Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Ембаві, 2,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Apixabanum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ембаві та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ембаві
Як застосовувати лікарський засіб Ембаві
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Ембаві
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ембаві та для чого його застосовують

Лікарський засіб Ембаві містить апіксабан як діючу речовину та належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він допомагає запобігти утворенню тромбів шляхом блокування фактора Xa, який є важливим компонентом процесу згортання крові.
Лікарський засіб Ембаві застосовується у дорослих:

для профілактики утворення тромбів у крові (глибоковенозної тромбози) після операцій заміни тазостегнового або колінного суглоба. Після операції на стегні або коліні пацієнт може мати підвищений ризик утворення тромбів у венах ніг. Це може призвести до набряку ніг, що супроводжується болем або без болю. Якщо тромб переміститься з ноги до легень, він може заблокувати кровотік, що призведе до задишки, яка може (або не може) супроводжуватися біль у грудній клітці. Цей стан (легеневу емболію) може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям (фібриляцією передсердь) і принаймні одним додатковим чинником ризику. Тромби можуть відшаровуватися і переміщатися до мозку — призводячи до інсульту — або до інших органів — перешкоджаючи припливу крові до цих органів (що називається системною емболією). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
для лікування тромбів у венах ніг (глибоковенозна тромбоза) і у судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення тромбів у судинах ніг і (або) легень.

Лікарський засіб Ембаві застосовується у дітей віком від 28 днів до 18 років для лікування тромбів у крові та профілактики повторного утворення тромбів у венах або у судинах легень.
Рекомендована доза, скоригована за масою тіла, наведена в розділі 3.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Ембаві

Коли не приймати лікарський засіб Ембаві:

якщо пацієнт має алергію на апіксабан або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6.);
якщо у пацієнта виникає надмірне кровотечення;
якщо у пацієнта є хвороба якогось органу, що збільшує ризик тяжкого кровотечіння (наприклад, активна або недавно перенесена виразкова хвороба шлунка або кишечника, недавно перенесене крововилив у мозок);
якщо у пацієнта є хвороба печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечіння (печінкова коагулопатія);
якщо пацієнт приймає ліки, що запобігають згортанню крові (такі як варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком випадків, коли відбувається заміна одного антикоагулянта іншим, коли пацієнт має постійне внутрішньовенне або внутрішньоартеріальне введення та отримує гепарин через це введення для підтримання його прохідності або коли вводиться катетер у судину (під час катетерної абляції) для лікування нерегулярного серцебиття (аритмії).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

якщо пацієнт має підвищений ризик кровотечіння, наприклад:
- порушення згортання крові, включаючи стани зі зниженою активністю тромбоцитів;
- дуже високий, не врівноважений медикаментозно артеріальний тиск;
- якщо пацієнту більше 75 років;
- якщо маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше;
якщо пацієнт має тяжку хворобу нирок або перебуває на діалізі;
якщо пацієнт має зараз або мав у минулому хворобу печінки. Застосування цього лікарського засобу вимагає обережності у пацієнтів із симптомами порушень функції печінки.
якщо пацієнту встановили трубку (катетер) або зробили ін’єкцію в хребет (для знеболення або лікування болю), лікар порадить приймати цей лікарський засіб не раніше ніж через 5 годин після видалення катетра;
якщо пацієнт має протез клапана серця;
якщо лікар вважає, що артеріальний тиск пацієнта нестабільний, або якщо планується інше лікування або хірургічне втручання для видалення тромбу з легень.

Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Ембаві

якщо у пацієнта є захворювання, що називається синдромом антифосфоліпідного (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику тромбозів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати лікування.

Якщо пацієнт потребує операції або втручання, що можуть супроводжуватися кровотечею, лікар може порадити тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. У разі сумнівів щодо того, чи може певна процедура спричиняти кровотечу, слід звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам із масою тіла менше 35 кг.
Лікарський засіб Ембаві та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Деякі ліки можуть посилювати дію лікарського засобу Ембаві, тоді як інші можуть послаблювати його дію.
Лікар вирішить, чи повинен пацієнт приймати лікарський засіб Ембаві під час лікування іншими ліками, і як саме слід спостерігати за пацієнтом.
Наступні ліки можуть посилювати дію лікарського засобу Ембаві та збільшувати ризик небажаних кровотечінь:

деякі ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол та інші);
деякі противірусні ліки, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД (наприклад, ритонавір);
інші ліки, що застосовуються з метою зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин та інші);
протизапальні або знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо якщо пацієнту більше 75 років і він приймає ацетилсаліцилову кислоту, може існувати підвищений ризик кровотечіння;
ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску або захворювань серця (наприклад, дилтіазем);
антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну.

Наступні ліки можуть зменшувати здатність лікарського засобу Ембаві запобігати утворенню тромбів:

ліки, що запобігають епілепсії або судомним нападам (наприклад, фенітоїн та інші);
засіб звіробоя (фітоскладова, що застосовується при депресії);
ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вплив лікарського засобу Ембаві на вагітність та ненароджену дитину невідомий. Цей лікарський засіб не слід застосовувати під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому цього лікарського засобу, вона повинна негайно зв’язатися з лікарем.
Невідомо, чи проникає лікарський засіб Ембаві в грудне молоко. Перед застосуванням цього лікарського засобу під час годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Вони порадять, чи краще припинити годування грудьми, чи припинити/не починати прийом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не встановлено, щоб лікарський засіб Ембаві впливав на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Ембаві містить лактозу (різновид цукру) та натрій
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Ембаві

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
питань слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Доза
Таблетку слід проковтнути, запивши водою. Ліки Ембаві можна приймати з їжею або натще.
Рекомендується приймати таблетки щодня о тій самій порі, щоб отримати найкращі результати лікування.
У разі труднощів із проковтуванням цілої таблетки слід проконсультуватися з лікарем щодо інших
способів застосування ліків Ембаві. Безпосередньо перед прийомом таблетку можна розтерти і змішати з
водою, 5% водним розчином глюкози, яблучним соком або яблучним пюре.
Інструкції щодо розтирання таблеток:

Розтерти таблетку ступкою в ступці.
Обережно перенести весь порошок у відповідну ємність і ретельно змішати його з невеликою кількістю, наприклад 30 мл (2 столові ложки), води або одного з перелічених вище рідин, щоб отримати суміш.
Проковтнути (випити) отриману суміш.
Промити ступку і ступок, використані для розтирання таблетки, та ємність, у якій готували суміш, невеликою кількістю води або однієї з перелічених вище рідин (наприклад, 30 мл), а потім проковтнути (випити) рідину, яку використовували для промивання.

У разі необхідності лікар може дати пацієнтові розтерту таблетку ліків Ембаві, змішану з
60 мл води або 5% водного розчину глюкози через назогастральний зонд.
Ліки Ембаві слід приймати згідно з рекомендаціями у таких показаннях:
Профілактика утворення тромбів крові після операцій ендопротезування
кульшового або колінного суглоба
Рекомендована доза — одна таблетка ліків Ембаві 2,5 мг двічі на добу. Наприклад, одна таблетка
вранці та одна — ввечері.
Першу таблетку слід прийняти через 12–24 години після операції.

Після перенесеної великої операції кульшового суглоба пацієнт зазвичай прийматиме таблетки від 32 до 38 днів.
Після перенесеної великої операції колінного суглоба пацієнт зазвичай прийматиме таблетки від 10 до 14 днів.

Профілактика утворення тромбу крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям і
принаймні одним додатковим чинником ризику:
Рекомендована доза — одна таблетка ліків Ембаві 5 мг двічі на добу.
Рекомендована доза — одна таблетка ліків Ембаві 2,5 мг двічі на добу, якщо:

у пацієнта важкі порушення функції нирок;
виконано принаймні 2 з наступних критеріїв:
- результати аналізу крові пацієнта вказують на знижену функцію нирок (рівень креатиніну в сироватці становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або більше);
- пацієнтові 80 років або більше;
- маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу, наприклад, одна таблетка вранці та одна — ввечері. Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Лікування тромбів крові у венах ніг та тромбів крові у судинах легень
Рекомендована доза — дві таблетки ліків Ембаві 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів,
наприклад, дві таблетки вранці та дві — ввечері.
Через 7 днів рекомендована доза — одна таблетка ліків Ембаві 5 мг двічі на добу, наприклад,
одна таблетка вранці та одна — ввечері.
Профілактика повторного утворення тромбів крові після завершення 6-місячного лікування
Рекомендована доза — одна таблетка ліків Ембаві 2,5 мг двічі на добу, наприклад, одна таблетка
вранці та одна — ввечері.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Застосування у дітей та підлітків
Для лікування тромбів крові та профілактики повторного утворення тромбів крові у венах або
судинах легень.
Ці ліки слід завжди приймати або вводити згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі питань слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Для отримання найкращих результатів лікування рекомендується приймати або вводити таблетки
щодня о тих самих порах.
Доза ліків Ембаві залежить від маси тіла та буде розрахована лікарем.
Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла не менше 35 кг — чотири таблетки ліків
Ембаві 2,5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, чотири таблетки вранці та чотири
ввечері.
Через 7 днів рекомендована доза — дві таблетки ліків Ембаві 2,5 мг двічі на добу, наприклад, дві
таблетки вранці та дві — ввечері.
Для батьків та опікунів: слід спостерігати за дитиною, щоб переконатися, що була прийнята
повна доза.
Слід дотримуватися запланованих візитів до лікаря, оскільки може знадобитися коригування
дози в залежності від зміни маси тіла дитини.
Лікар може змінити антикоагулянтну терапію наступним чином:

Зміна з ліків Ембаві на інші антикоагулянти Слід припинити прийом ліків Ембаві. У момент, коли слід було б прийняти наступну заплановану дозу, слід почати лікування іншим антикоагулянтом (наприклад, гепарином).
Зміна з інших антикоагулянтів на ліки Ембаві Слід припинити прийом антикоагулянта. У момент, коли слід було б прийняти наступну заплановану дозу антикоагулянта, слід почати лікування ліками Ембаві та продовжити їх звичайний прийом.
Зміна з антикоагулянтної терапії, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), на ліки Ембаві Слід припинити прийом ліків, що містять антагоніст вітаміну К. Лікар призначить аналізи крові та повідомить, коли можна починати прийом ліків Ембаві.
Зміна з ліків Ембаві на антикоагулянтну терапію, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, на варфарин) Якщо лікар порадить пацієнтові почати прийом ліків, що містять антагоніст вітаміну К, прийом ліків Ембаві слід продовжувати принаймні 2 дні після прийому першої дози ліків, що містять антагоніст вітаміну К. Лікар призначить аналізи крові та повідомить, коли слід припинити прийом ліків Ембаві.

Застосування у пацієнтів, яким проводять кардіоверсію
Якщо через нерегулярне серцебиття необхідна процедура, яка називається кардіоверсія, щоб
відновити правильний ритм серця, ліки слід приймати в чітко визначені лікарем часи, щоб запобігти
утворенню тромбів крові у судинах мозку та інших судинах організму.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ембаві
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Ембаві, слід негайно
повідомити про це лікаря. Слід взяти з собою упаковку ліків, навіть якщо в ній вже немає таблеток.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ембаві може збільшитися ризик кровотечі. У разі виникнення кровотечі може знадобитися хірургічне лікування, переливання крові або інше лікування, що може нейтралізувати дію, спрямоване проти фактора Xa.
Пропущений прийом ліків Ембаві

У разі пропущеної ранкової дози її слід прийняти якомога швидше, і можна прийняти разом із вечірньою дозою.
Пропущену вечірню дозу можна прийняти лише того самого вечора. Не слід приймати дві дози наступного ранку замість цього; слід продовжити схему дозування двічі на добу згідно з рекомендаціями наступного дня.

У разі будь-яких сумнівів щодо застосування ліків або у разі пропуску більше ніж
однієї дози слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Припинення прийому ліків Ембаві
Не слід припиняти прийом цих ліків без консультації з лікарем, оскільки у разі передчасного припинення лікування може збільшитися ризик утворення тромбу крові.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Лікарський засіб Ембаві можна застосовувати при трьох різних станах. Відомі побічні ефекти та
частота їх виникнення при кожному з цих станів можуть відрізнятися і наведені окремо.
При цих станах найпоширенішим загальним побічним ефектом цього препарату є кровотеча, яка
може потенційно загрожувати життю і може вимагати негайної медичної допомоги.
Нижче наведено відомі побічні ефекти, що виникають при застосуванні препарату Ембаві
з метою профілактики утворення тромбів після операцій заміни тазостегнового або колінного суглоба:
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
кровотечі, включаючи підшкірні крововиливи (синці) та набряки;
нудота.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)

зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
кровотечі:
- після операції, включаючи підшкірні крововиливи (синці) та набряки, а також витік крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
- з шлунка або кишечника, або наявність світлої/червоної крові у калі;
- у сечі;
- з носа;
- з піхви;
низький артеріальний тиск крові, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
результати аналізів крові можуть показувати:
- порушення функції печінки;
- підвищення активності деяких печінкових ферментів;
- підвищення концентрації білірубіну — продукту, що утворюється при руйнуванні червоних кров’яних тілець, що може спричиняти жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей);
свербіж.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)

алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі появи будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
кровотечі:
- у м’язах;
- у очах;
- з ясен, наявність крові у сльозах при кашлі;
- з прямої кишки;
випадання волосся.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

кровотечі:
- у мозок або в межах хребта;
- у легені або горло;
- у ротову порожнину;
- у черевну порожнину або в простір, розташований у задній частині черевної порожнини;
- з гемороїдальних вузлів;
- аналізи, що виявляють наявність крові у калі або сечі;
висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі та який нагадує маленькі мішені (темні плями, оточені світлішим кільцем, з темною облямівкою по краю) (множинний еритема);
васкуліт ( vasculitis ), що може спричиняти висип на шкірі або точкові, плоскі, червоні, круглі плями під поверхнею шкіри або підшкірні крововиливи (синці);
кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові у сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з застосуванням антикоагулянтів).

Нижче наведено відомі побічні ефекти, що виникають при застосуванні препарату Ембаві
з метою профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям та
принаймні одним додатковим чинником ризику.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

кровотечі, зокрема:
- у очах;
- у шлунку або кишечнику;
- з прямої кишки;
- у сечі;
- з носа;
- з ясен;
- підшкірні крововиливи (синці) та набряки;
анемія, що може спричиняти втому або блідість;
низький артеріальний тиск крові, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
нудота;
результати аналізів крові можуть вказувати на:
- підвищення активності гама-глутамілтрансферази (GGTP).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)

кровотечі:
- у мозок або в межах хребта;
- у ротову порожнину або наявність крові у сльозах при кашлі;
- у черевну порожнину або з піхви;
- наявність світлої/червоної крові у калі;
- кровотечі після операції, включаючи підшкірні крововиливи (синці) та набряки, а також витік крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
з гемороїдальних вузлів;
аналізи, що виявляють наявність крові у калі або сечі;
- зниження кількості тромбоцитів (що може впливати на згортання);
- результати аналізів крові можуть вказувати на:
порушення функції печінки;
підвищення активності деяких печінкових ферментів;
підвищення концентрації білірубіну — продукту, що утворюється при руйнуванні червоних кров’яних тілець, що може спричиняти жовте забарвлення шкіри та очей;
- висип на шкірі;
- свербіж;
- випадання волосся;
- алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі появи будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)

кровотечі:
- у легені або горло;
- у простір, розташований у задній частині черевної порожнини;
- у м’язи.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб)

висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі та який нагадує маленькі мішені (темні плями, оточені світлішим кільцем, з темною облямівкою по краю) (множинний еритема).

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

васкуліт ( vasculitis ), що може спричиняти висип на шкірі або точкові, плоскі, червоні, круглі плями під поверхнею шкіри або підшкірні крововиливи (синці);
кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові у сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з застосуванням антикоагулянтів).

Нижче наведено відомі побічні ефекти, що виникають при застосуванні препарату Ембаві
з метою профілактики повторного утворення тромбів у венах ніг та судинах
легень.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

кровотечі, зокрема:
- з носа;
- з ясен;
- у сечі;
- підшкірні крововиливи (синці) та набряки;
- з шлунка, кишечника, прямої кишки;
- у ротову порожнину;
- з піхви;
анемія, що може спричиняти втому або блідість;
зниження кількості тромбоцитів (що може впливати на згортання);
нудота;
висип на шкірі;
результати аналізів крові можуть вказувати на:
- підвищення активності гама-глутамілтрансферази (GGTP) або аланінамінотрансферази (AlAT).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)

низький артеріальний тиск крові, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
кровотечі:
- у очі;
- у ротову порожнину або наявність крові у сльозах при кашлі;
- наявність світлої/червоної крові у калі;
- аналізи, що виявляють наявність крові у калі або сечі;
- кровотечі після операції, включаючи підшкірні крововиливи (синці) та набряки, а також витік крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
- з гемороїдальних вузлів;
- у м’язи;
свербіж;
випадання волосся;
алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та/або горла, а також труднощі з диханням. У разі появи будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
результати аналізів крові можуть вказувати на:
- порушення функції печінки;
- підвищення активності деяких печінкових ферментів;
- підвищення концентрації білірубіну — продукту, що утворюється при руйнуванні червоних кров’яних тілець, що може спричиняти жовте забарвлення шкіри та очей.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)

кровотечі:
- у мозок або в межах хребта;
- у легені.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

кровотеча у черевну порожнину або в простір, розташований у задній частині черевної порожнини;
висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі та який нагадує маленькі мішені (темні плями, оточені світлішим кільцем, з темною облямівкою по краю) (множинний еритема);
васкуліт ( vasculitis ), що може спричиняти висип на шкірі або точкові, плоскі, червоні, круглі плями під поверхнею шкіри або підшкірні крововиливи (синці);
кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові у сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з застосуванням антикоагулянтів).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо спостерігаються будь-які з цих
симптомів:

Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та/або горла, а також труднощі з диханням. Вони належать до частих побічних ефектів (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 осіб).

Загалом побічні ефекти, що спостерігаються у дітей та підлітків, які лікуються препаратом Ембаві,
були подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, і в основному мали легкий або помірний ступінь тяжкості. Побічні ефекти, що спостерігалися частіше у дітей та підлітків, — це кровотеча з носа та нетипова кровотеча з піхви.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

Кровотеча, зокрема:
- з піхви;
з носа.

Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

Кровотеча, зокрема:
- з ясен;
- у сечі;
- підшкірні крововиливи (синці) та набряки;
- з кишечника або прямої кишки;
- світла/червона кров у калі;
- кровотечі після операції, включаючи підшкірні крововиливи (синці) та набряки, а також витік крові з рани/хірургічного розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
випадання волосся;
анемія, що може спричиняти втому або блідість;
зниження кількості тромбоцитів у дитини (що може впливати на згортання);
нудота;
висип на шкірі;
свербіж;
низький артеріальний тиск крові, що може призводити до втрати свідомості у дитини або прискореного серцебиття у дитини;
результати аналізів крові можуть виявити:
- порушення функції печінки;
- підвищення активності деяких печінкових ферментів;
- підвищення активності аланінамінотрансферази (AlAT).

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

Кровотеча:
- у черевну порожнину або в простір, розташований у задній частині черевної порожнини;
- у шлунок;
- у очі;
- у ротову порожнину;
- з гемороїдальних вузлів;
- у ротову порожнину або наявність крові у сльозах при кашлі;
- у мозок або в межах хребта;
- у легені;
- у м’язи;
висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі та який нагадує маленькі мішені (темні плями, оточені світлішим кільцем, з темною облямівкою по краю) (множинний еритема);
васкуліт ( vasculitis ), що може спричиняти висип на шкірі або точкові, плоскі, червоні, круглі плями під поверхнею шкіри або підшкірні крововиливи (синці);
результати аналізів крові можуть виявити:
- підвищення активності гама-глутамілтрансферази (GGT);
- наявність крові у калі або сечі;
кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові у сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з застосуванням антикоагулянтів).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних препаратів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ембаві

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці, упаковці та
блістері після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ембаві

Діючою речовиною є апіксабан. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 2,5 мг апіксабану.
Інші складові:
- Ядро таблетки: лактоза безводна (див. пункт 2. Ліки Ембаві містять лактозу (різновид цукру) та натрій), целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, натрію лаурілсульфат та магнію стеарат (Е470b).
- Оболонка: лактоза моногідрат (див. пункт 2. Ліки Ембаві містять лактозу (різновид цукру) та натрій), гіпромелоза тип 2910 (Е464), діоксид титану (Е171), триацетин, оксид заліза жовтий (Е172).

Як виглядають ліки Ембаві та що містить упаковка
Круглі, жовті, двоопуклі вкриті оболонкою таблетки з витисненням «C» з одного боку та «73»
з іншого боку, діаметром приблизно 6,1 мм та товщиною приблизно 3,0 мм.
Ці ліки доступні у блістерних упаковках з алюмінієвої фольги/ПВХ/ПВдХ у картонних коробках.
Розміри упаковки: 10, 14, 15, 20, 28, 56, 60, 100, 168 або 200 вкритих оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Картка попереджень для пацієнта: інформація щодо застосування
Усередині упаковки ліків Ембаві разом з Інструкцією для пацієнта, приєднаною до упаковки, міститься
Картка попереджень для пацієнта. Таку саму картку може видати пацієнтові лікар.
Картка попереджень для пацієнта містить інформацію, яка може бути корисною для пацієнта, а також
може слугувати попередженням для інших лікарів про застосування пацієнтом ліків Ембаві. Картку слід
завжди мати при собі.

Візьміть картку.
За потреби відокремте картку на своїй мові (у цьому допомагають перфоровані краї).
Заповніть наведені нижче пункти або зверніться до лікаря з проханням заповнити їх:
- Ім’я та прізвище:
- Дата народження:
- Показання:
- Доза: ........ мг двічі на добу
- Ім’я та прізвище лікаря:
- Номер телефону лікаря:
Згорніть картку та завжди носіть її при собі.

Відповідальна організація:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Угорщина
Імпортер:
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола PLA 3000
Мальта
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах Європейського економічного простору
під такими назвами:
Німеччина Embavi 2,5 мг, 5 мг filmtabletten
Болгарія Ембаві 2,5 мг, 5 мг филмирани таблетки
Embavi 2,5 mg, 5 mg film-coated tablets
Чехія Embavi
Угорщина Embavi 2,5 mg, 5 mg filmtabletta
Литва Embavi 2,5 mg, 5 mg plėvele dengtos tabletės
Латвія Embavi 2,5 mg, 5 mg apvalkotās tabletes
Польща Embavi
Румунія Embavi 2,5 mg, 5 mg comprimate filmate
Словаччина Embavi 2,5 mg, 5 mg
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до
місцевого представника відповідальної організації:
EGIS Polska Sp. z o.o.
вул. Комітету Оброни Робітніків 45D
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00