Емла

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
ЕМЛА
25 мг/г + 25 мг/г, крем
лідокаїн + прилокаїн
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Емла і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Емла
3. Як застосовувати лікарський засіб Емла
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Емла
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Емла і для чого його застосовують

Лікарський засіб Емла містить дві діючі речовини — лідокаїн і прилокаїн. Вони належать до групи лікарських засобів, які називаються місцевими знеболювальними засобами.
Дія лікарського засобу Емла полягає у тимчасовому пригніченні чутливості в поверхневих шарах шкіри.
Крем наносять на шкіру перед проведенням певних медичних процедур і маніпуляцій. Це допомагає усунути біль у шкірі; однак пацієнт може продовжувати відчувати тиск і дотик.
Дорослі, підлітки та діти
Лікарський засіб Емла може застосовуватися для знеболення шкіри перед:

• введенням голки в шкіру (наприклад, під час ін’єкції або забору крові),
• невеликими хірургічними втручаннями на шкірі.

Дорослі та підлітки
Лікарський засіб Емла також може застосовуватися:

• для знеболення статевих органів перед:
• введенням ін’єкції,
• проведенням медичних процедур, таких як, наприклад, видалення бородавок. Застосування лікарського засобу Емла на статеві органи має проводитися під наглядом лікаря або медсестри.

Дорослі
Лікарський засіб Емла також може застосовуватися для знеболення шкіри перед:

• процедурою очищення або видалення пошкодженої шкіри виразкових нижніх кінцівок.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Емла

Коли не застосовувати ліки Емла:

• якщо у пацієнта виявлено алергію на лідокаїн, прилокайну, інший подібний місцевоанестезуючий засіб або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Емла слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є рідкісне метаболічне захворювання, що впливає на кров, яке називається дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази,
• якщо у пацієнта є проблема з рівнем пігменту крові, що називається метгемоглобінемією,
• не слід застосовувати ліки Емла на ділянки шкіри з висипаннями, подряпинами, порізами або іншими відкритими ранами, за винятком виразок кінцівок. Якщо у пацієнта є будь-які з цих змін, перед застосуванням крему слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом,
• якщо у пацієнта є захворювання шкіри зі сверблячкою, що називається атопічним дерматитом, може бути достатньо застосовувати крем протягом коротшого часу. Застосування крему більше ніж 30 хвилин пов’язане з більшою ймовірністю місцевої шкірної реакції (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»),
• якщо пацієнт приймає певні ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (протиаритмічні засоби класу III, такі як аміодарон). У цьому випадку лікар буде спостерігати за роботою серця пацієнта.

Через можливість підвищеного всмоктування через свіжооголену поверхню шкіри важливо
дотримуватися рекомендованої дози, розміру ділянки застосування та тривалості застосування
ліки Емла на шкірі.
Слід уникати контакту ліки Емла з очима, оскільки це може спричинити подразнення та
хімічний опік очей. У разі випадкового потрапляння ліки Емла в око слід
негайно промити око теплою водою або фізіологічним розчином (0,9% розчин NaCl).
Слід бути обережним, щоб нічого не потрапило в око до відновлення чутливості.
Потрібно уважно спостерігати за дітьми під час застосування ліки Емла на будь-якій ділянці тіла, щоб
запобігти перенесенню дитиною ліки Емла в око (очі).
Не слід застосовувати ліки Емла на уражену хворобою слухову перетинку.
Коли ліки Емла застосовується пацієнту перед введенням живої вакцини (наприклад, вакцини від
туберкульозу), слід пам’ятати про необхідність відвідати лікаря у встановлений термін для
оцінки ефективності вакцинації.

Діти та підлітки
У немовлят та новонароджених віком до 3 місяців загальновідомо тимчасове, клінічно незначне
підвищення рівня метгемоглобіну в крові (це форма гемоглобіну, тобто пігменту крові) протягом
12 годин після застосування ліки Емла.
Ефективність ліки Емла під час забору крові з п’яти у новонароджених або для забезпечення
належного знеболювання під час обрізання не була підтверджена в клінічних дослідженнях.
Ліки Емла не слід застосовувати на слизову оболонку статевих органів (наприклад, піхву) у дітей
(віком до 12 років) через недостатні дані щодо всмоктування діючих речовин.
Ліки Емла не слід застосовувати у дітей віком до 12 місяців, які одночасно лікуються іншими
ліками, що впливають на пігмент крові та можуть спричиняти метгемоглобінемію (наприклад,
сульфанамідами; див. також розділ 2 «Ліки Емла та інші ліки»).
Ліки Емла не слід застосовувати у новонароджених, що народилися передчасно.

Ліки Емла та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про застосування будь-яких інших ліків у даний час або
недавно, або про можливість їх застосування. Це стосується також ліків, які можна придбати без
рецепта, та рослинних засобів. Це важливо, оскільки складові ліки Емла можуть впливати на дію
деяких інших ліків, а деякі інші ліки можуть впливати на дію ліки Емла.
Зокрема, пацієнт повинен повідомити свого лікаря або фармацевта, якщо недавно застосовував або
приймав будь-які з наступних ліків:

• Ліки, що використовуються для лікування інфекцій, які називаються сульфанамідами, та нітрофурантоїн.
• Ліки для лікування епілепсії: фенітоїн та фенобарбітал.
• Інші місцеві анестетики.
• Ліки для лікування нерегулярного серцевого ритму, такі як аміодарон.
• Циметидин або бета-адреноблокатори, що можуть спричиняти підвищення рівня лідокаїну в крові. Ця взаємодія не має клінічного значення при короткотривалому застосуванні ліки Емла в рекомендованих дозах.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Одноразове застосування ліки Емла під час вагітності не пов’язане з ризиком побічних ефектів
для плоду.
Діючі речовини ліки Емла (лідокаїн та прилокайну) виділяються з молоком матері. Однак кількість,
що проникає в молоко, настільки мала, що практично не становить загрози для дитини, яку
годують грудьми.
У дослідженнях на тваринах не виявлено порушень фертильності у самців або самок, яким
застосовували діючі речовини ліки Емла.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Емла не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними
засобами та працювати з механізмами, коли застосовується в рекомендованих дозах.

Ліки Емла містить макроголгліцерилгідроксистеарин
Макроголгліцерилгідроксистеарин може спричиняти шкірні реакції.

3. Як застосовувати лікарський засіб Емла

Лікарський засіб Емла слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Застосування лікарського засобу Емла

• Місце нанесення крему, його кількість та тривалість застосування залежать від цілі, для якої він використовується.
• Лікар, фармацевт або медсестра нанесуть крем на відповідну ділянку або покажуть пацієнтові, як це зробити самостійно.
• Якщо лікарський засіб Емла застосовується на статеві органи, його використання має контролювати лікар або медсестра.

Не слід застосовувати лікарський засіб Емла на таких ділянках:

• Місця подряпин, порізів або ран, за винятком виразок кінцівок.
• Ділянки шкіри з висипаннями або висипом.
• У очі або поблизу очей.
• Всередину носа, вух або рота.
• У пряму кишку.
• На статеві органи у дітей.

Особи, які часто наносять або знімають крем з тіла пацієнта, повинні переконатися, що ефективно уникатимуть контакту з кремом, щоб запобігти розвитку надчутливості.
Захисну мембрану тюбика проколюють за допомогою кришки тюбика.
Застосування на шкіру перед невеликими процедурами (такими як укол іглою або невеликі хірургічні втручання на шкірі):

• Крем наноситься на шкіру товстим шаром. Лікар, фармацевт або медсестра повідомлять пацієнтові, на якій ділянці слід нанести крем.
• Потім шар крему накривають пов’язкою (пластиковою фолією). Пов’язку знімають безпосередньо перед початком процедури. Якщо пацієнт самостійно наносить крем, він повинен переконатися, що отримав пов’язки від лікаря, фармацевта або медсестри.
• Зазвичай застосовувана доза для дорослих та підлітків віком понад 12 років становить 2 г (грами).
• Для дорослих та підлітків віком понад 12 років крем слід наносити щонайменше за 60 хвилин до запланованого часу проведення процедури (за винятком випадків, коли крем застосовується на статеві органи). Проте не слід наносити крем за 5 годин до процедури або раніше.
• У дітей кількість лікарського засобу Емла та тривалість його застосування залежать від віку дитини. Лікар, медсестра або фармацевт повідомлять пацієнтові, яку кількість крему слід застосувати та коли його наносити.

Під час нанесення лікарського засобу Емла дуже важливо точно дотримуватися таких інструкцій:

1. Видавити порцію крему з тюбика так, щоб утворився горбик у місці, де він потрібен на шкірі (наприклад, там, де буде зроблено укол іглою). Лінія крему довжиною близько 3,5 см з тюбика 30 г відповідає 1 г крему. Не втирати крем у шкіру.

2. Відклеїти паперовий шар із середнього віконця з неприлипаючого боку пов’язки (залишивши паперову рамку).

3. Зняти верхній шар прилипаючої пов’язки.

4. Обережно розмістити пов’язку над горбиком крему. Не розподіляти крем під пов’язкою.

5. Зняти паперове підсилення. Обережно розгладити краї пов’язки. Потім залишити пов’язку принаймні на 60 хвилин, якщо шкіра не пошкоджена. Крем не слід залишати довше ніж на 60 хвилин у дітей віком до 3 місяців або довше ніж на 30 хвилин у дітей із шкірним захворюванням, що супроводжується свербінням, яке називається «атопічний дерматит». У разі застосування крему на статеві органи або виразки можна застосовувати коротші терміни застосування, як описано нижче.

6. Лікар або медсестра знімуть пов’язку та видалять крем безпосередньо перед медичною процедурою (наприклад, перед уколом іглою).

Застосування лікарського засобу Емла на більших ділянках недавно поголеної шкіри перед проведенням процедур у амбулаторних умовах (наприклад, видалення волосся):
Зазвичай застосовувана доза лікарського засобу Емла становить 1 г крему на кожні 10 см² (10 квадратних сантиметрів) поверхні шкіри, застосовувати від 1 до 5 годин під пов’язкою. Лікарський засіб Емла не слід застосовувати на ділянку недавно поголеної шкіри більше ніж 600 см² (600 квадратних сантиметрів, наприклад, 30 см на 20 см).
Максимальна доза становить 60 г.
Застосування на шкіру перед процедурами, що проводяться в лікарняних умовах (наприклад, перед пересадкою шкіри середньої товщини), які вимагають глибшого знеболювання шкіри:

• Лікарський засіб Емла може застосовуватися таким чином у дорослих та підлітків віком понад 12 років.
• Зазвичай застосовувана доза становить від 1,5 г до 2 г крему на кожні 10 см (10 квадратних сантиметрів) поверхні.
• Крем наноситься та накривається пов’язкою на 2–5 годин.

Застосування на шкіру перед видаленням бородавкоподібних утворень типу міхура

• Лікарський засіб Емла може застосовуватися у дітей та підлітків із шкірним захворюванням, яке називається «атопічний дерматит».
• Зазвичай застосовувана доза залежить від віку дитини та наноситься на 30–60 хвилин (30 хвилин у пацієнта з атопічним дерматитом). Лікар, медсестра або фармацевт повідомить пацієнтові, яку кількість крему слід використовувати.

Застосування на шкіру статевих органів перед ін’єкцією місцевих знеболюючих засобів

• Лікарський засіб Емла може застосовуватися таким чином лише у дорослих та підлітків віком понад 12 років.
• Зазвичай застосовувана доза становить 1 г крему (1–2 г у разі шкіри статевих органів у жінок) на кожні 10 см (10 квадратних сантиметрів) поверхні шкіри.
• Крем наноситься та накривається пов’язкою. Пов’язку залишають на 15 хвилин у разі шкіри статевих органів у чоловіків та на 60 хвилин у разі шкіри статевих органів у жінок.

Застосування на шкіру статевих органів перед невеликими хірургічними втручаннями на шкірі (наприклад, видалення бородавок)

• Лікарський засіб Емла може застосовуватися таким чином лише у дорослих та підлітків віком понад 12 років.
• Зазвичай застосовувана доза становить 5–10 г крему на 10 хвилин. Пов’язку не використовують. Потім необхідно негайно розпочати втручання.

Застосування на виразки нижніх кінцівок перед процедурою очищення виразки або видалення пошкодженої шкіри

• Зазвичай застосовувана доза становить 1–2 г крему на кожні 10 см (10 квадратних сантиметрів) поверхні шкіри, але не більше ніж 10 г.
• Крем наноситься та накривається герметичною пов’язкою, наприклад, пластиковою фолією. Крем і пов’язку накладають за 30–60 хвилин до очищення виразки. Крем слід видалити марлевою серветкою та негайно розпочати очищення виразки.
• Лікарський засіб Емла можна застосовувати перед очищенням виразок нижніх кінцівок до 15 разів протягом 1–2 місяців.
• У разі застосування крему на виразки нижніх кінцівок тюбик лікарського засобу Емла слід використовувати як продукт одноразового використання: після кожного застосування крему у пацієнта тюбик із рештою крему слід викинути.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Емла
У разі застосування більшої кількості лікарського засобу Емла, ніж рекомендовано лікарем, фармацевтом або медсестрою, слід негайно звернутися до них, навіть якщо пацієнт не відчуває жодних неприємних відчуттів.
Проблеми та неприємні відчуття, які можуть виникнути після застосування надмірної дози лікарського засобу Емла, перераховані нижче. Ці симптоми не повинні виникати при застосуванні лікарського засобу Емла згідно з рекомендаціями.

• Відчуття «пустоти в голові» або запаморочення.
• Поколювання шкіри навколо рота та оніміння або втрата чутливості язика.
• Порушення смаку.
• Нечітке зорове сприйняття.
• Дзвін у вухах.
• Існує також ризик метгемоглобінемії (проблеми, пов’язаної з концентрацією пігменту в крові). Це більш імовірно, якщо пацієнт одночасно приймає певні інші ліки. У разі виникнення цього стану шкіра стає блакитно-сірою через недостатній вміст кисню в крові.

У важких випадках передозування можуть виникнути такі симптоми, як судоми, зниження артеріального тиску, зменшення частоти дихання, зупинка дихання та порушення серцевого ритму. Ці проблеми можуть загрожувати життю.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У разі виникнення або тривалого перебігу у пацієнта будь-яких із нижче зазначених побічних ефектів,
пацієнт повинен звернутися до свого лікаря або фармацевта. При цьому слід повідомити лікареві про всі
неприємні відчуття, які виникають у пацієнта під час застосування лікарського засобу Емла.
У місці застосування крему Емла може виникнути легка реакція (блідість або почервоніння шкіри, незначний набряк,
початкове відчуття печіння або свербіння). Це звичайні реакції на крем і знеболювальні засоби, які зникають
через короткий час без необхідності будь-якого медичного втручання.
У разі виникнення у пацієнта будь-яких тривожних або незвичних дій або реакцій під час застосування
лікарського засобу Емла слід припинити його застосування і якомога швидше звернутися до лікаря або фармацевта.

Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб)

• Тимчасові місцеві шкірні реакції (блідість, почервоніння, набряк) у місці, що піддається дії лікарського засобу, під час застосування на шкіру, слизову оболонку статевих органів або на виразки кінцівок.
• Початкове легке відчуття печіння, свербіння або тепла у місці, що піддається дії лікарського засобу, під час застосування на слизову оболонку статевих органів або на виразки кінцівок.

Нечасто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб)

• Початкове легке відчуття печіння, свербіння або тепла у місці, що піддається дії лікарського засобу, під час застосування на шкіру.
• Втрата чутливості (оніміння) у місці, що піддається дії лікарського засобу, під час застосування на слизову оболонку статевих органів.
• Подразнення шкіри, що піддається дії лікарського засобу, під час застосування на виразки кінцівок.

Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1000 осіб)

• Алергічні реакції, які в окремих випадках можуть призвести до розвитку анафілактичного шоку (висипання на шкірі, набряк, лихоманка, утруднення дихання та непритомність) під час застосування на шкіру, слизову оболонку статевих органів або на виразки кінцівок.
• Метгемоглобінемія (порушення крові) під час застосування на шкіру.
• Незначні точкові кровотечі (петехії) у місці, що піддається дії лікарського засобу (особливо у дітей з екземою після тривалого застосування засобу) під час застосування на шкіру.
• Подразнення очей, якщо випадково відбудеться контакт очей із лікарським засобом Емла під час його застосування на шкіру.

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Хімічні опіки очей, якщо випадково відбудеться контакт очей із лікарським засобом Емла під час лікування.

Додаткові побічні ефекти у дітей
Метгемоглобінемія, порушення крові, яке частіше спостерігається у дітей, найчастіше у зв’язку з передозуванням у новонароджених і немовлят віком від 0 до 12 місяців.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Емла

Зберігати ліки в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не заморожувати. Зберігати тюбик щільно закритим.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Емла

• Діючими речовинами лікарського засобу є: лідокаїн та прилокайну. 1 г крему містить 25 мг лідокаїну та 25 мг прилокайну.
• Крім того, лікарський засіб містить: карбомери, гідроксистеарилат макроголу гліцеролу, натрію гідроксид для встановлення рН та очищену воду.

Як виглядає лікарський засіб Емла та що містить упаковка
Білий, однорідний крем.
Лікарський засіб упаковується в алюмінієвий тюбік з мембраною, внутрішнє покриття якого — захисний лак на основі епоксидної смоли, із кришкою з поліпропілену з проколювачем, у картонному пакеті.
Лікарський засіб Емла доступний в упаковках:
1 тюбік, що містить 30 г крему.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Іспанії, країні експорту:
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ірландія
Виробник:
Recipharm Karlskoga AB
Björkbornsvägen 5, S-69133 – Karlskoga, Швеція
Aspen Bad Oldesloe GmbH
32-36 Industriestrasse, 23843 Bad Oldesloe, Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 679290.2
Номер дозволу на паралельний імпорт: 354/19
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Emla 5% - Creme
Бельгія Emla 25mg/25mg crème
Кіпр Emla Cream 5%
Фінляндія EMLA
Франція EMLA 5 POUR CENT, crème
Греція EMLA
Ісландія Emla
Ірландія EMLA 5% w/w Cream
Італія EMLA
Люксембург Emla 25mg/25mg crème
Мальта EMLA 5% w/w Cream
Норвегія Emla
Польща EMLA
Іспанія EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema
Швеція EMLA
Нідерланди Emla