Eltrombopag Stada

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Eltrombopag Stada, 25 mg, compresse rivestite con film
Eltrombopag Stada, 50 mg, compresse rivestite con film
Eltrombopag Stada, 75 mg, compresse rivestite con film
Eltrombopagum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Eltrombopag Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Eltrombopag Stada
3. Come prendere Eltrombopag Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Eltrombopag Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Eltrombopag Stada e a cosa serve

Eltrombopag Stada contiene il principio attivo eltrombopag, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati agonisti del recettore della trombopoietina. Questo medicinale viene utilizzato per aumentare il numero di piastrine nel sangue del paziente. Le piastrine sono cellule del sangue che contribuiscono a ridurre il rischio di sanguinamento o a prevenirlo.

• Eltrombopag Stada è utilizzato nel trattamento di un disturbo della coagulazione del sangue chiamato trombocitopenia immune (primaria) (in inglese primary immune thrombocytopenia, ITP), in pazienti di età superiore a 1 anno che sono già stati trattati con altri medicinali (corticosteroidi o immunoglobuline) senza successo.
• La trombocitopenia immune è causata da un basso numero di piastrine (trombocitopenia). Le persone con trombocitopenia immune sono più soggette a sanguinamenti. I sintomi che i pazienti con trombocitopenia immune possono riscontrare includono petecchie (piccole macchie rotonde, piatte e rosse sotto la pelle), ematomi, sanguinamento dal naso, sanguinamento delle gengive e difficoltà ad arrestare il sanguinamento in caso di tagli o lesioni.
• Eltrombopag Stada può essere utilizzato anche per trattare un basso numero di piastrine (trombocitopenia) negli adulti con infezione da virus dell’epatite C (HCV), nei quali si sono verificate difficoltà legate agli effetti indesiderati durante il trattamento con interferone. Molte persone con epatite C presentano un basso numero di piastrine, non solo a causa della malattia, ma anche come conseguenza di alcuni farmaci antivirali utilizzati nel trattamento. L’assunzione di Eltrombopag Stada può facilitare il completamento del ciclo completo di terapia antivirale (peginterferone e ribavirina) da parte del paziente.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Eltrombopag Stada

Quando NON utilizzare il medicinale Eltrombopag Stada

• se il paziente è allergico all’eltrombopag o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

 È necessario consultare il medico se si pensa che il paziente presenti una delle condizioni sopra descritte.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Eltrombopag Stada, è necessario discutere con il medico:

• se il paziente soffre di malattia epatica. I pazienti con un basso numero di piastrine e quelli con malattia epatica cronica avanzata sono esposti a un rischio maggiore di effetti indesiderati, inclusi danni epatici potenzialmente letali e trombosi. Se il medico ritiene che i benefici dell’assunzione di Eltrombopag Stada superino i rischi, il paziente sarà sottoposto a un monitoraggio molto attento durante il trattamento;
• se il paziente presenta un rischio di trombosi venose o arteriose, o se in famiglia si sono verificati casi di trombosi. Il rischio di trombosi può essere aumentato:
  • se il paziente ha un’età avanzata
  • se il paziente è stato immobilizzato per un periodo prolungato
  • se il paziente ha un tumore
  • se la paziente assume contraccettivi orali o terapia ormonale sostitutiva
  • se il paziente è stato recentemente sottoposto a intervento chirurgico o ha subito un trauma
  • se il paziente presenta un notevole sovrappeso (obesità)
  • se il paziente fuma
  • se il paziente ha una malattia epatica cronica avanzata
    È necessario informare il medico prima di iniziare il trattamento se una delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente. Non assumere Eltrombopag Stada a meno che il medico non ritenga che i benefici attesi superino il rischio di trombosi.
• se il paziente ha la cataratta (opacizzazione del cristallino dell’occhio)
• se il paziente ha altre malattie del sangue, come il sindrome mielodisplastico (myelodysplastic syndrome, MDS). Prima di iniziare il trattamento con Eltrombopag Stada, il medico effettuerà esami per escludere questa malattia.
• Se il paziente ha MDS e assume Eltrombopag Stada, la MDS potrebbe peggiorare. Informare il medico se una delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente.

Esame oculistico
Il medico raccomanderà controlli per individuare la cataratta. Se il paziente non effettua regolarmente esami oculistici, il medico dovrà prescrivere controlli periodici. Potranno essere inoltre ricercati eventuali sanguinamenti nella retina (lo strato di cellule fotosensibili situato nella parte posteriore dell’occhio) o nelle sue vicinanze.
Sarà necessario effettuare regolarmente esami del sangue
Prima di iniziare il trattamento con Eltrombopag Stada, il medico effettuerà esami del sangue per valutare le cellule ematiche, inclusi i livelli di piastrine. Durante il trattamento, questi esami saranno ripetuti periodicamente.
Esami del sangue per valutare la funzionalità epatica
L’eltrombopag può causare alterazioni negli esami del sangue che indicano un danno epatico, come l’aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici, in particolare delle transaminasi alaniniche e aspartiche, e dell’emivita della bilirubina. Se il paziente sta seguendo un trattamento a base di interferone contemporaneamente a Eltrombopag Stada per la bassa conta piastrinica associata all’epatite C, alcune malattie epatiche potrebbero peggiorare.
Prima di iniziare il trattamento con Eltrombopag Stada e periodicamente durante la terapia, verranno effettuati esami del sangue per valutare la funzionalità epatica. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Eltrombopag Stada se i livelli di queste sostanze aumentano eccessivamente o se compaiono altri segni di danno epatico.
Si raccomanda di leggere le informazioni riportate al punto 4 di questo foglio illustrativo: „ Alterazioni della funzionalità epatica ”.
Controllo del numero di piastrine
Se il paziente interrompe il trattamento con Eltrombopag Stada, vi è la possibilità che la conta piastrinica torni a diminuire entro pochi giorni. Il numero di piastrine sarà monitorato e il medico discuterà con il paziente le opportune precauzioni.
Un numero eccessivamente elevato di piastrine può aumentare il rischio di trombosi. Tuttavia, le trombosi possono verificarsi anche quando il numero di piastrine è normale o basso. Il medico adatterà la dose di Eltrombopag Stada in modo da evitare un eccessivo aumento del numero di piastrine.

È necessario cercare immediatamente assistenza medica se il paziente manifesta uno dei seguenti sintomi di trombosi:

• gonfiore, dolore o dolore alla pressione in una gamba
• improvvisa mancanza di respiro, specialmente con dolore acuto al torace o accelerazione del respiro
• dolore addominale (di stomaco), aumento del volume dell’addome, sangue nelle feci

Esami del midollo osseo
Nei pazienti con alterazioni del midollo osseo, medicinali come l’eltrombopag potrebbero aggravare tali alterazioni. I cambiamenti nel midollo osseo possono manifestarsi con alterazioni negli esami del sangue. Il medico potrebbe prescrivere esami diretti del midollo osseo durante il trattamento con Eltrombopag Stada.
Esami per rilevare emorragie del tratto gastrointestinale
Se il paziente sta seguendo un trattamento a base di interferone contemporaneamente a Eltrombopag Stada, verrà monitorato per rilevare segni di emorragia gastrica o intestinale dopo la sospensione del trattamento con Eltrombopag Stada.
Esami cardiaci
Il medico potrebbe ritenere necessario effettuare esami cardiaci durante il trattamento con Eltrombopag Stada e potrebbe prescrivere un elettrocardiogramma (ECG).
Pazienti anziani (di età pari o superiore a 65 anni)
I dati sull’uso di eltrombopag nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni sono limitati. È necessario usare cautela quando si somministra Eltrombopag Stada ai pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Eltrombopag Stada non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 1 anno con trombocitopenia immune. Non è inoltre raccomandato nei pazienti di età inferiore a 18 anni con bassa conta piastrinica causata dall’epatite C virale.
Interazioni tra Eltrombopag Stada e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. Ciò include anche medicinali senza prescrizione medica e vitamine.
Alcuni medicinali comunemente usati interagiscono con Eltrombopag Stada, sia quelli con prescrizione che senza, nonché integratori minerali. Tra questi:

• medicinali che neutralizzano l’acido cloridrico nello stomaco, utilizzati per il trattamento di indigestione, reflusso gastroesofageo, ulcere gastriche (vedere anche „ Quando assumere il medicinale ” al punto 3)
• medicinali chiamati statine, che riducono i livelli di colesterolo
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV, come lopinavir e (o) ritonavir
• ciclosporina, utilizzata nei casi di trapianto o di malattie immunologiche
• integratori minerali come ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio e zinco, che possono essere contenuti in integratori vitaminico-minerali (vedere anche „ Quando assumere il medicinale ” al punto 3)
• medicinali come metotrexato e topotecan, utilizzati per il trattamento di tumori
  È necessario consultare il medico se il paziente assume uno dei medicinali sopra elencati. Alcuni di questi non devono essere assunti durante il trattamento con Eltrombopag Stada; per altri è necessario un aggiustamento della dose o un opportuno intervallo temporale tra l’assunzione dei diversi medicinali. Il medico esaminerà tutti i medicinali assunti dal paziente e deciderà se è necessario modificare la terapia.

Se il paziente assume contemporaneamente medicinali anticoagulanti, il rischio di emorragia aumenta. Il medico discuterà questo aspetto con il paziente.
Se il paziente assume corticosteroidi, danazolo e (o) azatioprina, le dosi di questi medicinali potrebbero essere ridotte o la loro assunzione potrebbe essere interrotta durante il trattamento concomitante con Eltrombopag Stada.
Assunzione di Eltrombopag Stada con cibi e bevande
Non assumere Eltrombopag Stada con prodotti o bevande a base di latte, poiché il calcio presente nei prodotti lattiero-caseari interferisce con l’assorbimento del medicinale. Ulteriori informazioni, vedere „ Quando assumere il medicinale ” al punto 3.
Gravidanza e allattamento
Non assumere Eltrombopag Stada durante la gravidanza, a meno che il medico non lo raccomandi.
L’effetto dell’eltrombopag durante la gravidanza non è noto.

• Informare il medico se la paziente è incinta, sospetta di esserlo o sta programmando una gravidanza.
• Durante il trattamento con Eltrombopag Stada, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per evitare una gravidanza.
• Informare il medico se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Eltrombopag Stada.

Non allattare al seno durante il trattamento con Eltrombopag Stada. Non si sa se l’eltrombopag passi nel latte materno.
Informare il medico se la paziente sta allattando o intende allattare.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Eltrombopag Stada può causare vertigini e altri effetti indesiderati che riducono la capacità di concentrazione.
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari, a meno che il paziente non sia certo che tali sintomi non si manifestino.
Eltrombopag Stada contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Eltrombopag Stada

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista. Non modificare il dosaggio o la modalità di assunzione del medicinale
Eltrombopag Stada a meno che non sia espressamente indicato dal medico o dal farmacista. Durante il trattamento
con Eltrombopag Stada, il paziente sarà sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione della patologia
da cui è affetto.

Quanto medicinale assumere

Nella trombocitopenia immune primaria

Adulti e bambini (di età compresa tra 6 e 17 anni) – il dosaggio iniziale raccomandato nella trombocitopenia
immune primaria è di una compressa da 50 mg di Eltrombopag Stada al giorno.
I pazienti di origine est-asiatica/sud-est asiatica potrebbero richiedere un dosaggio iniziale inferiore di 25 mg.

Bambini (di età compresa tra 1 e 5 anni) – il dosaggio iniziale raccomandato nella trombocitopenia immune primaria
è di una compressa da 25 mg di Eltrombopag Stada al giorno.

Nell’epatite cronica da virus C

Adulti – il dosaggio iniziale raccomandato nell’epatite cronica da virus C è di una compressa da 25 mg
di Eltrombopag Stada al giorno. Nei pazienti di origine est-asiatica/sud-est asiatica, il trattamento deve essere
iniziato con lo stesso dosaggio di 25 mg.

L’effetto di Eltrombopag Stada può manifestarsi dopo 1-2 settimane. A seconda della risposta del paziente al
trattamento, il medico potrà decidere di modificare la dose giornaliera.

Come assumere le compresse

Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua.

Eltrombopag Stada 25 mg e 50 mg compresse rivestite:

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Quando assumere il medicinale

È necessario assicurarsi che –

• nelle 4 ore prima dell’assunzione di Eltrombopag Stada

• e nelle 2 ore dopo l’assunzione di Eltrombopag Stada – il paziente non assuma i seguenti alimenti:

• prodotti lattiero-caseari, come formaggio, burro, yogurt, gelati

• latte o bevande contenenti latte, yogurt o panna

• medicinali antiacidi, utilizzati nel trattamento di indigestione e bruciore di stomaco

• integratori vitaminici e minerali contenenti ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio, zinco

Se queste indicazioni non vengono rispettate, Eltrombopag Stada non viene adeguatamente assorbito dall’organismo.

Consultare il medico per ulteriori informazioni riguardo agli alimenti e alle bevande appropriati.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Eltrombopag Stada

Contattare immediatamente il medico o il farmacista. Se possibile, mostrare loro la confezione del medicinale o questo foglio illustrativo.
Lo stato del paziente sarà monitorato per rilevare eventuali effetti indesiderati e per iniziare tempestivamente il trattamento appropriato.

Dimenticanza di assumere Eltrombopag Stada

Assumere la dose successiva all’orario abituale. Non assumere più di una dose di Eltrombopag Stada al giorno.

Interruzione del trattamento con Eltrombopag Stada

Non interrompere il trattamento con Eltrombopag Stada senza aver consultato il medico. Se il medico consiglia di
interrompere il trattamento, il numero di piastrine nel sangue del paziente sarà monitorato settimanalmente per
quattro settimane. Vedere anche “Sanguinamento o ecchimosi dopo l’interruzione del trattamento” al punto 4.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Sintomi da tenere sotto controllo: consultare immediatamente il medico
Nei pazienti trattati con Eltrombopag Stada per la trombocitopenia immunologica primaria o per una bassa conta delle piastrine associata all’epatite C, possono manifestarsi sintomi di effetti indesiderati gravi. È importante informare immediatamente il medico
in caso di comparsa di tali sintomi.
Aumentato rischio di trombosi
In alcuni pazienti può verificarsi un aumento del rischio di trombosi, che può essere aggravato da farmaci come l’eltrombopag. L’ostruzione improvvisa di un vaso sanguigno causata da un trombo è un effetto indesiderato non comune e può verificarsi in non più di 1 paziente su 100.

È necessario cercare immediatamente assistenza medica se il paziente manifesta sintomi
di trombosi come:

• gonfiore, dolore, sensazione di calore, arrossamento o dolore alla pressione in una gamba
• improvvisa mancanza di respiro, specialmente associata a dolore toracico acuto o accelerazione del respiro
• dolore addominale (dello stomaco), aumento del volume dell’addome, sangue nelle feci.

Alterazioni della funzionalità epatica
L’eltrombopag può causare alterazioni rilevabili tramite esami del sangue, che potrebbero indicare un danno epatico. I disturbi della funzionalità epatica (aumento dell’attività degli enzimi negli esami del sangue) sono comuni e possono interessare non più di 1 paziente su 10. Altri problemi epatici sono non comuni e possono interessare non più di 1 paziente su 100.
Se si manifestano uno o più dei seguenti sintomi di alterazione della funzionalità epatica:

• itterizia (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi)
• urina di colore scuro
  è necessario informare immediatamente il medico.

Sanguinamento o comparsa di ematomi dopo l’interruzione del trattamento
Generalmente entro due settimane dall’interruzione del trattamento con Eltrombopag Stada, il numero di piastrine nel paziente torna ai livelli precedenti all’inizio della terapia con Eltrombopag Stada. Un basso numero di piastrine può aumentare il rischio di sanguinamento o ematomi. Il medico controllerà il numero di piastrine per almeno 4 settimane dopo l’interruzione del trattamento con Eltrombopag Stada.
È necessario informare il medico se dopo l’interruzione del trattamento con Eltrombopag Stada il paziente manifesta ematomi o sanguinamenti.
In alcuni pazienti si possono verificare sanguinamenti gastrointestinali dopo la sospensione di peginterferone, ribavirina ed eltrombopag. I sintomi includono:

• feci nere e appiccicose (cambiamento del colore delle feci è un effetto indesiderato non comune che può interessare non più di 1 paziente su 100)
• sangue nelle feci
• vomito di sangue o di materiale simile al fondi di caffè
  È necessario informare immediatamente il medico se si manifestano uno o più di questi sintomi.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in associazione al trattamento con
Eltrombopag Stada in pazienti adulti con trombocitopenia immunologica primaria:
Effetti indesiderati molto comuni
Possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10:

• raffreddore comune
• nausea
• diarrea
• tosse
• infezioni nasali, sinusali, della gola e delle vie respiratorie superiori (infezione delle vie respiratorie superiori)
• dolore alla schiena

Effetti indesiderati molto comuni che possono manifestarsi negli esami del sangue:

• aumento dell’attività degli enzimi epatici (alanina aminotransferasi, AlAT)

Effetti indesiderati comuni
Possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 10:

• dolore muscolare, crampi muscolari, debolezza muscolare
• dolore osseo
• mestruazioni abbondanti
• dolore alla gola e difficoltà di deglutizione
• disturbi oculari, inclusi risultati anomali degli esami oculari, secchezza oculare, dolore oculare e visione offuscata
• vomito
• influenza
• herpes labiale
• polmonite
• irritazione e infiammazione (gonfiore) dei seni paranasali
• infiammazione (gonfiore) e infezione delle tonsille
• infezione polmonare, sinusale, nasale e della gola
• gengivite
• perdita di appetito
• sensazione di formicolio, punture o intorpidimento
• ridotta sensibilità cutanea
• sonnolenza
• dolore all’orecchio
• dolore, gonfiore e sensibilità in una delle gambe (solitamente nel polpaccio con calore cutaneo nell’area interessata) (sintomi di trombosi venosa profonda)
• ematoma locale dovuto a rottura di un vaso sanguigno
• vampate di calore
• disturbi orali, inclusi secchezza orale, dolore orale, ipersensibilità della lingua, sanguinamento gengivale, ulcere orali
• secrezione nasale acquosa
• dolore dentale
• dolore addominale
• alterazione della funzionalità epatica
• alterazioni cutanee che comprendono: sudorazione eccessiva, eruzioni cutanee pruriginose e rilevate, macchie rosse, cambiamenti nell’aspetto della pelle
• perdita di capelli
• emissione di urina schiumosa con bolle d’aria (sintomi di presenza di proteine nell’urina)
• febbre, sensazione di calore
• dolore toracico
• sensazione di debolezza
• difficoltà di sonno, depressione
• emicrania
• riduzione della vista
• sensazione di vertigine (capogiri)
• flatulenza

Effetti indesiderati comuni che possono manifestarsi negli esami del sangue:

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• riduzione del numero di globuli bianchi
• riduzione della concentrazione di emoglobina
• aumento dell’eosinofilia
• aumento del numero di globuli bianchi (leucocitosi)
• aumento della concentrazione di acido urico
• riduzione della concentrazione di potassio
• aumento della concentrazione di creatinina
• aumento dell’attività della fosfatasi alcalina
• aumento dell’attività degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi, AspAT)
• aumento della concentrazione di bilirubina nel sangue (sostanza prodotta dal fegato)
• aumento della concentrazione di alcune proteine

Effetti indesiderati non comuni
Possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 100:

• reazione allergica
• interruzione dell’afflusso di sangue a una parte del cuore
• improvvisa mancanza di respiro, specialmente associata a dolore toracico acuto e (o) accelerazione del respiro, che possono indicare un trombo nei polmoni (vedere “Aumentato rischio di trombosi” sopra al punto 4)
• perdita di funzionalità di una parte del polmone causata dall’ostruzione dell’arteria polmonare
• possibile dolore, gonfiore e (o) arrossamento intorno a una vena, che potrebbero indicare trombosi venosa
• itterizia della pelle e (o) dolore addominale, che potrebbero indicare ostruzione del dotto biliare, alterazioni epatiche o danno epatico causato da infiammazione (vedere “Alterazioni della funzionalità epatica” sopra al punto 4)
• danno epatico indotto dal farmaco
• accelerazione del battito cardiaco, battito irregolare, colorazione bluastra della pelle, aritmie (prolungamento dell’intervallo QT), che possono indicare disturbi cardiaci e vascolari
• trombo sanguigno
• arrossamento
• edemi dolorosi alle articolazioni causati dall’acido urico (gotta)
• mancanza di interesse, alterazioni dell’umore, pianto incontrollabile o improvviso
• disturbi dell’equilibrio, del linguaggio e dei nervi, tremori
• sensazioni dolorose o anomale della pelle
• paralisi di un lato del corpo
• emicrania con aura
• danno nervoso
• dilatazione o gonfiore dei vasi sanguigni che causa mal di testa
• disturbi oculari, inclusi lacrimazione eccessiva, opacizzazione del cristallino (cataratta), emorragia retinica, secchezza oculare
• malattie del naso, della gola e dei seni paranasali, disturbi respiratori durante il sonno
• vesciche o ulcere nella bocca e nella gola
• perdita di appetito
• disturbi gastrointestinali che comprendono diarrea frequente, intossicazione alimentare, sangue nelle feci, vomito di sangue
• sanguinamento anale, cambiamento del colore delle feci, gonfiore addominale, stitichezza
• disturbi orali, inclusi secchezza o dolore orale, dolore alla lingua, sanguinamento gengivale, disagio orale
• scottatura solare
• sensazione di calore, irrequietezza
• arrossamento o gonfiore intorno alla ferita
• sanguinamento intorno al catetere (se presente) attraverso la pelle
• sensazione di corpo estraneo
• malattie renali che comprendono: nefrite, aumento della diuresi notturna, insufficienza renale, presenza di globuli bianchi nell’urina
• sudorazione fredda
• malessere generale
• infezione cutanea
• alterazioni cutanee, inclusi cambiamenti di colore, desquamazione, arrossamento, prurito e sudorazione
• debolezza muscolare
• cancro del retto e del colon

Effetti indesiderati non comuni che possono manifestarsi negli esami di laboratorio:

• alterazioni della forma dei globuli rossi
• presenza di globuli bianchi in via di sviluppo, che potrebbe indicare alcune malattie
• aumento del numero di piastrine
• riduzione della concentrazione di calcio
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia) causata da distruzione eccessiva dei globuli rossi (anemia emolitica)
• aumento del numero di mielociti
• aumento del numero di granulociti neutrofili segmentati
• aumento della concentrazione di urea nel sangue
• aumento della concentrazione di proteine nell’urina
• aumento della concentrazione di albumina nel sangue
• aumento della concentrazione di proteine totali
• riduzione della concentrazione di albumina nel sangue
• aumento del pH dell’urina
• aumento della concentrazione di emoglobina

I seguenti ulteriori effetti indesiderati sono stati riportati in associazione al trattamento con
Eltrombopag Stada in bambini (dai 1 ai 17 anni) con ITP:
Se questi effetti indesiderati peggiorano, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Effetti indesiderati molto comuni
Possono manifestarsi in più di 1 bambino su 10:

• infezioni nasali, sinusali, della gola e delle vie respiratorie superiori, raffreddore (infezione delle vie respiratorie superiori)
• diarrea
• dolore addominale
• tosse
• febbre
• nausea

Effetti indesiderati comuni
Possono manifestarsi in non più di 1 bambino su 10:

• difficoltà ad addormentarsi (insonnia)
• dolore dentale
• dolore nasale e alla gola
• prurito nasale, rinite o ostruzione nasale
• dolore alla gola, rinite, iperemia della mucosa nasale e starnuti
• disturbi orali, inclusi secchezza orale, dolore orale, ipersensibilità della lingua, sanguinamento gengivale, ulcere orali

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in associazione al trattamento con
eltrombopag in associazione a peginterferone e ribavirina in pazienti con epatite C:
Effetti indesiderati molto comuni
Possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10:

• cefalea
• perdita di appetito
• tosse
• nausea, diarrea
• dolore muscolare, debolezza muscolare
• prurito
• sensazione di affaticamento
• febbre
• perdita anomala dei capelli
• debolezza
• malattia simile all’influenza
• gonfiore delle mani o dei piedi
• brividi

Effetti indesiderati molto comuni che possono manifestarsi negli esami del sangue:

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia)

Effetti indesiderati comuni
Possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 10:

• infezioni del tratto urinario
• infiammazione delle vie nasali, della gola, della bocca, sintomi simili all’influenza, secchezza orale, dolore o infiammazione orale, dolore dentale
• perdita di peso
• disturbi del sonno, sonnolenza anomala, depressione, ansia
• vertigini, difficoltà di concentrazione e memoria, alterazioni dell’umore
• disfunzione cerebrale causata da danno epatico
• formicolio o intorpidimento di mani o piedi
• febbre, cefalea
• disturbi visivi, inclusi: opacizzazione del cristallino (cataratta), sindrome dell’occhio secco, piccole macchie gialle sulla retina, itterizia della sclera o della pelle
• emorragia retinica
• sensazione di vertigine (capogiri)
• battito cardiaco accelerato o irregolare (palpitazioni), mancanza di respiro
• tosse con espettorazione, rinite, influenza, herpes labiale, dolore alla gola e difficoltà di deglutizione
• disturbi gastrointestinali che comprendono: vomito, dolore addominale, dispepsia, stitichezza, gonfiore addominale, alterazioni del gusto, emorroidi, dolore o disagio gastrico, dilatazione dei vasi sanguigni e sanguinamento nell’esofago
• dolore dentale
• problemi epatici, inclusi tumore epatico, itterizia della sclera o della pelle (itterizia), danno epatico indotto dal farmaco (vedere sopra “Alterazioni della funzionalità epatica” al punto 4)
• alterazioni cutanee, inclusi: eruzione cutanea, secchezza della pelle, eritema, prurito, sudorazione eccessiva, lesioni cutanee, perdita di capelli
• dolore articolare, dolore alla schiena, dolore osseo, dolore agli arti (gambe, braccia, mani o piedi), crampi muscolari
• irritabilità, malessere generale, reazione cutanea come arrossamento o gonfiore e dolore nel sito di iniezione, dolore toracico e disagio, accumulo di liquido nel corpo o negli arti con conseguente gonfiore
• infezioni nasali, sinusali, della gola e delle vie respiratorie superiori, raffreddore (infezione delle vie respiratorie superiori), infiammazione della mucosa bronchiale
• depressione, ansia, disturbi del sonno, nervosismo

Effetti indesiderati comuni che possono manifestarsi negli esami del sangue:

• aumento della concentrazione di zucchero (glucosio) nel sangue
• riduzione del numero di globuli bianchi
• riduzione del numero di neutrofili
• riduzione della concentrazione di albumina nel sangue
• riduzione della concentrazione di emoglobina
• aumento della concentrazione di bilirubina nel sangue (sostanza prodotta nel fegato)
• alterazioni degli enzimi che controllano la coagulazione del sangue

Effetti indesiderati non comuni
Possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 100:

• dolore durante la minzione
• aritmie (prolungamento dell’intervallo QT)
• influenza intestinale (gastroenterite), dolore alla gola
• vesciche o ulcere orali, gastrite
• alterazioni cutanee, inclusi cambiamenti di colore, desquamazione, arrossamento, prurito, lesioni cutanee e sudorazione notturna
• trombosi venosa epatica (possibile danno epatico e/o gastrointestinale)
• alterata coagulazione del sangue nei piccoli vasi con insufficienza renale
• eruzione cutanea, comparsa di ematomi nel sito di iniezione, disagio toracico
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia) causata da eccessiva distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica)
• confusione mentale, agitazione
• insufficienza epatica

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in associazione al trattamento con
Eltrombopag Stada in pazienti con anemia aplastica grave (SAA):
Se questi effetti indesiderati peggiorano, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Effetti indesiderati molto comuni
Possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10.

• tosse
• cefalea
• dolore orale e alla gola
• diarrea
• nausea
• dolore articolare
• dolore agli arti (braccia, gambe, mani e piedi)
• vertigini
• sensazione di grande affaticamento
• febbre
• brividi
• prurito oculare
• vesciche in bocca
• sanguinamento gengivale
• dolore addominale
• crampi muscolari

Effetti indesiderati molto comuni che possono manifestarsi negli esami del sangue

• alterazioni anomale nelle cellule del midollo osseo
• aumento dell’attività degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi, AspAT)

Effetti indesiderati comuni
Possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 10.

• ansia
• depressione
• sensazione di freddo
• malessere generale
• disturbi oculari, inclusi alterazioni della vista, visione offuscata, opacizzazione del cristallino (cataratta), macchie o depositi nell’occhio (miopia nel corpo vitreo), secchezza oculare, prurito oculare, itterizia della sclera o della pelle
• sanguinamento dal naso
• disturbi gastrointestinali, inclusi: difficoltà di deglutizione, dolore orale, gonfiore della lingua, vomito, perdita di appetito, dolore o disagio gastrico, gonfiore addominale, gas intestinali, stitichezza, alterazioni della peristalsi intestinale che possono causare stitichezza, gonfiore, diarrea e (o) sintomi sopra elencati, cambiamento del colore delle feci
• svenimento
• disturbi cutanei, inclusi: piccole macchie rosse o violacee causate da emorragia sotto la pelle (petecchie), eruzione cutanea, prurito, orticaria, alterazioni cutanee
• dolore alla schiena
• dolore muscolare
• dolore osseo
• debolezza
• gonfiore degli arti inferiori dovuto all’accumulo di liquidi
• alterazione del colore dell’urina
• interruzione dell’afflusso di sangue alla milza (infarto splenico)
• rinite

Effetti indesiderati comuni che possono manifestarsi negli esami del sangue

• aumento dell’attività degli enzimi dovuto alla degradazione muscolare (creatininfosfocinasi)
• accumulo di ferro nell’organismo (sovraccarico di ferro)
• riduzione della concentrazione di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
• aumento della concentrazione di bilirubina nel sangue (sostanza prodotta dal fegato)
• riduzione del numero di globuli bianchi

Effetti indesiderati di frequenza non nota
La frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili

• decolorazione della pelle
• colorazione più scura della pelle
• danno epatico indotto dal farmaco

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Eltrombopag Stada

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister, riportata dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

La sostanza attiva del medicinale è eltrombopag (sotto forma di olamina di eltrombopag).
Ogni compressa rivestita contiene olamina di eltrombopag in quantità corrispondente a 25 mg di eltrombopag.
Ogni compressa rivestita contiene olamina di eltrombopag in quantità corrispondente a 50 mg di eltrombopag.
Ogni compressa rivestita contiene olamina di eltrombopag in quantità corrispondente a 75 mg di eltrombopag.

Eltrombopag Stada, 25 mg, compresse rivestite
Rovescio della compressa
Cellulosa microcristallina, mannitolo, povidone K90, amido glicolato sodico (tipo A), stearato di magnesio
Rivestimento della compressa
Alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol, talco

Eltrombopag Stada, 50 mg, compresse rivestite
Rovescio della compressa
Cellulosa microcristallina, mannitolo, povidone K90, amido glicolato sodico (tipo A), stearato di magnesio
Rivestimento della compressa
Alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol, talco, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172)

Eltrombopag Stada, 75 mg, compresse rivestite
Rovescio della compressa
Cellulosa microcristallina, mannitolo, povidone K90, amido glicolato sodico (tipo A), stearato di magnesio
Rivestimento della compressa
Alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol, talco, ossido di ferro rosso (E 172)

Aspetto del medicinale Eltrombopag Stada e contenuto della confezione
Eltrombopag Stada, 25 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite di colore bianco fino a giallo chiaro, rotonde, biconvesse, con un solco su un lato, di colore rosso scuro fino a marrone nella zona di rottura.
Eltrombopag Stada, 50 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite di colore marrone, rotonde, biconvesse, con un solco su un lato, di colore rosso scuro fino a marrone nella zona di rottura.
Eltrombopag Stada, 75 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite di colore rosa, rotonde, biconvesse.

Il medicinale Eltrombopag Stada è disponibile in blister contenenti 14, 28 oppure 84 compresse rivestite o in blister monodose contenenti 14 x 1, 28 x 1 oppure 84 x 1 compressa rivestita.
Non tutte le confezioni sono necessariamente commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania

Produttore/Importatore
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Vienna
Austria
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
E91 D768 County Tipperary, Clonmel
Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Varsavia
Tel. +48 22 737 79 20

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria, Croazia, Cipro, Danimarca, Estonia, Eltrombopag STADA
Finlandia, Grecia, Spagna, Paesi Bassi,
Islanda, Lituania, Lettonia, Norvegia, Svezia,
Slovacchia, Slovenia
Polonia, Romania, Ungheria Eltrombopag Stada
Germania Eltrombopag AL
Francia, Italia Eltrombopag EG
Irlanda, Malta Eltrombopag Clonmel