Emla

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
EMLA
25 mg/g + 25 mg/g, crema
lidocaina + prilocaina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell'uso del medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è EMLA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare EMLA
3. Come usare EMLA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare EMLA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è EMLA e a cosa serve

EMLA contiene due principi attivi: lidocaina e prilocaina. Appartengono a un gruppo di medicinali chiamati anestetici locali.
L'effetto di EMLA consiste nell'indurre una perdita temporanea della sensibilità negli strati superficiali della pelle.
La crema viene applicata sulla pelle prima di determinati interventi e procedure mediche, per alleviare il dolore cutaneo; tuttavia, il paziente potrà comunque percepire pressione e tocco.
Adulti, adolescenti e bambini
EMLA può essere utilizzato per anestetizzare la pelle prima di:

• punture di ago nella pelle (ad esempio, durante iniezioni o prelievi ematici),
• piccoli interventi chirurgici sulla pelle.

Adulti e adolescenti
EMLA può essere utilizzato anche:

• per anestetizzare gli organi genitali prima di:
• iniezioni,
• procedure mediche, come ad esempio la rimozione di verruche. L'applicazione di EMLA sugli organi genitali deve essere effettuata sotto la supervisione di un medico o di un'infermiera.

Adulti
EMLA può essere utilizzato anche per anestetizzare la pelle prima di:

• procedure di pulizia o rimozione della cute danneggiata delle ulcere degli arti inferiori.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale EMLA

Quando non usare il medicinale EMLA:

• in caso di ipersensibilità alla lidocaina, alla prilocaína, ad altri anestetici locali di tipo analogo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale elencati al punto 6.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale EMLA, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente soffre di un raro disturbo metabolico che interessa il sangue, chiamato deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi;
• se il paziente presenta un disturbo relativo al pigmento del sangue chiamato metemoglobinemia;
• non applicare il medicinale EMLA su aree di pelle con eruzioni cutanee, abrasioni, graffi o altre ferite aperte, eccetto nel caso di ulcere delle estremità inferiori. In presenza di tali lesioni, prima di applicare la crema è necessario consultare il medico o il farmacista;
• se il paziente soffre di una patologia cutanea con prurito nota come dermatite atopica, potrebbe essere sufficiente un’applicazione più breve della crema. L’uso della crema per un periodo superiore a 30 minuti è associato a un aumento del rischio di reazioni cutanee locali (vedere anche il punto 4 “Effetti indesiderati possibili”);
• se il paziente assume determinati farmaci utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (farmaci antiaritmici di classe III, come l’amiodarone). In tal caso, il medico dovrà monitorare l’attività cardiaca del paziente.

Po essersi appena rasati, la superficie cutanea può assorbire di più il medicinale. È quindi importante rispettare rigorosamente il dosaggio raccomandato, l’estensione dell’area di applicazione e la durata del trattamento.
È necessario evitare il contatto del medicinale EMLA con gli occhi, poiché potrebbe causare irritazione o ustioni chimiche oculari. In caso di contatto accidentale con l’occhio, sciacquare immediatamente l’occhio con acqua tiepida o soluzione fisiologica (soluzione allo 0,9% di NaCl).
È necessario prestare attenzione affinché nulla entri nell’occhio fino al ritorno della sensibilità.
È importante sorvegliare attentamente i bambini durante l’applicazione del medicinale EMLA su qualsiasi parte del corpo, per evitare che il bambino trasferisca il medicinale EMLA nell’occhio (o negli occhi).
Non applicare il medicinale EMLA sulla membrana timpanica malata.
Quando il medicinale EMLA viene usato prima della somministrazione di un vaccino vivo (ad esempio il vaccino antitubercolare), è necessario ricordare di presentarsi al controllo programmato dal medico per valutare l’efficacia della vaccinazione.

Bambini e adolescenti
Nei neonati e lattanti di età inferiore a 3 mesi, si osserva comunemente un aumento transitorio e clinicamente irrilevante della metemoglobina nel sangue (una forma di emoglobina, il pigmento del sangue) entro 12 ore dall’applicazione del medicinale EMLA.
L’efficacia del medicinale EMLA nel prelievo di sangue dal tallone nei neonati o per ottenere un adeguato effetto analgesico durante la circoncisione non è stata confermata negli studi clinici.
Il medicinale EMLA non deve essere applicato sulle mucose genitali (ad esempio la vagina) nei bambini (di età inferiore ai 12 anni) a causa della mancanza di dati sufficienti sull’assorbimento dei principi attivi.
Il medicinale EMLA non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 12 mesi che stanno assumendo contemporaneamente altri medicinali che influiscono sul pigmento del sangue e che possono causare metemoglobinemia (ad esempio i sulfamidici; vedere anche il punto 2 “EMLA e altri medicinali”).
Il medicinale EMLA non deve essere usato nei neonati nati prematuramente.

EMLA e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo, si è recentemente assunti o si potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include anche i farmaci senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe. È importante perché i componenti del medicinale EMLA possono influire sull’effetto di alcuni altri medicinali e alcuni medicinali possono influire sull’effetto del medicinale EMLA.
In particolare, il paziente deve informare il medico o il farmacista se ha recentemente applicato o assunto uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci utilizzati per il trattamento delle infezioni, chiamati sulfamidici, e la nitrofurantoina.
• Farmaci utilizzati nel trattamento dell’epilessia: fenitoina e fenobarbital.
• Altri anestetici locali.
• Farmaci utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache, come l’amiodarone.
• Cimetidina o farmaci beta-bloccanti, che possono aumentare la concentrazione di lidocaina nel sangue. Questa interazione non ha rilevanza clinica nell’uso a breve termine del medicinale EMLA alle dosi raccomandate.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
L’uso occasionale del medicinale EMLA durante la gravidanza non è associato a rischi di effetti indesiderati per il feto.
I principi attivi del medicinale EMLA (lidocaina e prilocaína) sono escreti nel latte materno. Tuttavia, la quantità che passa nel latte è così ridotta che in genere non rappresenta alcun pericolo per il bambino allattato al seno.
Negli studi sugli animali non è stato evidenziato alcun effetto negativo sulla fertilità di maschi o femmine trattati con i principi attivi del medicinale EMLA.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale EMLA non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli meccanici e di usare macchinari quando viene usato alle dosi raccomandate.

Il medicinale EMLA contiene macrogol gliceroli idrossistearato
Il macrogol gliceroli idrossistearato può causare reazioni cutanee.

3. Come utilizzare il medicinale EMLA

Il medicinale EMLA deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Utilizzo del medicinale EMLA

• La zona di applicazione della crema, la quantità di crema e la durata dell'applicazione dipendono dall'uso previsto.
• Il medico, il farmacista o l'infermiere applicheranno la crema nell'area appropriata oppure mostreranno al paziente come farlo autonomamente.
• Quando il medicinale EMLA viene utilizzato sugli organi genitali, il medico o l'infermiere devono supervisionarne l'uso.

Non utilizzare il medicinale EMLA nelle seguenti aree:

• Lesioni, graffi o ferite, ad eccezione delle ulcere degli arti inferiori.
• Zone con eruzioni cutanee o eritemi.
• Negli occhi o nelle loro vicinanze.
• All'interno del naso, delle orecchie o della bocca.
• Nell'ano.
• Negli organi genitali dei bambini.

Le persone che applicano o rimuovono frequentemente la crema dal corpo del paziente devono assicurarsi di evitare efficacemente il contatto diretto con la crema per prevenire lo sviluppo di ipersensibilità.
La membrana protettiva del tubo si perfora utilizzando il cappuccio del tubo.
Applicazione sulla pelle prima di procedure minori (come punture con ago o piccoli interventi
chirurgici sulla pelle):

• La crema viene applicata sulla pelle in uno strato spesso. Il medico, il farmacista o l'infermiere indicheranno al paziente dove applicare la crema.
• Lo strato di crema viene quindi ricoperto con un cerotto (pellicola di plastica). Il cerotto viene rimosso immediatamente prima dell'inizio della procedura. Se il paziente applica autonomamente la crema, deve assicurarsi di aver ricevuto i cerotti dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.
• La dose abituale negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni è generalmente di 2 g (grammi).
• Negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni, la crema deve essere applicata almeno 60 minuti prima dell'orario previsto per la procedura (ad eccezione dei casi in cui la crema deve essere applicata sugli organi genitali). Tuttavia, non si deve applicare la crema più di 5 ore prima della procedura o prima di tale orario.
• La quantità di medicinale EMLA e la durata dell'applicazione nei bambini dipendono dall'età del bambino. Il medico, l'infermiere o il farmacista informeranno il paziente sulla quantità di crema da utilizzare e sul momento in cui applicarla.

Durante l'applicazione del medicinale EMLA è estremamente importante seguire attentamente le seguenti istruzioni:

1. Espellere la quantità di crema dal tubo in modo da formare un piccolo mucchio nella zona della pelle in cui è necessaria (ad esempio dove verrà effettuata la puntura con l'ago). Una striscia di crema lunga circa 3,5 cm da un tubo da 30 g corrisponde a 1 g di crema. Non strofinare la crema sulla pelle.

2. Staccare lo strato di carta dalla finestra centrale dal lato non adesivo del cerotto (lasciando la cornice di carta).

3. Rimuovere lo strato superiore del cerotto adesivo.

4. Posizionare con attenzione il cerotto sopra il mucchio di crema. Non spalmare la crema sotto il cerotto.

5. Rimuovere la struttura di rinforzo in carta. Appiattire delicatamente i bordi del cerotto. Lasciare quindi il cerotto in posizione per almeno 60 minuti se la pelle non è danneggiata. Non lasciare la crema applicata per più di 60 minuti nei bambini di età inferiore ai 3 mesi né per più di 30 minuti nei bambini affetti da una malattia cutanea con prurito chiamata „dermatite atopica”. Nel caso di applicazione della crema sugli organi genitali o sulle ulcere, possono essere utilizzati tempi di applicazione più brevi, come descritto di seguito.

6. Il medico o l'infermiere rimuoveranno il cerotto e rimuoveranno la crema immediatamente prima della procedura medica (ad esempio prima della puntura con l'ago).

Applicazione del medicinale EMLA su ampie aree di pelle appena rasata prima di procedure ambulatoriali (come la rimozione dei peli):
La dose abituale di medicinale EMLA è generalmente di 1 g di crema per ogni 10 cm² (10 centimetri quadrati) di superficie cutanea, applicata per 1-5 ore sotto un cerotto. Il medicinale EMLA non deve essere applicato su aree di pelle appena rasata superiori a 600 cm² (600 centimetri quadrati, ad esempio 30 cm per 20 cm).
La dose massima è di 60 g.
Applicazione sulla pelle prima di procedure eseguite in ambiente ospedaliero (ad esempio prima di un trapianto di pelle di spessore intermedio), che richiedono un'anestesia cutanea più profonda:

• Il medicinale EMLA può essere utilizzato in questo modo negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.
• La dose abituale è generalmente da 1,5 g a 2 g di crema per ogni 10 cm (10 centimetri quadrati) di superficie.
• La crema viene applicata e coperta con un cerotto per 2-5 ore.

Applicazione sulla pelle prima della rimozione di lesioni verrucose di tipo condiloma

• Il medicinale EMLA può essere utilizzato in bambini e adolescenti affetti da una malattia cutanea chiamata „dermatite atopica”.
• La dose abituale dipende dall'età del bambino ed è applicata per 30-60 minuti (30 minuti per il paziente con dermatite atopica). Il medico, l'infermiere o il farmacista informeranno il paziente sulla quantità di crema da utilizzare.

Applicazione sulla pelle degli organi genitali prima di iniezioni di anestetici locali

• Il medicinale EMLA può essere utilizzato in questo modo solo negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.
• La dose abituale è generalmente di 1 g di crema (da 1 g a 2 g nel caso della pelle degli organi genitali femminili) per ogni 10 cm (10 centimetri quadrati) di superficie cutanea.
• La crema viene applicata e coperta con un cerotto. Il cerotto viene lasciato in posizione per 15 minuti nel caso della pelle degli organi genitali maschili e per 60 minuti nel caso della pelle degli organi genitali femminili.

Applicazione sulla pelle degli organi genitali prima di piccoli interventi chirurgici sulla pelle
(come la rimozione di condilomi)

• Il medicinale EMLA può essere utilizzato in questo modo solo negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.
• La dose abituale è generalmente da 5 g a 10 g di crema per 10 minuti. Non si utilizza alcun cerotto. La procedura deve essere eseguita immediatamente dopo.

Applicazione sulle ulcere degli arti inferiori prima della pulizia dell'ulcera o della rimozione della pelle danneggiata

• La dose abituale è generalmente da 1 g a 2 g di crema per ogni 10 cm (10 centimetri quadrati) di superficie cutanea e non più di 10 g.
• La crema viene applicata e coperta con un cerotto impermeabile, ad esempio con pellicola di plastica. La crema e il cerotto vengono applicati 30-60 minuti prima della pulizia dell'ulcera. La crema deve essere rimossa con garza di cotone e la pulizia dell'ulcera deve essere eseguita immediatamente.
• Il medicinale EMLA può essere utilizzato prima della pulizia delle ulcere degli arti inferiori fino a 15 volte nell'arco di 1-2 mesi.
• Quando si applica la crema sulle ulcere degli arti inferiori, il tubo di EMLA deve essere considerato come un prodotto monouso: dopo ogni utilizzo del paziente, il tubo con la quantità residua di crema deve essere gettato via.

Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di EMLA
In caso di applicazione di una quantità di medicinale EMLA superiore a quella raccomandata dal medico, dal farmacista o dall'infermiere, è necessario contattarli immediatamente, anche se il paziente non manifesta alcun disturbo.
I problemi e i disturbi che possono verificarsi dopo l'applicazione di una dose eccessiva di EMLA sono elencati di seguito. Questi disturbi non dovrebbero manifestarsi se il medicinale EMLA viene utilizzato correttamente secondo le indicazioni.

• Sensazione di vuoto nella testa o vertigini.
• Formicolio intorno alla bocca e intorpidimento o perdita di sensibilità della lingua.
• Alterazione del senso del gusto.
• Vista offuscata.
• Rimbombo o tintinnio nelle orecchie.
• Esiste inoltre il rischio di metemoglobinemia (un problema relativo alla concentrazione di pigmento nel sangue). Questo rischio è maggiore se il paziente assume contemporaneamente altri farmaci specifici. In caso di tale condizione, la pelle diventa bluastra-grigia a causa della scarsa quantità di ossigeno nel sangue.

Nei casi gravi di sovradosaggio, possono manifestarsi sintomi come crisi convulsive, abbassamento della pressione sanguigna, riduzione della frequenza respiratoria, arresto respiratorio e aritmia cardiaca. Questi problemi possono mettere in pericolo la vita.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se dovessero verificarsi o persistere in un paziente uno o più degli effetti indesiderati elencati di seguito, il paziente deve contattare il proprio medico o farmacista.
È necessario informare il medico di qualsiasi sintomo che causi malessere durante l’uso del medicinale EMLA.
Nel sito di applicazione del medicinale EMLA può manifestarsi una reazione lieve (pallorizzazione o arrossamento della pelle, leggero gonfiore, iniziale sensazione di bruciore o prurito).
Si tratta di reazioni comuni al cerotto e agli anestetici locali, che si risolvono in breve tempo senza necessità di alcun intervento medico.
In caso di comparsa di qualsiasi effetto o reazione preoccupante o insolita durante l’uso del medicinale EMLA, è necessario interromperne l’uso e contattare immediatamente il medico o il farmacista.

Frequente (può riguardare fino a 1 persona su 10)

• Reazioni cutanee locali transitorie (pallorizzazione, arrossamento, gonfiore) nel sito trattato durante l’applicazione sulla cute, sulla mucosa genitale o sulle ulcere degli arti inferiori.
• Iniziale lieve sensazione di bruciore, prurito o calore nel sito trattato durante l’applicazione sulla mucosa genitale o sulle ulcere degli arti inferiori.

Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100)

• Iniziale lieve sensazione di bruciore, prurito o calore nel sito trattato durante l’applicazione sulla cute.
• Perdita di sensibilità (formicolio) nel sito trattato durante l’applicazione sulla mucosa genitale.
• Irritazione cutanea nel sito trattato durante l’applicazione sulle ulcere degli arti inferiori.

Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Reazioni allergiche, che in rari casi possono causare shock anafilattico (eruzione cutanea, gonfiore, febbre, difficoltà respiratorie e svenimento) durante l’applicazione sulla cute, sulla mucosa genitale o sulle ulcere degli arti inferiori.
• Methemoglobinemia (disturbo del sangue) durante l’applicazione sulla cute.
• Piccole emorragie puntiformi (petecchie) nel sito trattato (soprattutto nei bambini con dermatite da pannolino dopo un’esposizione prolungata al medicinale) durante l’applicazione sulla cute.
• Irritazione oculare, se accidentalmente il medicinale EMLA dovesse entrare in contatto con gli occhi durante l’applicazione sulla cute.

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• Bruciature chimiche agli occhi, se accidentalmente il medicinale EMLA dovesse entrare in contatto con gli occhi durante il trattamento.

Ulteriori effetti indesiderati nei bambini
Methemoglobinemia, un disturbo del sangue che si verifica più frequentemente nei bambini, spesso in relazione a un sovradosaggio nei neonati e nei lattanti di età compresa tra 0 e 12 mesi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali,
Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale EMLA

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non congelare. Conservare il tubo ben chiuso.
I medicinali non devono essere eliminati nel sistema fognario né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale EMLA

• Le sostanze attive del medicinale sono: lidocaina e prilocaina. 1 g di crema contiene 25 mg di lidocaina e 25 mg di prilocaina.
• Altre componenti sono: carbomeri, glicole macrogol gliceroli ossistearato, idrossido di sodio per l'aggiustamento del pH e acqua purificata.

Come si presenta il medicinale EMLA e contenuto della confezione
Crema bianca, omogenea.
Il medicinale è confezionato in un tubo di alluminio con membrana, rivestito internamente con una vernice protettiva a base di resina epossidica, con tappo di polipropilene dotato di punzonatore, contenuto in un astuccio di cartone.
EMLA è disponibile nelle seguenti confezioni:
1 tubo contenente 30 g di crema.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Produttore:
Recipharm Karlskoga AB
Björkbornsvägen 5, S-69133 – Karlskoga, Svezia
Aspen Bad Oldesloe GmbH
32-36 Industriestrasse, 23843 Bad Oldesloe, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 679290.2
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 354/19
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Emla 5% - Creme
Belgio Emla 25mg/25mg crème
Cipro Emla Cream 5%
Finlandia EMLA
Francia EMLA 5 POUR CENT, crème
Grecia EMLA
Islanda Emla
Irlanda EMLA 5% w/w Cream
Italia EMLA
Lussemburgo Emla 25mg/25mg crème
Malta EMLA 5% w/w Cream
Norvegia Emla
Polonia EMLA
Spagna EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema
Svezia EMLA
Olanda Emla