Eltrombopag MSN

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Eltrombopag MSN, 25 mg, compresse rivestite con film
Eltrombopag MSN, 50 mg, compresse rivestite con film
Eltrombopag MSN, 75 mg, compresse rivestite con film
Eltrombopagum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Eltrombopag MSN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Eltrombopag MSN
3. Come prendere Eltrombopag MSN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Eltrombopag MSN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Eltrombopag MSN e a cosa serve

Eltrombopag MSN contiene il principio attivo eltrombopag, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati agonisti del recettore della trombopoietina. Il medicinale viene utilizzato per aumentare il numero di piastrine nel sangue del paziente. Le piastrine sono cellule del sangue che contribuiscono a ridurre il rischio di emorragia o a prevenirlo.

• Eltrombopag MSN è utilizzato nel trattamento di un disturbo della coagulazione del sangue chiamato trombocitopenia immune (primaria) (ITP) in pazienti di età superiore a 1 anno che sono già stati trattati con altri medicinali (corticosteroidi o immunoglobuline) senza successo.

L’ITP è causata da un numero ridotto di piastrine (trombocitopenia). Le persone con ITP sono più soggette a emorragie. I sintomi che i pazienti con ITP possono notare comprendono petecchie (piccole macchie rosse rotonde e piatte sotto la pelle), ematomi sottocutanei, epistassi, sanguinamento delle gengive e difficoltà ad arrestare un'emorragia in caso di tagli o lesioni.

• Eltrombopag MSN può essere utilizzato anche nel trattamento della bassa conta di piastrine (trombocitopenia) negli adulti con infezione da virus dell’epatite C (HCV), nei quali il trattamento con interferone ha causato problemi a causa di effetti indesiderati. Molte persone affette da epatite C presentano un numero ridotto di piastrine, non solo a causa della malattia stessa, ma anche a causa di alcuni farmaci antivirali utilizzati nel trattamento. Assumere Eltrombopag MSN può aiutare i pazienti a completare il trattamento antivirale completo (con peginterferone e ribavirina).

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Eltrombopag MSN

Quando non deve essere usato Eltrombopag MSN

• se il paziente è allergico all’eltrombopag o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6 „ Cosa contiene il medicinale Eltrombopag MSN ”). È necessario consultare il medico se si ritiene che la situazione sopra descritta riguardi il paziente.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Eltrombopag MSN, discutere con il medico o con il farmacista.

• se il paziente ha una malattia epatica. Le persone con un basso numero di piastrine e quelle con malattia epatica avanzata (cronica) sono a maggior rischio di effetti indesiderati, inclusi danni epatici potenzialmente letali e trombosi. Se il medico ritiene che i benefici dell’assunzione di Eltrombopag MSN superino il rischio, il paziente sarà attentamente monitorato durante il trattamento.
• se il paziente ha un rischio di trombosi venose o arteriose, o se in famiglia ci sono stati casi di trombosi. Il rischio di trombosi può essere aumentato:
  • se il paziente è di età avanzata
  • se il paziente è stato immobilizzato per un periodo prolungato
  • se il paziente ha un tumore maligno
  • se la paziente assume compresse contraccettive o terapia ormonale sostitutiva
  • se il paziente è stato recentemente sottoposto a intervento chirurgico o ha subito un trauma
  • se il paziente è in sovrappeso
  • se il paziente fuma
  • se il paziente ha una grave malattia epatica cronica
    Informare il medico prima di iniziare il trattamento se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente. Non assumere Eltrombopag MSN, a meno che il medico non ritenga che i benefici attesi superino il rischio di trombosi.
• se il paziente ha la cataratta (opacizzazione del cristallino dell’occhio)
• se il paziente ha altre malattie del sangue, come la sindrome mielodisplastica (MDS). Prima di iniziare Eltrombopag MSN, il medico effettuerà esami per escludere questa malattia. Se il paziente ha la MDS e assume Eltrombopag MSN, la MDS potrebbe peggiorare. Informare il medico se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente.

Visita oculistica
Il medico curante raccomanderà controlli per individuare la cataratta. Se il paziente non effettua regolarmente controlli oculistici, il medico dovrà prescrivere visite periodiche. Potranno essere anche monitorate eventuali emorragie nella retina (lo strato di cellule sensibili alla luce situato nella parte posteriore dell’occhio) o nelle sue vicinanze.
Sarà necessario effettuare regolarmente esami del sangue
Prima di iniziare Eltrombopag MSN, il medico effettuerà esami del sangue per valutare le cellule ematiche, comprese le piastrine. Durante il trattamento, questi esami saranno ripetuti periodicamente.
Esami del sangue per valutare la funzionalità epatica
Eltrombopag MSN può causare alterazioni degli esami del sangue che indicano un danno epatico, come l’aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici, in particolare delle transaminasi alaniniche e aspartiche, e del livello di bilirubina. Se il paziente sta seguendo un trattamento a base di interferone contemporaneamente a Eltrombopag MSN per la bassa conta piastrinica associata all’epatite C, alcune malattie epatiche potrebbero peggiorare.
Prima di iniziare Eltrombopag MSN e periodicamente durante il trattamento, al paziente verranno effettuati esami del sangue per valutare la funzionalità epatica. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Eltrombopag MSN se i livelli di queste sostanze aumentano eccessivamente o se compaiono altri sintomi di danno epatico.
Consultare le informazioni al punto 4 del foglio illustrativo „ Alterazioni della funzionalità epatica ”.
Esami del sangue per valutare il numero di piastrine
Se il paziente interrompe l’assunzione di Eltrombopag MSN, è probabile che la bassa conta piastrinica ricompaia entro pochi giorni. Il numero di piastrine sarà monitorato e il medico curante discuterà con il paziente le opportune precauzioni.
Un numero eccessivamente alto di piastrine può aumentare il rischio di trombosi. Tuttavia, le trombosi possono verificarsi anche quando il numero di piastrine è normale o basso. Il medico curante regolerà la dose di Eltrombopag MSN in modo da evitare un aumento eccessivo del numero di piastrine.

È necessario cercare immediatamente assistenza medica se il paziente manifesta sintomi di trombosi come:

• gonfiore, dolore o dolore alla pressione in una gamba
• improvvisa mancanza di respiro, specialmente con dolore toracico acuto o accelerazione del respiro
• dolore addominale (gastrico), aumento del volume dell’addome, sangue nelle feci.

Esami per valutare il midollo osseo
Nei pazienti con disturbi del midollo osseo, medicinali come Eltrombopag MSN potrebbero peggiorare tali disturbi. Le alterazioni del midollo osseo possono manifestarsi con risultati anomali degli esami del sangue. Il medico potrebbe prescrivere esami diretti del midollo osseo durante il trattamento con Eltrombopag MSN.
Esami per rilevare emorragie gastrointestinali
Se il paziente sta seguendo un trattamento a base di interferone contemporaneamente a Eltrombopag MSN, verrà monitorato per rilevare segni di emorragia gastrica o intestinale dopo la fine del trattamento con Eltrombopag MSN.
Esami cardiaci
Il medico potrebbe ritenere necessario monitorare l’attività cardiaca del paziente durante il trattamento con Eltrombopag MSN e potrebbe prescrivere un elettrocardiogramma (ECG).
Persone anziane (65 anni e oltre)
I dati disponibili sull’uso di Eltrombopag MSN nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni sono limitati. È necessario usare cautela nell’assunzione di Eltrombopag MSN nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Bambini e adolescenti
Eltrombopag MSN non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 1 anno con PIA. Il medicinale non è raccomandato nemmeno nei pazienti di età inferiore a 18 anni con bassa conta piastrinica causata da epatite C virale o da anemia aplastica grave.
Interazioni tra Eltrombopag MSN e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione. Ciò include anche farmaci senza prescrizione e vitamine.
Alcuni medicinali comunemente usati interagiscono con Eltrombopag MSN, sia quelli con prescrizione medica che senza, nonché integratori minerali. Tra questi:

• medicinali che neutralizzano l’acido cloridrico nello stomaco, usati per il trattamento di indigestione, reflusso gastroesofageo e ulcere gastriche (vedere anche „ Quando assumere il medicinale ” al punto 3)
• medicinali chiamati statine, che riducono il colesterolo
• alcuni medicinali usati per il trattamento dell’infezione da HIV come lopinavir e (o) ritonavir
• ciclosporina, usata nei casi di trapianto o di malattie immunologiche
• prodotti minerali come ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio e zinco, che possono essere contenuti in integratori vitaminici e minerali (vedere anche „ Quando assumere il medicinale ” al punto 3)
• medicinali come metotressato e topotecan, usati nel trattamento dei tumori
  È necessario consultare il medico se il paziente assume uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati. Alcuni di questi non devono essere assunti durante il trattamento con Eltrombopag MSN; per altri, potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio o il momento dell’assunzione. Il medico rivedrà tutti i medicinali assunti dal paziente e raccomanderà eventuali modifiche al trattamento, se necessario.

Se il paziente assume contemporaneamente medicinali anticoagulanti, il rischio di emorragia aumenta. Il medico discuterà questo aspetto con il paziente.
Se il paziente assume corticosteroidi, danazolo e (o) azatioprina, potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio o interrompere l’assunzione di questi medicinali durante il trattamento concomitante con Eltrombopag MSN.
Uso di Eltrombopag MSN con cibi e bevande
Eltrombopag MSN non deve essere assunto con prodotti o bevande a base di latte, poiché il calcio presente nei prodotti lattiero-caseari interferisce con l’assorbimento del medicinale. Ulteriori informazioni, vedere „ Quando assumere il medicinale ” al punto 3.
Gravidanza e allattamento
Non assumere Eltrombopag MSN durante la gravidanza, a meno che il medico non lo raccomandi. Gli effetti di Eltrombopag MSN durante la gravidanza non sono noti.

• Informare il medico se la paziente è incinta, pensa di esserlo o prevede di rimanere incinta.
• Durante il trattamento con Eltrombopag MSN, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per prevenire la gravidanza.
• Informare il medico se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Eltrombopag MSN.

Non allattare al seno durante il trattamento con Eltrombopag MSN. Non è noto se Eltrombopag MSN passi nel latte materno.
Informare il medico se la paziente sta allattando o prevede di allattare.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Eltrombopag MSN può causare vertigini e altri effetti indesiderati che riducono la concentrazione.
Non guidare veicoli né usare macchinari, a meno che il paziente non sia certo che tali sintomi non si manifestino.
Eltrombopag MSN contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato „senza sodio”.

3. Come prendere il medicinale Eltrombopag MSN

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Non modificare il dosaggio o lo schema di somministrazione di Eltrombopag MSN a meno che non sia indicato dal medico o dal farmacista. Durante il trattamento con Eltrombopag MSN, il paziente sarà seguito da un medico esperto nella patologia di cui soffre.

Quale dose assumere

Trombocitopenia immune primaria (ITP)

Adulti e bambini (di età compresa tra 6 e 17 anni) – la dose iniziale abituale nell’ITP è di una compressa da 50 mg di Eltrombopag MSN al giorno. Nei pazienti di origine est-asiatica o sud-est asiatica potrebbe essere necessario iniziare il trattamento con una dose inferiore pari a 25 mg.

Bambini (di età compresa tra 1 e 5 anni) – la dose iniziale abituale nell’ITP è di una compressa da 25 mg di Eltrombopag MSN al giorno.

Epatite C

Adulti – la dose iniziale abituale nell’epatite C è di una compressa da 25 mg di Eltrombopag MSN al giorno. Nei pazienti di origine est-asiatica o sud-est asiatica il trattamento deve essere avviato con la stessa dose di 25 mg.

L’effetto di Eltrombopag MSN può manifestarsi dopo 1-2 settimane. A seconda della risposta del paziente al trattamento con Eltrombopag MSN, il medico potrebbe decidere di modificare la dose giornaliera.

Come assumere le compresse

Le compresse devono essere inghiottite intere con un po’ d’acqua.

Quando assumere il medicinale

È necessario assicurarsi che –

• entro 4 ore prima dell’assunzione di Eltrombopag MSN
• e entro 2 ore dopo l’assunzione di Eltrombopag MSN

– il paziente non assuma i seguenti alimenti:

• prodotti lattiero-caseari, come formaggio, burro, yogurt, gelati
• latte o frullati di latte, bevande contenenti latte, yogurt o panna
• medicinali antiacido, utilizzati per trattare l’indigestione e il bruciore di stomaco
• alcuni integratori vitaminici e minerali contenenti ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio e zinco

Se queste raccomandazioni non vengono rispettate, Eltrombopag MSN non viene adeguatamente assorbito dall’organismo.

Assunzione del medicinale Eltrombopag MSN

È necessario parlare con il medico per ottenere ulteriori informazioni riguardo agli alimenti e alle bevande appropriati.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Eltrombopag MSN

Contattare immediatamente il medico o il farmacista. Se possibile, mostrare loro il contenitore del medicinale o questo foglietto illustrativo. Il paziente sarà sottoposto a controlli per individuare eventuali effetti indesiderati e per iniziare tempestivamente il trattamento appropriato.

Dimenticanza di una dose di Eltrombopag MSN

Assumere la dose successiva all’orario previsto. Non assumere più di una dose di Eltrombopag MSN al giorno.

Interruzione del trattamento con Eltrombopag MSN

Non interrompere il trattamento con Eltrombopag MSN senza consultare il medico. Se il medico consiglia di interrompere il trattamento, il numero di piastrine nel sangue del paziente verrà controllato settimanalmente per quattro settimane. Vedere anche „ Sanguinamento o ecchimosi dopo l’interruzione del trattamento ” al punto 4.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Sintomi da tenere sotto controllo: rivolgersi al medico
Nei pazienti che assumono il medicinale Eltrombopag MSN per il trattamento della PTI o per la bassa conta delle piastrine associata all’epatite C, possono verificarsi sintomi di effetti indesiderati gravi.
È importante informare il medico della comparsa di tali sintomi.
Aumentato rischio di trombosi
In alcuni pazienti può verificarsi un aumento del rischio di trombosi, e medicinali come Eltrombopag MSN possono aggravare questo sintomo. Il blocco improvviso di un vaso sanguigno causato da un trombo è un effetto indesiderato non comune e può verificarsi in non più di 1 su 100 persone.

È necessario ottenere immediatamente assistenza medica se il paziente manifesta sintomi di
trombosi come:

• gonfiore, dolore, sensazione di calore, arrossamento o dolore alla pressione in una gamba
• improvvisa mancanza di respiro, specialmente con forte dolore al torace o accelerazione del respiro
• dolore addominale (dello stomaco), aumento del volume dell’addome, sangue nelle feci

Alterazioni della funzionalità epatica
Il medicinale Eltrombopag MSN può causare alterazioni riscontrabili con esami del sangue, che possono essere segni di danno epatico. Alterazioni della funzionalità epatica (aumento dell’attività degli enzimi nei test ematici) sono comuni e possono interessare non più di 1 su 10 persone. Altri problemi epatici sono non comuni e possono interessare non più di 1 su 100 persone.
Se si manifestano uno o più dei seguenti sintomi di alterazione della funzionalità epatica:

• itterizia (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi)
• urina di colore scuro è necessario informare immediatamente il medico.

Emorragia o ecchimosi dopo l’interruzione del trattamento
Generalmente entro due settimane dall’interruzione del trattamento con Eltrombopag MSN, il numero di piastrine nel paziente torna ai livelli precedenti all’inizio della terapia con Eltrombopag MSN. Una bassa conta piastrinica può aumentare il rischio di emorragia o di ecchimosi. Il medico controllerà il numero di piastrine nel paziente per almeno 4 settimane dopo l’interruzione del trattamento con Eltrombopag MSN.
È necessario informare immediatamente il medico se dopo l’interruzione del trattamento con Eltrombopag MSN il paziente manifesta ecchimosi o emorragie.
In alcuni pazienti si possono verificare emorragie del tratto gastrointestinale dopo l’interruzione del trattamento con peginterferone, ribavirina ed Eltrombopag MSN. I sintomi includono:

• feci nere e catramose (cambiamento del colore delle feci è un effetto indesiderato non comune, che può verificarsi non più di 1 su 100 persone)
• sangue nelle feci
• vomito di sangue o di contenuto simile al caffè in ammollo
  È necessario informare immediatamente il medico se si manifestano uno o più di questi sintomi.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in relazione al trattamento con il medicinale
Eltrombopag MSN in pazienti adulti con PTI:
Effetti indesiderati molto comuni
Possono manifestarsi in più di 1 su 10 persone :

• raffreddore
• nausea
• diarrea
• tosse
• infezione del naso, dei seni paranasali, della gola e delle vie respiratorie superiori (infezione delle vie respiratorie superiori)
• dolore alla schiena

Effetti indesiderati molto comuni che possono manifestarsi negli esami del sangue:

• aumento dell’attività degli enzimi epatici (alanina aminotransferasi, AlAT)

Effetti indesiderati comuni
Possono manifestarsi in non più di 1 su 10 persone :

• dolore muscolare, crampi muscolari, debolezza muscolare
• dolore osseo
• emorragia mestruale abbondante
• dolore alla gola e sensazione di disagio durante la deglutizione
• disturbi oculari, inclusi risultati anomali degli esami oculari, secchezza oculare, dolore oculare e visione offuscata
• vomito
• influenza
• herpes labiale
• polmonite
• irritazione e infiammazione (gonfiore) dei seni paranasali
• infiammazione (gonfiore) e infezione delle tonsille
• infezione dei polmoni, dei seni paranasali, del naso e della gola
• infiammazione (gingivite) del tessuto gengivale
• perdita dell’appetito
• sensazione di formicolio, punture o intorpidimento
• ridotta sensibilità cutanea
• sonnolenza
• dolore all’orecchio
• dolore, gonfiore e sensibilità in una delle gambe (generalmente nel polpaccio con riscaldamento della pelle nell’area interessata) (sintomi di trombosi venosa profonda)
• gonfiore locale contenente sangue da un vaso sanguigno danneggiato (ematoma)
• vampate di calore
• disturbi della cavità orale, inclusi secchezza orale, dolore orale, ipersensibilità della lingua, sanguinamento gengivale, ulcere orali
• secrezione acquosa dal naso
• dolore ai denti
• dolore addominale
• alterazione della funzionalità epatica
• alterazioni cutanee, inclusi: eccessiva sudorazione, eruzione cutanea pruriginosa e sporgente, macchie rosse, cambiamenti nell’aspetto della pelle
• perdita di capelli
• emissione di urina schiumosa con bolle d’aria (sintomi di presenza di proteine nell’urina)
• temperatura corporea elevata, sensazione di calore
• dolore al torace
• sensazione di debolezza
• difficoltà di sonno, depressione
• emicrania
• riduzione della vista
• sensazione di giramento (vertigini)
• flatulenza

Effetti indesiderati comuni che possono manifestarsi negli esami del sangue:

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• riduzione del numero di globuli bianchi
• riduzione della concentrazione di emoglobina
• aumento del numero di eosinofili
• aumento del numero di globuli bianchi (leucocitosi)
• aumento della concentrazione di acido urico
• riduzione della concentrazione di potassio
• aumento della concentrazione di creatinina
• aumento dell’attività della fosfatasi alcalina
• aumento dell’attività degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi, AspAT)
• aumento della concentrazione ematica di bilirubina (sostanza prodotta dal fegato)
• aumento della concentrazione di alcune proteine

Effetti indesiderati non comuni
Possono manifestarsi in non più di 1 su 100 persone :

• reazione allergica
• interruzione dell’afflusso di sangue a una parte del cuore
• improvvisa mancanza di respiro, specialmente in combinazione con forte dolore al torace e (o) accelerazione del respiro, che possono essere sintomi di trombosi polmonare (vedere “Aumentato rischio di trombosi” sopra al punto 4)
• perdita di funzionalità di una parte del polmone causata dal blocco dell’arteria polmonare
• possibile dolore, gonfiore e (o) arrossamento intorno a una vena, che possono essere sintomi di trombosi venosa
• colorazione gialla della pelle e (o) dolore addominale, che possono essere sintomi di ostruzione del dotto biliare, malattia epatica o danno epatico causato da infiammazione (vedere “Alterazioni della funzionalità epatica” sopra al punto 4)
• danno epatico indotto dal farmaco
• accelerazione del battito cardiaco, battito cardiaco irregolare, colorazione bluastra della pelle, alterazioni del ritmo cardiaco (prolungamento dell’intervallo QT), che possono essere sintomi di disturbi cardiaci e vascolari
• trombo sanguigno
• arrossamento
• gonfiori dolorosi delle articolazioni causati dall’acido urico (gotta)
• mancanza di interesse, alterazioni dell’umore, pianto difficile da controllare o inspiegato
• alterazioni dell’equilibrio, del linguaggio e delle funzioni nervose, tremori
• sensazioni dolorose o anomale della pelle
• paralisi di un lato del corpo
• emicrania con aura associata
• danno nervoso
• dilatazione o gonfiore dei vasi sanguigni che causa mal di testa
• disturbi oculari, inclusi lacrimazione eccessiva, opacizzazione del cristallino dell’occhio (cataratta), emorragia retinica, secchezza oculare
• malattie del naso, della gola e dei seni paranasali, disturbi respiratori durante il sonno
• vesciche o ulcere nella cavità orale e nella gola
• perdita dell’appetito
• malattie del sistema digerente comprendenti evacuazioni frequenti, intossicazione alimentare, presenza di sangue nelle feci, vomito di sangue
• emorragia dal retto, cambiamento del colore delle feci, gonfiore addominale, stitichezza
• disturbi della cavità orale, inclusi secchezza o dolore orale, dolore alla lingua, sanguinamento gengivale, disagio orale
• scottatura solare
• sensazione di calore, sensazione di inquietudine
• arrossamento o gonfiore nella zona della ferita
• emorragia intorno a un catetere (se presente) nella pelle
• sensazione di corpo estraneo
• malattie renali comprendenti: nefrite, eccessiva emissione di urina di notte, insufficienza renale, presenza di globuli bianchi nell’urina
• sudorazione fredda
• malessere generale
• infezione della pelle
• alterazioni cutanee, inclusi cambiamenti di colore della pelle, desquamazione, arrossamento, prurito e sudorazione
• debolezza muscolare
• cancro del retto e del colon

Effetti indesiderati non comuni che possono manifestarsi negli esami di laboratorio:

• alterazioni della forma dei globuli rossi
• presenza di globuli bianchi in via di sviluppo, che può indicare la presenza di alcune malattie
• aumento del numero di piastrine
• riduzione della concentrazione di calcio
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia) causata dalla distruzione eccessiva dei globuli rossi (anemia emolitica)
• aumento del numero di mielociti
• aumento del numero di granulociti neutrofili segmentati
• aumento della concentrazione ematica di urea
• aumento della concentrazione di proteine nell’urina
• aumento della concentrazione di albumina nel sangue
• aumento della concentrazione di proteine totali
• riduzione della concentrazione di albumina nel sangue
• aumento del pH urinario
• aumento della concentrazione di emoglobina

I seguenti effetti indesiderati aggiuntivi sono stati riportati in relazione al trattamento con il medicinale
Eltrombopag MSN in bambini (dai 1 ai 17 anni) con PTI:
Se questi effetti indesiderati peggiorano, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Effetti indesiderati molto comuni
Possono manifestarsi in più di 1 su 10 bambini :

• infezione del naso, dei seni paranasali, della gola e delle vie respiratorie superiori, raffreddore (infezione delle vie respiratorie superiori)
• diarrea
• dolore addominale
• tosse
• temperatura corporea elevata
• nausea

Effetti indesiderati comuni
Possono manifestarsi in non più di 1 su 10 bambini :

• difficoltà ad addormentarsi (insonnia)
• dolore ai denti
• dolore al naso e alla gola
• prurito nasale, rinite o ostruzione nasale
• dolore alla gola, rinite, iperemia della mucosa nasale e starnuti
• disturbi della cavità orale, inclusi secchezza orale, dolore orale, ipersensibilità della lingua, sanguinamento gengivale, ulcere orali

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in relazione al trattamento con il medicinale
Eltrombopag MSN in associazione con peginterferone e ribavirina in pazienti con epatite C:
Effetti indesiderati molto comuni
Possono manifestarsi in più di 1 su 10 persone :

• mal di testa
• perdita dell’appetito
• tosse
• nausea, diarrea
• dolore muscolare, debolezza muscolare
• prurito
• sensazione di affaticamento
• febbre
• perdita anomala dei capelli
• debolezza
• malattia simil-influenzale
• gonfiore delle mani o dei piedi
• brividi

Effetti indesiderati molto comuni che possono manifestarsi negli esami del sangue:

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia)

Effetti indesiderati comuni
Possono manifestarsi in non più di 1 su 10 persone :

• infezioni del tratto urinario
• infiammazione delle vie nasali, della gola, della bocca, sintomi simil-influenzali, secchezza orale, dolore o infiammazione della bocca, dolore ai denti
• perdita di peso
• disturbi del sonno, sonnolenza anomala, depressione, ansia
• vertigini, alterazioni della concentrazione e della memoria, cambiamenti dell’umore
• disfunzione cerebrale causata da danno epatico
• formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi
• febbre, mal di testa
• disturbi oculari, inclusi: opacizzazione del cristallino dell’occhio (cataratta), sindrome dell’occhio secco, piccole macchie gialle sulla retina, colorazione gialla della sclera
• emorragia retinica
• sensazione di giramento (vertigini)
• battito cardiaco accelerato o irregolare (palpitazioni), mancanza di respiro
• tosse con espettorazione, rinite, influenza, herpes labiale, dolore alla gola e sensazione di disagio durante la deglutizione
• disturbi del sistema gastrointestinale, inclusi: vomito, dolore addominale, dispepsia, stitichezza, gonfiore addominale, alterazioni del gusto, emorroidi, dolore o disagio allo stomaco, dilatazione e sanguinamento dei vasi sanguigni nell’esofago
• dolore ai denti
• problemi epatici, inclusi tumore epatico, colorazione gialla della sclera o della pelle (itterizia), malattie epatiche indotte dal farmaco (vedere sopra “Alterazioni della funzionalità epatica” al punto 4)
• alterazioni cutanee, inclusi: eruzione cutanea, secchezza della pelle, orticaria, arrossamento della pelle, prurito, sudorazione eccessiva, lesioni cutanee, perdita di capelli
• dolore articolare, dolore alla schiena, dolore osseo, dolore agli arti (gambe, braccia, mani o piedi), crampi muscolari
• irritabilità, malessere generale, reazione cutanea come arrossamento o gonfiore e dolore nel sito di iniezione, dolore al torace e sensazione di disagio, accumulo di liquido nel corpo o negli arti che causa gonfiore
• infezione del naso, dei seni paranasali, della gola e delle vie respiratorie superiori, raffreddore (infezione delle vie respiratorie superiori), infiammazione della membrana mucosa che riveste i bronchi
• depressione, ansia, disturbi del sonno, nervosismo

Effetti indesiderati comuni che possono manifestarsi negli esami del sangue:

• aumento della concentrazione ematica di zucchero (glucosio)
• riduzione del numero di globuli bianchi
• riduzione del numero di neutrofili
• riduzione della concentrazione di albumina nel sangue
• riduzione della concentrazione di emoglobina
• aumento della concentrazione ematica di bilirubina (sostanza prodotta dal fegato)
• alterazioni degli enzimi che controllano la coagulazione del sangue

Effetti indesiderati non comuni
Possono manifestarsi in non più di 1 su 100 persone :

• dolore durante la minzione
• alterazioni del ritmo cardiaco (prolungamento dell’intervallo QT)
• gastroenterite (influenza intestinale), dolore alla gola
• vesciche o ulcere nella cavità orale, gastrite
• alterazioni cutanee, inclusi cambiamenti di colore, desquamazione, arrossamento, prurito, lesioni cutanee e sudorazione notturna
• trombosi nella vena che porta sangue al fegato (possibile danno epatico e/o al sistema digerente)
• coagulazione anomala del sangue nei piccoli vasi sanguigni con insufficienza renale
• eruzione cutanea, comparsa di ecchimosi nel sito di iniezione, disagio al torace
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia) causata dalla distruzione eccessiva dei globuli rossi (anemia emolitica)
• confusione mentale, agitazione
• insufficienza epatica

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in relazione al trattamento con il medicinale
Eltrombopag MSN in pazienti con anemia aplastica grave (SAA):
Se questi effetti indesiderati peggiorano, informare il medico curante, il farmacista o l’infermiere.
Effetti indesiderati molto comuni
Possono manifestarsi in più di 1 su 10 persone :

• tosse
• mal di testa
• dolore alla bocca e alla gola
• diarrea
• nausea
• dolore articolare
• dolore agli arti (braccia, gambe, mani e piedi)
• vertigini
• sensazione di grande affaticamento
• febbre
• brividi
• prurito oculare
• vesciche nella bocca
• emorragia gengivale
• dolore addominale
• crampi muscolari

Effetti indesiderati molto comuni che possono manifestarsi negli esami del sangue

• alterazioni anomale nelle cellule del midollo osseo
• aumento dell’attività degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi, AspAT)

Effetti indesiderati comuni
Possono manifestarsi in non più di 1 su 10 persone :

• ansia
• depressione
• sensazione di freddo
• malessere generale
• disturbi oculari, inclusi alterazioni della vista, visione offuscata, opacizzazione del cristallino dell’occhio (cataratta), macchie o depositi nell’occhio (miodesopsie), secchezza oculare, prurito oculare, colorazione gialla della sclera o della pelle
• emorragia dal naso
• disturbi del tratto gastrointestinale, inclusi: difficoltà di deglutizione, dolore orale, gonfiore della lingua, vomito, perdita dell’appetito, dolore o disagio allo stomaco, gonfiore addominale, gas intestinali, stitichezza, alterazioni della peristalsi intestinale, che possono causare stitichezza, gonfiore, diarrea e (o) sintomi sopra elencati, cambiamento del colore delle feci
• svenimento
• malattie della pelle, inclusi: piccole macchie rosse o violacee causate da emorragia sotto la pelle (petecchie), eruzione cutanea, prurito, orticaria, alterazioni cutanee
• dolore alla schiena
• dolore muscolare
• dolore osseo
• debolezza
• gonfiore degli arti inferiori causato dall’accumulo di liquidi
• colorazione anomala dell’urina
• interruzione dell’afflusso di sangue alla milza (infarto splenico)
• secrezione acquosa dal naso

Effetti indesiderati comuni che possono manifestarsi negli esami del sangue

• aumento dell’attività degli enzimi dovuto alla rottura muscolare (creatinfosfochinasi)
• accumulo di ferro nell’organismo (sovraccarico di ferro)
• riduzione della concentrazione ematica di zucchero (ipoglicemia)
• aumento della concentrazione ematica di bilirubina (sostanza prodotta dal fegato)
• riduzione del numero di globuli bianchi

Effetti indesiderati di frequenza non nota
La frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• decolorazione della pelle
• scurimento della pelle
• danno epatico indotto dal farmaco

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Eltrombopag MSN

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e
sulla bustina in alluminio dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Eltrombopag MSN
Il principio attivo è eltrombopag.
Ogni compressa rivestita contiene eltrombopag olamina in quantità corrispondente a 25 mg di eltrombopag.
Ogni compressa rivestita contiene eltrombopag olamina in quantità corrispondente a 50 mg di eltrombopag.
Ogni compressa rivestita contiene eltrombopag olamina in quantità corrispondente a 75 mg di eltrombopag.
Eccipienti:
Nucleo della compressa: mannitolo (E 421), povidone (E 1201), cellulosa microcristallina (E 460(i)), amido carbossimetilato sodico, stearato di magnesio (E 470b).
Rivestimento della compressa:
[25 mg]: ipromellosa (E 464), biossido di titanio (E 171), macrogol (E 1521), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).
[50 mg]: ipromellosa (E 464), biossido di titanio (E 171), macrogol (E 1521), lacca all'alluminio di indigotina (E 132), ossido di ferro giallo (E 172).
[75 mg]: ipromellosa (E 464), ossido di ferro rosso (E 172), macrogol (E 1521), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta Eltrombopag MSN e contenuto della confezione
Eltrombopag MSN 25 mg compresse rivestite sono compresse rivestite arancione chiaro fino a arancione, rotonde, biconvesse, del diametro di circa 7 mm, con inciso il codice "ME" su un lato e "13" sull'altro.
Eltrombopag MSN 50 mg compresse rivestite sono compresse rivestite blu chiaro fino a blu, rotonde, biconvesse, del diametro di circa 9 mm, con inciso il codice "ME" su un lato e "14" sull'altro.
Eltrombopag MSN 75 mg compresse rivestite sono compresse rivestite marroni, rotonde, biconvesse, del diametro di circa 10 mm, con inciso il codice "ME" su un lato e "15" sull'altro.
Le compresse rivestite sono fornite in blister di alluminio contenuti in un astuccio di cartone da 14 o 28 compresse rivestite, nonché in confezioni multiple contenenti 84 compresse rivestite (3 confezioni da 28 compresse rivestite).
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
tel.: (+48) 699 711 147
(logo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio)

Importatore:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta

Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca: Eltrombopag MSN
Croazia: Eltrombopag MSN 25 mg filmom obložene
Eltrombopag MSN 50 mg filmom obložene
Eltrombopag MSN 75 mg filmom obložene
Slovenia: Eltrombopag MSN 25 mg filmsko obložene tablete
Eltrombopag MSN 50 mg filmsko obložene tablete
Eltrombopag MSN 75 mg filmsko obložene tablete
Romania: Eltrombopag MSN 25 mg comprimate filmate
Eltrombopag MSN 50 mg comprimate filmate
Eltrombopag MSN 75 mg comprimate filmate
Polonia: Eltrombopag MSN
Bulgaria: Елтромбопаг MSN 25 mg филмирани таблетки
Елтромбопаг MSN 50 mg филмирани таблетки
Елтромбопаг MSN 75 mg филмирани таблетки
Estonia: Eltrombopag MSN
Ungheria: Eltrombopag MSN 25 mg filmtabletta
Eltrombopag MSN 50 mg filmtabletta
Eltrombopag MSN 75 mg filmtabletta
Lituania: Eltrombopag MSN 25 mg plėvele dengtos tabletės
Eltrombopag MSN 50 mg plėvele dengtos tabletės
Eltrombopag MSN 75 mg plėvele dengtos tabletės
Slovacchia: Eltrombopag MSN