Eltroxin

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Eltroxin
50 microgrammi, compresse
Levothyroxinum natricum
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Eltroxin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Eltroxin
3. Come prendere Eltroxin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Eltroxin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Eltroxin e a cosa serve

Eltroxin contiene tiroxina sodica anidra, un ormone tiroideo sintetico.
La tiroxina è normalmente prodotta dall'organismo dalla tiroide, una ghiandola situata nel collo.
Essa influenza numerose funzioni corporee, principalmente legate alla crescita e al metabolismo.
Eltroxin viene utilizzato per il trattamento dell'ipotiroidismo, una condizione in cui la tiroide non produce una quantità adeguata di tiroxina.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Eltroxin

Quando non assumere il medicinale Eltroxin

• se il paziente è allergico alla levotiroxina sodica o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta ipertiroidismo,
• in caso di infarto miocardico, miocardite acuta o pericardite acuta,
• se il paziente ha insufficienza surrenalica (insufficienza del corticosurrene) e non riceve un’adeguata terapia sostitutiva.

Durante la gravidanza non deve essere assunto il medicinale Eltroxin contemporaneamente a medicinali utilizzati nell’ipertiroidismo (medicinali tireostatici).
Se una delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, deve informarne il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Eltroxin, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• Un rapido aumento della dose può provocare effetti indesiderati (elencati al punto 4). Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, il paziente deve informarne il medico.
• I medicinali contenenti ormoni tiroidei non sono indicati per la riduzione del peso corporeo. Il loro utilizzo non determina una perdita di peso se i livelli degli ormoni tiroidei sono entro i limiti normali. Aumentare la dose senza specifica indicazione medica può causare effetti indesiderati gravi o addirittura potenzialmente letali, specialmente se gli ormoni tiroidei vengono assunti contemporaneamente ad altri medicinali per la riduzione del peso.
• Se il paziente assume medicinali per la riduzione del peso, ad esempio orlistat, deve informarne il medico prima di iniziare l’assunzione di Eltroxin. È necessario un intervallo di almeno 4 ore tra l’assunzione di Eltroxin e quella di orlistat.
• Quando si passa da un medicinale contenente levotiroxina a un altro contenente la stessa sostanza, possono verificarsi alterazioni della funzionalità tiroidea. In caso di dubbi riguardo al cambio di medicinale, il paziente deve rivolgersi al medico o a un altro professionista sanitario. Durante il periodo di transizione è necessario un rigoroso monitoraggio dello stato del paziente (parametri clinici e biologici). Il paziente deve contattare il medico se dovesse manifestare effetti indesiderati, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose del medicinale.

Prima di iniziare l’assunzione di Eltroxin, informare il medico se:

• il paziente ha il diabete – potrebbe essere necessario modificare la dose del medicinale antidiabetico;
• il paziente ha ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca o infarto cardiaco (il medico potrebbe richiedere un elettrocardiogramma nei pazienti con malattia cardiaca o di età avanzata);
• il paziente ha una qualsiasi malattia che influisce sulla funzionalità del surrene (il medico consiglierà se è necessario un trattamento aggiuntivo);
• il paziente ha più di 50 anni;
• il paziente ha avuto, in passato, bassi livelli prolungati di tiroxina;
• il paziente ha crisi convulsive (episodi di convulsioni), poiché la frequenza potrebbe aumentare;
• il paziente ha mixedema (edema bianco e molle della pelle e del tessuto sottocutaneo);
• il paziente presenta sindromi da malassorbimento;
• la paziente è in stato di gravidanza o prevede di diventarlo. In tal caso, deve contattare il medico il prima possibile, il quale monitorerà attentamente la gravidanza e, se necessario, aggiusterà la dose di levotiroxina (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”);
• la paziente è in menopausa;
• il paziente ha insufficienza surrenalica (insufficienza del corticosurrene).

Anche se alcune delle condizioni sopra elencate possono sembrare evidenti, è importante informare il medico se una di esse riguarda il paziente.
Bambini
All’inizio del trattamento con levotiroxina nei neonati prematuri con molto basso peso alla nascita, è necessario monitorare regolarmente la pressione arteriosa, poiché potrebbe verificarsi una brusca diminuzione della pressione (cosiddetta collasso circolatorio).
Eltroxin e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Eltroxin. Eltroxin può inoltre ridurre o aumentare l’effetto di altri medicinali. Il paziente deve informare il medico se assume:

Medicinali che possono influenzare l’assorbimento di Eltroxin

• colestiramina, utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo (grasso) nel sangue;
• medicinali che legano gli acidi biliari (come il colestipolo);
• resine a scambio ionico (come: polistirene solfonato, sevelamer);
• preparati a base di ferro (ad esempio solfato ferroso);
• sucralfato, utilizzato nel trattamento delle ulcere gastrointestinali;
• composti contenenti alluminio, magnesio, calcio, integratori di ferro;
• inibitori della pompa protonica (utilizzati per ridurre la produzione di acido nello stomaco);
• medicinali per la riduzione del peso, ad esempio orlistat.

Medicinali che possono influenzare l’effetto di Eltroxin

• anticonvulsivanti (ad esempio fenitoina, carbamazepina, barbiturici), utilizzati per prevenire le crisi convulsive;
• propranololo, utilizzato nel trattamento dell’ipertensione;
• medicinali utilizzati per trattare aritmie cardiache (ad esempio amiodarone);
• medicinali contenenti litio o ioduro;
• mezzi di contrasto orali (liquidi utilizzati negli esami radiologici);
• propiltiouracile, utilizzato nel trattamento dell’ipertiroidismo;
• glucocorticoidi, ad esempio desametasone, utilizzati nel trattamento di stati infiammatori e reazioni allergiche;
• inibitori della tirosina chinasi (imatinib o sunitinib), tamoxifene e 5-fluorouracile, utilizzati nel trattamento del cancro;
• metadone, utilizzato nel trattamento delle dipendenze;
• medicinali chiamati statine (ad esempio simvastatina e lovastatina) e clofibrato, utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo;
• medicinali contenenti ormoni, come contraccettivi orali, estrogeni, utilizzati nella terapia ormonale sostitutiva;
• sertralina, utilizzata nel trattamento della depressione e dell’ansia;
• ritonavir – utilizzato per controllare l’infezione da HIV e da virus dell’epatite C cronica.

Molti medicinali possono influenzare i risultati degli esami di laboratorio per la funzionalità tiroidea.
Eltroxin può influenzare l’effetto dei seguenti medicinali

• insulina e medicinali antidiabetici orali, utilizzati nel trattamento del diabete;
• anticoagulanti (ad esempio warfarin), utilizzati nel trattamento dei coaguli di sangue;
• fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia);
• medicinali chiamati glicosidi cardiaci (ad esempio digossina), utilizzati nel trattamento di malattie cardiache come l’insufficienza cardiaca;
• medicinali simpaticomimetici, come l’adrenalina;
• antidepressivi triciclici, utilizzati nel trattamento della depressione.

I pazienti che assumono i seguenti medicinali devono contattare il proprio medico, poiché potrebbero alterare gli esami di laboratorio, rendendo i risultati non attendibili

• androgeni e steroidi anabolizzanti (utilizzati nella terapia ormonale sostitutiva);
• medicinali antinfiammatori, come l’aspirina e il fenilbutazone.

Eltroxin con cibi e bevande
Le diete contenenti soia e quelle ricche di fibre possono ridurre l’assorbimento di Eltroxin.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Per uno sviluppo corretto della gravidanza è necessario mantenere un equilibrio ormonale adeguato nell’organismo materno per tutta la durata della gravidanza. Per questo motivo è necessario continuare il trattamento con levotiroxina per tutta la gravidanza e il medico potrebbe decidere di modificare la dose all’inizio o durante la gravidanza.
Per tale ragione, sarà avviato il più presto possibile un rigoroso monitoraggio della funzionalità tiroidea, specialmente nella prima metà della gravidanza. Dopo il parto si raccomanda di verificare lo stato della tiroide del neonato.
Durante la gravidanza non deve essere assunto il medicinale Eltroxin contemporaneamente a medicinali utilizzati nell’ipertiroidismo (medicinali tireostatici). Eltroxin attraversa la placenta in quantità minime, mentre i medicinali tireostatici attraversano facilmente la placenta. Ciò può comportare un rischio di ipotiroidismo nel neonato.
Allattamento
Durante l’allattamento al seno è possibile continuare la terapia sostitutiva con levotiroxina.
Fertilità
Non sono stati condotti studi sull’effetto di questo medicinale sulla fertilità. L’ipotiroidismo o l’ipertiroidismo possono influire sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci si aspetta che il medicinale Eltroxin influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Eltroxin

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. NON si deve assumere una dose superiore a quella prescritta dal medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

La dose iniziale abituale negli adulti è compresa tra 50 microgrammi e 100 microgrammi al giorno. La dose può essere aumentata dopo alcune settimane, a seconda della risposta del paziente al trattamento, monitorata mediante esami del sangue.

I pazienti che assumono contemporaneamente il medicinale Eltroxin e altri medicinali che possono interagire con esso, devono mantenere un intervallo di almeno 4 ore tra l’assunzione del medicinale Eltroxin e quella di tali medicinali (vedere punto 2 - Eltroxin e altri medicinali).

Pazienti anziani e pazienti con malattia cardiaca
Nei pazienti di età superiore a 50 anni, la dose iniziale non supera i 50 microgrammi al giorno. La dose iniziale raccomandata nei pazienti con malattia cardiaca è di 50 microgrammi ogni due giorni. Il medico può quindi aumentare la dose giornaliera assunta dal paziente di 50 microgrammi ogni due giorni, ogni quattro settimane, fino al raggiungimento della risposta ottimale al trattamento.

Uso nei bambini
Bambini di età inferiore a 12 anni:
La dose nei bambini dipende dall’età, dal peso corporeo e dal tipo di malattia trattata. Il medico monitorerà lo stato del bambino per assicurarsi che riceva la dose corretta del medicinale. La dose di mantenimento è generalmente compresa tra 100 e 150 microgrammi per m² di superficie corporea.

Nei neonati e nei lattanti con ipotiroidismo congenito, in cui è fondamentale un rapido avvio della terapia sostitutiva, la dose iniziale raccomandata è compresa tra 10 e 15 microgrammi per kg di peso corporeo al giorno, per i primi 3 mesi. Successivamente, la dose deve essere aggiustata individualmente in base alla valutazione clinica e ai livelli ormonali tiroidei e al valore di TSH.

Nei bambini con ipotiroidismo acquisito, la dose iniziale raccomandata è compresa tra 12,5 e 50 microgrammi al giorno. La dose deve essere aumentata gradualmente ogni 2-4 settimane, in base alla valutazione clinica e ai livelli ormonali tiroidei e al valore di TSH, fino al raggiungimento della dose sostitutiva completa.

Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere inghiottite con un bicchiere d’acqua, preferibilmente prima di colazione. Le compresse di Eltroxin devono essere assunte a digiuno.

Nei lattanti, l’intera dose giornaliera deve essere somministrata in un’unica volta, almeno 30 minuti prima del primo pasto della giornata. Le compresse devono essere disciolte in una piccola quantità di acqua (da 10 a 15 ml). La sospensione così preparata, immediatamente prima di ogni somministrazione, deve essere somministrata insieme a una piccola quantità aggiuntiva di liquido (da 5 a 10 ml).

Le compresse di Eltroxin non devono essere frantumate né divise.

È necessario seguire scrupolosamente la ricetta ricevuta dal medico e non assumere mai un numero maggiore o minore di compresse senza aver prima consultato il medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Eltroxin
In caso di assunzione di una dose eccessiva o di ingestione accidentale da parte di un’altra persona, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al più vicino reparto di pronto soccorso ospedaliero. È importante portare con sé la confezione del medicinale, le compresse rimanenti e il presente foglio illustrativo, affinché il personale medico possa sapere quale medicinale è stato assunto. Possono manifestarsi i seguenti sintomi: eccitazione (agitazione), disorientamento, irritabilità, iperattività, mal di testa, sudorazione, dilatazione delle pupille, battito cardiaco rapido, battito cardiaco irregolare, respiro rapido, febbre, aumento della frequenza delle evacuazioni e convulsioni. I sintomi clinici di ipertiroidismo possono manifestarsi anche fino a cinque giorni dopo il sovradosaggio. Una crisi tireotossica può raramente verificarsi in seguito a un sovradosaggio cronico e può portare a battito cardiaco irregolare, insufficienza cardiaca e coma.

Dimenticanza di una dose di Eltroxin
Se si dimentica di assumere la dose giornaliera, si prenda la dose abituale non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi l’ora di assumere la dose successiva. Non si devono assumere due dosi contemporaneamente. La dose successiva deve essere assunta all’ora solita.

Interruzione del trattamento con Eltroxin
Se è necessario interrompere il trattamento, Eltroxin deve essere sospeso gradualmente e sotto controllo medico.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Se la dose di Eltroxin utilizzata è troppo elevata, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.
Tutti i medicinali possono causare reazioni allergiche. La frequenza di tali reazioni dopo
l’uso di Eltroxin è sconosciuta.
In caso di comparsa improvvisa di sintomi come: respiro sibilante, difficoltà respiratorie,
edema delle palpebre, del viso o delle labbra, arrossamento improvviso del viso, eruzione cutanea e prurito
(in particolare diffuso a tutto il corpo), è necessario contattare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati gravi (frequenza sconosciuta):

• dolore anginoso, aritmia (battito cardiaco irregolare), palpitazioni (battito cardiaco accelerato), insufficienza cardiaca (insufficienza circolatoria), infarto del miocardio;
• ipertiroidismo;
• pseudotumore cerebrale (aumento della pressione intracranica e disturbi della vista);
• un’eccessiva dose nei bambini può causare craniosinostosi (precoce saldatura delle suture craniche prima della fine della crescita cerebrale) e precoce chiusura delle cartilagini epifisarie, che possono influire sulla crescita nell’età adulta.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale
Eltroxin e rivolgersi senza indugio al medico.
Altri effetti indesiderati che possono verificarsi (frequenza sconosciuta):

• tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), ipertensione arteriosa;
• convulsioni;
• riduzione della densità ossea;
• cefalea;
• tremori, ansia, labilità emotiva, nervosismo, agitazione psicomotoria, eccitazione;
• insonnia;
• crampi muscolari o debolezza muscolare;
• dolore addominale, nausea, vomito, crampi addominali;
• diarrea;
• aumento dell’appetito, riduzione del peso corporeo;
• febbre, sudorazione, affaticamento (esaurimento, stanchezza);
• intolleranza al caldo;
• sudorazione eccessiva, calvizie;
• irregolarità del ciclo mestruale, sterilità;
• ritenzione di liquidi (edemi);
• angioedema, eruzione cutanea, orticaria.

Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare il medico. Questi sintomi di solito
regrediscono dopo un aggiustamento della dose.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Eltroxin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Conservare il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Eltroxin

• La sostanza attiva è il sodio levotiroxina.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais, talco, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Eltroxin e contenuto della confezione
Compresse bianche, rotonde, con un solco di divisione su entrambi i lati e la scritta „GS 51F”.
La confezione contiene 100 compresse in un contenitore inserito in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlanda
Produttore:
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
D-23843 Bad Oldesloe
Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero di autorizzazione nei Paesi Bassi, paese di esportazione: RVG 08451
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 35/22