Эмла

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Эмла
25 мг/г + 25 мг/г, крем
лидокаин + прилокаин
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Эмла и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Эмла
3. Как применять лекарственное средство Эмла
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Эмла
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Эмла и для чего оно применяется

Лекарственное средство Эмла содержит две действующие вещества — лидокаин и прилокаин. Они относятся к группе препаратов, известных как местные анестетики.
Действие препарата Эмла заключается в кратковременном исчезновении чувствительности поверхностных слоёв кожи.
Крем наносится на кожу перед проведением определённых медицинских процедур и манипуляций. Это помогает устранить болевые ощущения в коже; однако пациент может по-прежнему ощущать давление и прикосновения.
Взрослые, подростки и дети
Препарат Эмла может применяться для обезболивания кожи перед:

• введением иглы в кожу (например, при инъекции или заборе крови для анализа),
• небольшими хирургическими вмешательствами на коже.

Взрослые и подростки
Препарат Эмла также может применяться:

• для обезболивания половых органов перед:
• введением инъекции,
• проведением медицинских процедур, таких как, например, удаление остроконечных кондилом. Применение препарата Эмла на половых органах должно осуществляться под наблюдением врача или медсестры.

Взрослые
Препарат Эмла также может применяться для обезболивания кожи перед:

• процедурой очищения или удаления повреждённой кожи при язвах нижних конечностей.

2. Важная информация перед применением препарата ЭМЛА

Когда не следует применять препарат ЭМЛА:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к лидокаину, прилокайну, другим аналогичным местноанестезирующим препаратам или к любому из прочих компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата ЭМЛА необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента диагностировано редкое метаболическое заболевание, влияющее на кровь, называемое дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• если у пациента имеется нарушение, связанное с уровнем пигмента крови, называемое метгемоглобинемией;
• не следует применять препарат ЭМЛА на участки кожи с сыпью, порезами, ссадинами или другими открытыми ранами, за исключением язв нижних конечностей. При наличии у пациента любого из этих состояний перед применением крема необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом;
• если у пациента имеется заболевание кожи с зудом, называемое атопическим дерматитом, может быть достаточным применение крема в течение более короткого времени. Применение крема более 30 минут связано с повышенным риском возникновения местных кожных реакций (см. также раздел 4 «Возможные нежелательные действия»);
• если пациент принимает определённые лекарства, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (противоаритмические препараты класса III, такие как амиодарон), в этом случае врач будет контролировать функцию сердца пациента.

В связи с возможностью усиленного всасывания препарата через свежообранные участки кожи важно соблюдать рекомендуемую дозировку, размер области нанесения и продолжительность применения препарата на коже.
Следует избегать контакта препарата ЭМЛА с глазами, поскольку он может вызвать раздражение и химический ожог глаз. В случае случайного попадания препарата ЭМЛА в глаз необходимо немедленно промыть глаз тёплой водой или физиологическим раствором (0,9% раствор NaCl).
Следует соблюдать осторожность, чтобы не допустить попадания чего-либо в глаз до восстановления чувствительности.
Необходимо внимательно наблюдать за детьми при применении препарата ЭМЛА на любом участке тела, чтобы предотвратить попадание препарата ЭМЛА в глаз ребёнком.
Не следует применять препарат ЭМЛА на изменённую патологическим процессом барабанную перепонку.
Если препарат ЭМЛА применяется пациенту перед введением живой вакцины (например, вакцины против туберкулёза), следует помнить о необходимости посещения контрольного приёма у врача в назначенное время для оценки эффективности вакцинации.

Дети и подростки
У младенцев и новорождённых в возрасте до 3 месяцев часто наблюдается преходящее, клинически незначимое повышение концентрации метгемоглобина в крови (форма гемоглобина, пигмента крови) в течение 12 часов после применения препарата ЭМЛА.
Эффективность препарата ЭМЛА при заборе крови из пятки у новорождённых или для обеспечения адекватного обезболивания во время обрезания не была подтверждена в клинических исследованиях.
Препарат ЭМЛА не следует применять на слизистые половых органов (например, влагалища) у детей (в возрасте до 12 лет) из-за недостаточности данных о всасывании активных веществ.
Препарат ЭМЛА не следует применять у детей в возрасте до 12 месяцев, которые одновременно получают другие лекарства, влияющие на пигмент крови и способные вызывать метгемоглобинемию (например, сульфонамиды; см. также раздел 2 «Препарат ЭМЛА и другие лекарства»).
Препарат ЭМЛА не следует применять у новорождённых, рождённых преждевременно.

Препарат ЭМЛА и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент в настоящее время принимает, недавно принимал или может начать принимать какие-либо другие лекарства. Это касается также препаратов, которые можно приобрести без рецепта, и фитопрепаратов. Это важно, поскольку компоненты препарата ЭМЛА могут влиять на действие некоторых других лекарств, а некоторые другие препараты могут влиять на действие препарата ЭМЛА.
В частности, пациент должен сообщить своему врачу или фармацевту, если он принимал или недавно принимал какие-либо из следующих препаратов:

• Препараты, применяемые при лечении инфекций, называемые сульфонамидами, а также нитрофурантоин.
• Препараты, применяемые при лечении эпилепсии: фенитоин и фенобарбитал.
• Другие местноанестезирующие препараты.
• Препараты, применяемые при лечении мерцательной аритмии, такие как амиодарон.
• Циметидин или бета-адреноблокаторы, которые могут вызывать повышение концентрации лидокаина в крови. Эта взаимодействие не имеет клинического значения при кратковременном применении препарата ЭМЛА в рекомендуемых дозах.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Спорадическое применение препарата ЭМЛА в период беременности не связано с риском каких-либо нежелательных эффектов у плода.
Активные вещества препарата ЭМЛА (лидокаин и прилокайн) выделяются с грудным молоком. Однако количество, проникающее в молоко, настолько мало, что в целом не представляет опасности для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании.
В исследованиях на животных не было выявлено нарушений фертильности у самцов или самок, которым применялись активные компоненты препарата ЭМЛА.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат ЭМЛА не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами при применении в рекомендуемых дозах.

Препарат ЭМЛА содержит гидроксистеариловый эфир макроголглицерина
Гидроксистеариловый эфир макроголглицерина может вызывать кожные реакции.

3. Как применять препарат Эмла

Препарат Эмла следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача, фармацевта или медсестры.
В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Применение препарата Эмла

• Место нанесения крема, его количество и продолжительность применения зависят от цели использования.
• Врач, фармацевт или медсестра нанесут крем на соответствующий участок или покажут пациенту, как это сделать самостоятельно.
• При применении препарата Эмла на половые органы его использование должно контролироваться врачом или медсестрой.

Не следует применять препарат Эмла в следующих областях:

• На повреждённых участках кожи, таких как ссадины, порезы или раны, за исключением язв нижних конечностей.
• На участках кожи с сыпью или высыпаниями.
• В глаза или вблизи глаз.
• Внутрь носа, ушей или ротовой полости.
• В область ануса.
• На половые органы у детей.

Лица, которые часто наносят или удаляют крем с тела пациента, должны тщательно избегать контакта с кремом, чтобы предотвратить развитие повышенной чувствительности.
Защитную мембрану тюбика прокалывают крышкой тюбика.
Применение на кожу перед небольшими процедурами (например, инъекцией иглой или небольшими хирургическими вмешательствами на коже):

• Крем наносится на кожу толстым слоем. Врач, фармацевт или медсестра сообщат пациенту, на каком участке следует нанести крем.
• Затем слой крема накрывается повязкой (пластиковой пленкой). Повязка снимается непосредственно перед началом процедуры. Если пациент самостоятельно наносит крем, он должен убедиться, что получил повязки от врача, фармацевта или медсестры.
• Обычно применяемая доза у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет составляет 2 г (грамма).
• У взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет крем следует наносить не менее чем за 60 минут до планируемой процедуры (за исключением случаев, когда крем применяется на половые органы). Однако не следует наносить крем за 5 часов до процедуры или ранее.
• У детей доза и продолжительность применения препарата Эмла зависят от возраста ребёнка. Врач, медсестра или фармацевт сообщат пациенту, какое количество крема следует применить и когда его наносить.

При нанесении препарата Эмла крайне важно строго соблюдать следующие инструкции:

1. Выдавить порцию крема из тюбика так, чтобы образовался бугорок на участке кожи, где он необходим (например, там, где будет произведена инъекция иглой). Линия крема длиной около 3,5 см из тюбика 30 г соответствует 1 г крема. Не втирать крем в кожу.

2. Отклеить бумажный слой от центрального окошка с неприлипающей стороны повязки (оставив бумажную рамку).

3. Удалить верхний слой прилипающей повязки.

4. Осторожно поместить повязку над бугорком крема. Не распределять крем под повязкой.

5. Снять бумажную подложку. Аккуратно разгладить края повязки. Затем оставить повязку на месте не менее чем на 60 минут, если кожа не повреждена. Крем не следует оставлять дольше 60 минут у детей младше 3 месяцев и дольше 30 минут у детей с кожным заболеванием, называемым «атопический дерматит». При применении крема на половые органы или язвы возможно применение более коротких сроков, как указано ниже.

6. Врач или медсестра снимут повязку и удалит крем непосредственно перед проведением медицинской процедуры (например, перед инъекцией иглой).

Применение препарата Эмла на больших участках недавно бритой кожи перед процедурами в амбулаторных условиях (например, удаление волос):
Обычно применяемая доза препарата Эмла составляет 1 г крема на каждые 10 см² (10 квадратных сантиметров) площади кожи, применяемого в течение 1–5 часов под повязкой. Препарат Эмла не следует применять на площади недавно бритой кожи, превышающей 600 см² (600 квадратных сантиметров, например, 30 см на 20 см).
Максимальная доза составляет 60 г.
Применение на кожу перед процедурами, проводимыми в стационарных условиях (например, перед пересадкой кожи средней толщины), требующими более глубокой анестезии:

• Препарат Эмла может применяться таким образом у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет.
• Обычно применяемая доза составляет от 1,5 г до 2 г крема на каждые 10 см² (10 квадратных сантиметров) площади.
• Крем наносится и покрывается повязкой на 2–5 часов.

Применение на кожу перед удалением бородавчатых образований типа остроконечных кондилом

• Препарат Эмла может применяться у детей и подростков с кожным заболеванием, называемым «атопический дерматит».
• Обычно применяемая доза зависит от возраста ребёнка и наносится на 30–60 минут (30 минут у пациента с атопическим дерматитом). Врач, медсестра или фармацевт сообщит пациенту, какое количество крема следует использовать.

Применение на кожу половых органов перед инъекцией местных анестетиков

• Препарат Эмла может применяться таким образом только у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет.
• Обычно применяемая доза составляет 1 г крема (1–2 г у женщин на коже половых органов) на каждые 10 см² (10 квадратных сантиметров) площади кожи.
• Крем наносится и покрывается повязкой. Повязка оставляется на 15 минут у мужчин на коже половых органов и на 60 минут у женщин.

Применение на кожу половых органов перед небольшими хирургическими вмешательствами на коже (например, удаление бородавок)

• Препарат Эмла может применяться таким образом только у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет.
• Обычно применяемая доза составляет 5–10 г крема в течение 10 минут. Повязка не используется. Затем необходимо немедленно приступить к процедуре.

Применение на язвы нижних конечностей перед процедурой очищения язвы или удаления повреждённой кожи

• Обычно применяемая доза составляет 1–2 г крема на каждые 10 см² (10 квадратных сантиметров) площади кожи, но не более 10 г.
• Крем наносится и покрывается герметичной повязкой, например, из пластиковой пленки. Крем и повязка накладываются за 30–60 минут до процедуры очищения язвы. Крем следует удалить с помощью марли и немедленно приступить к очищению язвы.
• Препарат Эмла можно применять перед очищением язв нижних конечностей до 15 раз в течение 1–2 месяцев.
• При применении крема на язвы нижних конечностей тюбик препарата Эмла следует использовать как одноразовое изделие: после каждого применения у пациента тюбик со всем оставшимся кремом следует выбросить.

Применение дозы препарата Эмла, превышающей рекомендованную
В случае применения большего количества препарата Эмла, чем рекомендовано врачом, фармацевтом или медсестрой, необходимо немедленно связаться с ними, даже если пациент не испытывает никаких неприятных ощущений.
Проблемы и побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении избыточной дозы препарата Эмла, перечислены ниже. Эти симптомы не должны возникать при применении препарата Эмла в соответствии с рекомендациями.

• Ощущение «пустоты в голове» или головокружение.
• Покалывание кожи вокруг рта, онемение или потеря чувствительности языка.
• Нарушение вкусовых ощущений.
• Нечёткое зрение.
• Звон в ушах.
• Также существует риск метгемоглобинемии (нарушения концентрации пигмента в крови). Это более вероятно, если пациент одновременно принимает определённые другие лекарства. При развитии этого состояния кожа становится синевато-серой из-за недостаточного содержания кислорода в крови.

При тяжёлых случаях передозировки возможны такие симптомы, как судороги, снижение артериального давления, уменьшение частоты дыхания, остановка дыхания и нарушения сердечного ритма. Эти проблемы могут угрожать жизни.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если у пациента появляются или сохраняются какие-либо из перечисленных ниже побочных действий, пациенту следует обратиться к врачу или фармацевту. В этом случае необходимо сообщить врачу обо всём, что вызывает у пациента плохое самочувствие во время применения препарата Эмла.

В месте нанесения крема Эмла может возникнуть слабая реакция (побледнение или покраснение кожи, незначительный отёк, кратковременное ощущение жжения или зуда). Это обычные реакции на крем и анестетики, которые проходят через короткое время без необходимости какого-либо медицинского вмешательства.

Если у пациента появляются какие-либо тревожные или необычные действия или реакции во время применения препарата Эмла, следует прекратить его использование и как можно скорее обратиться к врачу или фармацевту.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Преходящие местные кожные реакции (побледнение, покраснение, отёк) в месте нанесения препарата при использовании на коже, слизистой оболочке половых органов или на язвах нижних конечностей.
• Кратковременное лёгкое ощущение жжения, зуда или тепла в месте нанесения препарата при использовании на слизистой оболочке половых органов или на язвах нижних конечностей.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Кратковременное лёгкое ощущение жжения, зуда или тепла в месте нанесения препарата при использовании на коже.
• Потеря чувствительности (онемение) в месте нанесения препарата при использовании на слизистой оболочке половых органов.
• Раздражение кожи в месте нанесения препарата при использовании на язвах нижних конечностей.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

• Аллергические реакции, которые в редких случаях могут привести к анафилактическому шоку (высыпания на коже, отёк, лихорадка, затруднение дыхания и обморок) при использовании на коже, слизистой оболочке половых органов или на язвах нижних конечностей.
• Метгемоглобинемия (нарушение крови) при использовании на коже.
• Незначительные точечные кровоизлияния (петехии) в месте нанесения препарата (особенно у детей с экземой после длительного воздействия препарата) при использовании на коже.
• Раздражение глаз, если случайно произошло попадание препарата Эмла в глаза при его нанесении на кожу.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Химические ожоги глаз, если случайно произошло попадание препарата Эмла в глаза во время лечения.

Дополнительные побочные действия у детей
Метгемоглобинемия — нарушение крови, которое чаще наблюдается у детей, часто связанное с передозировкой у новорождённых и младенцев в возрасте от 0 до 12 месяцев.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Сообщения о побочных действиях можно направлять непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольски 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Эмла

Хранить лекарство в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не замораживать. Хранить тюбик плотно закрытым.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство ЭМЛА

• Действующими веществами лекарства являются: лидокаин и прилокаин. 1 г крема содержит 25 мг лидокаина и 25 мг прилокаина.
• Кроме того, лекарство содержит: карбомеры, гидроксистеарилированный макроголглицерид, гидроксид натрия для установления pH и очищенную воду.

Как выглядит лекарство ЭМЛА и что содержит упаковка
Белый, однородный крем.
Лекарство упаковано в алюминиевую тубу с мембраной, покрытой изнутри защитным лаком на основе эпоксидной смолы, с колпачком из полипропилена с прокалывателем, в картонной коробке.
Лекарство ЭМЛА доступно в следующих упаковках:
1 туба, содержащая 30 г крема.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.
Ответственное лицо в Испании, стране экспорта:
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ирландия
Производитель:
Recipharm Karlskoga AB
Björkbornsvägen 5, S-69133 – Karlskoga, Швеция
Aspen Bad Oldesloe GmbH
32-36 Industriestrasse, 23843 Bad Oldesloe, Германия
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 679290.2
Номер разрешения на параллельный импорт: 354/19
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия Эмла 5% - Creme
Бельгия Эмла 25 мг/25 мг crème
Кипр Эмла Cream 5%
Финляндия ЭМЛА
Франция ЭМЛА 5 ПРОЦЕНТОВ, crème
Греция ЭМЛА
Исландия Эмла
Ирландия ЭМЛА 5% w/w Cream
Италия ЭМЛА
Люксембург Эмла 25 мг/25 мг crème
Мальта ЭМЛА 5% w/w Cream
Норвегия Эмла
Польша ЭМЛА
Испания ЭМЛА 25 мг/г + 25 мг/г crema
Швеция ЭМЛА
Нидерланды Эмла