Emla

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
EMLA
25 mg/g + 25 mg/g, crema
Lidocaina + Prilocaina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è EMLA e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di EMLA
3. Come usare EMLA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare EMLA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è EMLA e a cosa serve

EMLA contiene due principi attivi: lidocaina e prilocaina. Appartengono a un gruppo di medicinali noti come anestetici locali.
L’effetto di EMLA consiste nell’indurre una perdita temporanea della sensibilità negli strati superficiali della pelle. La crema viene applicata sulla pelle prima di determinati interventi o procedure mediche. Questo aiuta ad alleviare il dolore cutaneo; tuttavia, il paziente potrà comunque percepire pressione e contatto.
Adulti, adolescenti e bambini
EMLA può essere utilizzato per anestetizzare la pelle prima di:

• punture di ago (ad esempio, iniezioni o prelievi ematici),
• piccoli interventi chirurgici sulla pelle.

Adulti e adolescenti
EMLA può essere utilizzato anche:

• per anestetizzare gli organi genitali prima di: iniezioni, interventi medici come ad esempio l’asportazione di verruche. L’applicazione di EMLA sugli organi genitali deve essere effettuata sotto la supervisione di un medico o di un’infermiera.

Adulti
EMLA può essere utilizzato anche per anestetizzare la pelle prima di:

• procedure di pulizia o rimozione della cute danneggiata in ulcere delle estremità inferiori.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di EMLA

Quando non usare EMLA:

• se il paziente è allergico alla lidocaina, alla prilocaina, ad altri medicinali localmente anestetici di struttura chimica simile o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare EMLA, informi il medico o il farmacista:

• se il paziente soffre di una rara malattia metabolica che interessa il sangue, chiamata deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi,
• se il paziente presenta problemi legati al pigmento del sangue noti come metemoglobinemia,
• non applichi EMLA su aree di pelle con eruzioni cutanee, escoriazioni, graffi o altre ferite aperte, eccetto le ulcere degli arti inferiori. Se il paziente presenta una di queste condizioni, contatti il medico o il farmacista prima di usare la crema,
• se il paziente soffre di una malattia cutanea caratterizzata da prurito, nota come dermatite atopica, potrebbe essere sufficiente applicare la crema per un periodo più breve. L'uso della crema per più di 30 minuti aumenta la probabilità di reazioni cutanee locali (vedere anche il punto 4 "Effetti indesiderati possibili"),
• se il paziente sta assumendo determinati medicinali per il trattamento delle aritmie cardiache (farmaci antiaritmici di classe III, come l'amiodarone). In tal caso, il medico dovrà monitorare l'attività cardiaca del paziente.

Po una recente rasatura, l'assorbimento attraverso la superficie cutanea può aumentare; è quindi importante rispettare le raccomandazioni relative alla dose, all'estensione dell'area trattata e alla durata dell'applicazione.

Eviti il contatto di EMLA con gli occhi, poiché potrebbe causare irritazione o ustione chimica oculare. In caso di contatto accidentale con l'occhio, sciacqui immediatamente l'occhio con acqua tiepida o soluzione salina fisiologica (soluzione allo 0,9% di NaCl). Presti attenzione a non toccare l'occhio fino al ripristino della sensibilità.

Faccia particolare attenzione ai bambini durante l'applicazione di EMLA su qualsiasi parte del corpo, per evitare che il bambino si porti il medicinale all'occhio (agli occhi).

Non applichi EMLA su una membrana timpanica malata.

Quando EMLA viene usato prima della somministrazione di un vaccino vivo (ad esempio contro la tubercolosi), ricordi di presentarsi al controllo di follow-up nei tempi stabiliti dal medico per verificare l'efficacia della vaccinazione.

Bambini e adolescenti
Nei neonati e nei lattanti di età inferiore a 3 mesi, si osserva comunemente un aumento transitorio e clinicamente irrilevante della metemoglobina nel sangue (una forma dell'emoglobina, il pigmento del sangue) entro 12 ore dall'applicazione di EMLA.

L'efficacia di EMLA nel prelievo di sangue dal tallone nei neonati o per garantire un adeguato effetto analgesico durante la circoncisione non è stata confermata negli studi clinici.

Non usi EMLA sulla mucosa genitale (ad esempio sulla vagina) nei bambini (di età inferiore ai 12 anni) a causa della mancanza di dati sufficienti sull'assorbimento dei principi attivi.

Non usi EMLA nei bambini di età inferiore a 12 mesi che stanno assumendo contemporaneamente altri medicinali che influiscono sul pigmento del sangue e possono causare metemoglobinemia (ad esempio i sulfamidici; vedere anche il punto 2 "EMLA e altri medicinali").

Non usi EMLA nei neonati prematuri.

EMLA e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione e i prodotti a base di erbe. Questo è importante perché i componenti di EMLA possono influenzare l'effetto di alcuni altri medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di EMLA. In particolare, informi il medico o il farmacista se ha usato o recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• I medicinali usati per trattare le infezioni, chiamati sulfamidici, e la nitrofurantoina.
• I medicinali usati per trattare l'epilessia: fenitoina e fenobarbital.
• Altri anestetici locali.
• I medicinali usati per trattare l'aritmia cardiaca, come l'amiodarone.
• La cimetidina o i farmaci beta-bloccanti, che possono aumentare la concentrazione di lidocaina nel sangue. Questa interazione non ha rilevanza clinica nell'uso a breve termine di EMLA alle dosi raccomandate.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando al seno, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L'uso occasionale di EMLA durante la gravidanza non è associato a rischi di effetti indesiderati per il feto.

I principi attivi di EMLA (lidocaina e prilocaina) sono escreti nel latte materno. Tuttavia, la quantità che passa nel latte è così ridotta che in linea di massima non sussiste alcun rischio per il bambino allattato.

Negli studi sugli animali non è stato osservato alcun disturbo della fertilità nei maschi o nelle femmine trattati con i principi attivi di EMLA.

Guida di veicoli e uso di macchinari
EMLA non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari quando viene usato alle dosi raccomandate.

EMLA contiene macrogol gliceroli idrossistearato
Il macrogol gliceroli idrossistearato può causare reazioni cutanee.

3. Come utilizzare il medicinale EMLA

Il medicinale EMLA deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Utilizzo del medicinale EMLA

• La zona di applicazione della crema, la quantità di crema e la durata dell'applicazione dipendono dal motivo per cui viene utilizzato.
• Il medico, il farmacista o l'infermiere applicheranno la crema nell'area appropriata oppure mostreranno al paziente come farlo autonomamente.
• Quando il medicinale EMLA viene utilizzato sui genitali, il medico o l'infermiere devono supervisionarne l'uso.

Non utilizzare il medicinale EMLA nelle seguenti zone:

• Zone con ferite, graffi o lesioni, ad eccezione delle ulcere degli arti inferiori.
• Zone con eruzioni cutanee o eritemi.
• Negli occhi o nelle loro vicinanze.
• All'interno del naso, delle orecchie o della bocca.
• Nell'ano.
• Sui genitali nei bambini.

Le persone che applicano o rimuovono frequentemente la crema dal corpo del paziente devono assicurarsi di evitare efficacemente il contatto con la crema per prevenire lo sviluppo di ipersensibilità.
La membrana protettiva del tubo si perfora utilizzando il tappo del tubo.
Applicazione sulla pelle prima di piccole procedure (come la puntura con ago o piccoli interventi
chirurgici sulla pelle):

• La crema va applicata sulla pelle in uno strato spesso. Il medico, il farmacista o l'infermiere indicheranno al paziente dove applicare la crema.
• Lo strato di crema viene quindi ricoperto con un cerotto (foglio di plastica). Il cerotto viene rimosso immediatamente prima dell'inizio della procedura. Se il paziente applica autonomamente la crema, deve assicurarsi di aver ricevuto i cerotti dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.
• La dose solitamente utilizzata negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni è di 2 g (grammi).
• Negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni, la crema va applicata almeno 60 minuti prima dell'orario previsto per la procedura (ad eccezione dei casi in cui la crema deve essere applicata sui genitali). Tuttavia, non si deve applicare la crema più di 5 ore prima della procedura.
• La quantità di medicinale EMLA e la durata dell'applicazione nei bambini dipendono dall'età del bambino. Il medico, l'infermiere o il farmacista informeranno il paziente di quale quantità di crema utilizzare e quando applicarla.

Durante l'applicazione del medicinale EMLA è molto importante seguire attentamente le seguenti istruzioni:

1. Estrarre la quantità di crema dal tubo in modo da formare un piccolo mucchio nella zona della pelle in cui è necessaria (ad esempio dove verrà effettuata la puntura con ago). Una striscia di crema lunga circa 3,5 cm da un tubo da 30 g corrisponde a 1 g di crema. Metà contenuto di un tubo da 5 g corrisponde a circa 2 g di EMLA. Non strofinare la crema sulla pelle.

2. Staccare lo strato di carta dalla finestra centrale dal lato non adesivo del cerotto (lasciando il telaio di carta).

3. Rimuovere lo strato superiore del cerotto adesivo.

4. Posizionare con attenzione il cerotto sopra il mucchio di crema. Non spalmare la crema sotto il cerotto.

5. Rimuovere il rinforzo di carta. Appiattire delicatamente i bordi del cerotto. Lasciare quindi il cerotto per almeno 60 minuti se la pelle non è danneggiata. La crema non deve rimanere applicata per più di 60 minuti nei bambini di età inferiore ai 3 mesi né per più di 30 minuti nei bambini affetti da dermatite atopica (una malattia della pelle caratterizzata da prurito). Nel caso di applicazione sui genitali o sulle ulcere, è possibile utilizzare tempi di applicazione più brevi, come descritto in seguito.

6. Il medico o l'infermiere rimuoveranno il cerotto e rimuoveranno la crema immediatamente prima della procedura medica (ad esempio prima della puntura con ago).

Applicazione del medicinale EMLA su ampie zone di pelle appena rasata prima di procedure ambulatoriali
(come la rimozione dei peli):
La dose solitamente utilizzata di EMLA è di 1 g di crema per ogni 10 cm² (10 centimetri quadrati) di superficie cutanea, applicata da 1 a 5 ore sotto un cerotto. Il medicinale EMLA non deve essere utilizzato su aree di pelle appena rasata superiori a 600 cm² (600 centimetri quadrati, ad esempio 30 cm per 20 cm). La dose massima è di 60 g.
Applicazione sulla pelle prima di procedure ospedaliere (ad esempio prima di un trapianto di pelle a
spessore intermedio), che richiedono un'anestesia cutanea più profonda:

• EMLA può essere utilizzato in questo modo negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.
• La dose solitamente utilizzata è di 1,5 g a 2 g di crema per ogni 10 cm (10 centimetri quadrati) di superficie.
• La crema viene applicata e coperta con un cerotto per 2-5 ore.

Applicazione sulla pelle prima della rimozione di lesioni verruciformi (condilomi acuminati)

• EMLA può essere utilizzato in bambini e adolescenti affetti da dermatite atopica (una malattia della pelle caratterizzata da prurito).
• La dose solitamente utilizzata dipende dall'età del bambino ed è applicata per 30-60 minuti (30 minuti nei pazienti con dermatite atopica). Il medico, l'infermiere o il farmacista informeranno il paziente di quale quantità di crema utilizzare.

Applicazione sui genitali prima dell'iniezione di anestetici locali

• EMLA può essere utilizzato in questo modo solo negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.
• La dose solitamente utilizzata è di 1 g di crema (1-2 g nel caso della pelle dei genitali femminili) per ogni 10 cm (10 centimetri quadrati) di superficie cutanea.
• La crema viene applicata e coperta con un cerotto. Il cerotto viene lasciato in sede per 15 minuti nel caso dei genitali maschili e per 60 minuti nel caso dei genitali femminili.

Applicazione sui genitali prima di piccoli interventi chirurgici sulla pelle
(come la rimozione di condilomi)

• EMLA può essere utilizzato in questo modo solo negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.
• La dose solitamente utilizzata è di 5 g a 10 g di crema per 10 minuti. Non si utilizza alcun cerotto. La procedura deve essere eseguita immediatamente dopo l'applicazione.

Applicazione sulle ulcere degli arti inferiori prima della pulizia dell'ulcera o della rimozione della
pelle danneggiata

• La dose solitamente utilizzata è di 1 g a 2 g di crema per ogni 10 cm (10 centimetri quadrati) di superficie cutanea, e non più di 10 g.
• La crema viene applicata e coperta con un cerotto impermeabile, ad esempio in plastica. Il cerotto e la crema vengono applicati da 30 a 60 minuti prima della pulizia dell'ulcera. La crema deve essere rimossa con una garza di cotone e la pulizia dell'ulcera deve essere eseguita immediatamente.
• EMLA può essere utilizzato prima della pulizia delle ulcere degli arti inferiori fino a 15 volte nell'arco di 1-2 mesi.
• Quando si applica la crema sulle ulcere degli arti inferiori, il tubo di EMLA deve essere considerato come un prodotto monouso: dopo ogni utilizzo, il tubo con la quantità residua di crema deve essere gettato via.

Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di EMLA
In caso di applicazione di una quantità di EMLA superiore a quella raccomandata dal medico, dal farmacista o dall'infermiere, è necessario contattarli immediatamente, anche se il paziente non manifesta sintomi.
I problemi e i disturbi che possono verificarsi dopo l'applicazione di una dose eccessiva di EMLA sono elencati di seguito. Questi effetti non dovrebbero manifestarsi se EMLA viene utilizzato secondo le indicazioni.

• Sensazione di vuoto nella testa o vertigini.
• Formicolio intorno alla bocca e intorpidimento o perdita di sensibilità della lingua.
• Alterazione del senso del gusto.
• Vista offuscata.
• Rimbombo nell'orecchio.
• Esiste anche il rischio di metemoglobinemia (un disturbo relativo alla concentrazione del pigmento nel sangue). Questo è più probabile se il paziente assume contemporaneamente altri farmaci. In caso di metemoglobinemia, la pelle diventa bluastra-grigia a causa della scarsa quantità di ossigeno nel sangue.

Nei casi gravi di sovradosaggio, possono verificarsi sintomi come convulsioni, abbassamento della pressione sanguigna, riduzione della frequenza respiratoria, arresto respiratorio e alterazioni del ritmo cardiaco. Questi problemi possono mettere in pericolo la vita.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
Se dovessero manifestarsi o persistere uno o più degli effetti indesiderati elencati di seguito, il paziente deve contattare immediatamente il proprio medico o il farmacista. In tal caso, è necessario informare il medico di qualsiasi sintomo che provochi malessere durante l’uso del medicinale EMLA.
Nel sito di applicazione del medicinale EMLA può verificarsi una reazione lieve (pallor cutaneo o arrossamento, leggero gonfiore, iniziale sensazione di bruciore o prurito). Si tratta di reazioni comuni al krem e agli anestetici locali, che si risolvono in breve tempo senza necessità di intervento medico.
Se il paziente dovesse manifestare qualsiasi reazione o effetto preoccupante o insolito durante l’uso del medicinale EMLA, deve interromperne immediatamente l’uso e contattare il medico o il farmacista nel più breve tempo possibile.

Frequente (può riguardare fino a 1 persona su 10)

• Reazioni cutanee locali transitorie (pallor cutaneo, arrossamento, gonfiore) nel sito trattato durante l’applicazione sulla cute, sulla mucosa dei genitali o sulle ulcere degli arti inferiori.
• Iniziale sensazione lieve di bruciore, prurito o calore nel sito trattato durante l’applicazione sulla mucosa dei genitali o sulle ulcere degli arti inferiori.

Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100)

• Iniziale sensazione lieve di bruciore, prurito o calore nel sito trattato durante l’applicazione sulla cute.
• Perdita di sensibilità (intorpidimento) nel sito trattato durante l’applicazione sulla mucosa dei genitali.
• Irritazione cutanea nel sito trattato durante l’applicazione sulle ulcere degli arti inferiori.

Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1000)

• Reazioni allergiche, che in rari casi possono causare shock anafilattico (eruzione cutanea, gonfiore, febbre, difficoltà respiratorie e svenimento) durante l’applicazione sulla cute, sulla mucosa dei genitali o sulle ulcere degli arti inferiori.
• Methemoglobinemia (disturbo del sangue) durante l’applicazione sulla cute.
• Piccole emorragie puntiformi (petecchie) nel sito trattato (soprattutto nei bambini con eruzioni cutanee, dopo un’esposizione prolungata al medicinale) durante l’applicazione sulla cute.
• Irritazione oculare, se per caso il medicinale EMLA dovesse entrare in contatto con gli occhi durante l’applicazione sulla cute.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Bruciature chimiche agli occhi, se per caso il krem EMLA dovesse entrare in contatto con gli occhi durante il trattamento.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
Methemoglobinemia, un disturbo del sangue che nei bambini si verifica più frequentemente, spesso in relazione a un sovradosaggio nei neonati e nei lattanti di età compresa tra 0 e 12 mesi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare EMLA

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non congelare. Conservare il tubo ben chiuso.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale EMLA

• Le sostanze attive del medicinale sono: lidocaina e prilocaina.
• 1 g di crema contiene: 25 mg di lidocaina e 25 mg di prilocaina.
• Altri componenti: carbomeri, glicol estere macrogolico dello stearilolo, idrossido di sodio e acqua depurata.

Aspetto del medicinale EMLA e contenuto della confezione
Tubo in alluminio con membrana, rivestito internamente con una vernice protettiva a base di resina epossidica,
con tappo in polipropilene dotato di penetrazione, contenuto in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlanda
Produttore:
Aspen Bad Oldesloe GmbH
32-36 Industriestrasse
23843 Bad Oldesloe
Germania
Recipharm Karlskoga AB
Björkbornsvägen 5
S-69133 – Karlskoga
Svezia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione: 679290.2
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 202/22