Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Embavi, 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Apixabanum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит важную для пациента информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Embavi и для чего он применяется
Важная информация перед приемом препарата Embavi
Как принимать препарат Embavi
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Embavi
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Embavi и для чего он применяется

Препарат Embavi содержит апиксабан в качестве действующего вещества и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он помогает предотвращать образование тромбов крови путем блокировки фактора Xa, который является важным компонентом процесса свёртывания крови.
Препарат Embavi применяется у взрослых:

для профилактики образования тромбов крови (тромбоза глубоких вен) после операций по замене тазобедренного или коленного сустава. После операции на бедре или колене пациент может иметь повышенный риск образования тромбов в венах ног. Это может привести к отеку ног, сопровождающемуся болью или без неё. Если тромб крови переместится из ноги в лёгкие, он может заблокировать кровоток, вызывая одышку, которой может (или не может) сопутствовать боль в груди. Это состояние (лёгочная эмболия) может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
для профилактики образования тромбов крови в сердце у пациентов с нерегулярным сердцебиением (фибрилляцией предсердий) и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска. Тромбы крови могут отрываться и перемещаться в мозг — вызывая инсульт — или в другие органы — нарушая приток крови к этим органам (что называется системной эмболией). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
для лечения тромбов крови в венах ног (тромбоз глубоких вен) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов крови в кровеносных сосудах ног и (или) лёгких.

Препарат Embavi применяется у детей в возрасте от 28 дней до 18 лет включительно для лечения тромбов крови и профилактики повторного образования тромбов крови в венах или кровеносных сосудах лёгких.
Рекомендованная доза, подобранная по массе тела, указана в разделе 3.

2. Важная информация перед приемом лекарственного препарата Эмбави

Когда не следует принимать лекарственный препарат Эмбави:

если у пациента имеется аллергия на апиксабан или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в пункте 6);
если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение;
если у пациента имеется заболевание какого-либо органа, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, активное или недавно перенесённое язвенное заболевание желудка или кишечника, недавно перенесённое кровоизлияние в мозг);
если у пациента имеется заболевание печени, которое приводит к увеличенному риску кровотечения (печеночная коагулопатия);
если пациент принимает лекарственные средства, препятствующие свёртыванию крови (такие как варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев, когда осуществляется замена одного антикоагулянта на другой, когда у пациента установлено постоянное внутривенное или артериальное введение и он получает гепарин через это введение для поддержания его проходимости, или когда вводится катетер в кровеносный сосуд (во время катетерной абляции) в целях лечения нерегулярного сердцебиения (аритмии).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

если у пациента имеется повышенный риск кровотечения, например:
- нарушения свёртываемости крови, включая состояния, сопровождающиеся снижением активности тромбоцитов;
- очень высокое, не контролируемое с помощью лекарств, артериальное давление;
- если пациенту более 75 лет;
- если масса тела пациента составляет 60 кг или менее;
если у пациента имеется тяжёлое заболевание почек или он находится на диализе;
если у пациента в настоящее время имеется или ранее наблюдалась болезнь печени. Применение этого лекарственного средства требует осторожности у пациентов с симптомами нарушения функции печени.
если пациенту установили трубку (катетер) или сделали инъекцию в позвоночник (для анестезии или лечения боли), врач порекомендует принимать этот препарат не ранее чем через 5 часов после удаления катетера;
если у пациента имеется протез клапана сердца;
если врач считает, что артериальное давление пациента нестабильно, или если планируется другое лечение или хирургическое вмешательство с целью удаления тромба из лёгких.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении лекарственного препарата Эмбави

если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, вызывающее повышенный риск тромбозов), пациент должен сообщить об этом врачу, который решит, требуется ли изменение лечения.

Если пациенту необходимо пройти операцию или процедуру, которая может сопровождаться кровотечением, врач может порекомендовать временно прекратить прием этого препарата. При возникновении сомнений, может ли данная процедура вызывать кровотечение, необходимо проконсультироваться с врачом.
Дети и подростки
Этот препарат не рекомендуется для применения у детей и подростков с массой тела менее 35 кг.
Влияние препарата Эмбави на другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Некоторые лекарства могут усиливать действие препарата Эмбави, тогда как другие могут ослаблять его эффект.
Врач примет решение о том, следует ли пациенту принимать препарат Эмбави во время лечения другими лекарственными средствами, и каким образом следует осуществлять наблюдение за пациентом.
Следующие лекарственные средства могут усиливать действие препарата Эмбави и увеличивать риск нежелательного кровотечения:

некоторые препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол и другие);
некоторые противовирусные препараты, применяемые для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир);
другие препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин и другие);
противовоспалительные или обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно если пациенту более 75 лет и он принимает ацетилсалициловую кислоту, риск кровотечения может быть выше;
препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления или заболеваний сердца (например, дилтиазем);
антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.

Следующие лекарственные средства могут снижать способность препарата Эмбави предотвращать образование тромбов:

препараты, применяемые для предотвращения эпилепсии или судорожных припадков (например, фенитоин и другие);
зверобой продырявленный (растительная добавка, применяемая при депрессии);
препараты, применяемые для лечения туберкулёза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует завести ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.
Влияние препарата Эмбави на беременность и нерождённого ребёнка неизвестно. Применение этого препарата во время беременности не рекомендуется. Если пациентка забеременеет во время приема этого препарата, она должна немедленно обратиться к врачу.
Неизвестно, проникает ли препарат Эмбави в грудное молоко. Перед применением этого препарата в период лактации следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. Они посоветуют, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать прием этого препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не установлено, что препарат Эмбави влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Эмбави содержит лактозу (вид сахара) и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Эмбави

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Дозировка
Таблетку следует проглотить, запив водой. Лекарство Эмбави можно принимать во время еды или натощак.
Рекомендуется принимать таблетки ежедневно в одно и то же время, чтобы достичь наилучших результатов лечения.
Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, необходимо проконсультироваться с врачом о других способах применения лекарства Эмбави. Непосредственно перед приёмом таблетку можно измельчить и смешать с водой, 5% водным раствором глюкозы, яблочным соком или яблочным пюре.
Инструкции по измельчению таблеток:

Измельчите таблетку пестиком в ступке.
Осторожно перенесите весь порошок в подходящий сосуд и тщательно перемешайте его с небольшим количеством жидкости, например 30 мл (2 столовые ложки), воды или одного из указанных выше напитков, чтобы получить суспензию.
Проглотите (выпейте) полученную смесь.
Прополосните пестик и ступку, использованные для измельчения таблетки, а также сосуд, в котором готовили смесь, небольшим количеством воды или одного из указанных выше напитков (например, 30 мл), затем проглотите (выпейте) жидкость, использованную для промывания.

При необходимости врач может назначить пациенту измельчённую таблетку лекарства Эмбави, смешанную с 60 мл воды или 5% водного раствора глюкозы, через назогастральный зонд.
Лекарство Эмбави следует принимать в соответствии с рекомендациями при следующих показаниях:
Профилактика образования тромбов крови после операций по замене тазобедренного или коленного сустава
Рекомендуемая доза — одна таблетка лекарства Эмбави 2,5 мг два раза в сутки. Например, одна таблетка утром и одна таблетка вечером.
Первую таблетку следует принять через 12–24 часа после операции.

После большой операции тазобедренного сустава пациент обычно принимает таблетки в течение 32–38 дней.
После большой операции коленного сустава пациент обычно принимает таблетки в течение 10–14 дней.

Профилактика образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердцебиением и как минимум одним дополнительным фактором риска:
Рекомендуемая доза — одна таблетка лекарства Эмбави 5 мг два раза в сутки.
Рекомендуемая доза — одна таблетка лекарства Эмбави 2,5 мг два раза в сутки, если:

у пациента тяжёлая почечная недостаточность;
выполнены как минимум два из следующих критериев:
- результаты анализов крови пациента указывают на снижение функции почек (концентрация креатинина в сыворотке составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или более);
- пациенту 80 лет или более;
- масса тела пациента составляет 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в сутки, например, одна таблетка утром и одна таблетка вечером. Врач решит, как долго следует продолжать лечение.
Лечение тромбов крови в венах ног и тромбов в сосудах лёгких
Рекомендуемая доза — две таблетки лекарства Эмбави 5 мг два раза в сутки в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две таблетки вечером.
Через 7 дней рекомендуемая доза — одна таблетка лекарства Эмбави 5 мг два раза в сутки, например, одна таблетка утром и одна таблетка вечером.
Профилактика повторного образования тромбов крови после завершения 6-месячного курса лечения
Рекомендуемая доза — одна таблетка лекарства Эмбави 2,5 мг два раза в сутки, например, одна таблетка утром и одна таблетка вечером.
Врач решит, как долго следует продолжать лечение.
Применение у детей и подростков
Для лечения тромбов крови и профилактики повторного образования тромбов в венах или сосудах лёгких.
Этот препарат следует всегда принимать или вводить в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Для достижения наилучших результатов лечения рекомендуется принимать или вводить таблетки каждый день в одно и то же время.
Доза лекарства Эмбави зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.
Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела не менее 35 кг — четыре таблетки лекарства Эмбави 2,5 мг два раза в сутки в течение первых 7 дней, например, четыре таблетки утром и четыре таблетки вечером.
Через 7 дней рекомендуемая доза — две таблетки лекарства Эмбави 2,5 мг два раза в сутки, например, две таблетки утром и две таблетки вечером.
Родителям и опекунам: необходимо наблюдать за ребёнком, чтобы убедиться, что он принял полную дозу.
Необходимо соблюдать график посещений врача, поскольку может потребоваться корректировка дозы в связи с изменением массы тела ребёнка.
Врач может изменить антикоагулянтную терапию следующим образом:

Переход с лекарства Эмбави на другие антикоагулянты Следует прекратить приём лекарства Эмбави. В момент, когда должна была быть принята следующая запланированная доза, начать приём другого антикоагулянта (например, гепарина).
Переход с других антикоагулянтов на лекарство Эмбави Следует прекратить приём антикоагулянта. В момент, когда должна была быть принята следующая запланированная доза антикоагулянта, начать приём лекарства Эмбави и продолжать его обычный приём.
Переход с антикоагулянтной терапии, включающей антагонист витамина К (например, варфарин), на лекарство Эмбави Следует прекратить приём препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач назначит анализы крови и сообщит, когда можно начать приём лекарства Эмбави.
Переход с лекарства Эмбави на антикоагулянтную терапию, включающую антагонист витамина К (например, варфарин) Если врач рекомендует пациенту начать приём препарата, содержащего антагонист витамина К, приём лекарства Эмбави следует продолжать не менее 2 дней после приёма первой дозы препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач назначит анализы крови и сообщит, когда следует прекратить приём лекарства Эмбави.

Применение у пациентов, подвергаемых кардиоверсии
Если из-за нерегулярного сердцебиения требуется процедура, называемая кардиоверсией, с целью восстановления нормального ритма сердца, препарат следует принимать в строго определённое врачом время, чтобы предотвратить образование тромбов в сосудах головного мозга и других сосудах организма.
Приём большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Эмбави
Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Эмбави, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Следует взять с собой упаковку препарата, даже если таблеток в ней уже нет.
При приёме большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Эмбави может возрасти риск кровотечения. В случае возникновения кровотечения может потребоваться хирургическое лечение, переливание крови или другое лечение, направленное на обратимость действия, направленного против фактора Xa.
Пропуск приёма лекарства Эмбави

Если пропущена утренняя доза, её следует принять как можно скорее и можно принять вместе с вечерней дозой.
Пропущенную вечернюю дозу можно принять только в тот же вечер. Не следует принимать две дозы на следующее утро. Вместо этого следует продолжить режим приёма два раза в сутки по рекомендациям, начиная со следующего дня.

Если у вас возникли сомнения по поводу применения препарата или вы пропустили более одной дозы, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Прекращение приёма лекарства Эмбави
Не следует прекращать приём этого препарата без консультации с врачом, поскольку преждевременное прекращение лечения может увеличить риск возникновения тромбов крови.
При возникновении любых дополнительных сомнений по поводу применения этого препарата необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Препарат Эмбави можно применять при трёх различных медицинских состояниях. Известные побочные эффекты и частота их возникновения при каждом из этих состояний могут различаться и указаны отдельно.
При этих состояниях наиболее частым общим побочным эффектом этого препарата является кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни и может потребовать немедленной медицинской помощи.

Ниже перечислены известные побочные эффекты, возникающие при приёме препарата Эмбави с целью профилактики образования тромбов после операций по замене тазобедренного или коленного сустава:

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек)

анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
кровотечения, включая подкожные кровоизлияния (синяки) и отёки;
тошнота.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек)

снижение числа тромбоцитов в крови (что может влиять на свёртываемость крови);
кровотечение:
- после операции, включая подкожные кровоизлияния (синяки) и отёки, а также выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (выделения из раны) или места инъекции;
- из желудка или кишечника, или наличие светлой/красной крови в стуле;
- в моче;
- из носа;
- из влагалища;
низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению;
результаты анализа крови могут показывать:
- нарушение функции печени;
- повышение активности некоторых печеночных ферментов;
- повышение концентрации билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызывать пожелтение кожи и глаз;
зуд.

Редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек)

аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
кровотечение:
- в мышце;
- в глазу;
- из дёсен, наличие крови в мокроте при кашле;
- из прямой кишки;
выпадение волос.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

кровотечение:
- в мозг или в позвоночник;
- в лёгкие или горло;
- в полость рта;
- в брюшную полость или в забрюшинное пространство;
- из геморроидальных узлов;
- анализы показывают наличие крови в стуле или моче;
кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая напоминает маленькие мишени (тёмные пятна, окружённые светлым кольцом, с тёмной каймой по краю) (множественный экссудативный эритема);
васкулит (воспаление кровеносных сосудов), который может вызывать кожную сыпь или точечные, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи или подкожные кровоизлияния (синяки);
кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с приёмом антикоагулянтов).

Ниже перечислены известные побочные эффекты, возникающие при приёме препарата Эмбави с целью профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердцебиением и как минимум одним дополнительным фактором риска.

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек)

кровотечение, в том числе:
- в глазу;
- в желудок или кишечник;
- из прямой кишки;
- в моче;
- из носа;
- из дёсен;
- подкожные кровоизлияния (синяки) и отёки;
анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению;
тошнота;
результаты анализа крови могут показывать:
- повышение активности гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТП).

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек)

кровотечение:
- в мозг или в позвоночник;
- в полости рта или наличие крови в мокроте при кашле;
- в брюшную полость или из влагалища;
- наличие светлой/красной крови в стуле;
- после операции, включая подкожные кровоизлияния (синяки) и отёки, а также выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (выделения из раны) или места инъекции;
из геморроидальных узлов;
анализы показывают наличие крови в стуле или моче;
- снижение числа тромбоцитов (что может влиять на свёртываемость);
- результаты анализа крови могут показывать:
нарушение функции печени;
повышение активности некоторых печеночных ферментов;
повышение концентрации билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызывать пожелтение кожи и глаз;
- кожная сыпь;
- зуд;
- выпадение волос;
- аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек)

кровотечение:
- в лёгкие или горло;
- в забрюшинное пространство;
- в мышцы.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 человек)

кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая напоминает маленькие мишени (тёмные пятна, окружённые светлым кольцом, с тёмной каймой по краю) (множественный экссудативный эритема).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

васкулит (воспаление кровеносных сосудов), который может вызывать кожную сыпь или точечные, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи или подкожные кровоизлияния (синяки);
кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с приёмом антикоагулянтов).

Ниже перечислены известные побочные эффекты, возникающие при приёме препарата Эмбави с целью профилактики повторного образования тромбов в венах ног и сосудах лёгких.

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек)

кровотечение, в том числе:
- из носа;
- из дёсен;
- в моче;
- подкожные кровоизлияния (синяки) и отёки;
- из желудка, кишечника, прямой кишки;
- в полости рта;
- из влагалища;
анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
снижение числа тромбоцитов (что может влиять на свёртываемость);
тошнота;
кожная сыпь;
результаты анализа крови могут показывать:
- повышение активности гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТП) или аланинаминотрансферазы (АлАТ).

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек)

низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению;
кровотечение:
- в глазу;
- в полости рта или наличие крови в мокроте при кашле;
- наличие светлой/красной крови в стуле;
- анализы показывают наличие крови в стуле или моче;
- после операции, включая подкожные кровоизлияния (синяки) и отёки, а также выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (выделения из раны) или места инъекции;
- из геморроидальных узлов;
- в мышцы;
зуд;
выпадение волос;
аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, полости рта, языка и/или горла, а также затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
результаты анализа крови могут показывать:
- нарушение функции печени;
- повышение активности некоторых печеночных ферментов;
- повышение концентрации билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызывать пожелтение кожи и глаз.

Редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек)

кровотечение:
- в мозг или в позвоночник;
- в лёгкие.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

кровотечение в брюшную полость или в забрюшинное пространство;
кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая напоминает маленькие мишени (тёмные пятна, окружённые светлым кольцом, с тёмной каймой по краю) (множественный экссудативный эритема);
васкулит (воспаление кровеносных сосудов), который может вызывать кожную сыпь или точечные, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи или подкожные кровоизлияния (синяки);
кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с приёмом антикоагулянтов).

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
Необходимо немедленно сообщить врачу, если наблюдаются какие-либо из следующих симптомов:

Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, полости рта, языка и/или горла, а также затруднение дыхания. Эти реакции относятся к частым побочным эффектам (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек).

В целом побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, получавших препарат Эмбави, были схожи с таковыми у взрослых и в основном имели лёгкую или умеренную степень тяжести. Побочные эффекты, которые наблюдались чаще у детей и подростков, — это кровотечение из носа и необычное вагинальное кровотечение.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек)

Кровотечение, в том числе:
- из влагалища;
из носа.

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек)

Кровотечение, в том числе:
- из дёсен;
- в моче;
- подкожные кровоизлияния (синяки) и отёки;
- из кишечника или прямой кишки;
- светлая/красная кровь в стуле;
- после операции, включая подкожные кровоизлияния (синяки) и отёки, а также выделение крови из хирургической раны/разреза (выделения из раны) или места инъекции;
выпадение волос;
анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
снижение числа тромбоцитов у ребёнка (что может влиять на свёртываемость);
тошнота;
кожная сыпь;
зуд;
низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку ребёнка или учащённому сердцебиению ребёнка;
результаты анализа крови могут показывать:
- нарушение функции печени;
- повышение активности некоторых печеночных ферментов;
- повышение активности аланинаминотрансферазы (АлАТ).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

Кровотечение:
- в брюшную полость или в забрюшинное пространство;
- в желудок;
- в глазу;
- в полости рта;
- из геморроидальных узлов;
- в полости рта или наличие крови в мокроте при кашле;
- в мозг или в позвоночник;
- в лёгкие;
- в мышцы;
кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая напоминает маленькие мишени (тёмные пятна, окружённые светлым кольцом, с тёмной каймой по краю) (множественный экссудативный эритема);
васкулит (воспаление кровеносных сосудов), который может вызывать кожную сыпь или точечные, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи или подкожные кровоизлияния (синяки);
результаты анализа крови могут показывать:
- повышение активности гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ);
- наличие крови в стуле или моче;
кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с приёмом антикоагулянтов).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эмбави

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке, упаковке и блистере после надписи EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эмбави

Активным веществом является апиксабан. Каждая пленочная таблетка содержит 2,5 мг апиксабана.
Другие компоненты:
- Ядро таблетки: лактоза безводная (см. пункт 2. Лекарство Эмбави содержит лактозу (вид сахара) и натрий), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия и стеарат магния (Е470b).
- Покрытие: лактоза моногидрат (см. пункт 2. Лекарство Эмбави содержит лактозу (вид сахара) и натрий), гипромеллоза тип 2910 (Е464), диоксид титана (Е171), триацетин, оксид железа жёлтый (Е172).

Как выглядит лекарство Эмбави и что содержит упаковка
Круглые, жёлтые, двояковыпуклые пленочные таблетки с тиснением «C» на одной стороне и «73»
на другой стороне, диаметром около 6,1 мм и толщиной около 3,0 мм.
Этот препарат выпускается в блистерах из алюминиевой фольги/ПВХ/ПВдХ в картонных коробках.
Размеры упаковки: 10, 14, 15, 20, 28, 56, 60, 100, 168 или 200 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Карта предупреждений для пациента: информация об использовании
Внутри упаковки лекарства Эмбави вместе с прилагаемой к упаковке инструкцией для пациента
находится Карта предупреждений для пациента. Подобную карту может выдать пациенту врач.
Карта предупреждений для пациента содержит информацию, которая может быть полезной для
пациента, а также может служить предупреждением другим врачам о приёме пациентом
препарата Эмбави. Карту необходимо всегда иметь при себе.

Возьмите карту.
При необходимости отделите карту на вашем языке (в этом помогут перфорированные края).
Заполните следующие пункты или попросите врача их заполнить:
- Имя и фамилия:
- Дата рождения:
- Показание:
- Доза: ........мг два раза в сутки
- Имя и фамилия врача:
- Номер телефона врача:
Сложите карту и носите её постоянно при себе.

Ответственная организация:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Венгрия
Импортёр:
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола PLA 3000
Мальта
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия Эмбави 2,5 мг, 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Болгария Ембави 2,5 мг, 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Embavi 2,5 mg, 5 mg film-coated tablets
Чехия Эмбави
Венгрия Эмбави 2,5 мг, 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Литва Эмбави 2,5 мг, 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Латвия Эмбави 2,5 мг, 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Польша Эмбави
Румыния Эмбави 2,5 мг, 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Словакия Эмбави 2,5 мг, 5 мг
Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к местному представителю ответственной организации:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ул. Комитету Оброни Роботников 45D
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00