические реакции, которые в редких случаях могут привести к анафилактическому шоку (высыпания на коже, отёк, лихорадка, затруднение дыхания и обморок) при нанесении на кожу, слизистую оболочку половых органов или на язвы нижних конечностей.
• Метгемоглобинемия (нарушение со стороны крови) при нанесении на кожу.
• Незначительные точечные кровоизлияния (петехии) в месте воздействия препарата (особенно у детей с экземой после длительного воздействия препарата) при нанесении на кожу.
• Раздражение глаз, если случайно произошло попадание препарата Волья в глаза при его нанесении на кожу.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Химические ожоги глаз, если случайно произошло попадание крема Волья в глаза во время лечения.

Дополнительные побочные эффекты у детей
Метгемоглобинемия — нарушение крови, которое у детей наблюдается чаще, часто в связи с передозировкой у новорождённых и младенцев в возрасте от 0 до 12 месяцев.

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Эмла

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не замораживать. Хранить тюбик плотно закрытым.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту с вопросом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат ЭМЛА

• Активными веществами препарата являются: лидокаин и прилокаин.
• 1 г крема содержит: 25 мг лидокаина и 25 мг прилокаина.
• Кроме того, препарат содержит: карбомеры, макроголглицеролгидроксистеаринат, гидроксид натрия и очищенную воду.

Как выглядит препарат ЭМЛА и что входит в упаковку
Алюминиевая туба с мембраной, покрытая изнутри защитным лаком на основе эпоксидной смолы,
с колпачком из полипропилена с прокалывателем, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Ирландия
Производитель:
Aspen Bad Oldesloe GmbH
32-36 Industriestrasse
23843 Bad Oldesloe
Германия
Recipharm Karlskoga AB
Björkbornsvägen 5
S-69133 – Karlskoga
Швеция
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Торунь
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Лодзь
Номер регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта: 679290.2
Номер разрешения на параллельный импорт: 202/22