Embavi

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Embavi, 2,5 mg, compresse rivestite
Apixabanum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmac setter o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Embavi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Embavi
3. Come prendere Embavi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Embavi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Embavi e a cosa serve

Embavi contiene apixabano come principio attivo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue bloccando il fattore Xa, un componente importante del processo di coagulazione del sangue.
Embavi è usato negli adulti:

• per prevenire la formazione di coaguli di sangue (trombosi venosa profonda) dopo interventi chirurgici di protesi all’anca o al ginocchio. Dopo un intervento all’anca o al ginocchio, il paziente può essere esposto a un rischio maggiore di sviluppare coaguli nelle vene delle gambe. Questo può causare gonfiore delle gambe, con o senza dolore. Se un coagulo di sangue si sposta dalla gamba ai polmoni, può bloccare il flusso sanguigno causando difficoltà respiratorie, accompagnate o meno da dolore al torace. Questa condizione (embolia polmonare) può essere pericolosa per la vita e richiede un trattamento medico immediato.
• per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e almeno un ulteriore fattore di rischio. I coaguli di sangue possono staccarsi e viaggiare verso il cervello causando un ictus, oppure verso altri organi causando un’ostruzione del flusso sanguigno (definita embolia sistemica). L’ictus può essere pericoloso per la vita e richiede un trattamento medico immediato.
• per trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), nonché per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Embavi è usato nei bambini di età compresa tra 28 giorni e meno di 18 anni per il trattamento di coaguli di sangue e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni.
La dose raccomandata, adeguata al peso corporeo, è riportata al paragrafo 3.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Embavi

Quando non assumere il medicinale Embavi:

• se il paziente è allergico all’apixaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta sanguinamento eccessivo;
• se il paziente ha una malattia di un organo che aumenta il rischio di sanguinamento grave (ad esempio ulcera gastrica o intestinale attiva o recente, emorragia cerebrale recente);
• se il paziente ha una malattia epatica che comporta un aumento del rischio di sanguinamento (coagulopatia epatica);
• se il paziente sta assumendo medicinali anticoagulanti (come warfarin, rivarossaban, dabigatran o eparina), a eccezione dei casi in cui si procede alla sostituzione di un anticoagulante con un altro, quando il paziente ha un catetere venoso o arterioso permanente e riceve eparina attraverso questo catetere per mantenerne la pervietà, oppure quando viene inserito un catetere vascolare (durante un’ablazione cateteristica) per trattare un’aritmia cardiaca.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l’infermiere:

• se il paziente ha un rischio aumentato di sanguinamento, ad esempio:
  • disturbi della coagulazione, compresi i disturbi caratterizzati da ridotta attività delle piastrine;
  • pressione arteriosa molto alta e non controllata farmacologicamente;
  • se il paziente ha più di 75 anni;
  • se il peso corporeo del paziente è pari o inferiore a 60 kg;
• se il paziente ha una grave malattia renale o è sottoposto a dialisi;
• se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato una malattia epatica. L’uso di questo medicinale richiede cautela nei pazienti con sintomi di alterata funzionalità epatica.
• se al paziente è stato inserito un catetere o è stata praticata un’iniezione nel midollo spinale (per anestesia o trattamento del dolore), il medico consiglierà di assumere questo medicinale solo dopo almeno 5 ore dall’asportazione del catetere;
• se il paziente ha una protesi valvolare cardiaca;
• se il medico ritiene che la pressione arteriosa del paziente sia instabile o se è previsto un altro trattamento o un intervento chirurgico per rimuovere un trombo dai polmoni.

Quando prestare particolare cautela nell’uso del medicinale Embavi

• se il paziente soffre di una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di trombosi), il paziente deve informarne il medico, il quale deciderà se è necessario modificare il trattamento.

Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o a una procedura che potrebbe comportare sanguinamento, il medico potrebbe chiedere di sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi riguardo alla possibilità che una procedura possa causare sanguinamento, è necessario consultare il medico.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è raccomandato per bambini e adolescenti con peso inferiore a 35 kg.
Embavi e altri medicinali
È necessario informare il medico, il farmacista o l’infermiere di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Alcuni medicinali possono potenziare l’effetto di Embavi, mentre altri possono ridurne l’efficacia.
Il medico deciderà se il paziente deve assumere Embavi durante il trattamento con altri medicinali e come monitorare il paziente.
I seguenti medicinali possono potenziare l’effetto di Embavi e aumentare il rischio di sanguinamento indesiderato:

• alcuni farmaci antifungini (ad es. ketoconazolo e altri);
• alcuni farmaci antivirali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV/AIDS (ad es. ritonavir);
• altri farmaci utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad es. enoxaparina e altri);
• farmaci antinfiammatori o antidolorifici (ad es. acido acetilsalicilico o naprossene). In particolare, se il paziente ha più di 75 anni e assume acido acetilsalicilico, il rischio di sanguinamento può essere maggiore;
• farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa o le malattie cardiache (ad es. diltiazem);
• antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina.

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia di Embavi nel prevenire la formazione di trombi:

• farmaci utilizzati per prevenire l’epilessia o le crisi convulsive (ad es. fenitoina e altri);
• erba di San Giovanni (integratore a base di erbe utilizzato nella depressione);
• farmaci utilizzati per trattare la tubercolosi o altre infezioni (ad es. rifampicina).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico, il farmacista o l’infermiere prima di assumere questo medicinale.
L’effetto di Embavi sulla gravidanza e sul feto non è noto. Questo medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve contattare immediatamente il medico.
Non è noto se Embavi passi nel latte umano. Prima di assumere questo medicinale durante l’allattamento, è necessario consultare il medico, il farmacista o l’infermiere. Questi decideranno se è preferibile interrompere l’allattamento o interrompere/non iniziare l’assunzione di questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è stato osservato che Embavi influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Embavi contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa; pertanto è considerato privo di sodio.

3. Come assumere il medicinale Embavi

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Dose
La compressa deve essere deglutita con acqua. Il medicinale Embavi può essere assunto con o senza cibo.
Si raccomanda di assumere le compresse ogni giorno alla stessa ora per ottenere i migliori risultati terapeutici.
In caso di difficoltà nel deglutire l'intera compressa, è necessario parlare con il medico riguardo ad altre modalità di assunzione del medicinale Embavi. La compressa può essere schiacciata e mescolata con acqua subito prima dell'assunzione e poi assunta.
Istruzioni per schiacciare le compresse:

• Schiacciare la compressa con un pestello in un mortaio.
• Trasferire con attenzione tutta la polvere in un contenitore adeguato, quindi mescolarla con una piccola quantità, ad esempio 30 mL (2 cucchiai), di acqua, soluzione acquosa al 5% di glucosio, succo di mela o purea di mele, per ottenere una miscela.
• Deglutire (bere) la miscela ottenuta.
• Risciacquare il pestello e il mortaio utilizzati per schiacciare la compressa e il contenitore in cui è stata preparata la miscela, con una piccola quantità di acqua o di uno dei liquidi sopra indicati (ad esempio 30 mL), quindi deglutire (bere) il liquido utilizzato per il risciacquo.

Se necessario, il medico può somministrare al paziente la compressa di Embavi schiacciata e mescolata con 60 mL di acqua o soluzione acquosa al 5% di glucosio attraverso un tubo nasogastrico.
Il medicinale Embavi deve essere assunto secondo le indicazioni riportate di seguito:
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo interventi chirurgici di protesi dell'anca o del ginocchio
La dose raccomandata è una compressa di Embavi 2,5 mg due volte al giorno. Ad esempio, una compressa al mattino e una alla sera.
La prima compressa deve essere assunta da 12 a 24 ore dopo l'intervento chirurgico.

• Dopo un intervento chirurgico maggiore all'anca, il paziente assumerà solitamente le compresse per 32-38 giorni.
• Dopo un intervento chirurgico maggiore al ginocchio, il paziente assumerà solitamente le compresse per 10-14 giorni.

Prevenzione della formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare e almeno un ulteriore fattore di rischio:
La dose raccomandata è una compressa di Embavi 5 mg due volte al giorno.
La dose raccomandata è una compressa di Embavi 2,5 mg due volte al giorno se:

• il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale;
• sono soddisfatti almeno due dei seguenti criteri:
  • gli esami del sangue del paziente indicano una ridotta funzionalità renale (la creatinina sierica è ≥ 1,5 mg/dL (133 micromoli/L) o superiore);
  • il paziente ha 80 anni o più;
  • il peso corporeo del paziente è ≤ 60 kg.

La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno, ad esempio una compressa al mattino e una alla sera. Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei coaguli di sangue nei vasi sanguigni dei polmoni
La dose raccomandata è due compresse di Embavi 5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, ad esempio due compresse al mattino e due alla sera.
Dopo 7 giorni, la dose raccomandata è una compressa di Embavi 5 mg due volte al giorno, ad esempio una compressa al mattino e una alla sera.
Prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue dopo il completamento di un trattamento di 6 mesi
La dose raccomandata è una compressa di Embavi 2,5 mg due volte al giorno, ad esempio una compressa al mattino e una alla sera.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Per il trattamento dei coaguli di sangue e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni.
Questo medicinale deve sempre essere assunto o somministrato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Per ottenere i migliori risultati terapeutici, si raccomanda di assumere o somministrare le compresse ogni giorno negli stessi orari.
La dose di Embavi dipende dal peso corporeo e verrà calcolata dal medico.
La dose raccomandata per bambini e adolescenti con peso corporeo di almeno 35 kg è quattro compresse di Embavi 2,5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, ad esempio quattro compresse al mattino e quattro alla sera.
Dopo 7 giorni, la dose raccomandata è due compresse di Embavi 2,5 mg due volte al giorno, ad esempio due compresse al mattino e due alla sera.
Per genitori e caregiver: osservare il bambino per assicurarsi che abbia assunto l'intera dose.
È necessario rispettare le visite programmate dal medico, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose in base ai cambiamenti di peso del bambino.
Il medico può modificare il trattamento anticoagulante come segue:

• Passaggio da Embavi ad altri medicinali anticoagulanti Interruere l'assunzione di Embavi. Nel momento in cui sarebbe stata assunta la successiva dose programmata, iniziare il trattamento con un altro medicinale anticoagulante (ad esempio eparina).
• Passaggio da altri medicinali anticoagulanti a Embavi Interruere l'assunzione del medicinale anticoagulante. Nel momento in cui sarebbe stata assunta la successiva dose programmata del medicinale anticoagulante, iniziare il trattamento con Embavi e proseguire con l'assunzione regolare.
• Passaggio da un trattamento anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarina) a Embavi Interruere l'assunzione del medicinale contenente un antagonista della vitamina K. Il medico prescriverà esami del sangue e indicherà quando è possibile iniziare l'assunzione di Embavi.
• Passaggio da Embavi a un trattamento anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarina) Se il medico prescrive al paziente di iniziare l'assunzione di un medicinale contenente un antagonista della vitamina K, continuare a prendere Embavi per almeno 2 giorni dopo l'assunzione della prima dose del medicinale contenente un antagonista della vitamina K. Il medico prescriverà esami del sangue e indicherà quando interrompere l'assunzione di Embavi.

Uso nei pazienti sottoposti a cardioversione
Se a causa di un battito cardiaco irregolare è necessario un intervento chiamato cardioversione per ripristinare un ritmo cardiaco normale, il medicinale deve essere assunto negli orari rigorosamente indicati dal medico per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni del cervello e in altri vasi sanguigni dell'organismo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Embavi
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Embavi, è necessario informare immediatamente il medico. Portare con sé il contenitore del medicinale, anche se non contiene più compresse.
L'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Embavi può comportare un aumento del rischio di sanguinamento. In caso di sanguinamento, potrebbe essere necessario un trattamento chirurgico, trasfusioni di sangue o un altro trattamento mirato a invertire l'effetto anticoagulante diretto contro il fattore Xa.
Dimenticanza dell'assunzione di Embavi

• Se si dimentica la dose mattutina, assumerla non appena ci si ricorda e, se necessario, assumerla insieme alla dose serale.
• La dose serale dimenticata può essere assunta solo nella stessa serata. Non assumere due dosi il mattino successivo; invece, continuare con lo schema di assunzione due volte al giorno come indicato a partire dal giorno successivo.

In caso di dubbi riguardo all'uso del medicinale o se si è dimenticata più di una dose, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Interruzione dell'assunzione di Embavi
Non interrompere l'assunzione di questo medicinale senza consultare il medico, poiché l'interruzione prematura del trattamento può aumentare il rischio di formazione di coaguli di sangue.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Il medicinale Embavi può essere utilizzato in tre diverse condizioni mediche. Gli effetti indesiderati noti e la loro frequenza possono variare in ciascuna di queste condizioni e sono elencati separatamente.
In queste condizioni, l'effetto indesiderato più comune di questo medicinale è il sanguinamento, che può potenzialmente mettere a rischio la vita e può richiedere un intervento medico immediato.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati noti che si possono verificare assumendo Embavi per prevenire la formazione di coaguli di sangue dopo un intervento chirurgico di protesi all'anca o al ginocchio:

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi non più di 1 volta su 10 persone)

• anemia, che può causare stanchezza o pallore;
• sanguinamenti, compresi ematomi (lividi) ed edemi;
• nausea.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi non più di 1 volta su 100 persone)

• riduzione del numero di piastrine nel sangue (che può influenzare la coagulazione);
• sanguinamento:
  • postoperatorio, compresi ematomi (lividi) ed edemi, nonché fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita/chirurgica (esudato della ferita) o dal sito di iniezione;
  • dallo stomaco o dall'intestino, o presenza di sangue chiaro/rosso nelle feci;
  • nelle urine;
  • dal naso;
  • dalla vagina;
• pressione sanguigna bassa, che può causare svenimenti o battito cardiaco accelerato;
• esami del sangue possono mostrare:
  • alterata funzionalità epatica;
  • aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici;
  • aumento della bilirubina, un prodotto derivante dalla distruzione dei globuli rossi, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi);
• prurito.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi non più di 1 volta su 1000 persone)

• reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, contattare immediatamente il medico.
• sanguinamento:
  • all'interno del muscolo;
  • agli occhi;
  • dalle gengive, presenza di sangue nell'espettorato durante la tosse;
  • dal retto;
• perdita di capelli.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• sanguinamento:
  • nel cervello o all'interno della colonna vertebrale;
  • nei polmoni o nella gola;
  • nella bocca;
  • nell'addome o nello spazio retroperitoneale;
  • dalle emorroidi;
  • esami che rivelano la presenza di sangue nelle feci o nelle urine;
• eruzione cutanea con formazione di vesciche e aspetto a "bersaglio" (macchie scure circondate da un'area più chiara, con un bordo scuro sul margine) (eritema multiforme);
• vasculite, che può causare eruzione cutanea o macchie piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o ematomi (lividi);
• sanguinamento renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che può portare a disturbi della funzionalità renale (nefropatia associata all'uso di farmaci anticoagulanti).

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati noti che si possono verificare assumendo Embavi per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare e almeno un ulteriore fattore di rischio.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi non più di 1 volta su 10 persone)

• sanguinamento, compresi:
  • agli occhi;
  • nello stomaco o nell'intestino;
  • dal retto;
  • nelle urine;
  • dal naso;
  • dalle gengive;
  • ematomi (lividi) ed edemi;
• anemia, che può causare stanchezza o pallore;
• pressione sanguigna bassa, che può causare svenimenti o battito cardiaco accelerato;
• nausea;
• esami del sangue possono indicare:
  • aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi non più di 1 volta su 100 persone)

• sanguinamento:
  • nel cervello o all'interno della colonna vertebrale;
  • nella bocca o presenza di sangue nell'espettorato durante la tosse;
  • nell'addome o dalla vagina;
  • presenza di sangue chiaro/rosso nelle feci;
  • sanguinamenti postoperatori, compresi ematomi (lividi) ed edemi, nonché fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita/chirurgica (esudato della ferita) o dal sito di iniezione;
• dalle emorroidi;
• esami che rivelano la presenza di sangue nelle feci o nelle urine;
  • riduzione del numero di piastrine (che può influenzare la coagulazione);
  • esami del sangue possono indicare:
• alterata funzionalità epatica;
• aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici;
• aumento della bilirubina, un prodotto derivante dalla distruzione dei globuli rossi, che può causare ittero;
  • eruzione cutanea;
  • prurito;
  • perdita di capelli;
  • reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, contattare immediatamente il medico.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi non più di 1 volta su 1000 persone)

• sanguinamento:
  • nei polmoni o nella gola;
  • nello spazio retroperitoneale;
  • nei muscoli.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi non più di 1 volta su 10 000 persone)

• eruzione cutanea con formazione di vesciche e aspetto a "bersaglio" (macchie scure circondate da un'area più chiara, con un bordo scuro sul margine) (eritema multiforme).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• vasculite, che può causare eruzione cutanea o macchie piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pene o ematomi (lividi);
• sanguinamento renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che può portare a disturbi della funzionalità renale (nefropatia associata all'uso di farmaci anticoagulanti).

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati noti che si possono verificare assumendo Embavi per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi non più di 1 volta su 10 persone)

• sanguinamento, compresi:
  • dal naso;
  • dalle gengive;
  • nelle urine;
  • ematomi (lividi) ed edemi;
  • dallo stomaco, intestino, retto;
  • nella bocca;
  • dalla vagina;
• anemia, che può causare stanchezza o pallore;
• riduzione del numero di piastrine (che può influenzare la coagulazione);
• nausea;
• eruzione cutanea;
• esami del sangue possono indicare:
  • aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT) o dell'alanina aminotransferasi (AlAT).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi non più di 1 volta su 100 persone)

• pressione sanguigna bassa, che può causare svenimenti o battito cardiaco accelerato;
• sanguinamento:
  • agli occhi;
  • nella bocca o presenza di sangue nell'espettorato durante la tosse;
  • presenza di sangue chiaro/rosso nelle feci;
  • esami che rivelano la presenza di sangue nelle feci o nelle urine;
  • sanguinamenti postoperatori, compresi ematomi (lividi) ed edemi, nonché fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita/chirurgica (esudato della ferita) o dal sito di iniezione;
  • dalle emorroidi;
  • nei muscoli;
• prurito;
• perdita di capelli;
• reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, contattare immediatamente il medico.
• esami del sangue possono indicare:
  • alterata funzionalità epatica;
  • aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici;
  • aumento della bilirubina, un prodotto derivante dalla distruzione dei globuli rossi, che può causare ittero.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi non più di 1 volta su 1000 persone)

• sanguinamento:
  • nel cervello o all'interno della colonna vertebrale;
  • nei polmoni.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• sanguinamento nell'addome o nello spazio retroperitoneale;
• eruzione cutanea con formazione di vesciche e aspetto a "bersaglio" (macchie scure circondate da un'area più chiara, con un bordo scuro sul margine) (eritema multiforme);
• vasculite, che può causare eruzione cutanea o macchie piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o ematomi (lividi);
• sanguinamento renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che può portare a disturbi della funzionalità renale (nefropatia associata all'uso di farmaci anticoagulanti).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. Queste rientrano tra gli effetti indesiderati comuni (possono verificarsi non più di 1 volta su 10 persone).

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con Embavi sono stati simili a quelli osservati negli adulti e in genere di intensità da lieve a moderata. Gli effetti indesiderati osservati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti sono il sanguinamento dal naso e il sanguinamento vaginale atipico.

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi più di 1 volta su 10 persone)

• Sanguinamento, compresi:
  • dalla vagina;
• dal naso.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi non più di 1 volta su 10 persone)

• Sanguinamento, compresi:
  • dalle gengive;
  • nelle urine;
  • ematomi (lividi) ed edemi;
  • dall'intestino o dal retto;
  • sangue chiaro/rosso nelle feci;
  • sanguinamenti postoperatori, compresi ematomi (lividi) ed edemi, nonché fuoriuscita di sangue dalla ferita/chirurgica (esudato della ferita) o dal sito di iniezione;
• perdita di capelli;
• anemia, che può causare stanchezza o pallore;
• riduzione del numero di piastrine nel bambino (che può influenzare la coagulazione);
• nausea;
• eruzione cutanea;
• prurito;
• pressione sanguigna bassa, che può causare svenimenti nel bambino o battito cardiaco accelerato nel bambino;
• esami del sangue possono mostrare:
  • alterata funzionalità epatica;
  • aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici;
  • aumento dell'attività dell'alanina aminotransferasi (AlAT).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Sanguinamento:
  • nell'addome o nello spazio retroperitoneale;
  • nello stomaco;
  • agli occhi;
  • nella bocca;
  • dalle emorroidi;
  • nella bocca o presenza di sangue nell'espettorato durante la tosse;
  • nel cervello o all'interno della colonna vertebrale;
  • nei polmoni;
  • nei muscoli;
• eruzione cutanea con formazione di vesciche e aspetto a "bersaglio" (macchie scure circondate da un'area più chiara, con un bordo scuro sul margine) (eritema multiforme);
• vasculite, che può causare eruzione cutanea o macchie piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o ematomi (lividi);
• esami del sangue possono mostrare:
  • aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT);
  • presenza di sangue nelle feci o nelle urine;
• sanguinamento renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che può portare a disturbi della funzionalità renale (nefropatia associata all'uso di farmaci anticoagulanti).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Embavi

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta, sulla confezione e sulla blister: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Embavi

• Il principio attivo è apixaban. Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di apixaban.
• Gli altri componenti sono:
  • Nucleo della compressa: lattosio anidro (vedere punto 2. Il medicinale Embavi contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio), cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosio, laurilsolfato di sodio e stearato di magnesio (E470b).
  • Rivestimento: lattosio monoidrato (vedere punto 2. Il medicinale Embavi contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio), ipromellosa tipo 2910 (E464), biossido di titanio (E171), triacetina, ossido di ferro giallo (E172).

Come si presenta Embavi e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film, rotonde, gialle, biconvesse, con impresso "C" su un lato e "73" sull'altro lato, di circa 6,1 mm di diametro e di spessore di circa 3,0 mm.
Questo medicinale è disponibile in blister in foglio di alluminio/PVC/PVdC confezionati in scatole di cartone.
Confezioni da: 10, 14, 15, 20, 28, 56, 60, 100, 168 o 200 compresse rivestite con film.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Scheda di avvertenze per il paziente: informazioni per l'utilizzo
All'interno della confezione del medicinale Embavi, insieme al foglio illustrativo, è inclusa la Scheda di avvertenze per il paziente. Una scheda simile può essere fornita dal medico.
La Scheda di avvertenze per il paziente contiene informazioni che possono essere utili per il paziente e che possono costituire un avvertimento per altri medici riguardo all'assunzione del medicinale Embavi. La scheda deve essere sempre portata con sé.

1. Prendere la scheda.
2. Se necessario, staccare la scheda nella propria lingua (le linee perforate facilitano questa operazione).
3. Compilare i seguenti campi o chiedere al medico di compilarli:
   • Nome e cognome:
   • Data di nascita:
   • Indicazione:
   • Dose: ........mg due volte al giorno
   • Nome e cognome del medico:
   • Numero di telefono del medico:
4. Pieghettare la scheda e portarla sempre con sé.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Ungheria
Importatore:
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Germania Embavi 2,5 mg, 5 mg filmtabletten
Bulgaria Ембави 2,5 mg, 5 mg филмирани таблетки
Embavi 2,5 mg, 5 mg film-coated tablets
Repubblica Ceca Embavi
Ungheria Embavi 2,5 mg, 5 mg filmtabletta
Lituania Embavi 2,5 mg, 5 mg plėvele dengtos tabletės
Lettonia Embavi 2,5 mg, 5 mg apvalkotās tabletes
Polonia Embavi
Romania Embavi 2,5 mg, 5 mg comprimate filmate
Slovacchia Embavi 2,5 mg, 5 mg
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsavia
Tel.: +48 22 417 92 00