Emla

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Guarde el prospecto, la información en el envase primario está en idioma extranjero!
EMLA
25 mg/g + 25 mg/g, crema
Lidocaína + Prilocaína
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe dárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a alguien más, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es EMLA y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar EMLA
3. Cómo utilizar EMLA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar EMLA
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es EMLA y para qué se utiliza

EMLA contiene dos principios activos: lidocaína y prilocaína. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados anestésicos locales.
El efecto de EMLA consiste en la supresión temporal de la sensibilidad en las capas superficiales de la piel. La crema se aplica sobre la piel antes de realizar ciertos procedimientos médicos. Esto ayuda a aliviar el dolor en la piel; sin embargo, el paciente puede seguir percibiendo la presión y el tacto.

Adultos, adolescentes y niños
EMLA puede utilizarse para anestesiar la piel antes de:

• la punción con aguja (por ejemplo, durante la administración de una inyección o la extracción de sangre),
• procedimientos quirúrgicos menores en la piel.

Adultos y adolescentes
EMLA también puede utilizarse:

• para anestesiar los órganos genitales antes de:
  o administrar una inyección,
  o realizar procedimientos médicos como la eliminación de verrugas.
  La aplicación de EMLA en los órganos genitales debe realizarse bajo supervisión médica o de una enfermera.

Adultos
EMLA también puede utilizarse para anestesiar la piel antes de:

• un procedimiento de limpieza o eliminación de la piel dañada en las úlceras de las extremidades inferiores.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento EMLA

Cuándo no debe utilizarse el medicamento EMLA:

• si el paciente es alérgico a la lidocaína, a la prilocaína, a cualquier otro medicamento anestésico local similar o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento EMLA, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece un trastorno metabólico raro que afecta a la sangre y que se denomina deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,
• el paciente padece un problema relacionado con el pigmento sanguíneo conocido como metahemoglobinemia,
• no debe aplicarse el medicamento EMLA sobre áreas de la piel con erupciones, cortes, arañazos u otras heridas abiertas, excepto en úlceras de las extremidades inferiores. Si el paciente presenta cualquiera de estas alteraciones, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de aplicar la crema,
• si el paciente padece una afección cutánea con picor conocida como dermatitis atópica, puede ser suficiente con aplicar la crema durante un período más corto. La aplicación durante más de 30 minutos aumenta la probabilidad de reacciones cutáneas locales (véase también el apartado 4 "Posibles efectos adversos"),
• si el paciente está tomando ciertos medicamentos para tratar trastornos del ritmo cardíaco (antiarrítmicos de clase III, como la amiodarona). En este caso, el médico controlará la función cardíaca del paciente.

Debido al riesgo de absorción aumentada a través de la superficie de la piel recién afeitada, es importante seguir estrictamente las recomendaciones sobre la dosis, el tamaño del área de aplicación y el tiempo de exposición del medicamento sobre la piel.
Debe evitarse el contacto del medicamento EMLA con los ojos, ya que podría provocar irritación y quemaduras químicas oculares. Si accidentalmente entra EMLA en el ojo, debe enjuagarse inmediatamente con agua tibia o solución salina fisiológica (solución al 0,9% de NaCl).
Debe tenerse cuidado para evitar que entre cualquier sustancia en el ojo hasta que la sensibilidad haya regresado completamente.
Debe vigilarse cuidadosamente a los niños durante la aplicación de EMLA en cualquier parte del cuerpo, con el fin de prevenir que el niño transfiera el medicamento EMLA al ojo (ojos).
No debe aplicarse el medicamento EMLA sobre la membrana timpánica dañada.
Cuando se utilice EMLA antes de la administración de una vacuna viva (por ejemplo, la vacuna contra la tuberculosis), debe recordarse que tras la vacunación debe acudirse a la consulta de control en la fecha indicada por el médico para evaluar la eficacia de la vacuna.

Niños y adolescentes
En lactantes y recién nacidos menores de 3 meses de edad, es frecuente observar un aumento transitorio e inapreciable clínicamente de la concentración de metahemoglobina en sangre (una forma de hemoglobina, el pigmento sanguíneo) durante un período de hasta 12 horas tras la aplicación de EMLA.
No se ha confirmado en estudios clínicos la eficacia de EMLA en la toma de sangre de talón en recién nacidos ni para proporcionar un adecuado alivio del dolor durante la circuncisión.
No debe aplicarse EMLA sobre las membranas mucosas de los órganos genitales (por ejemplo, la vagina) en niños (menores de 12 años) debido a la falta de datos suficientes sobre la absorción de los principios activos.
No debe utilizarse EMLA en niños menores de 12 meses de edad que estén siendo tratados simultáneamente con otros medicamentos que afectan al pigmento sanguíneo y que pueden provocar metahemoglobinemia (por ejemplo, sulfonamidas; véase también el apartado 2 "EMLA y otros medicamentos").
No debe utilizarse EMLA en recién nacidos prematuros.

EMLA y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye también los medicamentos sin receta y los productos a base de hierbas. Es importante porque los componentes de EMLA pueden afectar al efecto de otros medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar al efecto de EMLA. En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si ha utilizado o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos utilizados para tratar infecciones, conocidos como sulfonamidas, y la nitrofurantoína.
• Medicamentos para tratar la epilepsia: fenitoína y fenobarbital.
• Otros anestésicos locales.
• Medicamentos para tratar la arritmia cardíaca, como la amiodarona.
• Cimetidina o medicamentos beta-bloqueantes, que pueden aumentar la concentración de lidocaína en sangre. Esta interacción no tiene relevancia clínica cuando EMLA se utiliza a corto plazo y en las dosis recomendadas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El uso esporádico de EMLA durante el embarazo no se asocia con riesgo de efectos adversos para el feto.
Los principios activos de EMLA (lidocaína y prilocaína) se excretan en la leche materna. Sin embargo, la cantidad que pasa a la leche es tan pequeña que, en general, no existe riesgo para el lactante.
En estudios realizados en animales, no se ha observado alteración alguna de la fertilidad en machos o hembras tratados con los principios activos de EMLA.

Conducción y uso de máquinas
EMLA no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas cuando se utiliza en las dosis recomendadas.

EMLA contiene macrogol estearil éter
El macrogol estearil éter puede causar reacciones en la piel.

3. Cómo utilizar el medicamento EMLA

El medicamento EMLA debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de dudas, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

Uso del medicamento EMLA

• La zona de aplicación, la cantidad de crema y el tiempo de exposición dependen del propósito para el que se utiliza.
• El médico, farmacéutico o enfermera aplicarán la crema en la zona adecuada o mostrarán al paciente cómo hacerlo por sí mismo.
• Cuando el medicamento EMLA se utiliza en los órganos genitales, su uso debe ser supervisado por el médico o enfermera.

No debe aplicarse el medicamento EMLA en las siguientes zonas:

• Áreas con cortes, rasguños o heridas, excepto úlceras en las extremidades inferiores.
• Zonas con erupciones cutáneas o eccema.
• En los ojos ni cerca de ellos.
• Dentro de la nariz, los oídos o la boca.
• En el ano.
• En los órganos genitales de los niños.

Las personas que aplican o retiran frecuentemente la crema del cuerpo del paciente deben asegurarse de evitar eficazmente el contacto con la crema para prevenir el desarrollo de hipersensibilidad.
La membrana protectora del tubo se perfora utilizando la tapa del tubo.

Aplicación en la piel antes de procedimientos menores (como punciones con aguja o pequeñas intervenciones quirúrgicas en la piel):

• La crema debe aplicarse sobre la piel en una capa gruesa. El médico, farmacéutico o enfermera indicarán al paciente dónde aplicarla.
• A continuación, la capa de crema debe cubrirse con un apósito (lámina plástica). El apósito se retira justo antes de iniciar el procedimiento. Si el paciente aplica la crema por sí mismo, debe asegurarse de haber recibido los apósitos del médico, farmacéutico o enfermera.
• La dosis habitual en adultos y adolescentes mayores de 12 años es de 2 g (gramos).
• En adultos y adolescentes mayores de 12 años, la crema debe aplicarse al menos 60 minutos antes del procedimiento programado (excepto cuando se aplique en los órganos genitales). Sin embargo, no debe aplicarse más de 5 horas antes del procedimiento ni antes de ese tiempo.
• La cantidad de medicamento EMLA y el tiempo de aplicación en niños dependen de la edad del niño. El médico, enfermera o farmacéutico informarán al paciente sobre la cantidad de crema a utilizar y cuándo debe aplicarse.

Durante la aplicación del medicamento EMLA es muy importante seguir cuidadosamente las siguientes instrucciones:

1. Extrágase la cantidad necesaria de crema del tubo para formar un montículo en la zona de la piel donde se requiera (por ejemplo, donde se realizará la punción con aguja). Una línea de crema de aproximadamente 3,5 cm de longitud de un tubo de 30 g equivale a 1 g de crema. La mitad del contenido de un tubo de 5 g equivale a aproximadamente 2 g de medicamento EMLA. No se debe frotar la crema en la piel.

2. Retírese la capa de papel de la ventana central desde el lado no adhesivo del apósito (dejando el marco de papel).

3. Retírese la capa superior del apósito adhesivo.

4. Colóquese cuidadosamente el apósito sobre el montículo de crema. No se debe extender la crema bajo el apósito.

5. Retírese el refuerzo de papel. Alísense cuidadosamente los bordes del apósito. A continuación, déjese el apósito durante al menos 60 minutos si la piel no está dañada. No debe dejarse la crema más de 60 minutos en niños menores de 3 meses ni más de 30 minutos en niños con una enfermedad de la piel con picazón llamada «dermatitis atópica». En el caso de aplicación en órganos genitales o úlceras, pueden aplicarse tiempos más cortos según se describe más adelante.

6. El médico o enfermera retirarán el apósito y eliminarán la crema justo antes de realizar el procedimiento médico (por ejemplo, antes de la punción con aguja).

Aplicación del medicamento EMLA en áreas más extensas de piel recién afeitada antes de procedimientos ambulatorios (como la depilación):
La dosis habitual de EMLA es de 1 g de crema por cada 10 cm² (10 centímetros cuadrados) de superficie de piel, aplicada durante 1 a 5 horas bajo un apósito. No debe aplicarse EMLA en áreas de piel recién afeitada superiores a 600 cm² (600 centímetros cuadrados, por ejemplo, 30 cm por 20 cm). La dosis máxima es de 60 g.

Aplicación en la piel antes de procedimientos hospitalarios (por ejemplo, antes de un injerto cutáneo de espesor intermedio), que requieren una anestesia más profunda de la piel:

• EMLA puede utilizarse de esta manera en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
• La dosis habitual es de 1,5 g a 2 g de crema por cada 10 cm (10 centímetros cuadrados) de superficie.
• La crema se aplica y se cubre con un apósito durante 2 a 5 horas.

Aplicación en la piel antes de la eliminación de lesiones verrugosas tipo condiloma:

• EMLA puede utilizarse en niños y adolescentes con una enfermedad de la piel llamada «dermatitis atópica».
• La dosis habitual depende de la edad del niño y se aplica durante 30 a 60 minutos (30 minutos en pacientes con dermatitis atópica). El médico, enfermera o farmacéutico informarán al paciente sobre la cantidad de crema a utilizar.

Aplicación en los órganos genitales antes de la inyección de anestésicos locales:

• EMLA puede utilizarse de esta manera solo en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
• La dosis habitual es de 1 g de crema (1 g a 2 g en el caso de la piel de los órganos genitales femeninos) por cada 10 cm (10 centímetros cuadrados) de superficie de piel.
• La crema se aplica y se cubre con un apósito. El apósito se deja durante 15 minutos en los órganos genitales masculinos y durante 60 minutos en los órganos genitales femeninos.

Aplicación en los órganos genitales antes de pequeñas intervenciones quirúrgicas en la piel (como la eliminación de verrugas):

• EMLA puede utilizarse de esta manera solo en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
• La dosis habitual es de 5 g a 10 g de crema durante 10 minutos. No se utiliza apósito. El procedimiento debe realizarse inmediatamente después.

Aplicación en úlceras de las extremidades inferiores antes de la limpieza de la úlcera o la eliminación de la piel dañada:

• La dosis habitual es de 1 g a 2 g de crema por cada 10 cm (10 centímetros cuadrados) de superficie de piel, sin exceder los 10 g.
• La crema se aplica y se cubre con un apósito hermético, por ejemplo, con lámina plástica. La crema y el apósito se colocan 30 a 60 minutos antes de la limpieza de la úlcera. La crema debe eliminarse con gasa de algodón y proceder inmediatamente a la limpieza de la úlcera.
• EMLA puede utilizarse antes de la limpieza de úlceras de las extremidades inferiores hasta 15 veces en un período de 1 a 2 meses.
• En el caso de aplicación en úlceras de las extremidades inferiores, el tubo de EMLA debe utilizarse como producto de un solo uso: tras cada aplicación en un paciente, el tubo con la cantidad restante de crema debe desecharse.

Aplicación de una dosis superior a la recomendada de EMLA
Si se ha aplicado más cantidad de EMLA de la recomendada por el médico, farmacéutico o enfermera, debe contactarse inmediatamente con ellos, incluso si el paciente no presenta molestias.
Los problemas y síntomas que pueden ocurrir tras la aplicación de una dosis excesiva de EMLA se detallan a continuación. Estos síntomas no deberían presentarse si EMLA se utiliza según las indicaciones.

• Sensación de "cabeza vacía" o mareo.
• Hormigueo en la piel alrededor de la boca y entumecimiento o pérdida de sensibilidad de la lengua.
• Alteración del gusto.
• Visión borrosa.
• Zumbido en los oídos.
• Existe también el riesgo de metahemoglobinemia (un problema relacionado con la concentración del pigmento en la sangre). Esto es más probable si el paciente está tomando simultáneamente ciertos medicamentos. En caso de presentarse este estado, la piel se vuelve azulada o grisácea debido a la insuficiente concentración de oxígeno en la sangre.

En casos graves de sobredosis, pueden presentarse convulsiones, disminución de la presión arterial, reducción de la frecuencia respiratoria, paro respiratorio y alteraciones del ritmo cardíaco. Estos problemas pueden poner en peligro la vida.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente experimenta alguno de los efectos adversos mencionados a continuación, o si estos persisten, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
En ese caso, debe informar al médico de todo lo que le cause malestar durante el uso del medicamento EMLA.
En el lugar de aplicación del medicamento EMLA puede aparecer una reacción leve (palidez o enrojecimiento de la piel, ligera hinchazón, sensación inicial de escozor o picor). Estas son reacciones habituales al crema y a los anestésicos locales, que desaparecen tras un breve periodo de tiempo sin necesidad de tratamiento médico alguno.
Si el paciente experimenta cualquier efecto o reacción preocupante o inusual durante la utilización de EMLA, debe interrumpir su uso y ponerse en contacto con su médico o farmacéutico tan pronto como sea posible.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Reacciones cutáneas locales transitorias (palidez, enrojecimiento, hinchazón) en el lugar tratado durante la aplicación sobre la piel, la mucosa de los órganos genitales o úlceras de las extremidades inferiores.
• Sensación inicial leve de escozor, picor o calor en el lugar tratado durante la aplicación sobre la mucosa de los órganos genitales o úlceras de las extremidades inferiores.

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Sensación inicial leve de escozor, picor o calor en el lugar tratado durante la aplicación sobre la piel.
• Pérdida de sensibilidad (entumecimiento) en el lugar tratado durante la aplicación sobre la mucosa de los órganos genitales.
• Irritación de la piel en el lugar tratado durante la aplicación sobre úlceras de las extremidades inferiores.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• Reacciones alérgicas, que en casos raros pueden provocar un shock anafiláctico (erupción cutánea, hinchazón, fiebre, dificultad para respirar y desmayo) durante la aplicación sobre la piel, la mucosa de los órganos genitales o úlceras de las extremidades inferiores.
• Metemoglobinemia (alteración sanguínea) durante la aplicación sobre la piel.
• Pequeños sangrados puntuales (petequias) en el lugar tratado (especialmente en niños con eccema tras un tiempo prolongado de exposición al medicamento) durante la aplicación sobre la piel.
• Irritación ocular si accidentalmente el medicamento EMLA entra en contacto con los ojos durante su aplicación sobre la piel.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Quemaduras químicas oculares si accidentalmente el crema EMLA entra en contacto con los ojos durante el tratamiento.

Efectos adversos adicionales en niños
Metemoglobinemia, alteración sanguínea que se observa con mayor frecuencia en niños, normalmente relacionada con sobredosis en recién nacidos y lactantes de entre 0 y 12 meses de edad.

Comunicación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar EMLA

Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No congelar. Conservar el tubo bien cerrado.
No desechar medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento EMLA

• Las sustancias activas del medicamento son: lidocaína y prilocaína.
• 1 g de crema contiene: 25 mg de lidocaína y 25 mg de prilocaína.
• Además, el medicamento contiene: carbómeros, glicoléster hidroxiestearílico de macrogol, hidróxido de sodio y agua purificada.

Aspecto del medicamento EMLA y contenido del envase
Tubo de aluminio con membrana, recubierto internamente con un barniz protector a base de resina epoxi,
con tapón de polipropileno con punzón, en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en España, país de exportación:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlanda
Fabricante:
Aspen Bad Oldesloe GmbH
32-36 Industriestrasse
23843 Bad Oldesloe
Alemania
Recipharm Karlskoga AB
Björkbornsvägen 5
S-69133 – Karlskoga
Suecia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en España, país de exportación: 679290.2
Número de autorización de importación paralela: 202/22