Eltrombopag MSN

Prospecto: Información para el paciente

Eltrombopag MSN, 25 mg, comprimidos recubiertos con película
Eltrombopag MSN, 50 mg, comprimidos recubiertos con película
Eltrombopag MSN, 75 mg, comprimidos recubiertos con película
Eltrombopagum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Eltrombopag MSN y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Eltrombopag MSN
3. Cómo tomar Eltrombopag MSN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Eltrombopag MSN
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Eltrombopag MSN y para qué se utiliza

Eltrombopag MSN contiene el principio activo eltrombopag, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas del receptor de trombopoietina. Este medicamento se utiliza para aumentar el número de plaquetas en la sangre del paciente. Las plaquetas son células sanguíneas que ayudan a reducir o prevenir el riesgo de hemorragia.

• Eltrombopag MSN se utiliza en el tratamiento de un trastorno de la coagulación sanguínea denominado trombocitopenia inmunitaria (primaria) (en inglés: immune (primary) thrombocytopenia, ITP) en pacientes mayores de 1 año de edad que ya han sido tratados con otros medicamentos (corticosteroides o inmunoglobulinas) y en los que dichos tratamientos no han resultado eficaces.

La ITP se debe a un número bajo de plaquetas (trombocitopenia). Las personas con ITP tienen un mayor riesgo de sufrir hemorragias. Entre los síntomas que pueden presentar los pacientes con ITP se incluyen petequias (pequeñas manchas rojas planas bajo la piel), hematomas, sangrado nasal, sangrado de encías y dificultad para detener el sangrado tras un corte o lesión.

• Eltrombopag MSN también puede utilizarse para tratar un número bajo de plaquetas (trombocitopenia) en adultos infectados con el virus de la hepatitis C (VHC) que han tenido dificultades para continuar el tratamiento con interferón debido a efectos adversos. Muchas personas con hepatitis C presentan un número bajo de plaquetas, no solo por la enfermedad en sí, sino también como consecuencia de ciertos medicamentos antivirales utilizados en el tratamiento. El uso de Eltrombopag MSN puede facilitar que los pacientes completen el tratamiento completo con medicamentos antivirales (peginterferón y ribavirina).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Eltrombopag MSN

Cuándo no debe utilizarse Eltrombopag MSN

• si el paciente es alérgico al eltromopag o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6 "Qué contiene Eltrombopag MSN"). Debe consultar al médico si el paciente considera que la situación descrita anteriormente le afecta.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Eltrombopag MSN, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene problemas hepáticos. Las personas con recuento bajo de plaquetas y enfermedad hepática avanzada (crónica) tienen un mayor riesgo de efectos adversos, incluyendo daño hepático potencialmente mortal y coágulos sanguíneos. Si el médico considera que los beneficios del tratamiento con Eltrombopag MSN superan el riesgo, el paciente será vigilado muy estrechamente durante el tratamiento.
• el paciente tiene riesgo de coágulos en venas o arterias, o si en su familia ha habido casos de coágulos. El riesgo de coágulos puede aumentar:
  • si el paciente es mayor
  • si el paciente ha estado inmovilizado durante un período prolongado
  • si el paciente tiene un tumor maligno
  • si la paciente toma anticonceptivos orales o terapia de reemplazo hormonal
  • si el paciente ha sido sometido recientemente a cirugía o ha sufrido un traumatismo
  • si el paciente tiene sobrepeso
  • si el paciente fuma
  • si el paciente tiene enfermedad hepática crónica avanzada
    Debe informar al médico antes de comenzar el tratamiento si alguna de las situaciones anteriores le afecta. No debe tomar Eltrombopag MSN a menos que el médico considere que los beneficios esperados superan el riesgo de coágulos.
• el paciente tiene cataratas (opacidad del cristalino del ojo)
• el paciente tiene otras enfermedades de la sangre, como el síndrome mielodisplásico (SMD). Antes de comenzar el tratamiento con Eltrombopag MSN, el médico realizará pruebas para descartar esta enfermedad. Si el paciente tiene SMD y toma Eltrombopag MSN, el SMD podría empeorar. Informe a su médico si alguna de las situaciones anteriores le afecta.

Examen oftalmológico
El médico tratante recomendará controles periódicos para detectar cataratas. Si el paciente no realiza exámenes oftalmológicos rutinarios, el médico debe ordenar exámenes regulares. También se puede evaluar la aparición de hemorragias en la retina (capa de células sensibles a la luz situada en la parte posterior del ojo) o en sus proximidades.
Será necesario realizar exámenes periódicos
Antes de comenzar el tratamiento con Eltrombopag MSN, el médico realizará análisis de sangre para evaluar las células sanguíneas, incluyendo las plaquetas. Durante el tratamiento, estos análisis se repetirán periódicamente.
Análisis de sangre para evaluar la función hepática
El medicamento Eltrombopag MSN puede provocar resultados anormales en los análisis de sangre que indican daño hepático, como el aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, especialmente la alanina aminotransferasa y la aspartato aminotransferasa, y del nivel de bilirrubina. Si el paciente está recibiendo tratamiento con interferón al mismo tiempo que Eltrombopag MSN para tratar la baja cantidad de plaquetas asociada a la hepatitis C, algunas enfermedades hepáticas podrían empeorar.
Antes de iniciar el tratamiento con Eltrombopag MSN y periódicamente durante el mismo, se realizarán análisis de sangre para evaluar la función hepática. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Eltrombopag MSN si los niveles de estas sustancias aumentan demasiado o si aparecen otros signos de daño hepático.
Consulte la información en el apartado 4 de este prospecto: "Alteraciones de la función
hepática".
Análisis de sangre para evaluar el recuento de plaquetas
Si el paciente deja de tomar Eltrombopag MSN, existe la posibilidad de que el recuento bajo de plaquetas regrese en cuestión de días. El recuento de plaquetas será monitoreado y el médico tratante discutirá con el paciente las medidas preventivas adecuadas.
Un recuento muy alto de plaquetas puede aumentar el riesgo de coágulos. Sin embargo, los coágulos también pueden ocurrir incluso cuando el recuento de plaquetas es normal o bajo. El médico tratante ajustará la dosis de Eltrombopag MSN para evitar un aumento excesivo del recuento de plaquetas.

Debe buscar atención médica inmediata si el paciente presenta síntomas de coágulo, tales como:

• hinchazón, dolor o sensibilidad a la presión en una pierna
• falta repentina de aliento, especialmente con dolor agudo en el pecho o aumento de la frecuencia respiratoria
• dolor abdominal (de estómago), hinchazón del abdomen, sangre en las heces.

Análisis para evaluar la médula ósea
En personas con trastornos de la médula ósea, medicamentos como Eltrombopag MSN podrían empeorar estos trastornos. Los cambios en la médula ósea pueden manifestarse mediante resultados anormales en los análisis de sangre. El médico puede indicar exámenes directos de la médula ósea durante el tratamiento con Eltrombopag MSN.
Análisis para detectar hemorragias gastrointestinales
Si el paciente está recibiendo tratamiento con interferón al mismo tiempo que Eltrombopag MSN, se le observará para detectar signos de hemorragia gastrointestinal después de finalizar el tratamiento con Eltrombopag MSN.
Exámenes cardíacos
El médico puede considerar necesario monitorizar la función cardíaca del paciente durante el tratamiento con Eltrombopag MSN y realizar un electrocardiograma (ECG).
Personas mayores (65 años o más)
Existen datos limitados sobre el uso de Eltrombopag MSN en pacientes de 65 años o más. Se debe tener precaución al administrar Eltrombopag MSN en pacientes de 65 años o más.
Niños y adolescentes
Eltrombopag MSN no se recomienda en niños menores de 1 año con PTI. Tampoco se recomienda en personas menores de 18 años con recuento bajo de plaquetas debido a hepatitis C viral o anemia aplásica grave.
Interacción de Eltrombopag MSN con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta y vitaminas.
Algunos medicamentos de uso común interactúan con Eltrombopag MSN, tanto con receta como sin receta, así como suplementos minerales. Entre ellos se incluyen:

• medicamentos que neutralizan el ácido clorhídrico en el estómago, utilizados para tratar indigestión, acidez o úlceras gástricas (véase también "Cuándo tomar el medicamento" en el apartado 3)
• medicamentos llamados estatinas, que reducen los niveles de colesterol
• ciertos medicamentos para el VIH, como lopinavir y (o) ritonavir
• ciclosporina, utilizada en casos de trasplantes o en enfermedades inmunológicas
• productos minerales como hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio y zinc, que pueden estar presentes en suplementos vitamínicos y minerales (véase también "Cuándo tomar el medicamento" en el apartado 3)
• medicamentos como metotrexato y topotecán, utilizados en el tratamiento de cánceres
  Debe consultar al médico si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente. Algunos de ellos no deben tomarse durante el tratamiento con Eltrombopag MSN; en otros casos, puede ser necesario ajustar la dosis o el horario de administración. El médico revisará los medicamentos que el paciente esté tomando y recomendará cambios en el tratamiento si fuera necesario.

Si el paciente toma simultáneamente medicamentos anticoagulantes, existe un mayor riesgo de hemorragia. El médico discutirá este aspecto con el paciente.
Si el paciente toma corticosteroides, danazol y (o) azatioprina, puede ser necesario reducir la dosis o interrumpir estos medicamentos durante el tratamiento concomitante con Eltrombopag MSN.
Uso de Eltrombopag MSN con alimentos y bebidas
No debe tomar Eltrombopag MSN con productos lácteos ni bebidas lácteas, ya que el calcio presente en estos productos afecta la absorción del medicamento. Para más información, consulte "Cuándo tomar el medicamento" en el apartado 3.
Embarazo y lactancia
No debe tomar Eltrombopag MSN durante el embarazo, salvo que el médico lo recomiende. No se conoce el efecto de Eltrombopag MSN durante el embarazo.

• Debe informar al médico si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada.
• Durante el tratamiento con Eltrombopag MSN, debe utilizar un método anticonceptivo adecuado para prevenir el embarazo.
• Informe al médico si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Eltrombopag MSN.

No debe amamantar durante el tratamiento con Eltrombopag MSN. No se sabe si Eltrombopag MSN pasa a la leche materna.
Debe informar al médico si la paciente está amamantando o planea amamantar.
Conducción y uso de máquinas
Eltrombopag MSN puede causar mareo y otros efectos adversos que reducen la atención.
No debe conducir ni manejar maquinaria a menos que el paciente esté seguro de que no experimenta estos síntomas.
Eltrombopag MSN contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, es decir, se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Eltrombopag MSN

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. Si tiene dudas, debe consultar
con el médico o farmacéutico. No debe cambiar la dosis ni el esquema de administración del medicamento
Eltrombopag MSN, a menos que así lo indique el médico o el farmacéutico. Durante el tratamiento con
Eltrombopag MSN, el paciente será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la
enfermedad que padece.

Qué dosis debe tomar

Trombocitopenia inmunitaria primaria (ITP)

Adultos y niños (de 6 a 17 años de edad): la dosis inicial habitual en la ITP es de un comprimido de 50 mg
del medicamento Eltrombopag MSN al día. En pacientes de origen asiático oriental o sudesteasiático, puede
ser necesario iniciar el tratamiento con una dosis menor de 25 mg.

Niños (de 1 a 5 años de edad): la dosis inicial habitual en la ITP es de un comprimido de 25 mg
del medicamento Eltrombopag MSN al día.

Hepatitis C

Adultos: la dosis inicial habitual en la hepatitis C es de un comprimido de 25 mg del medicamento
Eltrombopag MSN al día. En pacientes de origen asiático oriental o sudesteasiático, debe iniciarse el tratamiento
con la misma dosis de 25 mg.

El efecto del medicamento Eltrombopag MSN puede comenzar entre 1 y 2 semanas después del inicio del tratamiento. Dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento con Eltrombopag MSN, el médico puede recomendar un ajuste de la dosis diaria.

Cómo tomar los comprimidos

Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de agua.

Cuándo tomar el medicamento

Debe asegurarse de que:

• durante las 4 horas anteriores a la toma de Eltrombopag MSN
• y durante las 2 horas posteriores a la toma de Eltrombopag MSN

el paciente no consuma los siguientes alimentos:

• productos lácteos, como queso, mantequilla, yogur, helados
• leche o batidos de leche, bebidas que contengan leche, yogur o nata
• medicamentos antiácidos, utilizados para tratar la indigestión y la acidez
• ciertos suplementos vitamínicos y minerales que contengan hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio y zinc

Si no se siguen estas recomendaciones, el medicamento Eltrombopag MSN no se absorberá adecuadamente
en el organismo.

Administración del medicamento Eltrombopag MSN

Debe hablar con el médico para obtener más información sobre los alimentos y bebidas adecuados.

Si toma una dosis mayor de la recomendada de Eltrombopag MSN

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o farmacéutico. Si es posible, debe mostrarles
el envase del medicamento o este prospecto. Se controlará al paciente para detectar posibles efectos
adversos y aplicar el tratamiento adecuado de forma inmediata.

Si olvida tomar una dosis de Eltrombopag MSN

Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar más de una dosis de Eltrombopag MSN
al día.

Si interrumpe el tratamiento con Eltrombopag MSN

No debe interrumpir el tratamiento con Eltrombopag MSN sin consultar primero con el médico. Si el médico
le indica que debe interrumpir el tratamiento, se controlará el recuento de plaquetas del paciente semanalmente
durante cuatro semanas. Véase también “ Hemorragia o aparición de moretones tras la interrupción del tratamiento ” en el apartado 4.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Síntomas que requieren atención: debe acudirse al médico
En pacientes que toman Eltrombopag MSN para tratar la PTI o un recuento bajo de plaquetas asociado a la hepatitis C, pueden presentarse síntomas de efectos adversos graves.
Es importante informar al médico si aparecen estos síntomas.
Riesgo aumentado de trombosis
En algunos pacientes puede aumentar el riesgo de trombosis, y medicamentos como Eltrombopag MSN podrían agravar este síntoma. El bloqueo repentino de un vaso sanguíneo por un coágulo es un efecto adverso poco frecuente y puede afectar a no más de 1 de cada 100 personas.

Debe obtenerse ayuda médica inmediatamente si el paciente presenta síntomas de trombosis como:

• hinchazón, dolor, sensación de calor, enrojecimiento o dolor a la presión en una pierna
• repentina falta de aliento, especialmente con dolor agudo en el pecho o aceleración de la respiración
• dolor abdominal (de estómago), aumento del tamaño del abdomen, sangre en las heces

Alteraciones de la función hepática
Eltrombopag MSN puede provocar cambios visibles en los análisis de sangre que podrían indicar daño hepático. Las alteraciones de la función hepática (aumento de la actividad de enzimas en los análisis de sangre) son frecuentes y pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas. Otros problemas hepáticos son poco frecuentes y pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas de alteración hepática:

• coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica ocular (ictericia)
• orina de color anormalmente oscuro
  debe informarse inmediatamente al médico.

Hemorragia o aparición de hematomas tras la interrupción del tratamiento
Generalmente, dentro de las dos semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con Eltrombopag MSN, el recuento de plaquetas del paciente disminuye al nivel previo al inicio del tratamiento con Eltrombopag MSN. Un recuento bajo de plaquetas puede aumentar el riesgo de hemorragia o hematomas. El médico controlará el recuento de plaquetas del paciente durante al menos 4 semanas tras la interrupción del tratamiento con Eltrombopag MSN.
Debe informarse inmediatamente al médico si tras la interrupción del tratamiento con Eltrombopag MSN aparecen hematomas o hemorragias en el paciente.
En algunos pacientes pueden presentarse hemorragias gastrointestinales tras la interrupción del tratamiento con peginterferón, ribavirina y Eltrombopag MSN. Los síntomas incluyen:

• heces negras y alquitranosas (cambio de color de las heces es un efecto adverso poco frecuente que puede presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)
• sangre en las heces
• vómitos con sangre o con aspecto de posos de café
  Debe informarse inmediatamente al médico si aparece alguno de estos síntomas.

Los siguientes efectos adversos se han notificado como relacionados con el tratamiento con Eltrombopag MSN en adultos con PTI:
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas:

• resfriado común
• náuseas
• diarrea
• tos
• infección nasal, de senos paranasales, de garganta y de vías respiratorias superiores (infección de las vías respiratorias superiores)
• dolor de espalda

Efectos adversos muy frecuentes que pueden detectarse en análisis de sangre:

• aumento de la actividad de enzimas hepáticos (alanina aminotransferasa (AlAT))

Efectos adversos frecuentes
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas:

• dolor muscular, calambres musculares, debilidad muscular
• dolor óseo
• sangrado menstrual abundante
• dolor de garganta y sensación de malestar al tragar
• enfermedades oculares, incluyendo resultados anormales en exámenes oculares, sequedad ocular, dolor ocular y visión borrosa
• vómitos
• gripe
• herpes labial
• neumonía
• irritación e inflamación (hinchazón) de los senos paranasales
• inflamación (hinchazón) e infección de las amígdalas
• infección de pulmón, senos paranasales, nariz y garganta
• gingivitis (inflamación del tejido de las encías)
• pérdida de apetito
• sensación de hormigueo, pinchazos o entumecimiento
• disminución de la sensibilidad cutánea
• somnolencia
• dolor de oído
• dolor, hinchazón y sensibilidad en una de las piernas (generalmente en la pantorrilla, con piel caliente en la zona afectada) (síntomas de trombosis venosa profunda)
• hinchazón localizada llena de sangre procedente de un vaso sanguíneo dañado (hematoma)
• sofocos
• enfermedades bucales, incluyendo sequedad bucal, dolor bucal, sensibilidad de la lengua, sangrado de encías, úlceras bucales
• secreción acuosa nasal
• dolor de dientes
• dolor abdominal
• alteración de la función hepática
• alteraciones cutáneas, incluyendo: sudoración excesiva, erupción cutánea elevada y pruriginosa, manchas rojas, cambios en la apariencia de la piel
• caída del cabello
• orina espumosa con presencia de burbujas de aire (síntomas de presencia de proteína en la orina)
• temperatura corporal elevada, sensación de calor
• dolor en el pecho
• sensación de debilidad
• dificultad para dormir, depresión
• migraña
• disminución de la visión
• sensación de giro (vértigo)
• flatulencias

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse en análisis de sangre:

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• disminución del número de glóbulos blancos
• disminución de la concentración de hemoglobina
• aumento del número de eosinófilos
• aumento del número de glóbulos blancos (leucocitosis)
• aumento de la concentración de ácido úrico
• disminución de la concentración de potasio
• aumento de la concentración de creatinina
• aumento de la actividad de fosfatasa alcalina
• aumento de la actividad de enzimas hepáticos (aspartato aminotransferasa (AspAT))
• aumento de la concentración de bilirrubina en sangre (sustancia producida por el hígado)
• aumento de la concentración de ciertas proteínas

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas:

• reacción alérgica
• interrupción del flujo sanguíneo hacia una parte del corazón
• repentina falta de aliento, especialmente combinada con dolor agudo en el pecho y/o aceleración de la respiración, que podrían indicar trombosis pulmonar (ver "Aumento del riesgo de trombosis" anteriormente en el punto 4)
• pérdida de función de una parte del pulmón causada por obstrucción de la arteria pulmonar
• posible dolor, hinchazón y/o enrojecimiento alrededor de una vena, que podrían indicar trombosis venosa
• coloración amarillenta de la piel y/o dolor abdominal, que podrían indicar obstrucción del conducto biliar, enfermedad hepática o daño hepático por inflamación (ver "Alteraciones hepáticas" anteriormente en el punto 4)
• daño hepático inducido por el medicamento
• aceleración del ritmo cardíaco, latidos irregulares, coloración azulada de la piel, alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT), que podrían indicar trastornos cardíacos y vasculares
• coágulo sanguíneo
• enrojecimiento
• edemas articulares dolorosos causados por ácido úrico (gota)
• falta de interés, cambios de estado de ánimo, llanto difícil de controlar o inesperado
• alteraciones del equilibrio, del habla y de la función nerviosa, temblores
• sensaciones dolorosas o anormales en la piel
• parálisis de un lado del cuerpo
• migraña con aura
• daño nervioso
• dilatación u hinchazón de los vasos sanguíneos que causa dolor de cabeza
• trastornos oculares, incluyendo lagrimeo excesivo, opacidad del cristalino (catarata), hemorragia retiniana, sequedad ocular
• enfermedades nasales, de garganta y de senos paranasales, trastornos respiratorios durante el sueño
• ampollas o úlceras en la boca y garganta
• pérdida de apetito
• enfermedades del sistema digestivo incluyendo evacuaciones frecuentes, intoxicación alimentaria, presencia de sangre en las heces, vómitos con sangre
• hemorragia anal, cambio de color de las heces, distensión abdominal, estreñimiento
• trastornos bucales, incluyendo sequedad o dolor en la boca, dolor de lengua, sangrado de encías, malestar bucal
• quemadura solar
• sensación de calor, sensación de inquietud
• enrojecimiento u hinchazón en la zona de la herida
• hemorragia alrededor de un catéter (si está presente) en la piel
• sensación de cuerpo extraño
• enfermedades renales incluyendo: nefritis (inflamación renal), exceso de orina por la noche, insuficiencia renal, presencia de glóbulos blancos en la orina
• sudores fríos
• malestar general
• infección de la piel
• alteraciones cutáneas, incluyendo cambios de pigmentación, descamación, enrojecimiento, picazón y sudoración
• debilidad muscular
• cáncer de recto y colon

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse en análisis de laboratorio:

• cambios en la forma de los glóbulos rojos
• presencia de glóbulos blancos inmaduros, lo que podría indicar ciertas enfermedades
• aumento del número de plaquetas
• disminución de la concentración de calcio
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia) causada por destrucción excesiva de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• aumento del número de mielocitos
• aumento del número de neutrófilos segmentados
• aumento de la concentración de urea en sangre
• aumento de la concentración de proteína en orina
• aumento de la concentración de albúmina en sangre
• aumento de la concentración de proteína total
• disminución de la concentración de albúmina en sangre
• aumento del pH de la orina
• aumento de la concentración de hemoglobina

Los siguientes efectos adversos adicionales se han notificado como relacionados con el tratamiento con Eltrombopag MSN en niños (de 1 a 17 años) con PTI:
Si estos efectos adversos empeoran, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero.
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden presentarse en más de 1 de cada 10 niños:

• infección nasal, de senos paranasales, de garganta y de vías respiratorias superiores, resfriado común (infección de las vías respiratorias superiores)
• diarrea
• dolor abdominal
• tos
• temperatura corporal elevada
• náuseas

Efectos adversos frecuentes
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 niños:

• dificultad para conciliar el sueño (insomnio)
• dolor de dientes
• dolor nasal y de garganta
• picazón nasal, congestión nasal o secreción nasal
• dolor de garganta, congestión nasal, enrojecimiento de la mucosa nasal y estornudos
• trastornos bucales, incluyendo sequedad bucal, dolor bucal, sensibilidad de la lengua, sangrado de encías, úlceras bucales

Los siguientes efectos adversos se han notificado como relacionados con el tratamiento con Eltrombopag MSN en combinación con peginterferón y ribavirina en pacientes con hepatitis C crónica:
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas:

• dolor de cabeza
• pérdida de apetito
• tos
• náuseas, diarrea
• dolor muscular, debilidad muscular
• picazón
• sensación de cansancio
• fiebre
• caída atípica del cabello
• debilidad
• enfermedad tipo gripal
• hinchazón de manos o pies
• escalofríos

Efectos adversos muy frecuentes que pueden detectarse en análisis de sangre:

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia)

Efectos adversos frecuentes
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas:

• infecciones del tracto urinario
• rinitis, faringitis, estomatitis, síntomas tipo gripales, sequedad bucal, dolor o inflamación bucal, dolor de dientes
• pérdida de peso
• trastornos del sueño, somnolencia anormal, depresión, ansiedad
• mareos, dificultad de concentración y memoria, cambios de estado de ánimo
• disfunción cerebral causada por daño hepático
• hormigueo o entumecimiento en manos o pies
• fiebre, dolor de cabeza
• enfermedades oculares, incluyendo: opacidad del cristalino (catarata), síndrome del ojo seco, pequeños depósitos amarillentos en la retina, coloración amarillenta de la esclerótica
• hemorragia retiniana
• sensación de giro (vértigo)
• latidos cardíacos acelerados o irregulares (palpitaciones), falta de aliento
• tos con expectoración, congestión nasal, gripe, herpes labial, dolor de garganta y sensación de malestar al tragar
• trastornos digestivos, incluyendo: vómitos, dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, distensión abdominal, alteración del gusto, hemorroides, dolor o malestar gástrico, dilatación de vasos sanguíneos y hemorragia esofágica
• dolor de dientes
• problemas hepáticos incluyendo tumor hepático, coloración amarillenta de la esclerótica o de la piel (ictericia)
• enfermedades hepáticas inducidas por el medicamento (ver más arriba "Alteraciones de la función hepática" en el punto 4)
• alteraciones cutáneas, incluyendo: erupción cutánea, sequedad de la piel, eccema, enrojecimiento de la piel, picazón, sudoración excesiva, crecimientos cutáneos, caída del cabello
• dolor articular, dolor de espalda, dolor óseo, dolor en extremidades (piernas, brazos, manos o pies), calambres musculares
• irritabilidad, malestar general, reacción cutánea como enrojecimiento o hinchazón y dolor en el lugar de inyección, dolor en el pecho y sensación de malestar, acumulación de líquido en el cuerpo o extremidades causando hinchazón
• infección nasal, de senos paranasales, de garganta y de vías respiratorias superiores, resfriado común (infección de las vías respiratorias superiores), inflamación de la mucosa que recubre los bronquios (bronquitis)
• depresión, ansiedad, trastornos del sueño, nerviosismo

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse en análisis de sangre:

• aumento de la concentración de azúcar (glucosa) en sangre
• disminución del número de glóbulos blancos
• disminución del número de neutrófilos
• disminución de la concentración de albúmina en sangre
• disminución de la concentración de hemoglobina
• aumento de la concentración de bilirrubina en sangre (sustancia producida en el hígado)
• alteraciones de enzimas que controlan la coagulación sanguínea

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas:

• dolor al orinar
• alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT)
• gastroenteritis (inflamación del estómago y del intestino), dolor de garganta
• ampollas o úlceras bucales, gastritis
• alteraciones cutáneas, incluyendo cambios de color, descamación, enrojecimiento, picazón, enfermedad cutánea y sudores nocturnos
• coágulos sanguíneos en la vena que lleva sangre al hígado (posible daño hepático y/o digestivo)
• coagulación anormal de la sangre en pequeños vasos sanguíneos con insuficiencia renal
• erupción cutánea, aparición de hematomas en el lugar de inyección, malestar en el pecho
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia) causada por destrucción excesiva de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• confusión, agitación
• insuficiencia hepática

Los siguientes efectos adversos se han notificado como relacionados con el tratamiento con Eltrombopag MSN en pacientes con anemia aplásica grave (SAA):
Si estos efectos adversos empeoran, debe informarse al médico tratante, farmacéutico o enfermero.
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas:

• tos
• dolor de cabeza
• dolor bucal y de garganta
• diarrea
• náuseas
• dolor articular
• dolor en extremidades (brazos, piernas, manos y pies)
• mareos
• sensación de gran cansancio
• fiebre
• escalofríos
• picazón ocular
• ampollas en la boca
• sangrado de encías
• dolor abdominal
• calambres musculares

Efectos adversos muy frecuentes que pueden detectarse en los resultados de análisis de sangre

• cambios anormales en las células de la médula ósea
• aumento de la actividad de enzimas hepáticos (aspartato aminotransferasa (AspAT))

Efectos adversos frecuentes
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas:

• ansiedad
• depresión
• sensación de frío
• malestar general
• enfermedades oculares, incluyendo: trastornos visuales, visión borrosa, opacidad del cristalino (catarata), manchas o depósitos en el ojo (cuerpos flotantes), sequedad ocular, picazón ocular, coloración amarillenta de la esclerótica o de la piel
• epistaxis (sangrado nasal)
• trastornos gastrointestinales, incluyendo: dificultad para tragar, dolor bucal, hinchazón de la lengua, vómitos, pérdida de apetito, dolor o malestar gástrico, distensión abdominal, gases en el sistema digestivo, estreñimiento, alteraciones de la peristalsis intestinal que pueden causar estreñimiento, distensión, diarrea y/o los síntomas mencionados anteriormente, cambio de color de las heces
• síncope (desmayo)
• enfermedades de la piel, incluyendo: pequeñas manchas rojas o moradas en la piel causadas por hemorragia (petequias), erupción cutánea, picazón, urticaria, alteraciones cutáneas
• dolor de espalda
• dolor muscular
• dolor óseo
• debilidad
• hinchazón de las extremidades inferiores causada por acumulación de líquido
• coloración anormal de la orina
• interrupción del flujo sanguíneo al bazo (infarto de bazo)
• secreción acuosa nasal

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse en análisis de sangre

• aumento de la actividad de enzimas por descomposición muscular (creatinina quinasa)
• acumulación de hierro en el organismo (sobrecarga de hierro)
• disminución de la concentración de azúcar en sangre (hipoglucemia)
• aumento de la concentración de bilirrubina en sangre (sustancia producida por el hígado)
• disminución del número de glóbulos blancos

Efectos adversos de frecuencia desconocida
La frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• despigmentación de la piel
• oscurecimiento del color de la piel
• daño hepático inducido por el medicamento

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Eltrombopag MSN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y en el blíster tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Seguir este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Eltrombopag MSN
La sustancia activa es eltrombopag.
Cada comprimido recubierto contiene eltrombopag olamina en una cantidad equivalente a 25 mg de eltrombopag.
Cada comprimido recubierto contiene eltrombopag olamina en una cantidad equivalente a 50 mg de eltrombopag.
Cada comprimido recubierto contiene eltrombopag olamina en una cantidad equivalente a 75 mg de eltrombopag.

Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: manitol (E 421), povidona (E 1201), celulosa microcristalina (E 460(i)), carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio (E 470b).

Recubrimiento del comprimido:
[25 mg]: hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol (E 1521), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).
[50 mg]: hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol (E 1521), indigotina de aluminio (E 132), óxido de hierro amarillo (E 172).
[75 mg]: hipromelosa (E 464), óxido de hierro rojo (E 172), macrogol (E 1521), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Eltrombopag MSN, 25 mg, comprimidos recubiertos son comprimidos recubiertos de color amarillo anaranjado a naranja, redondos, biconvexos, de aproximadamente 7 mm de diámetro, con la inscripción en relieve "ME" en un lado y "13" en el otro.
Eltrombopag MSN, 50 mg, comprimidos recubiertos son comprimidos recubiertos de color azul claro a azul, redondos, biconvexos, de aproximadamente 9 mm de diámetro, con la inscripción en relieve "ME" en un lado y "14" en el otro.
Eltrombopag MSN, 75 mg, comprimidos recubiertos son comprimidos recubiertos de color marrón, redondos, biconvexos, de aproximadamente 10 mm de diámetro, con la inscripción en relieve "ME" en un lado y "15" en el otro.

Los comprimidos recubiertos se presentan en blísteres de aluminio, en cajas de cartón que contienen 14 o 28 comprimidos recubiertos, así como en envases múltiples que contienen 84 comprimidos recubiertos (3 envases de 28 comprimidos recubiertos).
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y el importador
Titular de la autorización de comercialización:
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
tel.: (+48) 699 711 147
(logotipo del titular de la autorización de comercialización)

Importador:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Eltrombopag MSN
Croacia: Eltrombopag MSN 25 mg filmom obložene
Eltrombopag MSN 50 mg filmom obložene
Eltrombopag MSN 75 mg filmom obložene
Eslovenia: Eltrombopag MSN 25 mg filmsko obložene tablete
Eltrombopag MSN 50 mg filmsko obložene tablete
Eltrombopag MSN 75 mg filmsko obložene tablete
Rumanía: Eltrombopag MSN 25 mg comprimate filmate
Eltrombopag MSN 50 mg comprimate filmate
Eltrombopag MSN 75 mg comprimate filmate
Polonia: Eltrombopag MSN
Bulgaria: Елтромбопаг MSN 25 mg филмирани таблетки
Елтромбопаг MSN 50 mg филмирани таблетки
Елтромбопаг MSN 75 mg филмирани таблетки
Estonia: Eltrombopag MSN
Hungría: Eltrombopag MSN 25 mg filmtabletta
Eltrombopag MSN 50 mg filmtabletta
Eltrombopag MSN 75 mg filmtabletta
Lituania: Eltrombopag MSN 25 mg plėvele dengtos tabletės
Eltrombopag MSN 50 mg plėvele dengtos tabletės
Eltrombopag MSN 75 mg plėvele dengtos tabletės
Eslovaquia: Eltrombopag MSN