Элтромбопаг стада

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Элтромбопаг Стада, 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Элтромбопаг Стада, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Элтромбопаг Стада, 75 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Eltrombopagum
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан строго определённому пациенту. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Элтромбопаг Стада и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Элтромбопаг Стада
3. Как применять препарат Элтромбопаг Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Элтромбопаг Стада
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Элтромбопаг Стада и для чего он применяется

Препарат Элтромбопаг Стада содержит элтромбопаг, относящийся к группе лекарственных средств, называемых агонистами рецептора тромбопоэтина. Препарат применяется для повышения количества тромбоцитов в крови пациента. Тромбоциты — это клетки крови, которые помогают снизить риск кровотечения или предотвратить его.

• Препарат Элтромбопаг Стада применяется для лечения нарушения свёртываемости крови, называемого иммунной (первичной) тромбоцитопенией (англ. primary immune thrombocytopenia, ITP), у пациентов в возрасте старше 1 года, у которых ранее проводилось лечение другими препаратами (кортикостероидами или иммуноглобулинами), но они оказались неэффективны.
• Иммунная тромбоцитопения вызвана низким уровнем тромбоцитов (тромбоцитопенией). Люди с иммунной тромбоцитопенией более подвержены кровотечениям. Симптомы, которые пациенты с иммунной тромбоцитопенией могут наблюдать у себя, включают петехии (маленькие плоские красные круглые пятна под кожей), подкожные кровоизлияния, носовые кровотечения, кровотечение из дёсен, а также невозможность остановить кровотечение после пореза или травмы.
• Препарат Элтромбопаг Стада может также применяться для лечения низкого уровня тромбоцитов (тромбоцитопении) у взрослых пациентов с вирусным гепатитом С (ВГС), у которых возникли трудности с лечением из-за побочных эффектов терапии интерфероном. У многих пациентов с гепатитом С наблюдается низкий уровень тромбоцитов, обусловленный не только самим заболеванием, но и действием некоторых противовирусных препаратов, применяемых в лечении. Приём препарата Элтромбопаг Стада может помочь пациентам завершить полный курс противовирусной терапии (пегинтерфероном и рибавирином).

2. Важная информация перед применением препарата Эльтромбопаг Стада

Когда НЕ следует применять препарат Эльтромбопаг Стада

• если у пациента имеется аллергия на эльтромбопаг или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).

 Необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента, по его мнению,
присутствует описанное выше состояние.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Эльтромбопаг Стада необходимо обсудить с врачом:

• если у пациента имеется заболевание печени. У пациентов с низким количеством тромбоцитов, а также с тяжёлым (хроническим) заболеванием печени повышается риск возникновения побочных эффектов, включая угрожающее жизни повреждение печени и тромбозы. Если врач сочтёт, что польза от приёма препарата Эльтромбопаг Стада превышает риск, пациент будет находиться под тщательным контролем в ходе лечения;
• если у пациента имеется риск тромбозов в венах или артериях, или если в семье были случаи тромбозов. Риск тромбозов может быть повышен:
  • если пациент пожилого возраста
  • если пациент длительное время был обездвижен
  • если у пациента имеется опухоль
  • если пациентка принимает противозачаточные таблетки или гормональную заместительную терапию
  • если пациент недавно перенёс хирургическую операцию или травму
  • если у пациента значительный избыточный вес (ожирение)
  • если пациент курит
  • если у пациента тяжёлое хроническое заболевание печени
    Следует сообщить врачу до начала лечения, если у пациента присутствует одно из перечисленных выше состояний. Препарат Эльтромбопаг Стада не следует принимать, если только врач не сочтёт, что ожидаемая польза превышает риск тромбозов.
• если у пациента имеется катаракта (помутнение хрусталика глаза)
• если у пациента имеются другие заболевания крови, такие как миелодиспластический синдром (англ. myelodysplastic syndrome, MDS). Перед началом применения препарата Эльтромбопаг Стада врач проведёт обследование для исключения этого заболевания.
• Если у пациента имеется MDS и он принимает Эльтромбопаг Стада, MDS может усугубиться. Следует сообщить врачу, если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к пациенту.

Офтальмологическое обследование
Врач порекомендует регулярный контроль для выявления катаракты. Если пациент не проходит плановые офтальмологические обследования, врач должен назначить регулярные осмотры. Также может проводиться обследование на наличие кровоизлияний в сетчатку (светочувствительный слой клеток, расположенный сзади глаза) или в её окрестностях.
Будут проводиться регулярные обследования
Перед началом применения препарата Эльтромбопаг Стада врач проведёт анализ крови для оценки кровяных клеток, включая тромбоциты. Во время приёма препарата эти анализы будут повторяться периодически.
Анализы крови для оценки функции печени
Эльтромбопаг может вызывать изменения в анализах крови, указывающие на повреждение печени — повышение активности некоторых печеночных ферментов, в частности аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы, и концентрации билирубина. Если пациент одновременно получает лечение интерфероном и препаратом Эльтромбопаг Стада при низком количестве тромбоцитов, связанном с гепатитом С, некоторые заболевания печени могут усугубиться.
Перед началом приёма препарата Эльтромбопаг Стада и периодически в ходе лечения будут проводиться анализы крови для оценки функции печени. Может потребоваться прекращение приёма препарата Эльтромбопаг Стада, если уровень этих веществ повысится слишком сильно или появятся другие признаки повреждения печени.
Следует ознакомиться с информацией в разделе 4 данной инструкции « Нарушения функции печени ».
Определение количества тромбоцитов в крови
Если пациент прекратит приём препарата Эльтромбопаг Стада, существует вероятность рецидива низкого количества тромбоцитов в течение нескольких дней. Количество тромбоцитов будет контролироваться, и врач обсудит с пациентом соответствующие меры предосторожности.
Очень высокое количество тромбоцитов может увеличить риск тромбозов. Однако тромбозы могут возникать и при нормальном или низком количестве тромбоцитов. Врач подберёт дозу препарата Эльтромбопаг Стада для пациента так, чтобы избежать чрезмерного повышения количества тромбоцитов.

Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов тромбоза:

• отёк, боль или болезненность при надавливании одной ноги
• внезапная одышка, особенно с острым болевым синдромом в грудной клетке или учащением дыхания
• боль в животе (желудке), увеличение объёма живота, кровь в стуле

Исследование костного мозга
У пациентов с нарушениями костного мозга препараты, такие как эльтромбопаг, могут усугубить эти нарушения. Изменения в костном мозге могут проявляться аномальными результатами анализов крови. Врач может назначить прямое исследование костного мозга в ходе приёма препарата Эльтромбопаг Стада.
Обследования на выявление кровотечений из желудочно-кишечного тракта
Если пациент одновременно получает лечение интерфероном и препаратом Эльтромбопаг Стада, за ним будет вестись наблюдение на предмет признаков кровотечения из желудка или кишечника после завершения приёма препарата Эльтромбопаг Стада.
Обследования сердца
Врач может сочтать необходимым обследование сердца пациента в ходе лечения препаратом Эльтромбопаг Стада и провести электрокардиографию (ЭКГ).
Пациенты пожилого возраста (в возрасте 65 лет и старше)
Данные о применении эльтромбопага у пациентов в возрасте 65 лет и старше ограничены. При применении препарата Эльтромбопаг Стада у пациентов в возрасте 65 лет и старше следует соблюдать осторожность.
Дети и подростки
Препарат Эльтромбопаг Стада не рекомендуется детям в возрасте до 1 года с иммунной тромбоцитопенией. Препарат также не рекомендуется лицам в возрасте до 18 лет с низким количеством тромбоцитов, вызванным вирусным гепатитом С.
Взаимодействие препарата Эльтромбопаг Стада с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается и безрецептурных препаратов, и витаминов.
Некоторые широко применяемые лекарства взаимодействуют с препаратом Эльтромбопаг Стада — включая как рецептурные, так и безрецептурные препараты, а также минеральные добавки. К ним относятся:

• препараты, нейтрализующие соляную кислоту в желудке, применяемые при лечении несварения, изжоги, язв желудка (см. также раздел « Когда принимать препарат » в пункте 3)
• препараты, называемые статинами, снижающие уровень холестерина
• некоторые препараты, применяемые при лечении вирусной инфекции ВИЧ, такие как лопинавир и (или) ритонавир
• циклоспорин, применяемый при трансплантации или при иммунных заболеваниях
• минеральные добавки, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут входить в состав витаминно-минеральных комплексов (см. также раздел « Когда принимать препарат » в пункте 3)
• препараты, такие как метотрексат и топотекан, применяемые при лечении опухолей
  Следует проконсультироваться с врачом, если пациент принимает один из перечисленных выше препаратов. Некоторые из них нельзя применять одновременно с препаратом Эльтромбопаг Стада, при других требуется коррекция дозы или соответствующая коррекция времени приёма отдельных препаратов. Врач проведёт пересмотр принимаемых пациентом лекарств и при необходимости назначит изменение терапии.

Если пациент одновременно принимает препараты, предотвращающие образование тромбов, риск кровотечения повышается. Врач обсудит этот вопрос с пациентом.
Если пациент принимает кортикостероиды, даназол и (или) азатиоприн, дозы этих препаратов могут быть снижены или их приём может быть прекращён во время одновременного применения препарата Эльтромбопаг Стада.
Применение препарата Эльтромбопаг Стада с едой и напитками
Препарат Эльтромбопаг Стада нельзя принимать вместе с молочными продуктами и напитками, поскольку кальций, содержащийся в молочных продуктах, влияет на всасывание препарата. Дополнительная информация — см. раздел « Когда принимать препарат » в пункте 3.
Беременность и грудное вскармливание
Не применять препарат Эльтромбопаг Стада во время беременности, если только врач не назначит иное.
Влияние эльтромбопага при приёме во время беременности неизвестно.

• Следует сообщить врачу, если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность.
• Во время приёма препарата Эльтромбопаг Стада следует применять надёжный метод контрацепции для предотвращения беременности.
• Следует сообщить врачу, если пациентка забеременела во время приёма препарата Эльтромбопаг Стада.

Не следует кормить грудью во время приёма препарата Эльтромбопаг Стада. Неизвестно, проникает ли эльтромбопаг в грудное молоко.
Следует сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует грудное вскармливание.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Эльтромбопаг Стада может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, снижающие концентрацию внимания.
Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если только пациент не уверен, что у него не возникают эти симптомы.
Препарат Эльтромбопаг Стада содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Эльтромбопаг Стада

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует изменять дозу или режим дозирования препарата Эльтромбопаг Стада, если этого не порекомендовал врач или фармацевт. Во время применения препарата Эльтромбопаг Стада пациент будет находиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболевания, которым страдает пациент.

Какую дозу препарата следует принимать

При первичной иммунной тромбоцитопении

Взрослые и дети (в возрасте от 6 до 17 лет) — рекомендуемая начальная доза при первичной иммунной тромбоцитопении составляет одну таблетку 50 мг препарата Эльтромбопаг Стада один раз в сутки. Пациентам азиатского / юго-восточноазиатского происхождения может потребоваться начало лечения меньшей дозой — 25 мг.

Дети (в возрасте от 1 до 5 лет) — рекомендуемая начальная доза при первичной иммунной тромбоцитопении составляет одну таблетку 25 мг препарата Эльтромбопаг Стада один раз в сутки.

При гепатите С

Взрослые — рекомендуемая начальная доза при гепатите С составляет одну таблетку 25 мг препарата Эльтромбопаг Стада один раз в сутки. Пациентам азиатского / юго-восточноазиатского происхождения следует начинать лечение той же дозой — 25 мг.

Эффект препарата Эльтромбопаг Стада может проявиться через 1–2 недели. В зависимости от ответа организма пациента на лечение препаратом Эльтромбопаг Стада врач может порекомендовать изменение суточной дозы.

Как принимать таблетки

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.

Таблетки, покрытые оболочкой Эльтромбопаг Стада 25 мг и 50 мг:

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Когда принимать препарат

Необходимо убедиться, что в течение

• 4 часов до приема препарата Эльтромбопаг Стада

• и в течение 2 часов после приема препарата Эльтромбопаг Стада пациент не употребляет следующие продукты:

• молочные продукты, такие как сыр, масло, йогурт, мороженое

• молоко или напитки, содержащие молоко, йогурты или сливки

• лекарства, нейтрализующие соляную кислоту в желудке, применяемые при лечении диспепсии и изжоги

• витаминно-минеральные добавки, содержащие железо, кальций, магний, алюминий, селен, цинк

Если не соблюдать вышеуказанные рекомендации, препарат Эльтромбопаг Стада будет неправильно всасываться в организме.

Следует проконсультироваться с врачом для получения дополнительной информации о подходящих продуктах и напитках.

Применение препарата Эльтромбопаг Стада в дозе, превышающей рекомендованную

Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. По возможности следует показать им упаковку препарата или данный листок-вкладыш. Состояние пациента будет контролироваться с целью выявления возможных побочных эффектов и немедленного назначения соответствующего лечения.

Пропуск приема препарата Эльтромбопаг Стада

Следует принять следующую дозу в обычное время. Нельзя принимать более одной дозы препарата Эльтромбопаг Стада в сутки.

Прекращение применения препарата Эльтромбопаг Стада

Не следует прекращать применение препарата Эльтромбопаг Стада без консультации с врачом. Если врач порекомендует прекратить лечение, количество тромбоцитов в крови пациента будет контролироваться еженедельно в течение четырех недель. См. также раздел «Кровотечение или появление синяков после прекращения лечения» в пункте 4.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Элтромбопаг Стада может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Симптомы, на которые необходимо обратить внимание: нужно немедленно обратиться к врачу
У пациентов, принимающих препарат Элтромбопаг Стада при лечении иммунной тромбоцитопении или низкого количества тромбоцитов, связанного с гепатитом С, могут возникать симптомы тяжелых побочных эффектов. Важно сообщить врачу о появлении этих симптомов.

Повышенный риск тромбоза
У некоторых пациентов может наблюдаться повышенный риск образования тромбов, и препараты, такие как элтромбопаг, могут усилить этот риск. Внезапная закупорка кровеносного сосуда тромбом — это нечастое побочное действие, которое может возникнуть не более чем у 1 из 100 пациентов.

Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся симптомы тромбоза, такие как:

• отек, боль, ощущение жара, покраснение или болезненность при надавливании в одной ноге
• внезапная одышка, особенно в сочетании с острым болевым синдромом в грудной клетке или учащенным дыханием
• боль в животе (желудке), увеличение объема живота, кровь в стуле.

Нарушения функции печени
Элтромбопаг может вызывать изменения, выявляемые при анализах крови, которые могут быть признаками повреждения печени. Нарушения функции печени (повышение активности ферментов в анализах крови) являются частыми и могут наблюдаться у не более чем 1 из 10 пациентов. Другие проблемы с печенью — нечасткие и могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов.
Если появятся какие-либо из перечисленных симптомов нарушений функции печени:

• желтушность кожи или белков глаз (желтуха)
• необычно темная окраска мочи — необходимо немедленно сообщить врачу.

Кровотечение или появление синяков после прекращения лечения
Обычно в течение двух недель после прекращения приема препарата Элтромбопаг Стада количество тромбоцитов у пациента снижается до уровня, который был до начала лечения. Низкое количество тромбоцит在玩家中 может увеличить риск кровотечения или появления синяков. Врач будет контролировать количество тромбоцитов у пациента в течение как минимум 4 недель после прекращения приема препарата Элтромбопаг Стада.
Необходимо сообщить врачу, если после прекращения приема препарата Элтромбопаг Стада у пациента появляются синяки или кровотечения.
У некоторых пациентов могут возникать кровотечения из желудочно-кишечного тракта после прекращения приема пегинтерферона, рибавирина и элтромбопага. Симптомами являются:

• черный, дегтеобразный стул (изменение окраски стула — нечастое побочное действие, которое может наблюдаться у не более чем 1 из 100 пациентов)
• кровь в стуле
• рвота кровью или содержимым, напоминающим кофейную гущу
  Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляются любые из перечисленных симптомов.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые наблюдались при лечении препаратом Элтромбопаг Стада у взрослых пациентов с первичной иммунной тромбоцитопенией:
Очень частые побочные эффекты
Могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов:

• простуда
• тошнота
• диарея
• кашель
• инфекции носа, пазух, горла и верхних дыхательных путей (инфекции верхних дыхательных путей)
• боль в спине

Очень частые побочные эффекты, выявляемые при анализах крови:

• повышение активности печеночных ферментов (аланинаминотрансфераза (AlAT))

Частые побочные эффекты
Могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов:

• боль в мышцах, судороги, слабость мышц
• боль в костях
• обильные менструальные кровотечения
• боль в горле и дискомфорт при глотании
• нарушения зрения, включая аномальные результаты офтальмологических обследований, сухость глаз, боль в глазах, нечеткость зрения
• рвота
• грипп
• герпес губ
• пневмония
• раздражение и воспаление (отек) пазух
• воспаление (отек) и инфекция миндалин
• инфекции легких, пазух, носа и горла
• воспаление тканей десен
• потеря аппетита
• ощущение онемения, покалывания или покалывания
• снижение чувствительности кожи
• сонливость
• боль в ухе
• боль, отек и болезненность одной из ног (обычно икры, с повышением температуры кожи в пораженной области) (симптомы тромбоза глубоких вен)
• местный отек, наполненный кровью из поврежденного сосуда (гематома)
• приливы жара
• нарушения полости рта, включая сухость во рту, боль во рту, повышенная чувствительность языка, кровоточивость десен, язвы во рту
• водянистые выделения из носа
• боль в зубах
• боль в животе
• нарушение функции печени
• кожные реакции, включая: повышенное потоотделение, выпуклую зудящую сыпь, красные пятна, изменения внешнего вида кожи
• выпадение волос
• пенистая моча с пузырьками воздуха (симптомы наличия белка в моче)
• высокая температура тела, ощущение жара
• боль в грудной клетке
• ощущение слабости
• трудности со сном, депрессия
• мигрень
• снижение остроты зрения
• ощущение вращения (головокружение)
• метеоризм

Частые побочные эффекты, выявляемые при анализах крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия)
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• снижение количества лейкоцитов
• снижение концентрации гемоглобина
• повышение числа эозинофилов
• повышение количества лейкоцитов (лейкоцитоз)
• повышение концентрации мочевой кислоты
• снижение концентрации калия
• повышение концентрации креатинина
• повышение активности щелочной фосфатазы
• повышение активности печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (AspAT))
• повышение концентрации билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
• повышение концентрации некоторых белков

Нечастые побочные эффекты
Могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов:

• аллергическая реакция
• нарушение кровоснабжения участка сердца
• внезапная одышка, особенно в сочетании с острым болевым синдромом в грудной клетке и (или) учащенным дыханием, что может быть признаком тромбоза легких (см. «Повышенный риск тромбоза» выше в пункте 4)
• потеря функции участка легкого, вызванная блокировкой легочной артерии
• возможная боль, отек и (или) покраснение вокруг вены, что может быть признаком тромбоза вен
• желтушность кожи и (или) боль в животе, что может быть признаком непроходимости желчных протоков, патологических изменений в печени, повреждения печени вследствие воспаления (см. «Нарушения функции печени» выше в пункте 4)
• повреждение печени, вызванное препаратом
• учащенное сердцебиение, аритмия, синюшность кожи, нарушения ритма сердца (удлинение интервала QT), что может быть признаком нарушений сердца и кровеносных сосудов
• тромбоз крови
• покраснение
• болезненные отеки суставов, вызванные мочевой кислотой (подагра)
• отсутствие интереса, изменения настроения, плач, который трудно контролировать или возникает неожиданно
• нарушения равновесия, речи и функций нервов, тремор
• болезненные или аномальные ощущения кожи
• паралич одной стороны тела
• мигрень с аурой
• повреждение нервов
• расширение или отек кровеносных сосудов, вызывающие головную боль
• нарушения глаз, включая усиленное слезотечение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), кровоизлияние в сетчатку, сухость глаз
• заболевания носа, горла и пазух, нарушения дыхания во сне
• пузыри или язвы в полости рта и горле
• потеря аппетита
• нарушения пищеварения, включая частое опорожнение кишечника, пищевое отравление, наличие крови в стуле, кровавая рвота
• кровотечение из прямой кишки, изменение цвета стула, вздутие живота, запор
• нарушения полости рта, включая сухость или боль во рту, боль в языке, кровоточивость десен, дискомфорт в полости рта
• солнечный ожог
• ощущение жара, чувство тревоги
• покраснение или отек в области раны
• кровотечение вокруг катетера (если он присутствует) под кожу
• ощущение инородного тела
• заболевания почек, включая: воспаление почек, чрезмерное мочеиспускание ночью, почечную недостаточность, наличие лейкоцитов в моче
• холодный пот
• общее плохое самочувствие
• инфекции кожи
• кожные реакции, включая: пигментацию, шелушение, покраснение, зуд и потливость
• слабость мышц
• рак прямой кишки и ободочной кишки

Нечастые побочные эффекты, выявляемые при лабораторных исследованиях:

• изменения формы эритроцитов
• наличие развивающихся лейкоцитов, что может указывать на наличие определенных заболеваний
• повышение количества тромбоцитов
• снижение концентрации кальция
• снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия)
• повышение количества миелоцитов
• повышение количества сегментоядерных нейтрофилов
• повышение концентрации мочевины в крови
• повышение концентрации белка в моче
• повышение концентрации альбумина в крови
• повышение концентрации общего белка
• снижение концентрации альбумина в крови
• повышение pH мочи
• повышение концентрации гемоглобина

Ниже перечислены дополнительные побочные эффекты, наблюдавшиеся при лечении препаратом Элтромбопаг Стада у детей (в возрасте от 1 до 17 лет) с ИТП:
Если эти побочные эффекты усилятся, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Очень частые побочные эффекты
Могут возникать у более чем 1 из 10 детей:

• инфекции носа, пазух, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекции верхних дыхательных путей)
• диарея
• боль в животе
• кашель
• высокая температура тела
• тошнота

Частые побочные эффекты
Могут возникать у не более чем 1 из 10 детей:

• трудности с засыпанием (бессонница)
• боль в зубах
• боль в носу и горле
• зуд в носу, насморк или заложенность носа
• боль в горле, насморк, гиперемия слизистой оболочки носа и чихание
• нарушения полости рта, включая сухость во рту, боль во рту, повышенная чувствительность языка, кровоточивость десен, язвы во рту

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся при лечении элтромбопагом в комбинации с пегинтерфероном и рибавирином у пациентов с гепатитом С:
Очень частые побочные эффекты
Могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов:

• головная боль
• потеря аппетита
• кашель
• тошнота, диарея
• боль в мышцах, слабость мышц
• зуд
• ощущение усталости
• лихорадка
• необычное выпадение волос
• слабость
• гриппоподобное заболевание
• отек кистей или стоп
• озноб

Очень частые побочные эффекты, выявляемые при анализах крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия)

Частые побочные эффекты
Могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов:

• инфекции мочевыводящих путей
• ринит, фарингит, стоматит, гриппоподобные симптомы, сухость во рту, боль или воспаление полости рта, боль в зубах
• потеря массы тела
• нарушения сна, аномальная сонливость, депрессия, тревожность
• головокружение, нарушения концентрации и памяти, изменения настроения
• нарушение функции мозга, вызванное повреждением печени
• онемение или покалывание рук или стоп
• лихорадка, головная боль
• нарушения зрения, включая: помутнение хрусталика глаза (катаракта), синдром сухого глаза, мелкие желтые отложения на сетчатке глаза, желтушность белков глаз
• кровоизлияние в сетчатку
• ощущение вращения (головокружение)
• учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение), одышка
• кашель с отхаркиванием, насморк, грипп, герпес губ, боль в горле и дискомфорт при глотании
• нарушения пищеварения, включая: рвоту, боль в животе, диспепсию, запоры, вздутие живота, нарушения вкуса, геморрой, боль или дискомфорт в желудке, расширение кровеносных сосудов и кровотечение в пищеводе
• боль в зубах
• проблемы с печенью, включая опухоль печени, желтушность белков глаз или кожи (желтуха), повреждение печени, вызванное приемом препарата (см. выше «Нарушения функции печени» в пункте 4)
• кожные реакции, включая: сыпь, сухость кожи, высыпания, покраснение кожи, зуд, повышенное потоотделение, кожные наросты, выпадение волос
• боль в суставах, боль в спине, боль в костях, боль в конечностях (ногах, руках, кистях или стопах), судороги мышц
• раздражительность, общее плохое самочувствие, кожная реакция, такая как покраснение или отек и боль в месте инъекции, боль в грудной клетке и дискомфорт, накопление жидкости в организме или конечностях, вызывающее отек
• инфекции носа, пазух, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекции верхних дыхательных путей), воспаление слизистой оболочки бронхов
• депрессия, тревожность, нарушения сна, нервозность

Частые побочные эффекты, выявляемые при анализах крови:

• повышение концентрации сахара (глюкозы) в крови
• снижение количества лейкоцитов
• снижение количества нейтрофилов
• снижение концентрации альбумина в крови
• снижение концентрации гемоглобина
• повышение концентрации билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
• изменения ферментов, контролирующих свертывание крови

Нечастые побочные эффекты
Могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов:

• боль при мочеиспускании
• нарушения ритма сердца (удлинение интервала QT)
• желудочный грипп (гастроэнтерит), боль в горле
• пузыри или язвы в полости рта, гастрит
• кожные реакции, включая изменение окраски, шелушение, покраснение, зуд, патологические изменения и ночные поты
• тромбоз вен, приносящих кровь к печени (возможное повреждение печени и (или) пищеварительной системы)
• нарушение свертывания крови в мелких сосудах с развитием почечной недостаточности
• сыпь, появление синяков в месте инъекции, дискомфорт в грудной клетке
• снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия)
• спутанность сознания, возбуждение
• печеночная недостаточность

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся при лечении препаратом Элтромбопаг Стада у пациентов с тяжелой апластической анемией (ТАА):
Если эти побочные эффекты усилятся, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Очень частые побочные эффекты
Могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов:

• кашель
• головная боль
• боль в полости рта и горле
• диарея
• тошнота
• боль в суставах
• боль в конечностях (руках, ногах, кистях и стопах)
• головокружение
• ощущение сильной усталости
• лихорадка
• озноб
• зуд глаз
• пузыри в полости рта
• кровотечение из десен
• боль в животе
• судороги мышц

Очень частые побочные эффекты, выявляемые при анализах крови:

• аномальные изменения в клетках костного мозга
• повышение активности печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (AspAT))

Частые побочные эффекты
Могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов:

• тревожность
• депрессия
• ощущение холода
• общее плохое самочувствие
• нарушения глаз, включая: нарушения зрения, нечеткость зрения, помутнение хрусталика глаза (катаракта), пятна или отложения в глазу (помутнение стекловидного тела), сухость глаз, зуд глаз, желтушность белков глаз или кожи
• кровотечение из носа
• нарушения желудочно-кишечного тракта, включая: трудности при глотании, боль в полости рта, отек языка, рвоту, потерю аппетита, боль или дискомфорт в желудке, вздутие живота, газы в пищеварительной системе, запор, нарушения перистальтики кишечника, что может вызывать запор, вздутие, диарею и (или) вышеуказанные симптомы, изменение цвета стула
• обморок
• кожные реакции, включая: мелкие красные или фиолетовые пятна, вызванные кровоизлиянием в кожу (петехии), сыпь, зуд, крапивницу, кожные изменения
• боль в спине
• боль в мышцах
• боль в костях
• слабость
• отек нижних конечностей, вызванный накоплением жидкости
• аномальная окраска мочи
• прекращение кровоснабжения селезенки (инфаркт селезенки)
• насморк

Частые побочные эффекты, выявляемые при анализах крови:

• повышение активности ферментов, вызванное распадом мышц (креатинкиназа)
• накопление железа в организме (перегрузка железом)
• снижение концентрации сахара в крови (гипогликемия)
• повышение концентрации билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
• снижение количества лейкоцитов

Побочные эффекты с неизвестной частотой
Частота не может быть определена на основании имеющихся данных:

• обесцвечивание кожи
• потемнение кожи
• повреждение печени, вызванное приемом препарата

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Элтромбопаг Стада

Хранить лекарство в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после
надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению лекарства нет.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует
проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Действующим веществом лекарственного средства является элтромбопаг (в форме оламина элтромбопага).
Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит оламин элтромбопага в количестве, соответствующем 25 мг элтромбопага.
Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит оламин элтромбопага в количестве, соответствующем 50 мг элтромбопага.
Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит оламин элтромбопага в количестве, соответствующем 75 мг элтромбопага.

Элтромбопаг Стада, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ядро таблетки
Целлюлоза микрокристаллическая, маннитол, поливидон К90, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), стеарат магния
Пленочная оболочка таблетки
Поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол, тальк

Элтромбопаг Стада, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ядро таблетки
Целлюлоза микрокристаллическая, маннитол, поливидон К90, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), стеарат магния
Пленочная оболочка таблетки
Поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол, тальк, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172)

Элтромбопаг Стада, 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ядро таблетки
Целлюлоза микрокристаллическая, маннитол, поливидон К90, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), стеарат магния
Пленочная оболочка таблетки
Поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол, тальк, оксид железа красный (Е 172)

Как выглядит лекарственное средство Элтромбопаг Стада и что содержит упаковка
Элтромбопаг Стада, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Белые до светло-желтых, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской с одной стороны, темно-красные до коричневых в месте излома.

Элтромбопаг Стада, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Коричневые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской с одной стороны, темно-красные до коричневых в месте излома.

Элтромбопаг Стада, 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Лекарственное средство Элтромбопаг Стада доступно в блистерах, содержащих 14, 28 или 84 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, или в однодозовых блистерах, содержащих 14 × 1, 28 × 1 или 84 × 1 таблетку, покрытую пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад-Фильбель
Германия

Производитель/Импортер
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад-Фильбель
Германия
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Вена
Австрия
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
E91 D768 графство Типперэри, Клонмел
Ирландия

Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ул. Краковяков 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20

Это лекарственное средство зарегистрировано в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия, Хорватия, Кипр, Дания, Эстония, Латвия, Литва, Норвегия, Швеция, Словакия, Словения
Элтромбопаг Стада

Польша, Румыния, Венгрия
Элтромбопаг Стада

Германия
Элтромбопаг AL

Франция, Италия
Элтромбопаг EG

Ирландия, Мальта
Элтромбопаг Клонмел