Елтромбопаг Стада

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Елтромбопаг Стада, 25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Елтромбопаг Стада, 50 мг, вкриті оболонкою таблетки
Елтромбопаг Стада, 75 мг, вкриті оболонкою таблетки
Eltrombopagum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість звернутися до неї у разі потреби.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Елтромбопаг Стада і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Елтромбопаг Стада
3. Як застосовувати лікарський засіб Елтромбопаг Стада
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Елтромбопаг Стада
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Елтромбопаг Стада і для чого його застосовують

Лікарський засіб Елтромбопаг Стада містить елтромбопаг, який належить до групи засобів, що називаються агоністами
рецептора тромбопоетину. Препарат застосовується для підвищення кількості тромбоцитів у крові пацієнта.
Тромбоцити — це клітини крові, які допомагають зменшити ризик кровотечі або запобігти їй.

• Лікарський засіб Елтромбопаг Стада застосовується для лікування порушення згортання крові, що називається імунною (первинною) тромбоцитопенією (англ. primary immune thrombocytopenia, ITP), у пацієнтів віком понад 1 рік, яким вже проводилося лікування іншими препаратами (кортикостероїдами або імуноглобулінами), що не дали ефекту.
• Імунна тромбоцитопенія спричинена низькою кількістю тромбоцитів (тромбоцитопенією). Люди з імунною тромбоцитопенією мають підвищений ризик кровотеч. До симптомів, які пацієнти з імунною тромбоцитопенією можуть помітити у себе, належать петехії (дрібні плоскі червоні круглі плямки під шкірою), синці, носові кровотечі, кровотеча із ясен і неможливість зупинити кровотечу після порізу або травми.
• Лікарський засіб Елтромбопаг Стада може також застосовуватися для лікування низької кількості тромбоцитів (тромбоцитопенії) у дорослих із гепатитом С, у яких виникли труднощі через небажані ефекти під час лікування інтерфероном. У багатьох осіб із гепатитом С спостерігається низька кількість тромбоцитів не лише через саме захворювання, але й через дію деяких противірусних препаратів, що застосовуються для лікування. Прийом лікарського засобу Елтромбопаг Стада може допомогти пацієнтам завершити повний курс противірусної терапії (пегінтерфероном і рибавірином).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Елтромбопаг Стада

Коли НЕ застосовувати лікарський засіб Елтромбопаг Стада

• якщо пацієнт має алергію на елтромбопаг або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

 Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт вважає, що у нього виник стан,
описаний вище.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Елтромбопаг Стада слід обговорити це з лікарем:

• якщо пацієнт має хворобу печінки. Особи з низькою кількістю тромбоцитів, а також з тяжким (хронічним) захворюванням печінки піддаються підвищенному ризику небажаних явищ, включаючи загрозливі для життя ураження печінки та тромби. Якщо лікар вважає, що переваги від прийому лікарського засобу Елтромбопаг Стада переважають над ризиком, пацієнта буде дуже ретельно спостерігати під час лікування;
• якщо у пацієнта існує ризик тромбозів у венах або артеріях, або якщо у сім’ї були випадки тромбозів. Ризик тромбозів може бути підвищений:
  • якщо пацієнт похилого віку
  • якщо пацієнт довго перебував у нерухомому стані
  • якщо пацієнт має злоякісне новоутворення
  • якщо пацієнтка приймає таблетки для контрацепції або гормональну замісну терапію
  • якщо пацієнт нещодавно переніс хірургічне втручання або травму
  • якщо пацієнт має значну надмірну вагу (ожиріння)
  • якщо пацієнт палить
  • якщо пацієнт має тяжке хронічне захворювання печінки
    Необхідно повідомити лікаря перед початком лікування, якщо у пацієнта є хоч один із вищезазначених станів. Не слід приймати лікарський засіб Елтромбопаг Стада, якщо тільки лікар не вважає, що очікувані переваги переважають над ризиком тромбозів.
• якщо пацієнт має катаракту (помутніння кришталика ока)
• якщо пацієнт має інші захворювання крові, такі як мієлодиспластичний синдром (англ. myelodysplastic syndrome, MDS). Перед початком застосування лікарського засобу Елтромбопаг Стада лікар проведе дослідження з метою виключення цього захворювання.
• Якщо у пацієнта є МДС і він приймає Елтромбопаг Стада, МДС може погіршитися. Необхідно повідомити лікаря, якщо хоч один із вищезазначених станів стосується пацієнта.

Офтальмологічне обстеження
Лікар порадить регулярне обстеження для виявлення катаракти. Якщо пацієнт не проходить
планові офтальмологічні обстеження, лікар має призначити регулярні перевірки. Також може
проводитися дослідження на наявність кровотеч у сітчастій оболонці (шар світлочутливих клітин,
розташований позаду ока) або поблизу неї.
Буде необхідно проходити регулярні обстеження
Перед початком застосування лікарського засобу Елтромбопаг Стада лікар проведе аналіз крові
для оцінки клітин крові, зокрема тромбоцитів. Під час застосування препарату ці дослідження
будуть повторюватися періодично.
Аналізи крові для оцінки функції печінки
Елтромбопаг може спричинити зміни в аналізах крові, що свідчать про ураження печінки —
підвищення активності певних ферментів печінки, зокрема аланінамінотрансферази та
аспарагінатамінотрансферази, та концентрації білірубіну. Якщо пацієнт одночасно приймає
лікування на основі інтерферону разом із лікарським засобом Елтромбопаг Стада для лікування
низької кількості тромбоцитів, пов’язаної з гепатитом С, деякі захворювання печінки можуть
погіршитися.
Перед початком застосування лікарського засобу Елтромбопаг Стада та періодично під час
лікування у пацієнта будуть проводитися аналізи крові для оцінки функції печінки. Може бути
необхідне припинення застосування лікарського засобу Елтромбопаг Стада, якщо рівень цих
речовин підвищиться до надто високих значень або якщо виникнуть інші симптоми ураження
печінки.
Ознайомтеся з інформацією в розділі 4 цієї інструкції „ Порушення функції печінки ”.
Обстеження кількості тромбоцитів
Якщо пацієнт припинить застосування лікарського засобу Елтромбопаг Стада, існує ймовірність
повторного зниження кількості тромбоцитів протягом декількох днів. Кількість тромбоцитів
буде контролюватися, а лікар обговорить з пацієнтом відповідні заходи обережності.
Дуже висока кількість тромбоцитів може підвищити ризик тромбозів. Однак тромби можуть
виникати також і тоді, коли кількість тромбоцитів є нормальною або надто низькою. Лікар
підбере дозу лікарського засобу Елтромбопаг Стада для пацієнта, щоб уникнути надмірного
збільшення кількості тромбоцитів.

Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта виникнуть
будь-які з наведених симптомів тромбозу:

• набряк, біль або болісне ущільнення однієї ноги
• раптове задихання, особливо з гострим болем у грудній клітці або прискореним диханням
• біль у животі (шлунку), збільшення живота, кров у калі

Дослідження кісткового мозку
У пацієнтів із порушеннями кісткового мозку лікарські засоби, такі як елтромбопаг, можуть
погіршити ці порушення. Зміни в кістковому мозку можуть проявлятися аномальними
результатами аналізів крові. Лікар може призначити прямі дослідження кісткового мозку під
час застосування лікарського засобу Елтромбопаг Стада.
Дослідження на виявлення кровотечі з травного тракту
Якщо пацієнт одночасно приймає лікування на основі інтерферону разом із лікарським
засобом Елтромбопаг Стада, його будуть спостерігати на предмет симптомів кровотечі з
шлунка або кишечника після завершення лікування лікарським засобом Елтромбопаг Стада.
Дослідження серця
Лікар може вважати за необхідне провести обстеження серця пацієнта під час лікування
лікарським засобом Елтромбопаг Стада та провести електрокардіографію (ЕКГ).
Пацієнти похилого віку (у віці 65 років і старше)
Існують обмежені дані щодо застосування елтромбопагу у пацієнтів у віці 65 років і старше.
Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні лікарського засобу Елтромбопаг Стада у
пацієнтів у віці 65 років і старше.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Елтромбопаг Стада не рекомендовано застосовувати дітям віком до 1 року з
імунною тромбоцитопенією. Лікарський засіб також не рекомендовано застосовувати особам
віком до 18 років з низькою кількістю тромбоцитів, спричиненою вірусним гепатитом С.
Елтромбопаг Стада та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків, які
приймаються без рецепта, та вітамінів.
Деякі поширені ліки взаємодіють із лікарським засобом Елтромбопаг Стада — як ліки за
рецептом, так і без рецепта, а також мінеральні препарати. До них належать:

• ліки, що нейтралізують соляну кислоту в шлунку, які застосовуються для лікування нестравності, пікової хвороби, виразки шлунка (див. також „ Коли приймати ліки ” у розділі 3)
• ліки, що називаються статинами, які знижують рівень холестерину
• деякі ліки, що застосовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ, такі як лопінавір і (або)
  рітонавір
• циклоспорин, що застосовується при трансплантації або імунних захворюваннях
• мінеральні продукти, такі як залізо, кальцій, магній, алюміній, селен і цинк, які можуть бути складовими вітамінно-мінеральних добавок (див. також „ Коли приймати ліки ” у розділі 3)
• ліки, такі як метотрексат і топотекан, що застосовуються для лікування пухлин
  Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт приймає будь-який із вищезазначених ліків. Деякі з них не можна застосовувати під час прийому лікарського засобу Елтромбопаг Стада, а в інших випадках необхідно підібрати дозу або відповідно змінити час прийому окремих ліків. Лікар перегляне всі ліки, які приймає пацієнт, і порадить змінити терапію, якщо це буде необхідно.

Якщо пацієнт одночасно приймає ліки, що запобігають утворенню тромбів, існує підвищений
ризик кровотечі. Лікар обговорить це питання з пацієнтом.
Якщо пацієнт приймає кортикостероїди, даназол і (або) азатіоприн, дози цих ліків можуть
бути зменшені або їх застосування може бути припинене під час одночасного застосування
лікарського засобу Елтромбопаг Стада.
Застосування лікарського засобу Елтромбопаг Стада разом із їжею та напоями
Лікарський засіб Елтромбопаг Стада не можна приймати разом із молочними продуктами та
напоями, оскільки кальцій, що міститься в молочних продуктах, впливає на всмоктування
лікарського засобу. Додаткову інформацію див. у розділі „ Коли приймати ліки ” у розділі 3.
Вагітність та годування грудьми
Не застосовувати лікарський засіб Елтромбопаг Стада під час вагітності, якщо тільки лікар
не рекомендує цього.
Вплив елтромбопагу, що застосовується під час вагітності, невідомий.

• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти.
• Під час прийому лікарського засобу Елтромбопаг Стада необхідно застосовувати відповідний метод контрацепції для запобігання вагітності.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка завагітніла під час застосування лікарського засобу Елтромбопаг Стада.

Не можна годувати грудьми під час застосування лікарського засобу Елтромбопаг Стада.
Невідомо, чи проникає елтромбопаг до грудного молока.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Елтромбопаг Стада може спричиняти запаморочення та інші небажані явища, що знижують
увагу.
Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо пацієнт не впевнений, що ці симптоми у нього не виникають.
Лікарський засіб Елтромбопаг Стада містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на шарувату таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Елтромбопаг Стада

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта. Не можна змінювати дозу чи схему дозування лікарського засобу
Елтромбопаг Стада, якщо це не рекомендує лікар або фармацевт. Під час застосування лікарського засобу
Елтромбопаг Стада пацієнт перебуватиме під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні захворювання, що є у пацієнта.
Яку кількість ліків слід приймати
У разі первинної імунної тромбоцитопенії
Дорослі та діти (у віці від 6 до 17 років) — рекомендована початкова доза при первинній
імунній тромбоцитопенії становить одну таблетку 50 мг лікарського засобу Елтромбопаг Стада на добу.
Пацієнти азіатського походження / південно-східноазіатського походження можуть потребувати початку лікування
меншою дозою — 25 мг.
Діти (у віці від 1 до 5 років) — рекомендована початкова доза при первинній імунній тромбоцитопенії становить одну таблетку 25 мг лікарського засобу Елтромбопаг Стада на добу.
У разі гепатиту С
Дорослі — рекомендована початкова доза при гепатиті С становить одну таблетку 25 мг лікарського засобу
Елтромбопаг Стада на добу. Пацієнтам азіатського / південно-східноазіатського походження слід починати лікування
тією самою дозою — 25 мг.
Початок дії лікарського засобу Елтромбопаг Стада може настати через 1–2 тижні. В залежності від реакції пацієнта на лікування лікарським засобом Елтромбопаг Стада, лікар може рекомендувати зміну добової дози.
Як приймати таблетки
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Елтромбопаг Стада 25 мг і 50 мг таблетки в оболонці:
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Коли приймати ліки
Слід переконатися, що –

• протягом 4 годин до прийому лікарського засобу Елтромбопаг Стада

• та протягом 2 годин після прийому лікарського засобу Елтромбопаг Стада пацієнт не вживатиме такі продукти:

• молочні продукти, такі як сир, масло, йогурт, морозиво

• молоко або напої, що містять молоко, йогурти або вершки

• ліки, що знешкоджують соляну кислоту в шлунку, які застосовуються для лікування нестравності та печії

• вітамінно-мінеральні добавки, що містять залізо, кальцій, магній, алюміній, селен, цинк

У разі не дотримання вищезазначених рекомендацій лікарський засіб Елтромбопаг Стада не буде належним чином
всмоктуватися в організм.

Слід проконсультуватися з лікарем, щоб отримати додаткову інформацію щодо відповідних
продуктів та напоїв.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Елтромбопаг Стада
Слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо це можливо, слід показати їм упаковку лікарського засобу або цей листок-вкладиш.
Стан пацієнта буде контролюватися з метою виявлення можливих побічних ефектів
та негайного застосування відповідного лікування.
Пропуск прийому лікарського засобу Елтромбопаг Стада
Слід прийняти наступну дозу в звичайний час. Не можна приймати більше ніж одну дозу
лікарського засобу Елтромбопаг Стада на добу.
Припинення застосування лікарського засобу Елтромбопаг Стада
Не слід припиняти застосування лікарського засобу Елтромбопаг Стада без консультації з лікарем. Якщо лікар
рекомендує припинити лікування, кількість тромбоцитів у пацієнта буде контролюватися щотижня протягом
чотирьох тижнів. Див. також «Кровотеча або синяки після припинення лікування» у пункті 4.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Симптоми, на які слід звернути увагу: необхідно звернутися до лікаря
У пацієнтів, які приймають препарат Елтромбопаг Стада для лікування первинної імунної тромбоцитопенії або низького рівня тромбоцитів, пов’язаного з гепатитом С, можуть виникнути симптоми тяжких побічних ефектів. Важливо повідомити лікаря
про виникнення цих симптомів.
Підвищений ризик тромбозу
У деяких пацієнтів може виникнути підвищений ризик утворення тромбів, і ліки, такі як елтромбопаг, можуть це посилити. Раптове блокування кровоносного судини тромбом є нечастим побічним ефектом і може виникнути не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів.

Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта виникнуть симптоми
тромбозу, такі як:

• набряк, біль, відчуття тепла, почервоніння або болісність при тиску однієї ноги
• раптове задихання, особливо з гострим болем у грудях або прискореним диханням
• біль у животі (шлунку), збільшення живота, кров у калі.

Порушення функції печінки
Елтромбопаг може спричинити зміни, які виявляються при аналізах крові і можуть свідчити про ураження печінки. Порушення функції печінки (підвищення активності ферментів у результатах аналізів крові) є поширеними і можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів. Інші проблеми з печінкою є нечастими і можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів.
Якщо виникнуть будь-які з перелічених симптомів порушення функції печінки:

• жовтяниця шкіри або склер очей (жовтяниця)
• несправна темна міхура
  необхідно негайно повідомити лікаря.

Кровотеча або синці після припинення лікування
Зазвичай протягом двох тижнів після припинення прийому препарату Елтромбопаг Стада кількість тромбоцитів у пацієнта знижується до рівня, що був до початку лікування. Низька кількість тромбоцитів може підвищити ризик кровотечі або синців. Лікар буде контролювати кількість тромбоцитів у пацієнта принаймні протягом 4 тижнів після припинення прийому препарату Елтромбопаг Стада.
Необхідно повідомити лікаря, якщо після припинення прийому препарату Елтромбопаг Стада у пацієнта з’являться синці або кровотеча.
У деяких пацієнтів після припинення прийому пегінтерферону, рибавірину та елтромбопагу може виникнути кровотеча з шлунково-кишкового тракту. Симптомами є:

• чорний, дьогтястий кал (зміна забарвлення калу є нечастим побічним ефектом, який може виникати не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів)
• кров у калі
• блювота кров’ю або вмістом, що нагадує кавову гущу
  Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з перелічених симптомів.

Наступні побічні ефекти повідомлялися як пов’язані з лікуванням препаратом
Елтромбопаг Стада у дорослих пацієнтів з первинною імунною тромбоцитопенією:
Дуже поширені побічні ефекти
Можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів:

• застуда
• нудота
• діарея
• кашель
• інфекція носа, пазух, горла та верхніх дихальних шляхів (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• біль у спині

Дуже поширені побічні ефекти, які можуть виявитися при аналізах крові:

• підвищення активності печінкових ферментів (аланінамінотрансферази (AlAT))

Поширені побічні ефекти
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів:

• біль у м’язах, судоми, слабкість м’язів

• біль у кістках

• обильні менструальні кровотечі

• біль у горлі та дискомфорт при ковтанні

• порушення зору, включаючи аномальні результати досліджень очей, сухість очей, біль у очах і нечітке бачення

• блювота

• грип

• герпес губ

• пневмонія

• подразнення та запалення (набряк) пазух

• запалення (набряк) та інфекція мигдаликів

• інфекція легенів, пазух, носа та горла

• запалення ясен

• втрата апетиту

• відчуття поколювання, жару або оніміння

• зниження чутливості шкіри

• сонливість

• біль у вусі

• біль, набряк і болючість однієї з ніг (зазвичай гомілки з підвищеною температурою шкіри в ураженому місці (симптоми тромбозу глибокої вени)

• місцевий набряк, наповнений кров’ю з пошкодженого судини (гематома)

• приливи гарячого повітря

• порушення в порожнині рота, включаючи сухість у роті, біль у роті, підвищену чутливість язика, кровотечу з ясен, виразки в роті

• водянисті виділення з носа

• біль у зубах

• біль у животі

• порушення функції печінки

• шкірні зміни, включаючи: підвищене потовиділення, висипання зі свербінням, червоні плями, зміни зовнішнього вигляду шкіри

• випадання волосся

• виділення пінистої сечі з бульбашками повітря (симптоми наявності білка в сечі)

• підвищення температури тіла, відчуття жару

• біль у грудях

• відчуття слабкості

• труднощі зі сном, депресія

• мігрень

• зниження гостроти зору

• відчуття обертання (запаморочення)

• вітер

Поширені побічні ефекти, які можуть виявитися при аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• зниження кількості білих кров’яних тілець
• зниження концентрації гемоглобіну
• підвищення кількості еозинофілів
• підвищення кількості білих кров’яних тілець (лейкоцитоз)
• підвищення концентрації сечової кислоти
• зниження концентрації калію
• підвищення концентрації креатиніну
• підвищення активності лужної фосфатази
• підвищення активності печінкових ферментів (аспарагінової амінотрансферази (AspAT))
• підвищення концентрації білірубіну в крові (речовини, що виробляється печінкою)
• підвищення концентрації певних білків

Нечасті побічні ефекти
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів:

• алергічна реакція

• припинення кровопостачання ділянки серця

• раптове задихання, особливо в поєднанні з гострим болем у грудях і (або) прискореним диханням, що може бути симптомом тромбозу в легенях (див. « Підвищений ризик тромбозу » вище в пункті 4)

• втрата функції ділянки легені, спричинена блокуванням легеневої артерії

• можливий біль, набряк і (або) почервоніння навколо вени, що можуть бути симптомами тромбозу вени

• жовтяниця шкіри і (або) біль у животі, що можуть бути симптомами закупорки жовчних протоків, захворювання печінки, ураження печінки, спричиненого запаленням (див. « Порушення функції печінки » вище в пункті 4)

• ураження печінки, спричинене препаратом

• прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття, синюшність шкіри, порушення ритму серця (подовження інтервалу QT), що можуть бути симптомами порушення серця та кровоносних судин

• тромб у крові

• почервоніння

• болісні набряки суглобів, спричинені сечовою кислотою (подагра)

• відсутність інтересу, зміни настрою, плач, який важко контролювати або виникає несподівано

• порушення рівноваги, мовлення та функції нервів, тремор

• болісні або незвичайні відчуття шкіри

• параліч однієї сторони тіла

• мігрень з аурою

• ураження нервів

• розширення або набряк кровоносних судин, що спричиняє головний біль

• порушення зору, включаючи підвищене сльозовиділення, помутніння кришталика ока (катаракта), крововилив у сітківку, сухість очей

• захворювання носа, горла та пазух, порушення дихання під час сну

• пухирі або виразки в порожнині рота та горлі

• втрата апетиту

• порушення шлунково-кишкового тракту, включаючи часте випорожнення, харчове отруєння, наявність крові в калі, блювоту кров’ю

• кровотеча з прямої кишки, зміна кольору калу, метеоризм, запор

• порушення в порожнині рота, включаючи сухість або біль у роті, біль у язику, кровотечу з ясен, дискомфорт у роті

• сонячний опік

• відчуття жару, відчуття тривоги

• почервоніння або набряк у місці рани

• кровотеча навколо катетера (якщо присутній) під шкіру

• відчуття наявності стороннього тіла

• захворювання нирок, включаючи: запалення нирок, надмірне виділення сечі вночі, ниркова недостатність, наявність білих кров’яних тілець у сечі

• холодний піт

• загальне погане самопочуття

• інфекція шкіри

• шкірні зміни, включаючи: пігментацію шкіри, лущення, почервоніння, свербіж і потовиділення

• слабкість м’язів

• рак прямої кишки та ободової кишки

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявитися при лабораторних дослідженнях:

• зміни форми червоних кров’яних тілець
• наявність розвиваються білих кров’яних тілець, що може вказувати на наявність певних захворювань
• підвищення кількості тромбоцитів
• зниження концентрації кальцію
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), спричинене надмірним руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
• підвищення кількості міелоцитів
• підвищення кількості паличкоядерних нейтрофілів
• підвищення концентрації сечовини в крові
• підвищення концентрації білка в сечі
• підвищення концентрації альбумінів у крові
• підвищення концентрації загального білка
• зниження концентрації альбумінів у крові
• підвищення pH сечі
• підвищення концентрації гемоглобіну

Нижче наведені додаткові побічні ефекти, про які повідомлялися як пов’язані з лікуванням
препаратом Елтромбопаг Стада у дітей (віком від 1 до 17 років) з ІТП:
Якщо ці побічні ефекти посиляться, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Дуже поширені побічні ефекти
Можуть виникати у більше ніж 1 із 10 дітей:

• інфекція носа, пазух, горла та верхніх дихальних шляхів, застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• діарея
• біль у животі
• кашель
• підвищення температури тіла
• нудота

Поширені побічні ефекти
Можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 дітей:

• труднощі заснути (безсоння)
• біль у зубах
• біль у носі та горлі
• свербіж у носі, закладеність або затримка носа
• біль у горлі, закладеність, гіперемія слизової оболонки носа та чхання
• порушення в порожнині рота, включаючи сухість у роті, біль у роті, підвищену чутливість язика, кровотечу з ясен, виразки в роті

Нижче наведені побічні ефекти, про які повідомлялися як пов’язані з лікуванням
елтромбопагом у поєднанні з пегінтерфероном і рибавірином у пацієнтів з ВГС:
Дуже поширені побічні ефекти
Можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів:

• головний біль
• втрата апетиту
• кашель
• нудота, діарея
• біль у м’язах, слабкість м’язів
• свербіж
• відчуття втоми
• гарячка
• незвичайне випадання волосся
• слабкість
• грипозне захворювання
• набряк долонь або стоп
• озноб

Дуже поширені побічні ефекти, які можуть виявитися при аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)

Поширені побічні ефекти
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів:

• інфекції сечовидільної системи
• запалення носових ходів, горла, порожнини рота, грипозні симптоми, сухість у роті, біль або запалення порожнини рота, біль у зубах
• втрата маси тіла
• порушення сну, незвичайна сонливість, депресія, тривога
• запаморочення, порушення концентрації та пам’яті, зміни настрою
• порушення функції мозку, спричинене ураженням печінки
• поколювання або оніміння рук або ніг
• гарячка, головний біль
• порушення зору, включаючи: помутніння кришталика ока (катаракта), синдром сухого ока, дрібні жовті відкладення на сітківці ока, жовтяниця склер очей або шкіри
• крововилив у сітківку
• відчуття обертання (запаморочення)
• прискорене або нерегулярне серцебиття (перебій), задихання
• кашель з відхаркуванням, закладеність, грип, герпес губ, біль у горлі та дискомфорт при ковтанні
• порушення шлунково-кишкового тракту, включаючи: блювоту, біль у животі, нудоту, запори, метеоризм, порушення смаку, геморої, біль або дискомфорт у шлунку, набряк судин та кровотечу в стравоході
• біль у зубах
• проблеми з печінкою, включаючи пухир печінки, жовтяницю склер очей або шкіри (жовтяниця), ураження печінки, спричинене прийомом препарату (див. вище «Порушення функції печінки» в пункті 4)
• шкірні зміни, включаючи: висипання, сухість шкіри, екзему, почервоніння шкіри, свербіж, підвищене потовиділення, шкірні наростання, випадання волосся
• біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, біль у кінцівках (ногах, руках, долонях або стопах), судоми м’язів
• дратівливість, загальне погане самопочуття, шкірна реакція, така як почервоніння або набряк і біль у місці ін’єкції, біль у грудях та дискомфорт, накопичення рідини в організмі або кінцівках, що призводить до набряку
• інфекція носа, пазух, горла та верхніх дихальних шляхів, застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів), запалення слизової оболонки бронхів
• депресія, тривога, порушення сну, нервозність

Поширені побічні ефекти, які можуть виявитися при аналізах крові:

• підвищення концентрації цукру (глюкози) у крові
• зниження кількості білих кров’яних тілець
• зниження кількості нейтрофілів
• зниження концентрації альбумінів у крові
• зниження концентрації гемоглобіну
• підвищення концентрації білірубіну у крові (речовини, що виробляється в печінці)
• зміни ферментів, що контролюють згортання крові

Нечасті побічні ефекти
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів:

• біль під час сечовипускання
• порушення ритму серця (подовження інтервалу QT)
• шлунковий грип (запалення шлунка та кишечника), біль у горлі
• пухирі або виразки в порожнині рота, запалення шлунка
• шкірні зміни, включаючи зміну забарвлення, лущення, почервоніння, свербіж, патологічні зміни та нічні пітність
• тромби у вені, що приносить кров до печінки (можливе ураження печінки та (або) шлунково-кишкового тракту)
• незвичайне згортання крові в малих кровоносних судинах з нирковою недостатністю
• висипання, утворення синців у місці ін’єкції, дискомфорт у грудях
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), спричинене надмірним руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
• сплутаність свідомості, збудження
• печінкова недостатність

Нижче наведені побічні ефекти, про які повідомлялися як пов’язані з лікуванням препаратом
Елтромбопаг Стада у пацієнтів з тяжкою формою апластичної анемії (SAA):
Якщо ці побічні ефекти посиляться, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Дуже поширені побічні ефекти
Можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів.

• кашель
• головний біль
• біль у порожнині рота та горлі
• діарея
• нудота
• біль у суглобі
• біль у кінцівках (руках, ногах, долонях і стопах)
• запаморочення
• відчуття сильного втомлення
• гарячка
• озноб
• свербіж очей
• пухирі в порожнині рота
• кровотеча з ясен
• біль у животі
• судоми м’язів

Дуже поширені побічні ефекти, що можуть виявлятися у результатах аналізів крові

• аномальні зміни в клітинах кісткового мозку
• підвищена активність печінкових ферментів (аспарагінової амінотрансферази (AspAT))

Поширені побічні ефекти
Можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів.

• тривога
• депресія
• відчуття холоду
• загальне погане самопочуття
• порушення очей, включаючи: порушення зору, нечітке бачення, помутніння кришталика ока (катаракта), плями або відкладення в оці (плями в скловидному тілі), сухість очей, свербіж очей, жовтяниця склер очей або шкіри
• кровотеча з носа
• порушення шлунково-кишкового тракту, включаючи: труднощі з ковтанням, біль у порожнині рота, набряк язика, блювоту, втрату апетиту, біль або дискомфорт у шлунку, метеоризм, гази в шлунково-кишковому тракті, запор, порушення перистальтики кишечника, що може призводити до запорів, метеоризму, діареї та (або) вищезазначених симптомів, зміна кольору калу
• непритомність
• шкірні порушення, включаючи: дрібні червоні або фіолетові плями, спричинені кровотечею під шкіру (петехії), висипання, свербіж, кропив’янку, шкірні зміни
• біль у спині
• біль у м’язах
• біль у кістках
• слабкість
• набряк нижніх кінцівок, спричинений накопиченням рідини
• незвичайне забарвлення сечі
• перерва в кровопостачанні селезінки (інфаркт селезінки)
• закладеність носа

Поширені побічні ефекти, що можуть виявлятися у результатах аналізів крові

• підвищення активності ферментів, спричинене руйнуванням м’язів (креатинкіназа)
• накопичення заліза в організмі (надмірне навантаження залізом)
• зниження концентрації цукру в крові (гіпоглікемія)
• підвищення концентрації білірубіну в крові (речовини, що виробляється печінкою)
• зниження кількості білих кров’яних тілець

Побічні ефекти з невідомою частотою
Частота не може бути визначена на основі наявних даних

• обесцвілення шкіри
• потемніння шкіри
• ураження печінки, спричинене прийомом препарату

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Елтромбопаг Стада

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після
EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Слід
запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Діючою речовиною лікарського засобу є елтромбопаг (у формі оламіну елтромбопагу).
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить елтромбопаг з оламіном у кількості, що відповідає 25 мг елтромбопагу.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить елтромбопаг з оламіном у кількості, що відповідає 50 мг елтромбопагу.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить елтромбопаг з оламіном у кількості, що відповідає 75 мг елтромбопагу.

Елтромбопаг Стада, 25 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою
Ядро таблетки
Целюлоза мікрокристалічна, манітол, повідон К90, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А),
магнію стеарат
Плівкова оболонка
Спирт полівініловий, титану діоксид (Е 171), макрогол, тальк

Елтромбопаг Стада, 50 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою
Ядро таблетки
Целюлоза мікрокристалічна, манітол, повідон К90, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А),
магнію стеарат
Плівкова оболонка
Спирт полівініловий, титану діоксид (Е 171), макрогол, тальк, заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172)

Елтромбопаг Стада, 75 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою
Ядро таблетки
Целюлоза мікрокристалічна, манітол, повідон К90, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А),
магнію стеарат
Плівкова оболонка
Спирт полівініловий, титану діоксид (Е 171), макрогол, тальк, заліза оксид червоний (Е 172)

Як виглядає лікарський засіб Елтромбопаг Стада та що містить упаковка
Елтромбопаг Стада, 25 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою
Білі до світло-жовтих, круглі, двоопуклі таблетки в плівковій оболонці з рисками з одного боку, темночервоні до коричневих у місці зламу.
Елтромбопаг Стада, 50 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою
Коричневі, круглі, двоопуклі таблетки в плівковій оболонці з рисками з одного боку, темночервоні до коричневих у місці зламу.
Елтромбопаг Стада, 75 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою
Рожеві, круглі, двоопуклі таблетки в плівковій оболонці.

Лікарський засіб Елтромбопаг Стада доступний у блистерних упаковках, що містять 14, 28 або 84 таблетки в плівковій оболонці, або в однодозових блистерах, що містять 14 x 1, 28 x 1 або 84 x 1 таблетку в плівковій оболонці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад-Фільбель
Німеччина

Виробник/Імпортер
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад-Фільбель
Німеччина
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Відень
Австрія
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
E91 D768 County Tipperary, Clonmel
Ірландія

Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника відповідального суб’єкта:
Stada Pharm Sp. z o.o.
вул. Краковяків 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія, Хорватія, Кіпр, Данія, Естонія, Елтромбопаг STADA
Фінляндія, Греція, Іспанія, Нідерланди,
Ісландія, Литва, Латвія, Норвегія, Швеція,
Словаччина, Словенія
Польща, Румунія, Угорщина Елтромбопаг Стада
Німеччина Елтромбопаг AL
Франція, Італія Елтромбопаг EG
Ірландія, Мальта Елтромбопаг Clonmel