Eltrombopag Stada

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Eltrombopag Stada, 25 mg, comprimidos recubiertos
Eltrombopag Stada, 50 mg, comprimidos recubiertos
Eltrombopag Stada, 75 mg, comprimidos recubiertos
Eltrombopagum
Lea todo el prospecto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarlas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Eltrombopag Stada y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Eltrombopag Stada
3. Cómo tomar Eltrombopag Stada
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Eltrombopag Stada
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Eltrombopag Stada y para qué se utiliza

Eltrombopag Stada contiene eltrombopag, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas del receptor de trombopoyetina. Se utiliza para aumentar el número de plaquetas en sangre del paciente. Las plaquetas son células sanguíneas que ayudan a reducir o prevenir el riesgo de hemorragia.

• Eltrombopag Stada se utiliza en el tratamiento de un trastorno de la coagulación sanguínea denominado trombocitopenia inmunitaria (primaria) (del inglés primary immune thrombocytopenia, ITP), en pacientes mayores de 1 año de edad que ya han sido tratados con otros medicamentos (corticosteroides o inmunoglobulinas) sin éxito.
• La trombocitopenia inmunitaria se debe a un número bajo de plaquetas en sangre (trombocitopenia). Las personas con trombocitopenia inmunitaria tienen mayor riesgo de sufrir hemorragias. Entre los síntomas que los pacientes con trombocitopenia inmunitaria pueden presentar se incluyen petequias (pequeñas manchas rojas planas y redondas bajo la piel), equimosis, hemorragias nasales, sangrado de encías y dificultad para detener el sangrado tras un corte o lesión.
• Eltrombopag Stada también puede utilizarse para tratar un número bajo de plaquetas (trombocitopenia) en adultos infectados con el virus de la hepatitis C (VHC), en quienes ha habido dificultades para continuar el tratamiento con interferón debido a efectos adversos. Muchas personas con hepatitis C presentan un número bajo de plaquetas, no solo por la enfermedad en sí, sino también como consecuencia de ciertos medicamentos antivirales utilizados en el tratamiento. Tomar Eltrombopag Stada puede facilitar a los pacientes completar el tratamiento completo con medicamentos antivirales (peginterferón y ribavirina).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Eltrombopag Stada

Cuándo NO debe utilizarse el medicamento Eltrombopag Stada

• si el paciente es alérgico al eltrombopag o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

 Debe consultar con su médico si el paciente cree que padece el estado descrito anteriormente.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Eltrombopag Stada, debe hablar con su médico:

• si el paciente tiene problemas hepáticos. Las personas con un recuento bajo de plaquetas, así como aquellas con enfermedad hepática avanzada (crónica), tienen un mayor riesgo de sufrir efectos adversos, incluyendo daño hepático potencialmente mortal y trombosis. Si el médico considera que los beneficios del tratamiento con Eltrombopag Stada superan el riesgo, el paciente será vigilado muy de cerca durante el tratamiento;
• si el paciente tiene riesgo de trombosis venosas o arteriales, o si en su familia ha habido casos de trombosis. El riesgo de trombosis puede aumentar:
  • si el paciente es de edad avanzada
  • si el paciente ha estado inmovilizado durante un período prolongado
  • si el paciente tiene un tumor
  • si la paciente toma anticonceptivos orales o terapia hormonal sustitutiva
  • si el paciente ha sido sometido recientemente a una cirugía o ha sufrido un traumatismo
  • si el paciente tiene sobrepeso significativo (obesidad)
  • si el paciente fuma
  • si el paciente tiene enfermedad hepática crónica avanzada
    Debe informar a su médico antes de comenzar el tratamiento si alguno de los estados anteriores afecta al paciente. No debe tomar Eltrombopag Stada a menos que el médico considere que los beneficios esperados superan el riesgo de trombosis.
• si el paciente tiene cataratas (opacidad del cristalino del ojo)
• si el paciente tiene otras enfermedades de la sangre, como el síndrome mielodisplásico (myelodysplastic syndrome, MDS). Antes de comenzar el tratamiento con Eltrombopag Stada, el médico realizará pruebas para descartar esta enfermedad.
• Si el paciente tiene MDS y toma Eltrombopag Stada, la MDS podría empeorar. Debe informar a su médico si alguna de las situaciones anteriores le afecta.

Examen oftalmológico
El médico recomendará controles para detectar cataratas. Si el paciente no se realiza exámenes oftalmológicos rutinarios, el médico debe ordenar controles periódicos. También se puede evaluar la aparición de hemorragias en la retina (capa de células sensibles a la luz situada en la parte posterior del ojo) o en sus proximidades.
Será necesario realizar controles periódicos
Antes de comenzar el tratamiento con Eltrombopag Stada, el médico realizará análisis de sangre para evaluar las células sanguíneas, incluyendo las plaquetas. Durante el tratamiento, estas pruebas se repetirán periódicamente.
Análisis de sangre para evaluar la función hepática
El eltrombopag puede provocar resultados anormales en los análisis de sangre que indican daño hepático: aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, especialmente de las aminotransferasas alanina y aspartato, y del nivel de bilirrubina. Si el paciente está recibiendo tratamiento con interferón al mismo tiempo que Eltrombopag Stada para tratar la baja cantidad de plaquetas asociada con la hepatitis C, algunas enfermedades hepáticas podrían empeorar.
Antes de iniciar el tratamiento con Eltrombopag Stada y periódicamente durante el mismo, se realizarán análisis de sangre para evaluar la función hepática. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Eltrombopag Stada si los niveles de estas sustancias aumentan demasiado o si aparecen otros síntomas de daño hepático.
Lea la información del apartado 4 de este prospecto: „ Alteraciones de la función
hepática ”.
Control del recuento de plaquetas
Si el paciente interrumpe el tratamiento con Eltrombopag Stada, existe la posibilidad de que el recuento bajo de plaquetas reaparezca en cuestión de días. El recuento de plaquetas será controlado y el médico hablará con el paciente sobre las medidas de precaución adecuadas.
Un recuento muy alto de plaquetas puede aumentar el riesgo de trombosis. Sin embargo, las trombosis también pueden ocurrir incluso cuando el recuento de plaquetas es normal o bajo. El médico ajustará la dosis de Eltrombopag Stada para evitar un aumento excesivo del recuento de plaquetas.

Debe buscar atención médica inmediata si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas de trombosis:

• hinchazón, dolor o sensación de presión dolorosa en una pierna
• dificultad repentina para respirar, especialmente con dolor agudo en el pecho o aumento de la frecuencia respiratoria
• dolor abdominal (de estómago), distensión abdominal, sangre en las heces

Estudios de médula ósea
En pacientes con trastornos de la médula ósea, medicamentos como el eltrombopag podrían agravar dichos trastornos. Los cambios en la médula ósea pueden manifestarse mediante resultados anormales en los análisis de sangre. El médico podría indicar estudios directos de la médula ósea durante el tratamiento con Eltrombopag Stada.
Estudios para detectar hemorragias gastrointestinales
Si el paciente está recibiendo tratamiento con interferón al mismo tiempo que Eltrombopag Stada, se le observará para detectar signos de hemorragia gastrointestinal tras finalizar el tratamiento con Eltrombopag Stada.
Estudios cardíacos
El médico podría considerar necesario realizar un control cardíaco durante el tratamiento con Eltrombopag Stada y realizar un electrocardiograma (ECG).
Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
Existen datos limitados sobre el uso de eltrombopag en pacientes de 65 años o más. Se debe tener precaución al utilizar Eltrombopag Stada en pacientes de 65 años o más.
Niños y adolescentes
El medicamento Eltrombopag Stada no se recomienda en niños menores de 1 año con trombocitopenia inmunológica. Tampoco se recomienda en personas menores de 18 años con bajo recuento de plaquetas causado por hepatitis C viral.
Interacción de Eltrombopag Stada con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta y vitaminas.
Algunos medicamentos de uso común interactúan con Eltrombopag Stada, tanto con receta como sin ella, así como suplementos minerales. Entre ellos se incluyen:

• medicamentos que neutralizan el ácido clorhídrico en el estómago, utilizados para tratar la indigestión, acidez, úlceras gástricas (véase también „ Cuándo tomar el medicamento ” en el apartado 3)
• medicamentos llamados estatinas, que reducen el colesterol
• ciertos medicamentos para tratar la infección por VIH, como lopinavir y (o) ritonavir
• ciclosporina, utilizada en caso de trasplantes o en enfermedades inmunológicas
• productos minerales como hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio y zinc, que pueden estar presentes en suplementos vitamínicos y minerales (véase también „ Cuándo tomar el medicamento ” en el apartado 3)
• medicamentos como el metotrexato y la topotecana, utilizados en el tratamiento de cánceres
  Debe consultar a su médico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente. Algunos de ellos no deben tomarse durante el tratamiento con Eltrombopag Stada; en otros casos, será necesario ajustar la dosis o el horario de administración. El médico revisará los medicamentos que esté tomando y recomendará cambios en el tratamiento si fuera necesario.

Si el paciente toma simultáneamente medicamentos antitrombóticos, existe un mayor riesgo de hemorragia. El médico hablará con el paciente sobre este tema.
Si el paciente toma corticosteroides, danazol y (o) azatioprina, las dosis de estos medicamentos podrían reducirse o suspenderse durante el tratamiento concomitante con Eltrombopag Stada.
Uso de Eltrombopag Stada con alimentos y bebidas
No debe tomar Eltrombopag Stada con productos lácteos ni bebidas lácteas, ya que el calcio presente en estos productos afecta la absorción del medicamento. Para más información, véase „ Cuándo tomar el medicamento ” en el apartado 3.
Embarazo y lactancia
No debe tomar Eltrombopag Stada durante el embarazo, salvo que el médico lo recomiende.
El efecto del eltrombopag durante el embarazo es desconocido.

• Debe informar a su médico si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o si planea quedarse embarazada.
• Durante el tratamiento con Eltrombopag Stada debe utilizar un método anticonceptivo adecuado para prevenir el embarazo.
• Debe informar a su médico si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Eltrombopag Stada.

No debe amamantar durante el tratamiento con Eltrombopag Stada. No se sabe si el eltrombopag pasa a la leche materna.
Debe informar a su médico si la paciente está amamantando o planea amamantar.
Conducción y uso de máquinas
Eltrombopag Stada puede causar mareo y otros efectos adversos que reducen la atención.
No debe conducir ni utilizar máquinas a menos que el paciente esté seguro de que estos síntomas no le afectan.
El medicamento Eltrombopag Stada contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera „libre de sodio”.

3. Cómo utilizar Eltrombopag Stada

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico. No debe cambiar la dosis ni el esquema de administración de Eltrombopag Stada a menos que su médico o farmacéutico le indique lo contrario. Durante el tratamiento con Eltrombopag Stada, el paciente será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad que padece.

Cuál es la dosis recomendada

En caso de trombocitopenia inmunitaria primaria

Adultos y niños (de 6 a 17 años): la dosis inicial recomendada en la trombocitopenia inmunitaria primaria es de una tableta de 50 mg de Eltrombopag Stada al día.
Los pacientes de origen asiático oriental o sudeste asiático podrían requerir iniciar el tratamiento con una dosis menor de 25 mg.

Niños (de 1 a 5 años): la dosis inicial recomendada en la trombocitopenia inmunitaria primaria es de una tableta de 25 mg de Eltrombopag Stada al día.

En caso de hepatitis C

Adultos: la dosis inicial recomendada en la hepatitis C es de una tableta de 25 mg de Eltrombopag Stada al día. En pacientes de origen asiático oriental o sudeste asiático, se debe iniciar el tratamiento con esta misma dosis de 25 mg.

El efecto del medicamento Eltrombopag Stada puede comenzar entre la primera y segunda semana. Dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento con Eltrombopag Stada, el médico puede recomendar ajustar la dosis diaria.

Cómo tomar las tabletas

Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de agua.

Tabletas recubiertas con película de Eltrombopag Stada 25 mg y 50 mg:
La tableta puede dividirse en dosis iguales.

Cuándo tomar el medicamento

Debe asegurarse de que:

• Durante las 4 horas anteriores a la toma de Eltrombopag Stada

• y durante las 2 horas posteriores a la toma de Eltrombopag Stada, no consuma los siguientes alimentos:

• Productos lácteos, como queso, mantequilla, yogur, helados

• Leche o bebidas que contengan leche, yogures o nata

• Medicamentos antiácidos, utilizados para tratar la indigestión y la acidez de estómago

• Suplementos vitamínicos y minerales que contengan hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio o zinc

Si no se siguen estas recomendaciones, Eltrombopag Stada no se absorberá adecuadamente en el organismo.

Debe consultar con su médico para obtener más información sobre los alimentos y bebidas adecuados.

Si toma una dosis mayor de la recomendada de Eltrombopag Stada

Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico. Si es posible, debe mostrarles el envase del medicamento o este prospecto.
Se controlará su estado para detectar posibles efectos adversos y comenzar inmediatamente el tratamiento adecuado.

Si olvida tomar Eltrombopag Stada

Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar más de una dosis de Eltrombopag Stada al día.

Si interrumpe el tratamiento con Eltrombopag Stada

No debe interrumpir el tratamiento con Eltrombopag Stada sin consultar antes con su médico. Si su médico le indica que debe interrumpir el tratamiento, el número de plaquetas en sangre se controlará semanalmente durante cuatro semanas. Véase también "Hemorragia o aparición de hematomas tras interrumpir el tratamiento" en el apartado 4.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Síntomas que requieren atención: debe acudirse al médico
En pacientes que toman Eltrombopag Stada para tratar la trombocitopenia inmunológica primaria o la baja cantidad de plaquetas asociada a la hepatitis C, pueden presentarse síntomas de efectos adversos graves. Es importante informar al médico
si aparecen estos síntomas.
Aumento del riesgo de trombosis
En algunos pacientes puede aumentar el riesgo de formación de coágulos, y medicamentos como el eltrombopag pueden intensificar este riesgo. La obstrucción repentina de un vaso sanguíneo por un coágulo es un efecto adverso poco frecuente y puede ocurrir en no más de 1 de cada 100 pacientes.

Debe buscarse ayuda médica inmediata si el paciente presenta síntomas de
trombosis, tales como:

• hinchazón, dolor, sensación de calor, enrojecimiento o dolor a la presión en una sola pierna
• repentina dificultad para respirar, especialmente con dolor agudo en el pecho o aceleración de la respiración
• dolor abdominal (de estómago), hinchazón del abdomen, sangre en las heces.

Alteraciones de la función hepática
El eltrombopag puede provocar cambios visibles en los análisis de sangre que podrían indicar daño hepático. Las alteraciones de la función hepática (aumento de la actividad de enzimas en los análisis de sangre) son frecuentes y pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes. Otros problemas hepáticos son poco frecuentes y pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas de alteración hepática:

• color amarillento de la piel o de la esclerótica de los ojos (ictericia)
• orina de color anormalmente oscuro
  debe informarse inmediatamente al médico.

Hemorragia o aparición de hematomas tras interrumpir el tratamiento
Generalmente, dentro de las dos semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con Eltrombopag Stada, el número de plaquetas en sangre del paciente disminuye al nivel previo al inicio del tratamiento con Eltrombopag Stada. Un bajo número de plaquetas puede aumentar el riesgo de hemorragia o hematomas. El médico controlará el número de plaquetas del paciente durante al menos 4 semanas tras la interrupción del tratamiento con Eltrombopag Stada.
Debe informarse al médico si tras interrumpir el tratamiento con Eltrombopag Stada aparecen hematomas o hemorragias en el paciente.
En algunos pacientes pueden presentarse hemorragias gastrointestinales tras dejar de tomar peginterferón, ribavirina y eltrombopag. Los síntomas incluyen:

• heces negras y alquitranosas (cambios en el color de las heces son un efecto adverso poco frecuente que puede afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes)
• sangre en las heces
• vómitos con sangre o con contenido similar a posos de café
  Debe informarse inmediatamente al médico si aparece alguno de estos síntomas.

Los siguientes efectos adversos se han notificado como relacionados con el tratamiento con
Eltrombopag Stada en adultos con trombocitopenia inmunológica primaria:
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes:

• resfriado común
• náuseas
• diarrea
• tos
• infección nasal, de senos paranasales, de garganta y de vías respiratorias superiores (infección de vías respiratorias superiores)
• dolor de espalda

Efectos adversos muy frecuentes que pueden detectarse en análisis de sangre:

• aumento de la actividad de enzimas hepáticos (alanina aminotransferasa (AlAT))

Efectos adversos frecuentes
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes:

• dolor muscular, calambres musculares, debilidad muscular

• dolor óseo

• menstruación abundante

• dolor de garganta y sensación de malestar al tragar

• trastornos oculares, incluyendo resultados anormales en exámenes oculares, sequedad ocular, dolor ocular y visión borrosa

• vómitos

• gripe

• herpes labial

• neumonía

• irritación e inflamación (hinchazón) de los senos paranasales

• inflamación (hinchazón) e infección de las amígdalas

• infección pulmonar, de senos paranasales, nariz y garganta

• inflamación de la encía

• pérdida de apetito

• sensación de hormigueo, pinchazos o entumecimiento

• disminución de la sensibilidad cutánea

• somnolencia

• dolor de oído

• dolor, hinchazón y sensibilidad en una de las piernas (generalmente en la pantorrilla con piel caliente en la zona afectada) (síntomas de trombosis venosa profunda)

• hinchazón localizada llena de sangre por rotura de un vaso sanguíneo (hematoma)

• sofocos

• trastornos bucales, incluyendo sequedad bucal, dolor bucal, sensibilidad lingual, sangrado de encías, úlceras bucales

• secreción acuosa nasal

• dolor de dientes

• dolor abdominal

• alteración de la función hepática

• alteraciones cutáneas que incluyen: sudoración excesiva, erupción cutánea abultada y pruriginosa, manchas rojas, cambios en la apariencia de la piel

• caída del cabello

• orina espumosa con burbujas de aire (síntomas de presencia de proteína en la orina)

• fiebre alta, sensación de calor

• dolor en el pecho

• sensación de debilidad

• dificultad para dormir, depresión

• migraña

• disminución de la visión

• sensación de giro (vértigo)

• flatulencias

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse en análisis de sangre:

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• disminución del número de glóbulos blancos
• disminución de la concentración de hemoglobina
• aumento del número de eosinófilos
• aumento del número de glóbulos blancos (leucocitosis)
• aumento de la concentración de ácido úrico
• disminución de la concentración de potasio
• aumento de la concentración de creatinina
• aumento de la actividad de fosfatasa alcalina
• aumento de la actividad de enzimas hepáticos (aspartato aminotransferasa (AspAT))
• aumento de la concentración de bilirrubina en sangre (sustancia producida por el hígado)
• aumento de la concentración de ciertas proteínas

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes:

• reacción alérgica

• interrupción del flujo sanguíneo a una parte del corazón

• repentina dificultad para respirar, especialmente combinada con dolor agudo en el pecho y/o aceleración de la respiración, que podrían indicar un coágulo en los pulmones (ver "Aumento del riesgo de trombosis" anteriormente en el punto 4)

• pérdida de función de una parte del pulmón causada por obstrucción de la arteria pulmonar

• posible dolor, hinchazón y/o enrojecimiento alrededor de una vena, que podrían indicar trombosis venosa

• color amarillento de la piel y/o dolor abdominal, que podrían indicar obstrucción del conducto biliar, enfermedad hepática o daño hepático por inflamación (ver "Alteraciones de la función hepática" anteriormente en el punto 4)

• daño hepático inducido por medicamentos

• aceleración del ritmo cardíaco, latidos irregulares, coloración azulada de la piel, alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT), que podrían indicar trastornos cardiovasculares

• coágulo sanguíneo

• enrojecimiento

• inflamación dolorosa de las articulaciones causada por ácido úrico (gota)

• falta de interés, cambios de ánimo, llanto incontrolable o inesperado

• trastornos del equilibrio, del habla y de las funciones nerviosas, temblores

• sensaciones dolorosas o anormales en la piel

• parálisis de un lado del cuerpo

• migraña con aura

• daño nervioso

• dilatación u hinchazón de los vasos sanguíneos que causa dolor de cabeza

• trastornos oculares, incluyendo lagrimeo excesivo, opacificación del cristalino del ojo (cataratas), hemorragia en la retina, sequedad ocular

• enfermedades nasales, de garganta y de senos paranasales, trastornos respiratorios durante el sueño

• ampollas o úlceras en la boca y garganta

• pérdida de apetito

• trastornos digestivos que incluyen evacuaciones frecuentes, intoxicación alimentaria, presencia de sangre en las heces, vómitos con sangre

• hemorragia anal, cambio de color de las heces, hinchazón abdominal, estreñimiento

• trastornos bucales, incluyendo sequedad o dolor bucal, dolor lingual, sangrado de encías, molestias bucales

• quemadura solar

• sensación de calor, sensación de inquietud

• enrojecimiento u hinchazón en la zona de la herida

• hemorragia alrededor de un catéter (si está presente) en la piel

• sensación de cuerpo extraño

• enfermedades renales que incluyen: inflamación de los riñones, exceso de orina por la noche, insuficiencia renal, presencia de glóbulos blancos en la orina

• sudores fríos

• malestar general

• infección de la piel

• alteraciones cutáneas, incluyendo cambios de coloración, descamación, enrojecimiento, picor y sudoración

• debilidad muscular

• cáncer de recto y colon

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse en análisis de laboratorio:

• cambios en la forma de los glóbulos rojos
• presencia de glóbulos blancos en desarrollo, que podría indicar ciertas enfermedades
• aumento del número de plaquetas
• disminución de la concentración de calcio
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia) causada por destrucción excesiva de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• aumento del número de mielocitos
• aumento del número de neutrófilos segmentados
• aumento de la concentración de urea en sangre
• aumento de la concentración de proteína en orina
• aumento de la concentración de albúmina en sangre
• aumento de la concentración de proteína total
• disminución de la concentración de albúmina en sangre
• aumento del pH de la orina
• aumento de la concentración de hemoglobina

Los siguientes efectos adversos adicionales se han notificado como relacionados con el tratamiento con
Eltrombopag Stada en niños (de 1 a 17 años) con ITP:
Si estos efectos adversos empeoran, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero.
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden presentarse en más de 1 de cada 10 niños:

• infección nasal, de senos paranasales, de garganta y de vías respiratorias superiores, resfriado común (infección de vías respiratorias superiores)
• diarrea
• dolor abdominal
• tos
• fiebre alta
• náuseas

Efectos adversos frecuentes
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 niños:

• dificultad para conciliar el sueño (insomnio)
• dolor de dientes
• dolor nasal y de garganta
• picor nasal, congestión o obstrucción nasal
• dolor de garganta, congestión nasal, enrojecimiento de la mucosa nasal y estornudos
• trastornos bucales, incluyendo sequedad bucal, dolor bucal, sensibilidad lingual, sangrado de encías, úlceras bucales

Los siguientes efectos adversos se han notificado como relacionados con el tratamiento con
eltrombopag en combinación con peginterferón y ribavirina en pacientes con VHC:
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes:

• dolor de cabeza
• pérdida de apetito
• tos
• náuseas, diarrea
• dolor muscular, debilidad muscular
• picor
• sensación de fatiga
• fiebre
• caída anormal del cabello
• debilidad
• enfermedad tipo gripe
• hinchazón de manos o pies
• escalofríos

Efectos adversos muy frecuentes que pueden detectarse en análisis de sangre:

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia)

Efectos adversos frecuentes
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes:

• infecciones del tracto urinario
• inflamación de conductos nasales, garganta, boca, síntomas tipo gripe, sequedad bucal, dolor o inflamación bucal, dolor de dientes
• pérdida de peso
• trastornos del sueño, somnolencia anormal, depresión, ansiedad
• vértigo, dificultad de concentración y memoria, cambios de ánimo
• alteración de la función cerebral causada por daño hepático
• hormigueo o entumecimiento en manos o pies
• fiebre, dolor de cabeza
• trastornos visuales, incluyendo: opacificación del cristalino del ojo (cataratas), síndrome del ojo seco, pequeñas placas amarillas en la retina, coloración amarillenta de la esclerótica de los ojos
• hemorragia en la retina
• sensación de giro (vértigo)
• latidos rápidos o irregulares (palpitaciones), dificultad para respirar
• tos con expectoración, congestión nasal, gripe, herpes labial, dolor de garganta y sensación de malestar al tragar
• trastornos digestivos que incluyen: vómitos, dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, hinchazón abdominal, alteraciones del gusto, hemorroides, dolor o molestias gástricas, dilatación de vasos sanguíneos y hemorragia en el esófago
• dolor de dientes
• problemas hepáticos incluyendo tumor hepático, coloración amarillenta de la esclerótica de los ojos o de la piel (ictericia), daño hepático por medicamentos (ver más arriba "Alteraciones de la función hepática" en el punto 4)
• alteraciones cutáneas, incluyendo: erupción cutánea, sequedad de la piel, sarpullido, enrojecimiento de la piel, picor, sudoración excesiva, crecimientos cutáneos, caída del cabello
• dolor articular, dolor de espalda, dolor óseo, dolor en extremidades (piernas, brazos, manos o pies), calambres musculares
• irritabilidad, malestar general, reacción cutánea como enrojecimiento o hinchazón y dolor en el lugar de inyección, dolor en el pecho y sensación de malestar, acumulación de líquido en el cuerpo o extremidades que causa hinchazón
• infección nasal, de senos paranasales, de garganta y de vías respiratorias superiores, resfriado común (infección de vías respiratorias superiores), inflamación de la mucosa que recubre los bronquios
• depresión, ansiedad, trastornos del sueño, nerviosismo

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse en análisis de sangre:

• aumento de la concentración de azúcar (glucosa) en sangre
• disminución del número de glóbulos blancos
• disminución del número de neutrófilos
• disminución de la concentración de albúmina en sangre
• disminución de la concentración de hemoglobina
• aumento de la concentración de bilirrubina en sangre (sustancia producida en el hígado)
• alteraciones en las enzimas que controlan la coagulación sanguínea

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes:

• dolor al orinar
• alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT)
• gastroenteritis (inflamación de estómago e intestinos), dolor de garganta
• ampollas o úlceras bucales, gastritis
• alteraciones cutáneas, incluyendo cambios de color, descamación, enrojecimiento, picor, enfermedad cutánea y sudores nocturnos
• coágulos sanguíneos en la vena que lleva sangre al hígado (posible daño hepático y/o digestivo)
• coagulación anormal de la sangre en pequeños vasos sanguíneos con insuficiencia renal
• erupción cutánea, aparición de hematomas en el lugar de inyección, molestias en el pecho
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia) causada por destrucción excesiva de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• confusión, agitación
• insuficiencia hepática

Los siguientes efectos adversos se han notificado como relacionados con el tratamiento con
Eltrombopag Stada en pacientes con anemia aplásica grave (SAA):
Si estos efectos adversos empeoran, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero.
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes.

• tos
• dolor de cabeza
• dolor bucal y de garganta
• diarrea
• náuseas
• dolor articular
• dolor en extremidades (brazos, piernas, manos y pies)
• vértigo
• sensación de gran fatiga
• fiebre
• escalofríos
• picor ocular
• ampollas en la boca
• sangrado de encías
• dolor abdominal
• calambres musculares

Efectos adversos muy frecuentes que pueden detectarse en análisis de sangre

• cambios anormales en las células de la médula ósea
• aumento de la actividad de enzimas hepáticos (aspartato aminotransferasa (AspAT))

Efectos adversos frecuentes
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes.

• ansiedad
• depresión
• sensación de frío
• malestar general
• trastornos oculares, incluyendo: alteraciones visuales, visión borrosa, opacificación del cristalino del ojo (cataratas), manchas o depósitos en el ojo (cuerpo vítreo), sequedad ocular, picor ocular, coloración amarillenta de la esclerótica de los ojos o de la piel
• hemorragia nasal
• trastornos gastrointestinales, incluyendo: dificultad para tragar, dolor bucal, hinchazón de la lengua, vómitos, pérdida de apetito, dolor o molestias gástricas, hinchazón abdominal, gases digestivos, estreñimiento, alteraciones del peristaltismo intestinal que pueden causar estreñimiento, hinchazón, diarrea y/o los síntomas mencionados anteriormente, cambio de color de las heces
• desmayo
• trastornos cutáneos, incluyendo: pequeñas manchas rojas o moradas causadas por hemorragia bajo la piel (petequias), erupción cutánea, picor, urticaria, alteraciones cutáneas
• dolor de espalda
• dolor muscular
• dolor óseo
• debilidad
• hinchazón de las extremidades inferiores por acumulación de líquido
• coloración anormal de la orina
• interrupción del flujo sanguíneo al bazo (infarto esplénico)
• congestión nasal

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse en análisis de sangre

• aumento de la actividad de enzimas por descomposición muscular (creatinina fosfocinasa)
• acumulación de hierro en el organismo (sobrecarga de hierro)
• disminución de la concentración de azúcar en sangre (hipoglucemia)
• aumento de la concentración de bilirrubina en sangre (sustancia producida por el hígado)
• disminución del número de glóbulos blancos

Efectos adversos de frecuencia desconocida
La frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• despigmentación de la piel
• oscurecimiento de la piel
• daño hepático inducido por medicamentos

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Agentes Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Eltrombopag Stada

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la tira blíster tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por los inodoros ni por el desagüe, ni los mezcle con la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

La sustancia activa del medicamento es eltrombopag (en forma de olamina de eltrombopag).
Cada comprimido recubierto contiene olamina de eltrombopag en una cantidad equivalente a 25 mg
de eltrombopag.
Cada comprimido recubierto contiene olamina de eltrombopag en una cantidad equivalente a 50 mg
de eltrombopag.
Cada comprimido recubierto contiene olamina de eltrombopag en una cantidad equivalente a 75 mg
de eltrombopag.

Eltrombopag Stada, 25 mg, comprimidos recubiertos
Núcleo del comprimido
Celulosa microcristalina, manitol, povidona K90, carboximetilalmidón sódico (tipo A),
estearato de magnesio
Recubrimiento del comprimido
Alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol, talco

Eltrombopag Stada, 50 mg, comprimidos recubiertos
Núcleo del comprimido
Celulosa microcristalina, manitol, povidona K90, carboximetilalmidón sódico (tipo A),
estearato de magnesio
Recubrimiento del comprimido
Alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172)

Eltrombopag Stada, 75 mg, comprimidos recubiertos
Núcleo del comprimido
Celulosa microcristalina, manitol, povidona K90, carboximetilalmidón sódico (tipo A),
estearato de magnesio
Recubrimiento del comprimido
Alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol, talco, óxido de hierro rojo (E 172)

Aspecto del medicamento Eltrombopag Stada y contenido del envase
Eltrombopag Stada, 25 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos redondos, biconvexos, blancos a amarillo pálido, con una ranura en un lado, de color rojo oscuro a marrón en el punto de fractura.
Eltrombopag Stada, 50 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos redondos, biconvexos, marrones, con una ranura en un lado, de color rojo oscuro a marrón en el punto de fractura.
Eltrombopag Stada, 75 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos redondos, biconvexos, rosados.

El medicamento Eltrombopag Stada está disponible en blísters que contienen 14, 28 o 84 comprimidos recubiertos, o en blísters unitarios que contienen 14 x 1, 28 x 1 u 84 x 1 comprimido recubierto.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania

Fabricante/Importador
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Viena
Austria
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
E91 D768 County Tipperary, Clonmel
Irlanda

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Varsovia
Tel. +48 22 737 79 20

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Croacia, Chipre, Dinamarca, Estonia, Eltrombopag STADA
Finlandia, Grecia, España, Países Bajos,
Islandia, Lituania, Letonia, Noruega, Suecia,
Eslovaquia, Eslovenia
Polonia, Rumanía, Hungría Eltrombopag Stada
Alemania Eltrombopag AL
Francia, Italia Eltrombopag EG
Irlanda, Malta Eltrombopag Clonmel