Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Елтроксин
50 мікрограмів, таблетки
Levothyroxinum natricum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Елтроксин і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Елтроксин
Як застосовувати лікарський засіб Елтроксин
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Елтроксин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Елтроксин і для чого його застосовують

Лікарський засіб Елтроксин містить натрію тироксин безводний, синтетичний гормон щитоподібної залози.
Тироксин зазвичай утворюється в організмі людини щитоподібною залозою — залозою, розташованою на шиї.
Він впливає на багато функцій організму, зокрема на ріст і обмін речовин.
Лікарський засіб Елтроксин застосовують для лікування гіпотиреозу — стану, при якому щитоподібна залоза
виробляє недостатню кількість тироксину.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Елтроксин

Коли не застосовувати лікарський засіб Елтроксин

якщо пацієнт має алергію на натрію левотироксин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта є гіпертиреоз,
у разі інфаркту міокарда, гострого міокардиту та гострого перикардиту,
якщо пацієнт має недостатність кори надниркових залоз (недостатність кори надниркових) і не отримує відповідну замісну терапію.

У період вагітності не можна застосовувати лікарський засіб Елтроксин одночасно з ліками,
які використовуються при гіпертиреозі (протитиреоїдні засоби).
Якщо будь-яке з перелічених захворювань стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Елтроксин необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Швидке збільшення дози може призводити до побічних ефектів (перелічених у розділі 4). Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, необхідно повідомити про це лікаря.
Лікарські засоби, що містять гормони щитоподібної залози, не підходять для застосування з метою зниження маси тіла. Їх прийом не призведе до зниження маси тіла, якщо рівень гормонів щитоподібної залози перебуває в межах норми. Збільшення дози без спеціального призначення лікаря може призвести до виникнення серйозних або навіть загрожуючих життю побічних ефектів, особливо якщо гормони щитоподібної залози застосовуються одночасно з іншими ліками, що знижують масу тіла.
Якщо пацієнт приймає ліки для зниження маси тіла, наприклад орлістат, він повинен повідомити про це лікаря перед застосуванням лікарського засобу Елтроксин. Між прийомом лікарського засобу Елтроксин та орлістату необхідно дотримуватися інтервалу не менше 4 годин.
При заміні лікарського засобу, що містить левотироксин, на інший засіб із цією речовиною можуть виникнути порушення функції щитоподібної залози. У разі будь-яких запитань щодо заміни лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря або іншої кваліфікованої медичної особи. У перехідний період необхідне ретельне спостереження за станом пацієнта (клінічні та біологічні параметри). Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, оскільки може знадобитися збільшення або зменшення дози лікарського засобу.

Перед початком застосування лікарського засобу Елтроксин необхідно повідомити лікаря, якщо:

пацієнт має цукровий діабет — може знадобитися зміна дози цукрознижувального засобу;
пацієнт має підвищений артеріальний тиск, серцеву недостатність або інфаркт серця (лікар може порадити провести ЕКГ-обстеження пацієнтам із захворюванням серця або літнім пацієнтам);
у пацієнта є будь-яке захворювання, що впливає на функцію надниркових залоз (лікар порадить, чи потрібне додаткове лікування);
пацієнт старший за 50 років;
у пацієнта в анамнезі є тривалі низькі рівні тироксину;
у пацієнта є судоми (припадки), оскільки їх частота може збільшитися;
пацієнт має мікседему (білуватий і м’який набряк шкіри та підшкірної клітковини);
у пацієнта є синдроми поганого всмоктування їжі;
пацієнтка вагітна або планує завагітніти. У цьому випадку необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря, який уважно спостерігатиме за перебігом вагітності та, за необхідності, скоректує дозу левотироксину (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»);
пацієнтка перебуває в менопаузі;
пацієнт має недостатність кори надниркових залоз (недостатність кори надниркових).

Навіть якщо деякі з перелічених вище ситуацій здаються очевидними, важливо повідомити
лікаря, якщо якась із них стосується пацієнта.
Діти
Починаючи лікування левотироксином у недоношених немовлят із дуже малою масою тіла при народженні, необхідно регулярно контролювати артеріальний тиск, оскільки може виникнути раптове його зниження (так звана циркуляторна недостатність).
Лікарський засіб Елтроксин та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, навіть якщо вони відпускаються без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Елтроксин. Лікарський засіб Елтроксин також може зменшувати або посилювати дію інших ліків. Пацієнт повинен повідомити лікареві, якщо приймає:

Наступні ліки можуть впливати на всмоктування лікарського засобу Елтроксин

холестирамін, що знижує рівень холестерину (жиру) у крові;
ліки, що зв’язують жовчні кислоти (наприклад, колестипол);
йонообмінні смоли (наприклад, полістиренсульфонат, севеламер);
препарати заліза (наприклад, сульфат заліза);
сукральфат, що застосовується при лікуванні виразкової хвороби кишечника;
сполуки алюмінію, магнію, кальцію, добавки заліза;
інгібітори протонної помпи (використовуються для зменшення кількості кислоти, що утворюється в шлунку);
ліки для зниження маси тіла, наприклад орлістат.

Наступні ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Елтроксин

протисудомні засоби (наприклад, фенітоїн, карбамазепін, барбітурати), що застосовуються для запобігання судомних нападів;
пропранолол, що застосовується при лікуванні гіпертонії;
ліки, що застосовуються при лікуванні нерегулярного серцевого ритму (наприклад, аміодарон);
ліки, що містять літій або йодид;
пероральні контрастні засоби (рідини, що використовуються при рентгенологічному дослідженні);
пропілтіоурацил, що застосовується при лікуванні гіпертиреозу;
глюкокортикоїди, наприклад, дексаметазон, що застосовуються при лікуванні запальних станів та алергічних реакцій;
інгібітори тирозинкінази (іматиніб або сунітініб), тамоксифен та 5-фторурацил, що застосовуються при лікуванні раку;
метадон, що застосовується при лікуванні залежності;
ліки, відомі як статини (наприклад, симвастатин і ловастатин), а також клофібрат, що застосовуються для зниження рівня холестерину;
ліки, що містять гормони, такі як пероральні контрацептиви, естрогени, що застосовуються при гормональній замісній терапії;
сертралін, що застосовується при лікуванні депресії та тривожних розладів;
ритонавір — застосовується для контролю інфекції вірусом ВІЛ та вірусом хронічного гепатиту С.

Багато ліків можуть впливати на результати лабораторних досліджень, що визначають функцію щитоподібної залози.
Лікарський засіб Елтроксин може впливати на дію наступних ліків

інсулін та пероральні цукрознижувальні засоби, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету;
антикоагулянти (наприклад, варфарин), що застосовуються при лікуванні тромбозів;
фенітоїн (використовується при лікуванні епілепсії);
ліки, відомі як кардіотонічні гликозиди (наприклад, дигоксин), що застосовуються при лікуванні захворювань серця, таких як серцева недостатність;
ліки, що стимулюють симпатичну нервову систему, наприклад, адреналін;
трициклічні антидепресанти, що застосовуються при лікуванні депресії.

Пацієнти, які приймають наступні ліки, повинні звернутися до свого лікаря, оскільки вони можуть
впливати на лабораторні дослідження, роблячи їхні результати ненадійними

андрогени та анаболічні стероїди (використовуються при гормональній замісній терапії)
протизапальні засоби, такі як аспірин та фенілбутазон.

Лікарський засіб Елтроксин та їжа і напої
Суміші, що містять сою, та дієта з високим вмістом клітковини можуть зменшувати всмоктування
лікарського засобу Елтроксин.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Для правильного розвитку вагітності необхідно підтримувати правильну рівновагу в організмі матері протягом усього періоду вагітності. З цієї причини лікування левотироксином слід продовжувати протягом усього періоду вагітності, а лікар може вирішити змінити дозу на початку або під час вагітності.
З цієї причини якнайшвидше буде організовано ретельне спостереження за функцією щитоподібної залози, особливо в першій половині вагітності. Після пологів рекомендується перевірити стан щитоподібної залози у дитини.
У період вагітності не можна приймати лікарський засіб Елтроксин одночасно з ліками, що використовуються при гіпертиреозі (протитиреоїдні засоби). Лікарський засіб Елтроксин проникає через плаценту в дуже малих кількостях, тоді як протитиреоїдні засоби легко проникають через плаценту. Це може призводити до ризику гіпотиреозу у новонародженого.
Годування грудьми
Під час годування грудьми можна застосовувати замісну терапію левотироксином.
Фертильність
Досліджень щодо впливу цього лікарського засобу на фертильність не проводилося. Недостатність або гіпертиреоз можуть впливати на фертильність.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин і механізмів
Не очікується впливу лікарського засобу Елтроксин на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини і механізми.

3. Як застосовувати ліки Елтроксин

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. НЕ МОЖНА застосовувати дозу,
більшу, ніж рекомендовану лікарем. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або
фармацевта.
Зазвичай рекомендована початкова доза для дорослих становить від 50 мікрограмів до 100
мікрограмів на добу. Дозу можуть збільшити через кілька тижнів залежно від реакції пацієнта на лікування,
яку контролюють за допомогою аналізів крові.
Пацієнти, які приймають ліки Елтроксин і водночас інші ліки, що можуть взаємодіяти з ним,
повинні дотримуватися щонайменше 4-годинної перерви між прийомом ліків Елтроксин і прийомом
цих ліків (див. пункт 2 — Ліки Елтроксин і інші ліки).
Пацієнти похилого віку та пацієнти з захворюваннями серця
У пацієнтів віком понад 50 років початкова доза не повинна перевищувати 50 мікрограмів на добу.
Рекомендована початкова доза для пацієнтів із захворюваннями серця становить 50 мікрограмів кожні другий день.
Лікар може потім поступово збільшувати добову дозу, яку приймає пацієнт, на 50 мікрограмів кожні другий день, кожні чотири тижні, доки не буде досягнуто оптимальної відповіді на лікування.
Застосування у дітей
Діти віком до 12 років:
Доза у дітей залежить від віку, маси тіла та виду захворювання, яке лікують.
Лікар буде контролювати стан дитини, щоб переконатися, що вона отримує відповідну дозу ліків.
Підтримувальна доза зазвичай становить від 100 до 150 мікрограмів на м² площі тіла.
У новонароджених та немовлят із вродженою гіпотиреозом, у яких важливе швидке введення замісної терапії, рекомендована початкова доза становить від 10 до 15 мікрограмів на кг маси тіла на добу протягом перших 3 місяців. Потім дозу слід індивідуально коригувати на основі клінічної оцінки та рівнів гормону щитоподібної залози та значень ТТГ.
У дітей із набутою гіпотиреозом рекомендована початкова доза становить 12,5–50 мікрограмів на добу. Дозу слід поступово збільшувати кожні 2–4 тижні на основі клінічної оцінки та рівнів гормону щитоподібної залози та значень ТТГ, аж доки не буде досягнуто повної замісної дози.
Спосіб застосування
Таблетки слід ковтати, запиваючи склянкою води, найкраще перед сніданком. Таблетки ліків Елтроксин слід приймати натщесерце.
Немовлятам слід давати всю добову дозу одноразово, щонайменше за 30 хвилин до першого прийому їжі в цей день. Таблетки слід розчинити в невеликій кількості води (10–15 мл). Таку приготовану безпосередньо перед кожним застосуванням суспензію слід давати разом з додатковою невеликою кількістю рідини (5–10 мл).
Таблетки ліків Елтроксин не слід кришити чи ділити.
Слід завжди суворо дотримуватися рецепту, виданого лікарем, і ніколи не приймати більше чи менше таблеток без попередньої консультації з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Елтроксин
У разі прийому більшої дози ліків або прийому ліків іншою особою слід негайно звернутися до лікаря або в найближчий шпитальний відділ невідкладної допомоги. Слід взяти з собою упаковку ліків, залишки таблеток та цей листок-інструкцію, щоб медичний персонал знав, які ліки були прийняті. Можуть виникнути такі симптоми: збудження (збудливість), дезорієнтація, подразливість, надмірна рухливість, головний біль, пітливість, розширення зіниць, прискорений ритм серця, аритмія, прискорене дихання, гарячка, посилене випорожнення та судоми. Клінічні симптоми гіпертиреозу можуть також проявитися протягом п’яти днів після передозування. Тиреотоксичний криз рідко виникає внаслідок хронічного передозування і призводить до аритмії, серцевої недостатності та коми.
Пропуск прийому дози ліків Елтроксин
У разі пропуску добової дози слід якомога швидше прийняти звичайну дозу після того, як згадаєте про це, якщо тільки це не відбудеться безпосередньо перед запланованим часом прийому наступної дози.
Не слід приймати дві дози ліків одночасно. Наступну дозу ліків слід приймати в звичайний час.
Припинення застосування ліків Елтроксин
Якщо необхідно припинити лікування, ліки Елтроксин слід відміняти поступово під наглядом лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо доза препарату Елтроксин є надто великою, можуть виникнути такі побічні ефекти.
Усі лікарські засоби можуть викликати алергічні реакції. Частота виникнення цих реакцій після
застосування препарату Елтроксин невідома.
У разі раптового виникнення таких симптомів, як: свистяче дихання, утруднення дихання,
набряк повік, обличчя або губ, раптове почервоніння обличчя, висипання та свербіж
(особливо по всьому тілу), необхідно негайно звернутися до лікаря.
Інші серйозні побічні ефекти (частота невідома):

грудна жорстка біль, порушення серцевого ритму (неправильне серцебиття), серцебиття (занадто швидке серцебиття), серцева недостатність (недостатність кровообігу), інфаркт міокарда;
гіпертиреоз;
пухлина мозку (підвищений внутрішньочерепний тиск і порушення зору);
надмірна доза у дітей може призвести до краніосиностозу (передчасного зростання кісток черепа до завершення зростання мозку) та передчасного зростання росткових хрящів, що може вплинути на зростання в дорослому віці.

У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно припинити прийом препарату
Елтроксин і негайно звернутися за медичною допомогою до лікаря.
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути (частота невідома):

тахікардія (прискорене серцебиття), підвищений артеріальний тиск крові;
судоми;
зниження щільності кісток;
головний біль;
тремтіння, тривожність, емоційна лабільність, нервозність, психомоторне збудження, підвищена збудливість;
безсоння;
скорочення м’язів або зниження м’язової сили;
біль у животі, нудота, блювота, спазми в животі;
діарея;
підвищений апетит, зниження маси тіла;
гарячка, пітливість, виснаження (втома, слабкість);
непереносимість високої температури;
підвищена пітливість, випадання волосся;
нерегулярні менструації, безпліддя;
накопичення рідини (набряки);
ангіоневротичний набряк, висипання, кропив’янка.

Якщо виникне будь-який із цих симптомів, необхідно звернутися до лікаря. Ці симптоми зазвичай
зникають після зміни дози.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Елтроксин

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Зберігати ємність щільно закритою для захисту від вологи.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Елтроксин

Діючою речовиною ліків є натрію левотироксин.
Інші складові ліків: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний поперечнозшитий, тальк, кремнію діоксид колоїдальний безводний, магнію стеарат.

Як виглядають ліки Елтроксин і що містить упаковка
Білі круглі таблетки з подовжнім розтиском на обох сторонах і написом «GS 51F».
Упаковка містить 100 таблеток у контейнері, розміщеному в картонному пакеті.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб'єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Суб'єкт, відповідальний в Нідерландах, країні експорту:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Ірландія
Виробник:
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
D-23843 Bad Oldesloe
Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту: RVG 08451
Номер дозволу на паралельний імпорт: 35/22