Элтромбопаг msn

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Эльтромбопаг МСН, 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Эльтромбопаг МСН, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Эльтромбопаг МСН, 75 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Eltrombopagum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Эльтромбопаг МСН и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Эльтромбопаг МСН
3. Как применять лекарственное средство Эльтромбопаг МСН
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Эльтромбопаг МСН
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Эльтромбопаг МСН и для чего оно применяется

Лекарственное средство Эльтромбопаг МСН содержит эльтромбопаг, который относится к группе препаратов, называемых агонистами рецептора тромбопоэтина. Препарат применяется для увеличения количества тромбоцитов в крови пациента. Тромбоциты — это клетки крови, которые помогают снизить риск кровотечения или предотвратить его.

• Лекарственное средство Эльтромбопаг МСН применяется для лечения нарушения свёртываемости крови, называемого иммунной (первичной) тромбоцитопенией (англ. immune (primary) thrombocytopenia, ITP) у пациентов в возрасте старше 1 года, у которых ранее проводилось лечение другими препаратами (кортикостероидами или иммуноглобулинами), и которые не отреагировали на эти препараты.

ITP вызвано низким уровнем тромбоцитов (тромбоцитопенией). Люди с ITP имеют повышенный риск кровотечений. К симптомам, которые могут отмечать пациенты с ITP, относятся петехии (точечные, плоские, красные круглые пятна под кожей), подкожные кровоизлияния, кровотечение из носа, кровотечение из дёсен и невозможность остановить кровотечение при порезе или травме.

• Лекарственное средство Эльтромбопаг МСН может также применяться для лечения низкого уровня тромбоцитов (тромбоцитопении) у взрослых с вирусным гепатитом С (ВГС), у которых возникли трудности из-за побочных эффектов при лечении интерфероном. У многих людей с гепатитом С наблюдается низкий уровень тромбоцитов, обусловленный не только самим заболеванием, но и действием некоторых противовирусных препаратов, применяемых в лечении. Приём лекарственного средства Эльтромбопаг МСН может помочь пациентам завершить полный курс противовирусной терапии (пегинтерфероном и рибавирином).

2. Важная информация перед применением препарата Эльтромбопаг МСН

Когда не следует применять препарат Эльтромбопаг МСН

• если у пациента имеется аллергия на эльтромбопаг или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6 « Что содержит препарат Эльтромбопаг МСН »). Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент считает, что описанная выше ситуация относится к нему.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Эльтромбопаг МСН необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• если у пациента заболевание печени. У пациентов с низким количеством тромбоцитов, а также с тяжёлым (хроническим) заболеванием печени повышается риск возникновения побочных эффектов, включая угрожающее жизни поражение печени и тромбозы. Если врач сочтёт, что польза от приёма препарата Эльтромбопаг МСН превышает риск, пациент будет находиться под тщательным контролем во время лечения.
• если у пациента имеется риск венозных или артериальных тромбозов, или если в семье были случаи тромбозов. Риск тромбозов может быть повышен:
  • если пациент пожилого возраста
  • если пациент длительное время был обездвижен
  • если у пациента имеется злокачественная опухоль
  • если пациентка принимает противозачаточные таблетки или гормональную заместительную терапию
  • если пациент недавно перенёс хирургическое вмешательство или травму
  • если у пациента избыточный вес
  • если пациент курит
  • если у пациента тяжёлое хроническое заболевание печени
    Необходимо сообщить врачу до начала лечения, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту. Не следует принимать препарат Эльтромбопаг МСН, если только врач не сочтёт, что ожидаемая польза превышает риск тромбозов.
• если у пациента имеется катаракта (помутнение хрусталика глаза)
• если у пациента имеются другие заболевания крови, такие как миелодиспластический синдром (англ. myelodysplastic syndrome, MDS). Перед началом применения препарата Эльтромбопаг МСН врач проведёт обследование для исключения этого заболевания. Если у пациента МДС и он принимает Эльтромбопаг МСН, заболевание может усугубиться. Необходимо сообщить врачу, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту.

Офтальмологическое обследование
Лечащий врач порекомендует регулярный контроль для выявления катаракты. Если пациент не проходит регулярные
офтальмологические обследования, врач должен назначить их. Также может проводиться выявление
кровотечений в сетчатке (слое светочувствительных клеток, расположенных сзади глаза)
или в её близи.
Необходимо проведение регулярных анализов
Перед началом применения препарата Эльтромбопаг МСН врач проведёт анализ крови для
оценки клеток крови, включая тромбоциты. Во время лечения эти анализы будут повторяться периодически.
Анализы крови для оценки функции печени
Препарат Эльтромбопаг МСН может вызывать изменения в анализах крови, указывающие на
повреждение печени — повышение активности некоторых печеночных ферментов, в частности
аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы, и концентрации билирубина. Если пациент проходит лечение
с использованием интерферона одновременно с препаратом Эльтромбопаг МСН при низком количестве тромбоцитов,
связанном с гепатитом С, некоторые заболевания печени могут усугубиться.
Перед началом применения препарата Эльтромбопаг МСН и периодически во время лечения
будут проводиться анализы крови для оценки функции печени. Может потребоваться
прекращение приёма препарата Эльтромбопаг МСН, если уровень этих веществ повысится слишком сильно
или если появятся другие признаки повреждения печени.
Следует ознакомиться с информацией в разделе 4 данной инструкции « Нарушения функции
печени ».
Анализы крови для оценки количества тромбоцитов
Если пациент прекратит приём препарата Эльтромбопаг МСН, существует вероятность повторного снижения
количества тромбоцитов в течение нескольких дней. Количество тромбоцитов будет контролироваться, и лечащий врач
обсудит с пациентом соответствующие меры предосторожности.
Очень высокое количество тромбоцитов может увеличить риск тромбозов. Однако тромбозы могут возникать
и при нормальном или низком количестве тромбоцитов. Лечащий врач подберёт дозу препарата Эльтромбопаг МСН
для пациента так, чтобы избежать чрезмерного повышения количества тромбоцитов.

Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся симптомы тромбоза,
такие как:

• отёк, боль или болезненность при надавливании в одной ноге
• внезапная одышка, особенно с острым болевым ощущением в грудной клетке или учащённым дыханием
• боль в животе (желудке), увеличение живота, кровь в стуле.

Обследования для оценки костного мозга
У пациентов с нарушениями костного мозга препараты, такие как Эльтромбопаг МСН, могут усугубить эти нарушения.
Изменения в костном мозге могут проявляться аномальными результатами анализов крови. Врач
может назначить прямое исследование костного мозга во время приёма препарата Эльтромбопаг МСН.
Обследования на выявление кровотечений из желудочно-кишечного тракта
Если пациент проходит лечение с использованием интерферона одновременно с препаратом Эльтромбопаг МСН,
его будут наблюдать на предмет признаков кровотечения из желудка или кишечника после окончания приёма
препарата Эльтромбопаг МСН.
Обследования сердца
Врач может сочтать необходимым контроль работы сердца пациента во время лечения препаратом
Эльтромбопаг МСН и назначить электрокардиографическое исследование (ЭКГ).
Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
Данные о применении препарата Эльтромбопаг МСН у пациентов в возрасте 65 лет и старше ограничены.
Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Эльтромбопаг МСН у пациентов в возрасте 65 лет и
старше.
Дети и подростки
Препарат Эльтромбопаг МСН не рекомендуется детям младше 1 года при ИТП. Препарат также не рекомендуется
лицам младше 18 лет при низком количестве тромбоцитов, вызванном вирусным гепатитом С, или при тяжёлой форме
апластической анемии.
Взаимодействие препарата Эльтромбопаг МСН с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается и препаратов, отпускаемых без рецепта, и витаминов.
Некоторые широко применяемые лекарства взаимодействуют с препаратом Эльтромбопаг МСН — включая как рецептурные,
так и безрецептурные препараты, а также минеральные добавки. К ним относятся:

• препараты, нейтрализующие соляную кислоту в желудке, применяемые при расстройстве желудка, изжоге, язвах желудка (см. также « Когда принимать препарат » в разделе 3)
• препараты, называемые статинами, снижающие уровень холестерина
• некоторые препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, такие как лопинавир и (или) ритонавир
• циклоспорин, применяемый при трансплантации или при аутоиммунных заболеваниях
• минеральные добавки, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут входить в состав витаминно-минеральных комплексов (см. также « Когда принимать препарат » в разделе 3)
• препараты, такие как метотрексат и топотекан, применяемые при лечении онкологических заболеваний
  Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент принимает какой-либо из перечисленных выше препаратов. Некоторые из них нельзя принимать одновременно с препаратом Эльтромбопаг МСН, в других случаях требуется коррекция дозы или соответствующее изменение времени приёма препаратов. Врач пересмотрит все принимаемые пациентом лекарства и при необходимости назначит изменение терапии.

Если пациент одновременно принимает препараты, предотвращающие образование тромбов, риск кровотечения повышается.
Врач обсудит этот вопрос с пациентом.
Если пациент принимает кортикостероиды, даназол и (или) азатиоприн, может потребоваться
снижение дозы этих препаратов или прекращение их приёма во время одновременного применения
препарата Эльтромбопаг МСН.
Применение препарата Эльтромбопаг МСН с едой и напитками
Препарат Эльтромбопаг МСН нельзя принимать одновременно с молочными продуктами и напитками, поскольку кальций,
содержащийся в них, влияет на всасывание препарата. Дополнительная информация — см. « Когда принимать препарат »
в разделе 3.
Беременность и кормление грудью
Не следует применять препарат Эльтромбопаг МСН во время беременности, если только врач не назначит иное.
Влияние препарата Эльтромбопаг МСН на беременных неизвестно.

• Необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность.
• Во время приёма препарата Эльтромбопаг МСН необходимо использовать надёжный метод контрацепции для предотвращения беременности.
• Необходимо сообщить врачу, если пациентка забеременела во время приёма препарата Эльтромбопаг МСН.

Не следует кормить грудью во время приёма препарата Эльтромбопаг МСН. Неизвестно, проникает ли препарат
Эльтромбопаг МСН в грудное молоко.
Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует кормление грудью.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Эльтромбопаг МСН может вызывать головокружение и другие побочные эффекты,
снижающие концентрацию внимания.
Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если только пациент не уверен, что у него
не возникают эти симптомы.
Препарат Эльтромбопаг МСН содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть препарат считается
«безнатриевым».

3. Как применять лекарство Эльтромбопаг МСН

Применять это лекарство необходимо строго в соответствии с указаниями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту. Не следует изменять дозу или схему приема лекарства Эльтромбопаг МСН, если этого не порекомендовал врач или фармацевт. Во время применения лекарства Эльтромбопаг МСН пациент будет находиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболевания, которым страдает пациент.

Какую дозу следует принимать

Иммунная тромбоцитопеническая пурпура (ИТП)

Взрослые и дети (в возрасте от 6 до 17 лет) — обычно начальная доза при ИТП составляет одну таблетку 50 мг лекарства Эльтромбопаг МСН в сутки. У пациентов восточноазиатского/юго-восточноазиатского происхождения может потребоваться начать лечение меньшей дозой — 25 мг.

Дети (в возрасте от 1 до 5 лет) — обычно начальная доза при ИТП составляет одну таблетку 25 мг лекарства Эльтромбопаг МСН в сутки.

Гепатит С

Взрослые — обычно начальная доза при гепатите С составляет одну таблетку 25 мг лекарства Эльтромбопаг МСН в сутки. У пациентов восточноазиатского/юго-восточноазиатского происхождения следует начинать лечение той же дозой — 25 мг.

Эффект от лекарства Эльтромбопаг МСН может проявиться через 1–2 недели. В зависимости от реакции пациента на лечение лекарством Эльтромбопаг МСН врач может порекомендовать изменить суточную дозу.

Как принимать таблетки

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.

Когда принимать лекарство

Необходимо убедиться, что —

• в течение 4 часов до приема лекарства Эльтромбопаг МСН
• и в течение 2 часов после приема лекарства Эльтромбопаг МСН

пациент не употребляет следующие продукты:

• молочные продукты, такие как сыр, масло, йогурт, мороженое
• молоко или молочные коктейли, напитки, содержащие молоко, йогурты или сливки
• лекарства, нейтрализующие соляную кислоту в желудке, применяемые при лечении диспепсии и изжоги
• некоторые витаминно-минеральные добавки, содержащие железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк

Если не соблюдать эти рекомендации, лекарство Эльтромбопаг МСН будет неправильно всасываться в организме.

Прием лекарства Эльтромбопаг МСН

Следует проконсультироваться с врачом, чтобы получить дополнительную информацию о подходящих продуктах и напитках.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Эльтромбопаг МСН

Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. По возможности следует показать им упаковку лекарства или данный листок-вкладыш. Состояние пациента будет контролироваться с целью выявления возможных нежелательных реакций и немедленного назначения соответствующего лечения.

Пропуск приема лекарства Эльтромбопаг МСН

Следует принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать более одной дозы лекарства Эльтромбопаг МСН в сутки.

Прекращение применения лекарства Эльтромбопаг МСН

Не следует прекращать применение лекарства Эльтромбопаг МСН без консультации с врачом. Если врач порекомендует прекратить лечение, количество тромбоцитов в крови пациента будет контролироваться еженедельно в течение четырех недель. См. также « Кровотечение или синяки после прекращения лечения » в пункте 4.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Симптомы, на которые необходимо обратить внимание: следует обратиться к врачу
У пациентов, принимающих препарат Эльтромбопаг МСН при лечении ИТП или низкого количества тромбоцитов, связанного с гепатитом С, могут возникать симптомы тяжелых побочных действий.
Важно сообщить врачу о появлении этих симптомов.
Повышенный риск тромбоза
У некоторых пациентов может наблюдаться повышенный риск тромбоза, и такие препараты, как Эльтромбопаг МСН, могут усилить этот симптом. Внезапная закупорка кровеносного сосуда тромбом является нечастым побочным действием и может возникнуть не более чем у 1 из 100 человек.

Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся симптомы тромбоза, такие как:

• отек, боль, ощущение тепла, покраснение или болезненность при надавливании одной ноги
• внезапная одышка, особенно при острой боли в груди или учащении дыхания
• боль в животе (желудке), увеличение живота, кровь в стуле

Нарушения функции печени
Препарат Эльтромбопаг МСН может вызывать изменения, выявляемые при анализах крови, которые могут быть признаками повреждения печени. Нарушения функции печени (повышение активности ферментов в анализах крови) являются частыми и могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 человек. Другие проблемы с печенью являются нечастыми и могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 человек.
Если появятся какие-либо из перечисленных симптомов нарушения функции печени:

• желтушность кожи или белков глаз (желтуха)
• необычно темное окрашивание мочи необходимо немедленно сообщить врачу.

Кровотечение или появление синяков после прекращения лечения
Как правило, в течение двух недель после прекращения приема препарата Эльтромбопаг МСН количество тромбоцитов у пациента снижается до уровня, который был до начала приема препарата Эльтромбопаг МСН. Низкое количество тромбоцитов может повысить риск кровотечения или появления синяков. Врач будет контролировать количество тромбоцитов у пациента в течение как минимум 4 недель после прекращения приема препарата Эльтромбопаг МСН.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если после прекращения приема препарата Эльтромбопаг МСН у пациента появятся синяки или кровотечения.
У некоторых пациентов после прекращения приема пегинтерферона, рибавирина и препарата Эльтромбопаг МСН наблюдаются кровотечения из желудочно-кишечного тракта. Симптомами являются:

• черный, дегтеобразный стул (изменение окраски стула является нечастым побочным действием, которое может возникать не чаще чем у 1 из 100 человек)
• кровь в стуле
• рвота кровью или содержимым, напоминающим кофейную гущу
  Необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся какие-либо из перечисленных симптомов.

Следующие побочные действия сообщались как связанные с лечением препаратом Эльтромбопаг МСН у взрослых пациентов с ИТП:
Очень частые побочные действия
Могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек:

• простуда
• тошнота
• диарея
• кашель
• инфекция носа, пазух, горла и верхних дыхательных путей (инфекция верхних дыхательных путей)
• боль в спине

Очень частые побочные действия, которые могут проявляться в анализах крови:

• повышение активности печеночных ферментов (аланинаминотрансфераза (англ. alanine aminotransferase, AlAT))

Частые побочные действия
Могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек:

• боль в мышцах, судороги, слабость мышц
• боль в костях
• обильные менструальные кровотечения
• боль в горле и дискомфорт при глотании
• заболевания глаз, включая аномальные результаты глазных обследований, сухость глаз, боль в глазу и нечеткое зрение
• рвота
• грипп
• герпес губ
• пневмония
• раздражение и воспаление (отек) пазух
• воспаление (отек) и инфекция миндалин
• инфекция легких, пазух, носа и горла
• воспаление ткани десен
• потеря аппетита
• ощущение покалывания, жжения или онемения
• снижение чувствительности кожи
• сонливость
• боль в ухе
• боль, отек и болезненность одной из ног (обычно икроножной мышцы с повышением температуры кожи в пораженной области (симптомы тромбоза глубокой вены)
• местный отек, наполненный кровью из поврежденного сосуда (гематома)
• приливы жара
• заболевания полости рта, включая сухость во рту, боль во рту, повышенную чувствительность языка, кровоточивость десен, язвы в полости рта
• водянистые выделения из носа
• боль в зубах
• боль в животе
• нарушение функции печени
• изменения кожи, включая: чрезмерное потоотделение, возвышенную зудящую сыпь, красные пятна, изменения внешнего вида кожи
• выпадение волос
• выделение пенистой мочи с наличием пузырьков воздуха (симптомы наличия белка в моче)
• высокая температура тела, ощущение жара
• боль в груди
• ощущение слабости
• трудности со сном, депрессия
• мигрень
• снижение зрения
• ощущение вращения (головокружение)
• метеоризм

Частые побочные действия, которые могут проявляться в анализах крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия)
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• снижение количества лейкоцитов
• снижение концентрации гемоглобина
• увеличение числа эозинофилов
• увеличение числа лейкоцитов (лейкоцитоз)
• повышение концентрации мочевой кислоты
• снижение концентрации калия
• повышение концентрации креатинина
• повышение активности щелочной фосфатазы
• повышение активности печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (AspAT))
• повышение концентрации билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
• повышение концентрации определенных белков

Нечастые побочные действия
Могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек:

• аллергическая реакция
• нарушение кровоснабжения участка сердца
• внезапная одышка, особенно в сочетании с острой болью в груди и (или) учащением дыхания, которые могут быть симптомами тромбоза легких (см. «Повышенный риск тромбоза» выше в пункте 4)
• потеря функции участка легкого, вызванная блокировкой легочной артерии
• возможная боль, отек и (или) покраснение вокруг вены, которые могут быть признаками тромбоза вен
• желтушность кожи и (или) боль в животе, которые могут быть признаками непроходимости желчевыводящих путей, патологических изменений печени, повреждения печени, вызванного воспалением (см. «Нарушения функции печени» выше в пункте 4)
• повреждение печени, вызванное препаратом
• учащенное сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, синюшность кожи, нарушения ритма сердца (удлинение интервала QT), которые могут быть признаками нарушений сердца и кровеносных сосудов
• тромб крови
• покраснение
• болезненные отеки суставов, вызванные мочевой кислотой (подагра)
• отсутствие интереса, изменения настроения, плач, который трудно контролировать или возникает неожиданно
• нарушения равновесия, речи и функции нервов, дрожь
• болезненные или аномальные ощущения кожи
• паралич одной стороны тела
• мигрень с аурой
• повреждение нервов
• расширение или отек кровеносных сосудов, вызывающие головную боль
• заболевания глаз, включая усиленное слезотечение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), кровоизлияние в сетчатку, сухость глаз
• заболевания носа, горла и пазух, нарушения дыхания во сне
• пузыри или язвы в полости рта и горле
• потеря аппетита
• заболевания пищеварительной системы, включая частое опорожнение кишечника, пищевое отравление, наличие крови в стуле, рвоту кровью
• кровотечение из прямой кишки, изменение цвета стула, вздутие живота, запор
• нарушения в полости рта, включая сухость или боль во рту, боль языка, кровоточивость десен, дискомфорт в полости рта
• солнечный ожог
• ощущение жара, чувство беспокойства
• покраснение или отек в области раны
• кровотечение вокруг катетера (если он присутствует) под кожу
• ощущение инородного тела
• заболевания почек, включая: воспаление почек, чрезмерное мочеиспускание ночью, почечную недостаточность, наличие лейкоцитов в моче
• холодный пот
• общее плохое самочувствие
• инфекция кожи
• изменения кожи, включая пигментацию, шелушение, покраснение, зуд и потливость
• слабость мышц
• рак прямой кишки и толстой кишки

Нечастые побочные действия, которые могут проявляться в лабораторных исследованиях:

• изменения формы эритроцитов
• наличие развивающихся лейкоцитов, что может указывать на наличие определенных заболеваний
• увеличение количества тромбоцитов
• снижение концентрации кальция
• снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия)
• увеличение числа миелоцитов
• увеличение числа сегментоядерных нейтрофилов
• повышение концентрации мочевины в крови
• повышение концентрации белка в моче
• повышение концентрации альбумина в крови
• повышение концентрации общего белка
• снижение концентрации альбумина в крови
• повышение pH мочи
• повышение концентрации гемоглобина

Следующие дополнительные побочные действия сообщались как связанные с лечением препаратом Эльтромбопаг МСН у детей (в возрасте от 1 до 17 лет) с ИТП:
Если эти побочные действия усилятся, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Очень частые побочные действия
Могут возникать чаще чем у 1 из 10 детей:

• инфекция носа, пазух, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей)
• диарея
• боль в животе
• кашель
• высокая температура тела
• тошнота

Частые побочные действия
Могут возникать не чаще чем у 1 из 10 детей:

• трудности с засыпанием (бессонница)
• боль в зубах
• боль в носу и горле
• зуд в носу, насморк или заложенность носа
• боль в горле, насморк, гиперемия слизистой оболочки носа и чихание
• нарушения полости рта, включая сухость во рту, болезненность во рту, чувствительность языка, кровоточивость десен, язвы в полости рта

Следующие побочные действия сообщались как связанные с лечением препаратом Эльтромбопаг МСН в комбинации с пегинтерфероном и рибавирином у пациентов с ВГС:
Очень частые побочные действия
Могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек:

• головная боль
• потеря аппетита
• кашель
• тошнота, диарея
• боль в мышцах, слабость мышц
• зуд
• ощущение усталости
• лихорадка
• необычное выпадение волос
• слабость
• гриппоподобное заболевание
• отек кистей или стоп
• озноб

Очень частые побочные действия, которые могут проявляться в анализах крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия)

Частые побочные действия
Могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек:

• инфекции мочевыводящих путей
• воспаление носовых ходов, горла, полости рта, гриппоподобные симптомы, сухость во рту, боль или воспаление полости рта, боль в зубах
• потеря массы тела
• нарушения сна, аномальная сонливость, депрессия, тревожность
• головокружение, нарушения концентрации и памяти, изменения настроения
• нарушение функции мозга, вызванное повреждением печени
• покалывание или онемение рук или стоп
• лихорадка, головная боль
• заболевания глаз, включая: помутнение хрусталика глаза (катаракта), синдром сухого глаза, небольшие желтые отложения на сетчатке глаза, желтушность белков глаз
• кровоизлияние в сетчатку
• ощущение вращения (головокружение)
• учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение), одышка
• кашель с отхаркиванием, насморк, грипп, герпес губ, боль в горле и дискомфорт при глотании
• заболевания желудочно-кишечного тракта, включая: рвоту, боль в животе, диспепсию, запоры, вздутие живота, нарушения вкуса, геморрой, боль или дискомфорт в желудке, расширение кровеносных сосудов и кровотечение в пищеводе
• боль в зубах
• проблемы с печенью, включая опухоль печени, желтушность белков глаз или кожи (желтуха),
• заболевания печени, вызванные приемом препарата (см. выше «Нарушения функции печени» в пункте 4)
• изменения кожи, включая: сыпь, сухость кожи, экзему, покраснение кожи, зуд, повышенное потоотделение, кожные наросты, выпадение волос
• боль в суставах, боль в спине, боль в костях, боль в конечностях (ногах, руках, кистях или стопах), судороги мышц
• раздражительность, общее плохое самочувствие, кожная реакция, такая как покраснение или отек и боль в месте инъекции, боль в груди и дискомфорт, накопление жидкости в организме или конечностях, вызывающее отек
• инфекция носа, пазух, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей), воспаление слизистой оболочки бронхов
• депрессия, тревожность, нарушения сна, нервозность

Частые побочные действия, которые могут проявляться в анализах крови:

• повышение концентрации сахара (глюкозы) в крови
• снижение количества лейкоцитов
• снижение количества нейтрофилов
• снижение концентрации альбумина в крови
• снижение концентрации гемоглобина
• повышение концентрации билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
• изменения ферментов, контролирующих свертывание крови

Нечастые побочные действия
Могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек:

• боль при мочеиспускании
• нарушения ритма сердца (удлинение интервала QT)
• желудочный грипп (гастроэнтерит), боль в горле
• пузыри или язвы в полости рта, воспаление желудка
• изменения кожи, включая изменение окраски, шелушение, покраснение, зуд, патологические изменения и ночные поты
• тромбоз вен, приносящих кровь к печени (возможное повреждение печени и (или) пищеварительной системы)
• нарушение свертывания крови в мелких сосудах с развитием почечной недостаточности
• сыпь, появление синяков в месте инъекции, дискомфорт в груди
• снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия)
• спутанность сознания, возбуждение
• печеночная недостаточность

Ниже перечисленные побочные действия сообщались как связанные с лечением препаратом Эльтромбопаг МСН у пациентов с тяжелой апластической анемией (ТАА):
Если эти побочные действия усилятся, необходимо сообщить об этом лечащему врачу, фармацевту или медсестре.
Очень частые побочные действия
Могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек:

• кашель
• головная боль
• боль в полости рта и горле
• диарея
• тошнота
• боль в суставе
• боль в конечностях (руках, ногах, кистях и стопах)
• головокружение
• ощущение сильной усталости
• лихорадка
• озноб
• зуд глаз
• пузыри в полости рта
• кровотечение из десен
• боль в животе
• судороги мышц

Очень частые побочные действия, которые могут проявляться в результатах анализов крови

• аномальные изменения в клетках костного мозга
• повышенная активность печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (AspAT))

Частые побочные действия
Могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек:

• тревожность
• депрессия
• ощущение холода
• общее плохое самочувствие
• заболевания глаз, включая нарушения зрения, нечеткое зрение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), пятна или отложения в глазу (помутнение стекловидного тела), сухость глаз, зуд глаз, желтушность белков глаз или кожи
• кровотечение из носа
• нарушения желудочно-кишечного тракта, включая: трудности при глотании, боль в полости рта, отек языка, рвоту, потерю аппетита, боль или дискомфорт в желудке, вздутие живота, газы в пищеварительной системе, запор, нарушения перистальтики кишечника, что может вызывать запор, вздутие, диарею и (или) вышеуказанные симптомы, изменение цвета стула
• обморок
• заболевания кожи, включая: мелкие красные или фиолетовые пятна, вызванные кровоизлиянием в кожу (петехии), сыпь, зуд, крапивницу, кожные изменения
• боль в спине
• боль в мышцах
• боль в костях
• слабость
• отек нижних конечностей, вызванный накоплением жидкости
• аномальное окрашивание мочи
• нарушение кровоснабжения селезенки (инфаркт селезенки)
• водянистые выделения из носа

Частые побочные действия, которые могут проявляться в результатах анализов крови

• повышение активности ферментов, вызванное распадом мышц (креатинкиназа)
• накопление железа в организме (избыточная нагрузка железом)
• снижение концентрации сахара в крови (гипогликемия)
• повышение концентрации билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
• снижение количества лейкоцитов

Побочные действия с неизвестной частотой
Частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• обесцвечивание кожи
• потемнение кожи
• повреждение печени, вызванное приемом препарата

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эльтромбопаг МСН

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
блистере после надписи EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эльтромбопаг МСН
Действующим веществом лекарства является эльтромбопаг.
Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит эльтромбопаг оламин в количестве, соответствующем 25 мг эльтромбопага.
Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит эльтромбопаг оламин в количестве, соответствующем 50 мг эльтромбопага.
Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит эльтромбопаг оламин в количестве, соответствующем 75 мг эльтромбопага.

Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: маннитол (Е 421), повидон (Е 1201), микрокристаллическая целлюлоза (Е 460(i)), натрия карбоксиметилкрахмал, стеарат магния (Е 470b).
Оболочка таблетки:
[25 мг]: гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), макрогол (Е 1521), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).
[50 мг]: гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), макрогол (Е 1521), алюминиевый лак индиго-кармина (Е 132), оксид железа желтый (Е 172).
[75 мг]: гипромеллоза (Е 464), оксид железа красный (Е 172), макрогол (Е 1521), диоксид титана (Е 171), оксид железа черный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Эльтромбопаг МСН и что содержится в упаковке
Лекарство Эльтромбопаг МСН, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — это светло-оранжевые до оранжевых, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, диаметром около 7 мм, с тиснением «ME» на одной стороне и «13» — на другой стороне.
Лекарство Эльтромбопаг МСН, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — это светло-голубые до синих, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, диаметром около 9 мм, с тиснением «ME» на одной стороне и «14» — на другой стороне.
Лекарство Эльтромбопаг МСН, 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — это коричневые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, диаметром около 10 мм, с тиснением «ME» на одной стороне и «15» — на другой стороне.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, поставляются в алюминиевых блистерах, помещенных в картонные коробки, содержащие 14 или 28 таблеток, а также в групповых упаковках, содержащих 84 таблетки (3 упаковки по 28 таблеток).
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и импортер
Ответственный субъект:
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Паола, PLA 3000
Мальта
тел.: (+48) 699 711 147
(логотип ответственного субъекта)

Импортер:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Паола, PLA 3000
Мальта

Этот препарат зарегистрирован к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Чешская Республика: Эльтромбопаг МСН
Хорватия: Eltrombopag MSN 25 mg filmom obložene
Eltrombopag MSN 50 mg filmom obložene
Eltrombopag MSN 75 mg filmom obložene
Словения: Eltrombopag MSN 25 mg filmsko obložene tablete
Eltrombopag MSN 50 mg filmsko obložene tablete
Eltrombopag MSN 75 mg filmsko obložene tablete
Румыния: Eltrombopag MSN 25 mg comprimate filmate
Eltrombopag MSN 50 mg comprimate filmate
Eltrombopag MSN 75 mg comprimate filmate
Польша: Эльтромбопаг МСН
Болгария: Елтромбопаг MSN 25 mg филмирани таблетки
Елтромбопаг MSN 50 mg филмирани таблетки
Елтромбопаг MSN 75 mg филмирани таблетки
Эстония: Эльтромбопаг МСН
Венгрия: Eltrombopag MSN 25 mg filmtabletta
Eltrombopag MSN 50 mg filmtabletta
Eltrombopag MSN 75 mg filmtabletta
Литва: Eltrombopag MSN 25 mg plėvele dengtos tabletės
Eltrombopag MSN 50 mg plėvele dengtos tabletės
Eltrombopag MSN 75 mg plėvele dengtos tabletės
Словакия: Эльтромбопаг МСН