Emla

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
EMLA
25 mg/g + 25 mg/g, crema
lidocaína + prilocaína
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conservar este prospecto, ya que puede volver a necesitar consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es EMLA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar EMLA
3. Cómo usar EMLA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar EMLA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es EMLA y para qué se utiliza

EMLA contiene dos principios activos: lidocaína y prilocaína. Pertenecen a un grupo de medicamentos denominados anestésicos locales.
El efecto de EMLA consiste en la supresión temporal de la sensibilidad en las capas superficiales de la piel.
La crema se aplica sobre la piel antes de determinados procedimientos y prácticas médicas. Esto ayuda a aliviar el dolor en la piel; sin embargo, el paciente puede seguir percibiendo la presión y el tacto.
Adultos, adolescentes y niños
EMLA puede utilizarse para anestesiar la piel antes de:

• la punción de la piel con una aguja (por ejemplo, durante la administración de una inyección o la extracción de sangre para análisis),
• procedimientos quirúrgicos menores en la piel.

Adultos y adolescentes
EMLA también puede utilizarse para anestesiar los órganos genitales antes de:

• la administración de una inyección,
• procedimientos médicos tales como la eliminación de verrugas.
  La aplicación de EMLA en los órganos genitales debe realizarse bajo supervisión médica o de enfermería.

Adultos
EMLA también puede utilizarse para anestesiar la piel antes de:

• la limpieza o la eliminación de tejido cutáneo dañado en úlceras de las extremidades inferiores.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento EMLA

Cuándo no debe utilizarse el medicamento EMLA:

• si el paciente ha presentado hipersensibilidad a la lidocaína, a la prilocaína, a otros anestésicos locales similares o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento EMLA, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente padece un trastorno metabólico raro que afecta a la sangre y que se denomina deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,
• si el paciente padece un problema relacionado con la concentración del pigmento sanguíneo denominado metahemoglobinemia,
• no debe aplicarse el medicamento EMLA sobre zonas de la piel con erupciones, cortes, arañazos u otras heridas abiertas, excepto en úlceras de las extremidades inferiores. Si el paciente presenta cualquiera de estas alteraciones, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de aplicar la crema,
• si el paciente padece una afección cutánea con picor denominada dermatitis atópica, puede ser suficiente aplicar la crema durante un tiempo más corto. La aplicación durante más de 30 minutos aumenta la probabilidad de reacciones cutáneas locales (véase también el apartado 4 "Posibles efectos adversos"),
• si el paciente está tomando ciertos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (antiarrítmicos de clase III, como la amiodarona). En tal caso, el médico deberá controlar la función cardíaca del paciente.

Debido al posible aumento de la absorción a través de la piel recién afeitada, es importante
seguir estrictamente la dosis recomendada, el tamaño de la zona de aplicación y el tiempo de exposición
del medicamento sobre la piel.
Debe evitarse el contacto del medicamento EMLA con los ojos, ya que podría provocar irritación o
quemaduras químicas oculares. Si accidentalmente el medicamento EMLA entra en contacto con el ojo,
debe enjuagarse inmediatamente con agua tibia o con solución salina fisiológica (solución al 0,9% de NaCl).
Debe tenerse precaución para evitar el contacto con el ojo hasta que se recupere la sensibilidad.
Debe vigilarse cuidadosamente a los niños durante la aplicación del medicamento EMLA en cualquier parte del cuerpo,
para evitar que el niño transfiera el medicamento EMLA al ojo (ojos).
No debe aplicarse el medicamento EMLA sobre una membrana timpánica dañada.
Cuando se utilice el medicamento EMLA en un paciente antes de la administración de una vacuna viva (por ejemplo, vacuna contra la tuberculosis), debe recordarse que tras la vacunación debe acudirse a la consulta de control en la fecha indicada por el médico para evaluar la eficacia de la vacunación.

Niños y adolescentes
En recién nacidos y lactantes menores de 3 meses de edad, es común observar un aumento transitorio y clínicamente no relevante de la concentración de metahemoglobina en sangre (una forma de hemoglobina, el pigmento sanguíneo) durante las 12 horas siguientes a la aplicación del medicamento EMLA.
No se ha confirmado clínicamente la eficacia del medicamento EMLA para la extracción de sangre del talón en recién nacidos ni para proporcionar un adecuado alivio analgésico durante la circuncisión.
No debe aplicarse el medicamento EMLA sobre las membranas mucosas de los órganos genitales (por ejemplo, la vagina) en niños (menores de 12 años) debido a la falta de datos suficientes sobre la absorción de los principios activos.
No debe utilizarse el medicamento EMLA en niños menores de 12 meses de edad que estén siendo tratados simultáneamente con otros medicamentos que afectan al pigmento sanguíneo y que pueden provocar metahemoglobinemia (por ejemplo, sulfonamidas; véase también el apartado 2 "Interacción de EMLA con otros medicamentos").
No debe utilizarse el medicamento EMLA en recién nacidos prematuros.

Interacción de EMLA con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye también los medicamentos adquiridos sin receta y los productos a base de plantas medicinales. Es importante porque los componentes del medicamento EMLA pueden influir en el efecto de otros medicamentos, y algunos medicamentos pueden influir en el efecto de EMLA.
En particular, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico si ha utilizado o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos utilizados para tratar infecciones denominados sulfonamidas y la nitrofurantoína.
• Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia: fenitoína y fenobarbital.
• Otros anestésicos locales.
• Medicamentos utilizados para tratar la arritmia cardíaca, como la amiodarona.
• Cimetidina o medicamentos beta-bloqueantes, que pueden aumentar la concentración de lidocaína en sangre. Esta interacción no tiene relevancia clínica cuando se utiliza EMLA a corto plazo y en las dosis recomendadas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El uso esporádico del medicamento EMLA durante el embarazo no se asocia con riesgo de efectos adversos para el feto.
Los principios activos del medicamento EMLA (lidocaína y prilocaína) se excretan en la leche materna. Sin embargo, la cantidad que pasa a la leche es tan pequeña que, en general, no existe ningún riesgo para el lactante.
En estudios realizados en animales no se observó alteración de la fertilidad en machos o hembras tratados con los principios activos de EMLA.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento EMLA no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad para conducir vehículos
y utilizar máquinas cuando se utiliza en las dosis recomendadas.

El medicamento EMLA contiene macrogolgalactol hidroxistearato
El macrogolgalactol hidroxistearato puede provocar reacciones cutáneas.

3. Cómo utilizar el medicamento EMLA

El medicamento EMLA debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.
En caso de dudas, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Uso del medicamento EMLA

• La zona de aplicación, la cantidad de crema y el tiempo de exposición dependen del propósito para el que se utiliza.
• El médico, farmacéutico o enfermera aplicarán la crema en la zona adecuada o mostrarán al paciente cómo hacerlo por sí mismo.
• Cuando EMLA se utiliza en los órganos genitales, su uso debe ser supervisado por el médico o enfermera.

No debe aplicarse el medicamento EMLA en las siguientes zonas:

• Zonas con heridas, raspones o cortes, excepto en úlceras de las extremidades inferiores.
• Zonas con erupciones cutáneas o eccema.
• En los ojos ni cerca de ellos.
• Dentro de la nariz, orejas o boca.
• En el ano.
• En los órganos genitales de niños.

Las personas que aplican o retiran frecuentemente la crema del cuerpo del paciente deben asegurarse de evitar eficazmente el contacto con la crema para prevenir el desarrollo de hipersensibilidad.
La membrana protectora del tubo se perfora utilizando la tapa del tubo.
Aplicación en la piel antes de procedimientos menores (como punción con aguja o pequeños procedimientos
quirúrgicos en la piel):

• La crema se aplica sobre la piel en una capa gruesa. El médico, farmacéutico o enfermera indicarán al paciente dónde aplicar la crema.
• A continuación, la capa de crema se cubre con un apósito (lámina plástica). El apósito se retira inmediatamente antes de comenzar el procedimiento. Si el paciente aplica la crema por sí mismo, debe asegurarse de haber recibido los apósitos del médico, farmacéutico o enfermera.
• La dosis habitual en adultos y adolescentes mayores de 12 años es de 2 g (gramos).
• En adultos y adolescentes mayores de 12 años, la crema debe aplicarse al menos 60 minutos antes del procedimiento previsto (excepto cuando se aplique en los órganos genitales). Sin embargo, no debe aplicarse más de 5 horas antes del procedimiento ni antes de ese tiempo.
• La cantidad de EMLA y el tiempo de exposición en niños dependen de la edad del niño. El médico, enfermera o farmacéutico informarán al paciente qué cantidad de crema aplicar y cuándo hacerlo.

Durante la aplicación de EMLA, es muy importante seguir cuidadosamente las siguientes
instrucciones:

1. Extruir una porción de crema del tubo para formar un montículo en la zona de la piel donde se necesite (por ejemplo, donde se realizará la punción con aguja). Una línea de crema de aproximadamente 3,5 cm de longitud de un tubo de 30 g equivale a 1 g de crema. No frotar la crema en la piel.

2. Separar la capa de papel del centro de la parte no adhesiva del apósito (dejando el marco de papel).

3. Retirar la capa superior del apósito adhesivo.

4. Colocar cuidadosamente el apósito sobre el montículo de crema. No extender la crema bajo el apósito.

5. Retirar el refuerzo de papel. Suavizar cuidadosamente los bordes del apósito. Dejar el apósito durante al menos 60 minutos si la piel no está dañada. No dejar la crema más de 60 minutos en niños menores de 3 meses ni más de 30 minutos en niños con enfermedad de la piel llamada «dermatitis atópica». En caso de aplicación en órganos genitales o úlceras, pueden aplicarse tiempos más cortos según se describe más adelante.

6. El médico o enfermera retirarán el apósito y eliminarán la crema inmediatamente antes del procedimiento médico (por ejemplo, antes de la punción con aguja).

Uso de EMLA en áreas más grandes de piel recién afeitada antes de procedimientos ambulatorios (como depilación):
La dosis habitual de EMLA es de 1 g de crema por cada 10 cm² (10 centímetros cuadrados) de superficie cutánea, aplicada durante 1 a 5 horas bajo un apósito. No debe aplicarse EMLA en áreas de piel recién afeitada mayores de 600 cm² (600 centímetros cuadrados, por ejemplo, 30 cm por 20 cm).
La dosis máxima es de 60 g.
Uso en la piel antes de procedimientos hospitalarios (por ejemplo, antes de un injerto de piel de grosor intermedio), que requieren anestesia cutánea más profunda:

• EMLA puede utilizarse de esta manera en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
• La dosis habitual es de 1,5 g a 2 g de crema por cada 10 cm (10 centímetros cuadrados) de superficie.
• La crema se aplica y se cubre con un apósito durante 2 a 5 horas.

Uso en la piel antes de la eliminación de lesiones verrugosas tipo molusco contagioso

• EMLA puede utilizarse de esta manera en niños y adolescentes con una enfermedad de la piel llamada «dermatitis atópica».
• La dosis habitual depende de la edad del niño y se aplica durante 30 a 60 minutos (30 minutos en pacientes con dermatitis atópica). El médico, enfermera o farmacéutico informarán al paciente qué cantidad de crema utilizar.

Uso en la piel de los órganos genitales antes de inyecciones de anestésicos locales

• EMLA puede utilizarse de esta manera solo en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
• La dosis habitual es de 1 g de crema (1 g a 2 g en caso de piel de órganos genitales femeninos) por cada 10 cm (10 centímetros cuadrados) de superficie cutánea.
• La crema se aplica y se cubre con un apósito. El apósito se deja durante 15 minutos en la piel de órganos genitales masculinos y durante 60 minutos en la piel de órganos genitales femeninos.

Uso en la piel de los órganos genitales antes de pequeños procedimientos quirúrgicos en la piel
(como la eliminación de verrugas)

• EMLA puede utilizarse de esta manera solo en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
• La dosis habitual es de 5 g a 10 g de crema durante 10 minutos. No se utiliza apósito. A continuación, debe procederse inmediatamente al procedimiento.

Uso en úlceras de las extremidades inferiores antes de la limpieza de la úlcera o
eliminación de la piel dañada

• La dosis habitual es de 1 g a 2 g de crema por cada 10 cm (10 centímetros cuadrados) de superficie cutánea, sin exceder los 10 g.
• La crema se aplica y se cubre con un apósito impermeable, por ejemplo, con lámina plástica. La crema y el apósito se colocan entre 30 y 60 minutos antes del procedimiento de limpieza de la úlcera. La crema debe retirarse con gasa de algodón y proceder inmediatamente a la limpieza de la úlcera.
• EMLA puede utilizarse antes de la limpieza de úlceras de las extremidades inferiores hasta 15 veces en un período de 1 a 2 meses.
• Cuando se aplique la crema en úlceras de las extremidades inferiores, el tubo de EMLA debe considerarse como un producto de un solo uso: tras cada uso en un paciente, el tubo con el resto de crema debe desecharse.

Aplicación de una dosis mayor que la recomendada de EMLA
Si se ha aplicado más cantidad de EMLA de la recomendada por el médico, farmacéutico o
enfermera, debe contactarse inmediatamente con ellos, incluso si el paciente no presenta síntomas.
Los problemas y efectos adversos que pueden ocurrir tras la aplicación de una dosis excesiva de EMLA se detallan a continuación. Estos efectos no deberían presentarse si EMLA se utiliza según las recomendaciones.

• Sensación de "vació en la cabeza" o mareo.
• Hormigueo en la piel alrededor de la boca y entumecimiento o pérdida de sensibilidad de la lengua.
• Alteración del sentido del gusto.
• Visión borrosa.
• Zumbidos en los oídos.
• Existe también el riesgo de metahemoglobinemia (un problema relacionado con la concentración de pigmento en la sangre). Esto es más probable si el paciente está tomando simultáneamente ciertos medicamentos. En caso de presentarse este estado, la piel adquiere un tono azulado o grisáceo debido a la insuficiente oxigenación de la sangre.

En casos graves de sobredosis, pueden presentarse convulsiones, hipotensión arterial, disminución de la frecuencia respiratoria, paro respiratorio y arritmias cardíacas. Estos problemas pueden poner en peligro la vida.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente experimenta cualquiera de los efectos adversos mencionados a continuación o si estos persisten, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Debe informar al médico de cualquier síntoma que le provoque malestar durante el uso del medicamento EMLA.

En el lugar de aplicación del medicamento EMLA puede aparecer una reacción leve (palidez o enrojecimiento de la piel, ligera hinchazón, sensación inicial de escozor o picor).
Estas son reacciones habituales al crema y a los anestésicos locales, que desaparecen tras un breve periodo sin necesidad de tratamiento médico alguno.

Si el paciente experimenta cualquier efecto o reacción preocupante o inusual durante el uso de EMLA, debe interrumpir inmediatamente su uso y contactar con su médico o farmacéutico tan pronto como sea posible.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Reacciones cutáneas locales transitorias (palidez, enrojecimiento, hinchazón) en el lugar tratado durante la aplicación sobre la piel, la mucosa de los órganos genitales o úlceras de las extremidades inferiores.
• Sensación inicial leve de escozor, picor o calor en el lugar tratado durante la aplicación sobre la mucosa de los órganos genitales o úlceras de las extremidades inferiores.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Sensación inicial leve de escozor, picor o calor en el lugar tratado durante la aplicación sobre la piel.
• Pérdida de sensibilidad (entumecimiento) en el lugar tratado durante la aplicación sobre la mucosa de los órganos genitales.
• Irritación de la piel en el lugar tratado durante la aplicación sobre úlceras de las extremidades inferiores.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• Reacciones alérgicas, que en casos raros pueden provocar un shock anafiláctico (erupción cutánea, hinchazón, fiebre, dificultad para respirar y desmayo) durante la aplicación sobre la piel, la mucosa de los órganos genitales o úlceras de las extremidades inferiores.
• Metahemoglobinemia (alteración de la sangre) durante la aplicación sobre la piel.
• Pequeños sangrados puntuales (petequias) en el lugar tratado (especialmente en niños con eccema tras un tiempo prolongado de exposición al medicamento) durante la aplicación sobre la piel.
• Irritación ocular si accidentalmente el medicamento EMLA entra en contacto con los ojos durante su aplicación sobre la piel.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Quemaduras químicas oculares si accidentalmente el medicamento EMLA entra en contacto con los ojos durante el tratamiento.

Efectos adversos adicionales en niños
Metahemoglobinemia, alteración de la sangre que se observa con mayor frecuencia en niños, a menudo relacionada con sobredosis en recién nacidos y lactantes de 0 a 12 meses de edad.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto Regulador de Productos Médicos,
Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar EMLA

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No congelar. Conservar el tubo bien cerrado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene EMLA

• Las sustancias activas de este medicamento son: lidocaína y prilocaína. 1 g de crema contiene 25 mg de lidocaína y 25 mg de prilocaína.
• Además, este medicamento contiene: carbómeros, hidroxiestearato de macrogol glicol, hidróxido de sodio para ajustar el pH y agua purificada.

Aspecto de EMLA y contenido del envase
Crema blanca y homogénea.
El medicamento se envasa en un tubo de aluminio con membrana recubierta internamente con un barniz protector a base de resina epoxi, con tapón de polipropileno con punzón, y se presenta en un estuche de cartón.
EMLA está disponible en los siguientes envases:
1 tubo que contiene 30 g de crema.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Fabricante:
Recipharm Karlskoga AB
Björkbornsvägen 5, S-69133 – Karlskoga, Suecia
Aspen Bad Oldesloe GmbH
32-36 Industriestrasse, 23843 Bad Oldesloe, Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en España, país de exportación: 679290.2
Número de autorización de importación paralela: 354/19
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Emla 5% - Creme
Bélgica Emla 25mg/25mg crème
Chipre Emla Cream 5%
Finlandia EMLA
Francia EMLA 5 POUR CENT, crème
Grecia EMLA
Islandia Emla
Irlanda EMLA 5% w/w Cream
Italia EMLA
Luxemburgo Emla 25mg/25mg crème
Malta EMLA 5% w/w Cream
Noruega Emla
Polonia EMLA
España EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema
Suecia EMLA
Países Bajos Emla