Prospecto: Información para el usuario

Embavi, 2,5 mg, comprimidos recubiertos
Apixabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Embavi y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Embavi
Cómo tomar Embavi
Posibles efectos adversos
Conservación de Embavi
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Embavi y para qué se utiliza

Embavi contiene apixabán como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos bloqueando el factor Xa, que es un componente importante del proceso de coagulación sanguínea.
Embavi se utiliza en adultos:

para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombosis venosa profunda) tras cirugías de prótesis de cadera o rodilla. Tras una operación de cadera o rodilla, el paciente puede tener un mayor riesgo de desarrollar coágulos en las venas de las piernas. Esto puede provocar hinchazón en las piernas, con o sin dolor. Si un coágulo sanguíneo viaja desde la pierna hasta los pulmones, puede bloquear el flujo sanguíneo, causando dificultad para respirar, que puede ir (o no) acompañada de dolor en el pecho. Esta afección (embolia pulmonar) puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con latidos irregulares del corazón (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y viajar al cerebro, provocando un accidente cerebrovascular, o a otros órganos, impidiendo el flujo sanguíneo hacia esos órganos (lo que se denomina embolismo sistémico). Un accidente cerebrovascular puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y (o) los pulmones.

Embavi se utiliza en niños de 28 días a menos de 18 años de edad para tratar coágulos sanguíneos y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
La dosis recomendada ajustada según el peso corporal se encuentra en la sección 3.

2. Información importante antes de tomar Embavi

Cuándo no debe tomar Embavi:

si el paciente tiene alergia al apixibán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente presenta sangrado excesivo;
si el paciente padece una enfermedad de algún órgano que aumente el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica o intestinal activa o reciente, hemorragia reciente en el cerebro);
si el paciente tiene una enfermedad hepática que conlleve un mayor riesgo de sangrado (coagulopatía hepática);
si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (como warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), salvo en los casos en que se esté cambiando un anticoagulante por otro, cuando el paciente tenga un acceso intravenoso o intraarterial permanente y reciba heparina a través de este acceso para mantenerlo permeable, o cuando se coloque un catéter en un vaso sanguíneo (durante una ablación cateterizada) para tratar un latido irregular del corazón (arritmia).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera:

si el paciente tiene un riesgo aumentado de sangrado, por ejemplo:
- trastornos de la coagulación, incluyendo estados con disminución de la actividad de las plaquetas;
- presión arterial muy alta, no controlada con medicación;
- si el paciente tiene más de 75 años;
- si el peso del paciente es de 60 kg o menos;
si el paciente tiene una enfermedad renal grave o está en diálisis;
si el paciente tiene o ha tenido enfermedad hepática actual o previa. El uso de este medicamento requiere precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática.
si al paciente se le ha colocado un catéter o se le ha administrado una inyección en la columna vertebral (para anestesia o tratamiento del dolor), el médico recomendará tomar este medicamento al menos 5 horas después de la retirada del catéter;
si el paciente tiene una prótesis de válvula cardíaca;
si el médico considera que la presión arterial del paciente es inestable o si se planea otro tratamiento o intervención quirúrgica para eliminar un coágulo de sangre en los pulmones.

Cuándo debe tener especial precaución al usar Embavi:

si el paciente padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos), debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Si el paciente debe someterse a una cirugía o procedimiento que pueda implicar sangrado, el médico podría indicarle que interrumpa temporalmente el tratamiento con este medicamento. Si tiene dudas sobre si un procedimiento determinado podría provocar sangrado, debe consultar con su médico.

Niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda para su uso en niños y adolescentes con un peso inferior a 35 kg.

Embavi y otros medicamentos
Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Embavi, mientras que otros pueden reducirlo.
Su médico decidirá si debe tomar Embavi durante el tratamiento con otros medicamentos y cómo debe monitorizarse.

Los siguientes medicamentos pueden potenciar el efecto de Embavi y aumentar el riesgo de sangrado no deseado:

algunos medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol y otros);
algunos medicamentos antivirales para el tratamiento del VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir);
otros medicamentos para reducir la coagulación de la sangre (por ejemplo, enoxaparina y otros);
medicamentos antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno). Especialmente si el paciente tiene más de 75 años y toma ácido acetilsalicílico, puede tener un mayor riesgo de sangrado;
medicamentos para tratar la presión arterial alta o enfermedades del corazón (por ejemplo, diltiazem);
antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.

Los siguientes medicamentos pueden reducir la capacidad de Embavi para prevenir la formación de coágulos sanguíneos:

medicamentos para prevenir la epilepsia o convulsiones (por ejemplo, fenitoína y otros);
hierba de San Juan (suplemento herbal utilizado en la depresión);
medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis u otras infecciones (por ejemplo, rifampicina).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de usar este medicamento.
No se conoce el efecto de Embavi durante el embarazo ni sobre el feto. No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
No se sabe si Embavi pasa a la leche materna. Antes de tomar este medicamento durante la lactancia, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera. Ellos le aconsejarán si es preferible interrumpir la lactancia o interrumpir/no iniciar el tratamiento con este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se ha observado que Embavi afecte a la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas.

Embavi contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "bajo en sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Embavi

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de
dudas, debe consultarse al médico, al farmacéutico o a la enfermera.
Dosis
La tableta debe tragarse entera con agua. El medicamento Embavi puede tomarse con o sin alimentos.
Se recomienda tomar las tabletas diariamente a la misma hora para obtener los mejores resultados del tratamiento.
Si tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con el médico sobre otras formas de administración del medicamento Embavi. La tableta puede desmenuzarse justo antes de la ingestión y mezclarse con
agua, solución acuosa al 5 % de glucosa, zumo de manzana o puré de manzana.
Instrucciones para desmenuzar las tabletas:

Desmenuzar la tableta con un mortero y un pistilo.
Transferir cuidadosamente todo el polvo a un recipiente adecuado y mezclarlo con una pequeña cantidad, por ejemplo 30 mL (2 cucharadas soperas), de agua o de uno de los líquidos mencionados anteriormente, para obtener una mezcla.
Tragar (beber) la mezcla obtenida.
Enjuagar el mortero, el pistilo y el recipiente utilizado para preparar la mezcla con una pequeña cantidad de agua o de uno de los líquidos mencionados anteriormente (por ejemplo, 30 mL), y luego tragar (beber) el líquido utilizado para el enjuague.

Si es necesario, el médico puede administrar al paciente la tableta desmenuzada de Embavi mezclada con
60 mL de agua o solución acuosa al 5 % de glucosa a través de una sonda nasogástrica.
El medicamento Embavi debe tomarse según las indicaciones en las siguientes indicaciones:
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos tras una intervención quirúrgica de prótesis de cadera
o de rodilla
La dosis recomendada es una tableta de Embavi de 2,5 mg dos veces al día. Por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
La primera tableta debe tomarse entre 12 y 24 horas después de la operación.

Tras una intervención quirúrgica mayor de la cadera, el paciente generalmente tomará las tabletas durante 32 a 38 días.
Tras una intervención quirúrgica mayor de la rodilla, el paciente generalmente tomará las tabletas durante 10 a 14 días.

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con latidos irregulares y
al menos un factor de riesgo adicional:
La dosis recomendada es una tableta de Embavi 5 mg dos veces al día.
La dosis recomendada es una tableta de Embavi 2,5 mg dos veces al día si:

el paciente tiene alteraciones graves de la función renal;
se cumplen al menos dos de los siguientes criterios:
- los análisis de sangre del paciente indican una función renal reducida (concentración sérica de creatinina igual o superior a 1,5 mg/dL (133 micromoles/L));
- el paciente tiene 80 años o más;
- el peso corporal del paciente es de 60 kg o menos.

La dosis recomendada es una tableta dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del pulmón
La dosis recomendada es dos tabletas de Embavi 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por
ejemplo, dos tabletas por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es una tableta de Embavi 5 mg dos veces al día, por ejemplo,
una tableta por la mañana y una por la noche.
Prevención de la recurrencia de coágulos sanguíneos tras completar un tratamiento de 6 meses
La dosis recomendada es una tableta de Embavi 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Para el tratamiento de coágulos sanguíneos y la prevención de la recurrencia de coágulos sanguíneos en venas o vasos sanguíneos del pulmón.
Este medicamento debe tomarse o administrarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse al médico, al farmacéutico o a la enfermera.
Para obtener los mejores resultados del tratamiento, se recomienda tomar o administrar las tabletas
cada día a la misma hora.
La dosis de Embavi depende del peso corporal y será calculada por el médico.
La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de al menos 35 kg es cuatro tabletas de Embavi 2,5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, cuatro tabletas por la mañana y cuatro por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es dos tabletas de Embavi 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, dos tabletas por la mañana y dos por la noche.
Para padres y cuidadores: debe observarse al niño para asegurarse de que ha recibido la dosis completa.
Debe respetarse las visitas programadas con el médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis en función de los cambios en el peso del niño.
El médico puede modificar el tratamiento anticoagulante de la siguiente manera:

Cambio de Embavi a otros medicamentos anticoagulantes Debe interrumpirse el tratamiento con Embavi. En el momento en que debería tomarse la siguiente dosis programada, debe iniciarse el tratamiento con otro medicamento anticoagulante (por ejemplo, heparina).
Cambio de otros medicamentos anticoagulantes a Embavi Debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento anticoagulante. En el momento en que debería tomarse la siguiente dosis programada del anticoagulante, debe iniciarse el tratamiento con Embavi y continuar con su administración habitual.
Cambio de un tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Embavi Debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K. El médico ordenará análisis de sangre y indicará cuándo puede comenzarse a tomar Embavi.
Cambio de Embavi a un tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) Si el médico indica al paciente que comience a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, debe continuarse el tratamiento con Embavi durante al menos 2 días después de tomar la primera dosis del medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K. El médico ordenará análisis de sangre e indicará cuándo debe interrumpirse el tratamiento con Embavi.

Uso en pacientes sometidos a cardioversión
Si debido a un latido irregular del corazón se necesita un procedimiento llamado cardioversión para
restablecer el ritmo normal del corazón, el medicamento debe tomarse en horarios estrictamente indicados por el médico, con el fin de prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos sanguíneos del organismo.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Embavi
Si el paciente ha tomado una dosis superior a la recomendada de Embavi, debe informar inmediatamente al médico.
Debe llevarse consigo el envase del medicamento, incluso si ya no quedan tabletas dentro.
Si se toma una dosis superior a la recomendada de Embavi, puede aumentar el riesgo de hemorragia. En caso de hemorragia, puede ser necesaria una intervención quirúrgica, una transfusión de sangre o un tratamiento específico que invierta el efecto dirigido contra el factor Xa.
Olvido de la toma de Embavi

Si se olvida la dosis matutina, debe tomarse tan pronto como sea posible y puede tomarse junto con la dosis vespertina.
La dosis vespertina olvidada solo puede tomarse esa misma noche. No debe tomarse una doble dosis al día siguiente por la mañana; en su lugar, debe continuar el esquema de dosificación de dos veces al día según lo indicado al día siguiente.

Si tiene dudas sobre la administración del medicamento o si ha olvidado tomar más de una dosis,
debe consultarse al médico, al farmacéutico o a la enfermera.
Interrupción del tratamiento con Embavi
No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento sin consultar al médico, ya que si se interrumpe prematuramente el tratamiento, puede aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El medicamento Embavi puede utilizarse en tres condiciones médicas diferentes. Los efectos adversos conocidos y su frecuencia de aparición pueden variar en cada una de estas condiciones y se enumeran por separado.
En estas condiciones, el efecto adverso general más frecuente de este medicamento es el sangrado, que puede ser potencialmente mortal y puede requerir asistencia médica inmediata.

A continuación se indican los efectos adversos conocidos que pueden presentarse al tomar Embavi para prevenir la formación de coágulos sanguíneos tras cirugías de prótesis de cadera o rodilla:

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
Sangrado, incluyendo hematomas (equimosis) y edemas;
Náuseas.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
Sangrado:
- Postoperatorio, incluyendo hematomas (equimosis), edemas y salida de sangre o líquido de la herida/lugar de incisión quirúrgica (secreción de la herida) o del lugar de inyección;
- Del estómago o intestinos, o presencia de sangre brillante/roja en las heces;
- Presencia de sangre en la orina;
- De la nariz;
- De la vagina;
Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o taquicardia;
Los análisis de sangre pueden mostrar:
- Función hepática anormal;
- Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
- Aumento de la bilirrubina, un producto derivado de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos);
Picor.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas)

Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Sangrado:
- En el músculo;
- En el ojo;
- De las encías, presencia de sangre en la expectoración al toser;
- Del ano;
Caída del cabello.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles)

Sangrado:
- En el cerebro o dentro de la columna vertebral;
- En los pulmones o garganta;
- En la cavidad bucal;
- En la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal;
- De las hemorroides;
- Análisis que revelan presencia de sangre en heces o orina;
Erupción cutánea con formación de ampollas y aspecto de diana (manchas oscuras rodeadas por un área más clara, con un borde oscuro en el perímetro) (eritema multiforme);
Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o manchas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o hematomas (equimosis);
Sangrado renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede provocar alteración de la función renal (nefropatía asociada a medicamentos anticoagulantes).

A continuación se indican los efectos adversos conocidos que pueden presentarse al tomar Embavi para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con latidos irregulares del corazón y al menos un factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluyendo:
- En el ojo;
- En el estómago o intestinos;
- Del ano;
- Presencia de sangre en la orina;
- De la nariz;
- De las encías;
- Hematomas (equimosis) y edemas;
Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o taquicardia;
Náuseas;
Los análisis de sangre pueden mostrar:
- Aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGTP).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

Sangrado:
- En el cerebro o dentro de la columna vertebral;
- En la cavidad bucal o presencia de sangre en la expectoración al toser;
- En la cavidad abdominal o de la vagina;
- Presencia de sangre brillante/roja en las heces;
- Sangrado postoperatorio, incluyendo hematomas (equimosis), edemas y salida de sangre o líquido de la herida/lugar de incisión quirúrgica (secreción de la herida) o del lugar de inyección;
De las hemorroides;
Análisis que revelan presencia de sangre en heces o orina;
- Disminución del número de plaquetas (lo que puede afectar la coagulación);
- Los análisis de sangre pueden mostrar:
Función hepática anormal;
Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
Aumento de la bilirrubina, un producto derivado de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia;
- Erupción cutánea;
- Picor;
- Caída del cabello;
- Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas)

Sangrado:
- En los pulmones o garganta;
- En el espacio retroperitoneal;
- En el músculo.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas)

Erupción cutánea con formación de ampollas y aspecto de diana (manchas oscuras rodeadas por un área más clara, con un borde oscuro en el perímetro) (eritema multiforme).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles)

Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o manchas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o hematomas (equimosis);
Sangrado renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede provocar alteración de la función renal (nefropatía asociada a medicamentos anticoagulantes).

A continuación se indican los efectos adversos conocidos que pueden presentarse al tomar Embavi para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluyendo:
- De la nariz;
- De las encías;
- Presencia de sangre en la orina;
- Hematomas (equimosis) y edemas;
- Del estómago, intestinos o ano;
- En la cavidad bucal;
- De la vagina;
Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
Disminución del número de plaquetas (lo que puede afectar la coagulación);
Náuseas;
Erupción cutánea;
Los análisis de sangre pueden mostrar:
- Aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGTP) o de la alanina aminotransferasa (ALAT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o taquicardia;
Sangrado:
- En el ojo;
- En la cavidad bucal o presencia de sangre en la expectoración al toser;
- Presencia de sangre brillante/roja en las heces;
- Análisis que revelan presencia de sangre en heces o orina;
- Sangrado postoperatorio, incluyendo hematomas (equimosis), edemas y salida de sangre o líquido de la herida/lugar de incisión quirúrgica (secreción de la herida) o del lugar de inyección;
- De las hemorroides;
- En el músculo;
Picor;
Caída del cabello;
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Los análisis de sangre pueden mostrar:
- Función hepática anormal;
- Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
- Aumento de la bilirrubina, un producto derivado de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas)

Sangrado:
- En el cerebro o dentro de la columna vertebral;
- En los pulmones.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles)

Sangrado en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal;
Erupción cutánea con formación de ampollas y aspecto de diana (manchas oscuras rodeadas por un área más clara, con un borde oscuro en el perímetro) (eritema multiforme);
Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o manchas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o hematomas (equimosis);
Sangrado renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede provocar alteración de la función renal (nefropatía asociada a medicamentos anticoagulantes).

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Debe informar inmediatamente al médico si observa alguno de los siguientes síntomas:

Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Estas pertenecen a los efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas).

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Embavi fueron similares a los observados en adultos y principalmente de intensidad leve a moderada. Los efectos adversos observados con mayor frecuencia en niños y adolescentes fueron sangrado nasal y sangrado vaginal inusual.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluyendo:
- De la vagina;
- De la nariz.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluyendo:
- De las encías;
- Presencia de sangre en la orina;
- Hematomas (equimosis) y edemas;
- Del intestino o ano;
- Sangre brillante/roja en las heces;
- Sangrado postoperatorio, incluyendo hematomas (equimosis), edemas y salida de sangre de la herida/lugar de incisión quirúrgica (secreción de la herida) o del lugar de inyección;
Caída del cabello;
Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
Disminución del número de plaquetas en el niño (lo que puede afectar la coagulación);
Náuseas;
Erupción cutánea;
Picor;
Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o taquicardia en el niño;
Los análisis de sangre pueden mostrar:
- Función hepática anormal;
- Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
- Aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa (ALAT).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles)

Sangrado:
- En la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal;
- En el estómago;
- En el ojo;
- En la cavidad bucal;
- De las hemorroides;
- En la cavidad bucal o presencia de sangre en la expectoración al toser;
- En el cerebro o dentro de la columna vertebral;
- En los pulmones;
- En el músculo;
Erupción cutánea con formación de ampollas y aspecto de diana (manchas oscuras rodeadas por un área más clara, con un borde oscuro en el perímetro) (eritema multiforme);
Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o manchas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o hematomas (equimosis);
Los análisis de sangre pueden mostrar:
- Aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT);
- Presencia de sangre en heces o orina;
Sangrado renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede provocar alteración de la función renal (nefropatía asociada a medicamentos anticoagulantes).

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También puede notificar los efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Embavi

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, en el estuche y en el blíster tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los mezcle con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Embavi

El principio activo es apixabán. Cada comprimido recubierto contiene 2,5 mg de apixabán.
Los demás componentes son:
- Núcleo del comprimido: lactosa anhidra (ver sección 2. Embavi contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico y estearato magnésico (E470b).
- Recubrimiento: lactosa monohidrato (ver sección 2. Embavi contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio), hipromelosa tipo 2910 (E464), dióxido de titanio (E171), triacetina y óxido de hierro amarillo (E172).

Cómo es Embavi y contenido del envase
Comprimidos recubiertos redondos, amarillos, biconvexos, con la inscripción "C" grabada en un lado y "73" en el otro, de aproximadamente 6,1 mm de diámetro y unos 3,0 mm de grosor.
Este medicamento está disponible en blísters de lámina de aluminio/PVC/PVdC, contenidos en cajas de cartón.
Tamaños de envases: 10, 14, 15, 20, 28, 56, 60, 100, 168 o 200 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Tarjeta de alerta para el paciente: información para su uso
Dentro del envase de Embavi, junto al prospecto, se incluye una Tarjeta de alerta para el paciente. El médico también puede entregar al paciente una tarjeta similar.
La Tarjeta de alerta para el paciente contiene información que puede ser útil para el paciente y sirve como advertencia para otros médicos sobre el tratamiento con Embavi. Debe llevar siempre esta tarjeta consigo.

Coja la tarjeta.
Si es necesario, separe la tarjeta en su idioma (las líneas de perforación facilitan esta operación).
Rellene los siguientes datos o pida al médico que lo haga:
- Nombre y apellidos:
- Fecha de nacimiento:
- Indicación:
- Dosis: ........mg dos veces al día
- Nombre y apellidos del médico:
- Teléfono del médico:
Doble la tarjeta y llévela siempre consigo.

Titular de la autorización de comercialización:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Hungría
Importador:
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Embavi 2,5 mg, 5 mg comprimidos recubiertos con película
Bulgaria Ембави 2,5 mg, 5 mg филмирани таблетки
Embavi 2,5 mg, 5 mg film-coated tablets
República Checa Embavi
Hungría Embavi 2,5 mg, 5 mg filmtabletta
Lituania Embavi 2,5 mg, 5 mg plėvele dengtos tabletės
Letonia Embavi 2,5 mg, 5 mg apvalkotās tabletes
Polonia Embavi
Rumanía Embavi 2,5 mg, 5 mg comprimate filmate
Eslovaquia Embavi 2,5 mg, 5 mg
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
EGIS Polska Sp. z o.o.
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