Ельтромбопаг МСН

Інструкція для пацієнта

Ельтромбопаг МСН, 25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ельтромбопаг МСН, 50 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ельтромбопаг МСН, 75 мг, вкриті оболонкою таблетки
Eltrombopagum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ельтромбопаг МСН і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ельтромбопаг МСН
3. Як застосовувати лікарський засіб Ельтромбопаг МСН
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Ельтромбопаг МСН
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ельтромбопаг МСН і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ельтромбопаг МСН містить ельтромбопаг, який належить до групи ліків, що називаються агоністами
рецептора тромбопоетину. Лікарський засіб застосовується для підвищення кількості тромбоцитів у крові пацієнта.
Тромбоцити — це клітини крові, які допомагають зменшити ризик кровотечі або запобігти їй.

• Лікарський засіб Ельтромбопаг МСН застосовується для лікування порушення згортання крові, що називається імунною (первинною) тромбоцитопенією (англ. immune (primary) thrombocytopenia, ITP), у пацієнтів віком понад 1 рік, які раніше лікувалися іншими ліками (кортикостероїдами або імуноглобулінами), але які не відповідали на них.

ITP викликається низьким рівнем тромбоцитів (тромбоцитопенією). Люди з ITP мають підвищений ризик кровотечі. До симптомів, які пацієнти з ITP можуть помітити у себе, належать петехії (дрібні, плоскі, червоні круглі плямки під шкірою), синці підшкірні, кровотеча з носа, кровотеча з ясен і неможливість зупинити кровотечу після порізу або травми.

• Лікарський засіб Ельтромбопаг МСН може також застосовуватися для лікування низького рівня тромбоцитів (тромбоцитопенії) у дорослих із інфекцією вірусом гепатиту С (ГС), у яких виникли труднощі через небажані явища під час лікування інтерфероном. У багатьох людей із гепатитом С спостерігається низький рівень тромбоцитів, не тільки через саме захворювання, але й через дію деяких противірусних ліків, що застосовуються для лікування. Прийом лікарського засобу Ельтромбопаг МСН може полегшити пацієнтам завершення повного курсу противірусної терапії (пегінтерфероном і рибавірином).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ельтромбопаг МСН

Коли не застосовувати лікарський засіб Ельтромбопаг МСН

• якщо пацієнт має алергію на ельтромбопаг або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6 «Що містить лікарський засіб Ельтромбопаг МСН»). Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт вважає, що вищезазначена ситуація стосується його.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ельтромбопаг МСН необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• якщо пацієнт має хворобу печінки. Особи з низькою кількістю тромбоцитів, а також з тяжким (хронічним) захворюванням печінки мають підвищений ризик розвитку побічних ефектів, включаючи загрозливі для життя ураження печінки та тромбози. Якщо лікар вважає, що користь від застосування лікарського засобу Ельтромбопаг МСН переважає над ризиком, пацієнта буде дуже ретельно спостерігати під час лікування.
• якщо у пацієнта існує ризик тромбозів у венах або артеріях, або якщо у сім’ї були випадки тромбозів. Ризик тромбозів може бути підвищеним:
  • якщо пацієнт є літнім
  • якщо пацієнт довго перебував у нерухомому стані
  • якщо пацієнт має злоякісне новоутворення
  • якщо пацієнтка приймає таблетки для контрацепції або гормональну замісну терапію
  • якщо пацієнт нещодавно переніс хірургічне втручання або травму
  • якщо пацієнт має надмірну вагу
  • якщо пацієнт палить
  • якщо пацієнт має тяжке хронічне захворювання печінки Необхідно повідомити лікаря перед початком лікування, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. Не слід приймати лікарський засіб Ельтромбопаг МСН, якщо тільки лікар не вважає, що очікувана користь переважає над ризиком тромбозів.
• якщо пацієнт має катаракту (помутніння кришталика ока)
• якщо пацієнт має інші захворювання крові, такі як мієлодиспластичний синдром (англ. myelodysplastic syndrome, MDS). Перед початком застосування лікарського засобу Ельтромбопаг МСН лікар проведе обстеження з метою виключення цього захворювання. Якщо у пацієнта є МДС і він приймає Ельтромбопаг МСН, МДС може погіршитися. Необхідно повідомити лікаря, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта.

Офтальмологічне обстеження
Лікар порадить регулярне обстеження з метою виявлення катаракти. Якщо пацієнт не проходить звичайні
офтальмологічні обстеження, лікар має призначити регулярні перевірки. Також може бути виявлено
будь-які кровотечі в сітківці (шар світлочутливих клітин, розташований позаду ока) або поблизу неї.
Необхідно проходити регулярні обстеження
Перед початком застосування лікарського засобу Ельтромбопаг МСН лікар проведе дослідження крові для
оцінки кров’яних клітин, зокрема тромбоцитів. Під час застосування лікарського засобу ці дослідження
будуть повторюватися періодично.
Дослідження крові для оцінки функції печінки
Лікарський засіб Ельтромбопаг МСН може призводити до результатів досліджень крові, що свідчать про
ураження печінки — підвищення активності певних печінкових ферментів, зокрема аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази, та концентрації білірубіну. Якщо пацієнт отримує лікування інтерфероном одночасно з лікарським засобом Ельтромбопаг МСН при лікуванні низької кількості тромбоцитів, пов’язаної з гепатитом С, деякі захворювання печінки можуть погіршитися.
Перед початком застосування лікарського засобу Ельтромбопаг МСН та періодично під час лікування у пацієнта будуть проводитися дослідження крові для оцінки функції печінки. Може знадобитися припинення застосування лікарського засобу Ельтромбопаг МСН, якщо рівень цих речовин підвищується до надто високих значень або якщо виникають інші симптоми ураження печінки.
Необхідно ознайомитися з інформацією в розділі 4 цієї інструкції « Порушення функції
печінки ».
Дослідження крові для оцінки кількості тромбоцитів
Якщо пацієнт припинить застосування лікарського засобу Ельтромбопаг МСН, існує ймовірність рецидиву низької кількості тромбоцитів протягом декількох днів. Кількість тромбоцитів буде контролюватися, а лікар обговорить з пацієнтом відповідні заходи обережності.
Дуже висока кількість тромбоцитів може підвищити ризик тромбозів. Однак тромбози можуть виникати також і тоді, коли кількість тромбоцитів є нормальною або надто низькою. Лікар підбере дозу лікарського засобу Ельтромбопаг МСН для пацієнта так, щоб уникнути надмірного підвищення кількості тромбоцитів.

Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта виникнуть симптоми тромбозу,
такі як:

• набряк, біль або болючість при тиску однієї ноги
• раптове задихання, особливо з гострим болем у грудях або прискореним диханням
• біль у животі (шлунку), збільшення живота, кров у калі.

Дослідження для оцінки кісткового мозку
У осіб, які мають порушення кісткового мозку, лікарські засоби, такі як Ельтромбопаг МСН, можуть погіршити ці порушення. Зміни в кістковому мозку можуть проявлятися аномальними результатами досліджень крові. Лікар може призначити безпосереднє дослідження кісткового мозку під час застосування лікарського засобу Ельтромбопаг МСН.
Дослідження для виявлення кровотечі з травного тракту
Якщо пацієнт отримує лікування інтерфероном одночасно з лікарським засобом Ельтромбопаг МСН, його будуть спостерігати з метою виявлення симптомів кровотечі з шлунка або кишечника після завершення лікування лікарським засобом Ельтромбопаг МСН.
Дослідження серця
Лікар може вважати за необхідне контролювати роботу серця пацієнта під час лікування лікарським засобом
Ельтромбопаг МСН та провести електрокардіографічне дослідження (ЕКГ).
Літні люди (65 років і старші)
Існують обмежені дані щодо застосування лікарського засобу Ельтромбопаг МСН у пацієнтів віком 65 років і
старших. Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні лікарського засобу Ельтромбопаг МСН у пацієнтів віком 65 років і
старших.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Ельтромбопаг МСН не рекомендовано застосовувати дітям віком до 1 року з ІТП. Лікарський засіб не рекомендовано також особам віком до 18 років з низькою кількістю тромбоцитів, спричиненою вірусним
гепатитом С, або тяжкою формою апластичної анемії.
Лікарський засіб Ельтромбопаг МСН та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків, які отримують без рецепта, та вітамінів.
Деякі поширено застосовувані ліки взаємодіють з лікарським засобом Ельтромбопаг МСН — зокрема, як рецептурні, так і безрецептурні ліки, а також мінеральні препарати. До них належать:

• ліки, що нейтралізують соляну кислоту в шлунку, які застосовують при лікуванні диспепсії, рефлюксу, виразки шлунка (див. також «Коли приймати ліки» у розділі 3)
• ліки, відомі як статини, які знижують рівень холестерину
• деякі ліки, що застосовують при лікуванні інфекції ВІЛ, такі як лопінавір і (або) ритонавір
• циклоспорин, що застосовується при трансплантації або імунних захворюваннях
• мінеральні продукти, такі як залізо, кальцій, магній, алюміній, селен і цинк, які можуть бути компонентами вітамінно-мінеральних добавок (див. також «Коли приймати ліки» у розділі 3)
• ліки, такі як метотрексат і топотекан, що застосовуються при лікуванні новоутворень Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт приймає будь-який із вищезазначених ліків. Деякі з них не можна застосовувати під час прийому лікарського засобу Ельтромбопаг МСН, у інших випадках потрібне коригування дози або відповідне регулювання часу прийому окремих ліків. Лікар перегляне всі ліки, які приймає пацієнт, і при необхідності порадить змінити лікування.

Якщо пацієнт одночасно приймає ліки, що запобігають утворенню тромбів, існує підвищений ризик кровотечі. Лікар обговорить це питання з пацієнтом.
Якщо пацієнт приймає кортикостероїди, даназол і (або) азатіоприн, може знадобитися
зменшення дози цих ліків або припинення їх застосування під час одночасного застосування
лікарського засобу Ельтромбопаг МСН.
Застосування лікарського засобу Ельтромбопаг МСН разом з їжею та напоями
Лікарський засіб Ельтромбопаг МСН не можна приймати разом з молочними продуктами та напоями, оскільки кальцій, що міститься в молочних продуктах, впливає на всмоктування лікарського засобу. Додаткову інформацію див. у розділі «Коли приймати ліки» у розділі 3.
Вагітність та годування груддю
Не слід застосовувати лікарський засіб Ельтромбопаг МСН під час вагітності, якщо тільки лікар не порадить це зробити. Вплив застосування лікарського засобу Ельтромбопаг МСН під час вагітності невідомий.

• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність.
• Під час прийому лікарського засобу Ельтромбопаг МСН необхідно застосовувати відповідний метод контрацепції для запобігання вагітності.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка завагітніла під час застосування лікарського засобу Ельтромбопаг МСН.

Не слід годувати груддю під час застосування лікарського засобу Ельтромбопаг МСН. Невідомо, чи проникає лікарський засіб
Ельтромбопаг МСН у грудне молоко.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує груддю або планує годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Ельтромбопаг МСН може спричиняти запаморочення та інші побічні ефекти,
що знижують увагу.
Не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми, якщо тільки пацієнт не впевнений, що ці симптоми у нього не виникають.
Лікарський засіб Ельтромбопаг МСН містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку з оболонкою, тобто лікарський засіб вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Ельтромбопаг МСН

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід змінювати дозу чи схему дозування лікарського засобу Ельтромбопаг МСН, якщо це не рекомендовано лікарем або фармацевтом. Під час застосування лікарського засобу Ельтромбопаг МСН пацієнт буде перебувати під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні захворювання, що є у пацієнта.
Яку дозу слід приймати
Первинна імунна тромбоцитопенія (ІТП)
Дорослі та діти (у віці від 6 до 17 років) — зазвичай застосовується початкова доза при ІТП — одна таблетка 50 мг лікарського засобу Ельтромбопаг МСН на добу. У разі пацієнтів із Східної Азії/Південно-Східної Азії може знадобитися почати лікування меншою дозою — 25 мг.
Діти (у віці від 1 до 5 років) — зазвичай застосовується початкова доза при ІТП — одна таблетка 25 мг лікарського засобу Ельтромбопаг МСН на добу.
Гепатит С
Дорослі — зазвичай застосовується початкова доза при гепатиті С — одна таблетка 25 мг лікарського засобу Ельтромбопаг МСН на добу. У разі пацієнтів із Східної Азії/Південно-Східної Азії слід починати лікування тією самою дозою — 25 мг.
Початок дії лікарського засобу Ельтромбопаг МСН може настати через 1–2 тижні. Залежно від реакції пацієнта на лікування лікарським засобом Ельтромбопаг МСН лікар може рекомендувати зміну добової дози.
Як приймати таблетки
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Коли приймати лікарський засіб
Слід переконатися, що —

• протягом 4 годин до прийому лікарського засобу Ельтромбопаг МСН
• та протягом 2 годин після прийому лікарського засобу Ельтромбопаг МСН

пацієнт не буде вживати такі продукти:

• молочні продукти, такі як сир, масло, йогурт, морозиво
• молоко або молочні коктейлі, напої, що містять молоко, йогурти або вершки
• ліки, що знешкоджують соляну кислоту в шлунку, які застосовуються для лікування нестравності та печії
• деякі вітамінно-мінеральні добавки, що містять залізо, кальцій, магній, алюміній, селен та цинк

У разі не дотримання вищезазначених рекомендацій лікарський засіб Ельтромбопаг МСН не засвоюється належним чином організмом.
Прийом лікарського засобу Ельтромбопаг МСН

Слід поговорити з лікарем, щоб отримати додаткову інформацію щодо відповідних продуктів та напоїв.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ельтромбопаг МСН
Слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо це можливо, слід показати їм упаковку лікарського засобу або цей листок-інструкцію. Стан пацієнта буде контролюватися з метою виявлення можливих побічних ефектів та негайного застосування відповідного лікування.
Пропуск прийому лікарського засобу Ельтромбопаг МСН
Слід прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати більше ніж одну дозу лікарського засобу Ельтромбопаг МСН на добу.
Припинення застосування лікарського засобу Ельтромбопаг МСН
Не слід припиняти застосування лікарського засобу Ельтромбопаг МСН без консультації з лікарем. Якщо лікар рекомендує припинити лікування, кількість тромбоцитів у пацієнта буде контролюватися щотижня протягом чотирьох тижнів. Див. також „ Кровотеча або синяки після припинення лікування ” у пункті 4.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Симптоми, на які слід звернути увагу: необхідно звернутися до лікаря
У пацієнтів, які приймають препарат Ельтромбопаг МСН для лікування ІТП або малої кількості тромбоцитів, пов’язаної з гепатитом С, можуть виникати симптоми тяжких побічних ефектів.
Дуже важливо повідомити лікаря про виникнення цих симптомів.
Підвищений ризик тромбозу
У деяких пацієнтів може виникнути підвищений ризик тромбозу, і препарати, такі як Ельтромбопаг МСН, можуть посилювати цей стан. Раптове блокування кровоносного судини тромбом є нечастим побічним ефектом і може виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб.

Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта виникнуть симптоми
тромбозу, такі як:

• набряк, біль, відчуття тепла, почервоніння або болючість при тиску однієї ноги
• раптове зниження частоти дихання, особливо з гострим болем у грудній клітці або прискореним диханням
• біль у животі (шлунку), збільшення живота, кров у калі

Порушення функції печінки
Препарат Ельтромбопаг МСН може спричинити зміни, які виявляються при аналізах крові і можуть бути ознаками ураження печінки. Порушення функції печінки (підвищення активності ферментів у результатах аналізів крові) є поширеними і можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб. Інші проблеми, пов’язані з печінкою, є нечастими і можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб.
Якщо виникнуть будь-які з перерахованих симптомів порушення функції печінки:

• жовтяниця шкіри або склер очей (жовтяниця)
• несправжнє темне забарвлення сечі необхідно негайно повідомити лікаря.

Кровотеча або синці після припинення лікування
Зазвичай протягом двох тижнів після припинення прийому препарату Ельтромбопаг МСН кількість тромбоцитів у пацієнта зменшується до рівня, що був до початку лікування Ельтромбопагом МСН. Низька кількість тромбоцитів може збільшити ризик кровотечі або синців. Лікар буде контролювати кількість тромбоцитів у пацієнта принаймні протягом 4 тижнів після припинення прийому препарату Ельтромбопаг МСН.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після припинення прийому препарату Ельтромбопаг МСН у пацієнта виникли синці або кровотеча.
У деяких пацієнтів виникає кровотеча з шлунково-кишкового тракту після припинення прийому пегінтерферону, рибавірину та препарату Ельтромбопаг МСН. Симптоми:

• чорний, дьогтистий кал (зміна забарвлення калу є нечастим побічним ефектом, який може виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)
• кров у калі
• блювота кров’ю або вмістом, що нагадує кавову гущу Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з перерахованих симптомів.

Наступні побічні ефекти були повідомлені як пов’язані з лікуванням препаратом
Ельтромбопаг МСН у дорослих пацієнтів з ІТП:
Дуже поширені побічні ефекти
Можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб:

• застуда
• нудота
• діарея
• кашель
• інфекція носа, пазух, горла та верхніх дихальних шляхів (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• біль у спині

Дуже поширені побічні ефекти, які можуть виявитися при аналізах крові:

• підвищення активності печінкових ферментів (аланінамінотрансферази (англ. alanine aminotransferase, AlAT))

Поширені побічні ефекти
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб:

• біль у м’язах, судоми, слабкість м’язів
• біль у кістках
• обильні менструальні кровотечі
• біль у горлі та відчуття дискомфорту під час ковтання
• захворювання очей, включаючи неправильні результати офтальмологічних обстежень, сухість очей, біль у очах, нечітке зору
• блювота
• грип
• герпес губ
• пневмонія
• подразнення та запалення (набряк) пазух
• запалення (набряк) та інфекція мигдаликів
• інфекція легенів, пазух, носа та горла
• запалення ясен
• втрата апетиту
• відчуття поколювання, жалю або оніміння
• послаблення шкірної чутливості
• сонливість
• біль у вусі
• біль, набряк і болючість однієї з ніг (зазвичай литки з підвищеною температурою шкіри в ураженому місці (симптоми глибокого венозного тромбозу)
• місцевий набряк, наповнений кров’ю з пошкодженого судини (гематома)
• приливи гарячого повітря
• захворювання порожнини рота, включаючи сухість у роті, біль у роті, підвищену чутливість язика, кровотечу з ясен, виразки в роті
• водянисті виділення з носа
• біль у зубах
• біль у животі
• порушення функції печінки
• шкірні зміни, включаючи: підвищене потовиділення, виступаючу сверблячу висипку, червоні плями, зміни зовнішнього вигляду шкіри
• випадання волосся
• виділення пінистої сечі з наявністю бульбашок повітря (симптоми наявності білка в сечі)
• підвищена температура тіла, відчуття жару
• біль у грудній клітці
• відчуття слабкості
• труднощі заснути, депресія
• мігрень
• послаблення зору
• відчуття обертання (запаморочення)
• метеоризм

Поширені побічні ефекти, які можуть виявитися при аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• зниження кількості білих кров’яних тілець
• зниження концентрації гемоглобіну
• підвищення кількості еозинофілів
• підвищення кількості білих кров’яних тілець (лейкоцитоз)
• підвищення концентрації сечової кислоти
• зниження концентрації калію
• підвищення концентрації креатиніну
• підвищення активності лужної фосфатази
• підвищення активності печінкових ферментів (аспарагінатамінотрансферази (AspAT))
• підвищення концентрації білірубіну в крові (речовини, що виробляється печінкою)
• підвищення концентрації певних білків

Нечасті побічні ефекти
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб:

• алергічна реакція
• порушення кровопостачання ділянки серця
• раптове зниження частоти дихання, особливо в поєднанні з гострим болем у грудній клітці та (або) прискореним диханням, що може бути ознакою тромбозу в легенях (див. «Підвищений ризик тромбозу» вище в пункті 4)
• втрата функції ділянки легені, спричинена блокуванням легеневої артерії
• можливий біль, набряк та (або) почервоніння навколо вени, що можуть бути ознаками тромбозу вени
• жовтяниця шкіри та (або) біль у животі, що можуть бути ознаками непрохідності жовчних протоків, захворювання печінки, ураження печінки, спричиненого запаленням (див. «Порушення печінки» вище в пункті 4)
• ураження печінки, спричинене препаратом
• прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття, синюшне забарвлення шкіри, порушення ритму серця (подовження інтервалу QT), що можуть бути ознаками порушення серця та судин
• тромбоз крові
• почервоніння
• болючі набряки суглобів, спричинені сечовою кислотою (подагра)
• відсутність інтересу, зміни настрою, плач, який важко контролювати або виникає несподівано
• порушення рівноваги, мовлення та функції нервів, тремтіння
• болючі або неправильні відчуття шкіри
• параліч однієї сторони тіла
• мігрень з аурою
• ураження нервів
• розширення або набряк кровоносних судин, що спричиняє головний біль
• захворювання очей, включаючи підвищене сльозовиділення, помутніння кришталика ока (катаракта), кровотечу в сітківку, сухість очей
• захворювання носа, горла та пазух, порушення дихання під час сну
• виразки або виразки порожнини рота та горла
• втрата апетиту
• захворювання травного тракту, включаючи часте випорожнення, харчове отруєння, наявність крові в калі, криваву блювоту
• кровотечу з анального отвору, зміну кольору калу, вздуття живота, запор
• порушення в порожнині рота, включаючи сухість або біль у роті, біль у язиці, кровотечу з ясен, дискомфорт у роті
• сонячний опік
• відчуття жару, відчуття тривоги
• почервоніння або набряк у місці рани
• кровотечу навколо катетера (якщо наявний) у шкірі
• відчуття інородного тіла
• захворювання нирок, включаючи: запалення нирок, надмірне виділення сечі вночі, ниркову недостатність, наявність білих кров’яних тілець у сечі
• холодний піт
• загальне погане самопочуття
• інфекція шкіри
• шкірні зміни, включаючи пігментацію шкіри, лущення, почервоніння, свербіж та потіння
• слабкість м’язів
• рак прямої кишки та ободової кишки

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявитися при лабораторних дослідженнях:

• зміни форми червоних кров’яних тілець
• наявність розвиваються білих кров’яних тілець, що може вказувати на наявність певних захворювань
• підвищення кількості тромбоцитів
• зниження концентрації кальцію
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), спричинене надмірним руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
• підвищення кількості мієлоцитів
• підвищення кількості паличкоядерних нейтрофілів
• підвищення концентрації сечовини в крові
• підвищення концентрації білка в сечі
• підвищення концентрації альбумінів у крові
• підвищення концентрації загального білка
• зниження концентрації альбумінів у крові
• підвищення pH сечі
• підвищення концентрації гемоглобіну

Наступні додаткові побічні ефекти були повідомлені як пов’язані з лікуванням препаратом
Ельтромбопаг МСН у дітей (віком від 1 до 17 років) з ІТП:
Якщо ці побічні ефекти посиляться, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Дуже поширені побічні ефекти
Можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 дітей:

• інфекція носа, пазух, горла та верхніх дихальних шляхів, застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• діарея
• біль у животі
• кашель
• підвищена температура тіла
• нудота

Поширені побічні ефекти
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 дітей:

• труднощі заснути (безсоння)
• біль у зубах
• біль у носі та горлі
• свербіж у носі, риніт або закладеність носа
• біль у горлі, риніт, гіперемія слизової оболонки носа та чхання
• порушення порожнини рота, включаючи сухість у роті, біль у роті, чутливість язика, кровотечу з ясен, виразки в роті

Наступні побічні ефекти були повідомлені як пов’язані з лікуванням препаратом
Ельтромбопаг МСН у поєднанні з пегінтерфероном та рибавірином у пацієнтів з ГВС:
Дуже поширені побічні ефекти
Можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб:

• головний біль
• втрата апетиту
• кашель
• нудота, діарея
• біль у м’язах, слабкість м’язів
• свербіж
• відчуття втоми
• лихоманка
• незвичайне випадання волосся
• слабкість
• грипозне захворювання
• набряк долонь або стоп
• озноб

Дуже поширені побічні ефекти, які можуть виявитися при аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)

Поширені побічні ефекти
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб:

• інфекції сечовидільної системи
• запалення носових ходів, горла, порожнини рота, грипозні симптоми, сухість у роті, біль або запалення порожнини рота, біль у зубах
• втрата маси тіла
• порушення сну, неправильна сонливість, депресія, тривога
• запаморочення, порушення концентрації та пам’яті, зміни настрою
• порушення функції мозку, спричинене ураженням печінки
• поколювання або оніміння рук або ніг
• лихоманка, головний біль
• захворювання очей, включаючи: помутніння кришталика ока (катаракта), синдром сухого ока, дрібні жовті відкладення на сітківці ока, жовтяницю склер очей або шкіри
• кровотечу в сітківку
• відчуття обертання (запаморочення)
• прискорене або нерегулярне серцебиття (перебій), зниження частоти дихання
• кашель з відхаркуванням, риніт, грип, герпес губ, біль у горлі та відчуття дискомфорту під час ковтання
• захворювання шлунково-кишкового тракту, включаючи: блювоту, біль у животі, непереварення, запори, вздуття живота, порушення смаку, гемороїд, біль або дискомфорт у шлунку, набряк судин та кровотечу в стравохід
• біль у зубах
• проблеми з печінкою, включаючи пухлину печінки, жовтяницю склер очей або шкіри (жовтяниця),
• захворювання печінки, спричинені прийомом препарату (див. вище «Порушення функції печінки» в пункті 4)
• шкірні зміни, включаючи: висип, сухість шкіри, висипання, почервоніння шкіри, свербіж, підвищене потовиділення, утворення наростів на шкірі, випадання волосся
• біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, біль у кінцівках (ніг, рук, долонь або стоп), судоми м’язів
• дратівливість, загальне погане самопочуття, шкірна реакція, така як почервоніння або набряк і біль у місці ін’єкції, біль у грудній клітці та відчуття дискомфорту, накопичення рідини в організмі або кінцівках, що призводить до набряку
• інфекція носа, пазух, горла та верхніх дихальних шляхів, застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів), запалення слизової оболонки бронхів
• депресія, тривога, порушення сну, нервозність

Поширені побічні ефекти, які можуть виявитися при аналізах крові:

• підвищення концентрації цукру (глюкози) у крові
• зниження кількості білих кров’яних тілець
• зниження кількості нейтрофілів
• зниження концентрації альбумінів у крові
• зниження концентрації гемоглобіну
• підвищення концентрації білірубіну у крові (речовини, що виробляється в печінці)
• зміни ферментів, що контролюють згортання крові

Нечасті побічні ефекти
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб:

• біль під час сечовипускання
• порушення ритму серця (подовження інтервалу QT)
• кишковий грип (гастроентерит), біль у горлі
• виразки або виразки порожнини рота, гастрит
• шкірні зміни, включаючи зміну забарвлення, лущення, почервоніння, свербіж, хворобливі зміни та нічні пітність
• тромбоз вени, що приносить кров до печінки (можливе ураження печінки та (або) травного тракту)
• неправильне згортання крові в малих судинах з нирковою недостатністю
• висип, утворення синців у місці ін’єкції, дискомфорт у грудній клітці
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), спричинене надмірним руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
• сплутаність свідомості, збудження
• печінкова недостатність

Нижче наведені побічні ефекти, про які повідомляли як про пов’язані з лікуванням препаратом
Ельтромбопаг МСН у пацієнтів з тяжкою формою апластичної анемії (ТАА):
Якщо ці побічні ефекти посиляться, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Дуже поширені побічні ефекти
Можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб:

• кашель
• головний біль
• біль у порожнині рота та горлі
• діарея
• нудота
• біль у суглобі
• біль у кінцівках (руках, ногах, долонях і стопах)
• запаморочення
• відчуття сильного втомлення
• лихоманка
• озноб
• свербіж очей
• виразки у порожнині рота
• кровотеча з ясен
• біль у животі
• судоми м’язів

Дуже поширені побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізів крові

• неправильні зміни в клітинах кісткового мозку
• підвищена активність печінкових ферментів (аспарагінатамінотрансферази (AspAT))

Поширені побічні ефекти
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб:

• тривога
• депресія
• відчуття холоду
• загальне погане самопочуття
• захворювання очей, включаючи: порушення зору, нечіткий зір, помутніння кришталика ока (катаракта), плями або відкладення в оці (плями в склоподібному тілі), сухість ока, свербіж ока, жовтяницю склер очей або шкіри
• кровотеча з носа
• порушення шлунково-кишкового тракту, включаючи: труднощі з ковтанням, біль у роті, набряк язика, блювоту, втрату апетиту, біль або дискомфорт у шлунку, вздуття живота, гази в травному тракті, запор, порушення перистальтики кишечника, що може призводити до запору, вздуття, діареї та (або) вищеперелічених симптомів, зміну кольору калу
• непритомність
• захворювання шкіри, включаючи: дрібні червоні або фіолетові плями, спричинені кровотечею під шкіру (петехії), висип, свербіж, кропив’яницю, шкірні зміни
• біль у спині
• біль у м’язах
• біль у кістках
• слабкість
• набряк нижніх кінцівок, спричинений накопиченням рідини
• неправильне забарвлення сечі
• перерва в кровопостачанні селезінки (інфаркт селезінки)
• водянисті виділення з носа

Поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися за результатами аналізів крові

• підвищення активності ферментів, спричинене розпадом м’язів (креатинкіназа)
• накопичення заліза в організмі (надмірне навантаження залізом)
• зниження концентрації цукру в крові (гіпоглікемія)
• підвищення концентрації білірубіну в крові (речовини, що виробляється печінкою)
• зниження кількості білих кров’яних тілець

Побічні ефекти невідомої частоти
Частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• обесцвічення шкіри
• потемніння шкіри
• ураження печінки, спричинене прийомом препарату

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрозолімське 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Ельтромбопаг МСН

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонному пакуванні та
блистері після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ельтромбопаг МСН
Діючою речовиною лікарського засобу є ельтромбопаг.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить ельтромбопагу оламіну у кількості, що відповідає 25 мг
ельтромбопагу.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить ельтромбопагу оламіну у кількості, що відповідає 50 мг
ельтромбопагу.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить ельтромбопагу оламіну у кількості, що відповідає 75 мг
ельтромбопагу.
Інші складові речовини:
Ядро таблетки: манітол (Е 421), повідон (Е 1201), целюлоза мікрокристалічна (Е 460(i)),
натрію карбоксиметилкрахмаль, магнію стеарат (Е 470b).
Плівкова оболонка таблетки:
[25 мг]: гіпромелоза (Е 464), діоксид титану (Е 171), макрогол (Е 1521), оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172).
[50 мг]: гіпромелоза (Е 464), діоксид титану (Е 171), макрогол (Е 1521), алюмінієвий лак індигоцину (Е 132), оксид заліза жовтий (Е 172).
[75 мг]: гіпромелоза (Е 464), оксид заліза червоний (Е 172), макрогол (Е 1521), діоксид титану (Е 171), оксид заліза чорний (Е 172), оксид заліза жовтий (Е 172).
Як виглядає лікарський засіб Ельтромбопаг МСН та що містить упаковка
Лікарський засіб Ельтромбопаг МСН, 25 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це світло-помаранчеві до помаранчевих, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, діаметром приблизно 7 мм, з відтисненим позначенням «ME» на одній стороні та «13» на іншій стороні.
Лікарський засіб Ельтромбопаг МСН, 50 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це світло-блакитні до блакитних, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, діаметром приблизно 9 мм, з відтисненим позначенням «ME» на одній стороні та «14» на іншій стороні.
Лікарський засіб Ельтромбопаг МСН, 75 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це коричневі, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, діаметром приблизно 10 мм, з відтисненим позначенням «ME» на одній стороні та «15» на іншій стороні.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачаються в алюмінієвих блистерних упаковках у картонних коробках, що містять 14 або 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, а також у колекційних упаковках, що містять 84 таблетки, вкриті плівковою оболонкою (3 упаковки по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою).
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та імпортер
Відповідальний суб’єкт:
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Мальта
тел.: (+48) 699 711 147
(логотип відповідального суб’єкта)
Імпортер:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Мальта
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Чеська Республіка: Eltrombopag MSN
Хорватія: Eltrombopag MSN 25 mg filmom obložene
Eltrombopag MSN 50 mg filmom obložene
Eltrombopag MSN 75 mg filmom obložene
Словенія: Eltrombopag MSN 25 mg filmsko obložene tablete
Eltrombopag MSN 50 mg filmsko obložene tablete
Eltrombopag MSN 75 mg filmsko obložene tablete
Румунія: Eltrombopag MSN 25 mg comprimate filmate
Eltrombopag MSN 50 mg comprimate filmate
Eltrombopag MSN 75 mg comprimate filmate
Польща: Eltrombopag MSN
Болгарія: Елтромбопаг MSN 25 mg филмирани таблетки
Елтромбопаг MSN 50 mg филмирани таблетки
Елтромбопаг MSN 75 mg филмирани таблетки
Естонія: Eltrombopag MSN
Угорщина: Eltrombopag MSN 25 mg filmtabletta
Eltrombopag MSN 50 mg filmtabletta
Eltrombopag MSN 75 mg filmtabletta
Литва: Eltrombopag MSN 25 mg plėvele dengtos tabletės
Eltrombopag MSN 50 mg plėvele dengtos tabletės
Eltrombopag MSN 75 mg plėvele dengtos tabletės
Словаччина: Eltrombopag MSN