Eltroxin

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Eltroxin
50 microgramos, comprimidos
Levothyroxinum natricum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Eltroxin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Eltroxin
3. Cómo tomar Eltroxin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Eltroxin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Eltroxin y para qué se utiliza

Eltroxin contiene tiroxina sódica anhidra, que es una hormona tiroidea sintética.
La tiroxina normalmente se produce en el organismo por la glándula tiroides, una glándula situada en el cuello.
Influye en muchas funciones del organismo, principalmente relacionadas con el crecimiento y el metabolismo.
Eltroxin se utiliza en el tratamiento del hipotiroidismo, una afección en la que la glándula tiroides no produce cantidades adecuadas de tiroxina.

2. Información importante antes de utilizar Eltroxin

Cuándo no debe utilizarse Eltroxin

• si el paciente es alérgico a la levotiroxina sódica o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece hipertiroidismo,
• en caso de infarto de miocardio, miocarditis aguda o pericarditis aguda,
• si el paciente padece insuficiencia suprarrenal (insuficiencia de la corteza suprarrenal) y no recibe un tratamiento sustitutivo adecuado.

Durante el embarazo no debe utilizarse Eltroxin simultáneamente con medicamentos empleados en el tratamiento del hipertiroidismo (medicamentos antitiroideos).
Si cualquiera de las enfermedades mencionadas anteriormente afecta al paciente, debe informar a su médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Eltroxin, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Un aumento rápido de la dosis puede provocar efectos adversos (indicados en el apartado 4). Si aparece algún síntoma adverso, debe informar a su médico.
• Los medicamentos que contienen hormonas tiroideas no son adecuados para su uso con el fin de reducir el peso corporal. Su administración no provocará pérdida de peso si los niveles de hormonas tiroideas se encuentran dentro del rango normal. Aumentar la dosis sin indicación médica puede provocar efectos adversos graves o incluso potencialmente mortales, especialmente si las hormonas tiroideas se administran junto con otros medicamentos que reducen el peso.
• Si el paciente toma medicamentos para reducir el peso, como orlistat, debe informar a su médico antes de utilizar Eltroxin. Debe mantenerse un intervalo mínimo de 4 horas entre la toma de Eltroxin y la de orlistat.
• Al cambiar de un medicamento que contiene levotiroxina a otro que contiene esta sustancia, pueden aparecer alteraciones en la función tiroidea. Ante cualquier duda sobre el cambio de medicamento, debe consultar con su médico u otro profesional sanitario. Durante el período de transición es necesario un seguimiento estricto del estado del paciente (parámetros clínicos y biológicos). Debe ponerse en contacto con su médico si experimenta cualquier efecto adverso, ya que puede ser necesario ajustar la dosis (aumentarla o disminuirla).

Antes de comenzar a utilizar Eltroxin, debe informar a su médico si:

• el paciente padece diabetes: puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento antidiabético;
• el paciente padece hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio (el médico puede recomendar realizar un electrocardiograma en pacientes con enfermedad cardíaca o de edad avanzada);
• el paciente padece cualquier enfermedad que afecte a la función suprarrenal (el médico indicará si es necesario un tratamiento adicional);
• el paciente tiene más de 50 años;
• el paciente ha tenido niveles bajos prolongados de tiroxina en el pasado;
• el paciente padece convulsiones (crisis epilépticas), ya que la frecuencia de las mismas puede aumentar;
• el paciente padece mixedema (edema blando y blanco de la piel y tejido subcutáneo);
• el paciente padece síndromes de malabsorción intestinal;
• la paciente está embarazada o piensa quedarse embarazada. En tal caso, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible, quien vigilará estrechamente el embarazo y ajustará la dosis de levotiroxina si fuera necesario (véase el apartado "Embarazo y lactancia");
• la paciente ha pasado la menopausia;
• el paciente padece insuficiencia suprarrenal (insuficiencia de la corteza suprarrenal).

Aunque algunas de las situaciones anteriores puedan parecer evidentes, es importante informar al médico si alguna de ellas afecta al paciente.
Niños
Al iniciar el tratamiento con levotiroxina en recién nacidos prematuros con muy bajo peso al nacer, debe controlarse regularmente la presión arterial, ya que puede producirse una brusca disminución de la misma (llamada colapso circulatorio).
Interacción de Eltroxin con otros medicamentos
Debe informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense comenzar a tomar, incluso aquellos que no requieran receta médica.
Algunos medicamentos pueden influir en la acción de Eltroxin. A su vez, Eltroxin puede disminuir o aumentar el efecto de otros medicamentos. El paciente debe informar al médico si está tomando:

Medicamentos que pueden afectar la absorción de Eltroxin

• colestiramina, que reduce el nivel de colesterol (grasa) en sangre;
• medicamentos que se unen a los ácidos biliares (como el colestipol);
• resinas de intercambio iónico (como el poliestireno sulfonato, sevelamer);
• preparados de hierro (por ejemplo, sulfato ferroso);
• sucralfato, utilizado en el tratamiento de la enfermedad por úlcera péptica;
• compuestos que contienen aluminio, magnesio, calcio y suplementos de hierro;
• inhibidores de la bomba de protones (utilizados para reducir la producción de ácido en el estómago);
• medicamentos para reducir el peso corporal, como el orlistat.

Medicamentos que pueden afectar la acción de Eltroxin

• anticonvulsivos (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina, barbitúricos), utilizados para prevenir crisis epilépticas;
• propranolol, utilizado en el tratamiento de la hipertensión arterial;
• medicamentos utilizados en el tratamiento del ritmo cardíaco irregular (por ejemplo, amiodarona);
• medicamentos que contienen litio o yoduro;
• medios de contraste orales (líquidos utilizados en estudios radiológicos);
• propiltiouracilo, utilizado en el tratamiento del hipertiroidismo;
• glucocorticoides, como la dexametasona, utilizados en el tratamiento de estados inflamatorios y reacciones alérgicas;
• inhibidores de tirosina quinasa (imatinib o sunitinib), tamoxifeno y 5-fluorouracilo, utilizados en el tratamiento del cáncer;
• metadona, utilizada en el tratamiento de la adicción;
• medicamentos llamados estatinas (por ejemplo, simvastatina y lovastatina) y clofibrato, utilizados para reducir el colesterol;
• medicamentos que contienen hormonas, como anticonceptivos orales, estrógenos, utilizados en la terapia hormonal sustitutiva;
• sertralina, utilizada en el tratamiento de la depresión y la ansiedad;
• ritonavir, utilizado para controlar la infección por el virus del VIH y el virus de la hepatitis C crónica.

Muchos medicamentos pueden influir en los resultados de las pruebas de laboratorio que determinan la función tiroidea.
Eltroxin puede afectar la acción de los siguientes medicamentos

• insulina y medicamentos orales antidiabéticos, utilizados en el tratamiento de la diabetes;
• medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), utilizados en el tratamiento de coágulos sanguíneos;
• fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia);
• medicamentos cardiotónicos (por ejemplo, digoxina), utilizados en el tratamiento de enfermedades del corazón, como la insuficiencia cardíaca;
• medicamentos simpaticomiméticos, como la adrenalina;
• antidepresivos tricíclicos, utilizados en el tratamiento de la depresión.

Los pacientes que tomen los siguientes medicamentos deben ponerse en contacto con su médico, ya que pueden interferir con las pruebas de laboratorio, haciendo que los resultados no sean fiables

• andrógenos y esteroides anabólicos (utilizados en terapia hormonal sustitutiva);
• medicamentos antiinflamatorios, como la aspirina y el fenilbutazona.

Eltroxin con alimentos y bebidas
Las mezclas que contienen soja y las dietas ricas en fibra pueden reducir la absorción de Eltroxin.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Para un desarrollo adecuado del embarazo, es necesario mantener un equilibrio hormonal correcto en el organismo de la madre durante todo el embarazo. Por ello, debe continuar el tratamiento con levotiroxina durante todo el embarazo, y el médico puede decidir modificar la dosis al comienzo o durante el embarazo.
Por este motivo, se iniciará lo antes posible un seguimiento estricto de la función tiroidea, especialmente durante la primera mitad del embarazo. Tras el parto, se recomienda evaluar la función tiroidea del recién nacido.
Durante el embarazo no debe tomarse Eltroxin simultáneamente con medicamentos utilizados en el tratamiento del hipertiroidismo (medicamentos antitiroideos). Eltroxin atraviesa la placenta en cantidades muy pequeñas, mientras que los medicamentos antitiroideos atraviesan fácilmente la placenta. Esto puede provocar un riesgo de hipotiroidismo en el recién nacido.
Lactancia
Durante la lactancia puede utilizarse la terapia sustitutiva con levotiroxina.
Fertilidad
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la fertilidad. La hipotiroidia o el hipertiroidismo pueden afectar a la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Eltroxin tenga efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Eltroxin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. NO DEBE tomar una dosis superior a la indicada por su médico. En caso de dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.

La dosis inicial habitual en adultos es de entre 50 y 100 microgramos al día. La dosis puede aumentarse tras varias semanas, dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento, que se controlará mediante análisis de sangre.

Los pacientes que toman Eltroxin junto con otros medicamentos que puedan interactuar con él deben dejar un intervalo mínimo de 4 horas entre la toma de Eltroxin y la de esos medicamentos (véase el apartado 2 - Eltroxin y otros medicamentos).

Pacientes de edad avanzada y pacientes con enfermedad cardíaca

En pacientes mayores de 50 años, la dosis inicial no debe superar los 50 microgramos al día. La dosis inicial recomendada en pacientes con enfermedad cardíaca es de 50 microgramos cada dos días. El médico puede aumentar entonces la dosis diaria del paciente en 50 microgramos cada dos días, cada cuatro semanas, hasta obtener una respuesta óptima al tratamiento.

Uso en niños

Niños menores de 12 años:

La dosis en niños depende de la edad, el peso corporal y el tipo de enfermedad tratada. El médico controlará el estado del niño para asegurarse de que recibe la dosis adecuada del medicamento. La dosis de mantenimiento suele ser de entre 100 y 150 microgramos por metro cuadrado de superficie corporal.

En recién nacidos y lactantes con hipotiroidismo congénito, en los que es fundamental iniciar rápidamente la terapia sustitutiva, la dosis inicial recomendada es de entre 10 y 15 microgramos por kilogramo de peso corporal al día durante los primeros 3 meses. Posteriormente, la dosis debe ajustarse individualmente en función de la evaluación clínica, así como de la concentración de la hormona tiroidea y los valores de TSH.

En niños con hipotiroidismo adquirido, la dosis inicial recomendada es de 12,5 a 50 microgramos al día. La dosis debe aumentarse progresivamente cada 2 a 4 semanas, según la evaluación clínica, la concentración de la hormona tiroidea y los valores de TSH, hasta alcanzar la dosis sustitutiva completa.

Instrucciones de administración

Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua, preferiblemente antes del desayuno. Las tabletas de Eltroxin deben tomarse con el estómago vacío.

En lactantes, debe administrarse la dosis diaria completa de una sola vez, al menos 30 minutos antes de la primera comida del día. Las tabletas deben disolverse en una pequeña cantidad de agua (10 a 15 ml). La suspensión así preparada, que debe hacerse inmediatamente antes de cada administración, debe tomarse junto con una pequeña cantidad adicional de líquido (5 a 10 ml).

Las tabletas de Eltroxin no deben triturarse ni partirse.

Debe seguir siempre estrictamente las instrucciones de la receta médica recibida y nunca tomar un número mayor o menor de tabletas sin consultar antes con su médico.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Eltroxin

Si toma una dosis mayor de la indicada o si otra persona toma este medicamento por error, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias hospitalario más cercano. Lleve consigo el envase del medicamento, las tabletas restantes y este prospecto, para que el personal médico sepa qué medicamento ha sido ingerido. Pueden aparecer los siguientes síntomas: excitación (nerviosismo), desorientación, irritabilidad, hiperactividad, dolor de cabeza, sudoración, dilatación de la pupila, ritmo cardíaco rápido, ritmo cardíaco irregular, respiración rápida, fiebre, aumento de la frecuencia de evacuaciones intestinales y convulsiones. Los síntomas clínicos de hipertiroidismo pueden aparecer incluso hasta cinco días después de la sobredosis. La crisis tiroidea rara vez ocurre como consecuencia de una sobredosis crónica y puede provocar arritmia cardíaca, insuficiencia cardíaca y coma.

Olvido de una dosis de Eltroxin

Si olvida tomar la dosis diaria, debe tomar la dosis habitual tan pronto como se acuerde, siempre que no sea casi la hora de la siguiente dosis. No debe tomar dos dosis al mismo tiempo. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Eltroxin

Si es necesario interrumpir el tratamiento, Eltroxin debe suspenderse gradualmente bajo supervisión médica.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Si la dosis de Eltroxin es demasiado elevada, pueden presentarse los siguientes efectos adversos.
Todos los medicamentos pueden provocar reacciones alérgicas. La frecuencia de aparición de estas reacciones tras la administración de Eltroxin es desconocida.
Si aparecen de forma repentina síntomas como: respiración silbante, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, la cara o los labios, enrojecimiento repentino de la cara, erupción cutánea y picor (especialmente en todo el cuerpo), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Otros efectos adversos graves (frecuencia desconocida):

• angina de pecho, alteraciones del ritmo cardíaco (latidos irregulares del corazón), palpitaciones (latidos excesivos del corazón), insuficiencia cardíaca (insuficiencia circulatoria), infarto de miocardio;
• hipertiroidismo;
• pseudotumor cerebral (aumento de la presión intracraneal y alteraciones visuales);
• una dosis excesiva en niños puede provocar craneosinostosis (cierre prematuro de las suturas craneales antes de que finalice el crecimiento del cerebro) y cierre prematuro de las placas epifisarias, lo que puede afectar al crecimiento en la edad adulta.

Si observa alguno de estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente la toma de Eltroxin y acudir sin demora a su médico.
Otros efectos adversos que pueden presentarse (frecuencia desconocida):

• taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), hipertensión arterial;
• convulsiones;
• disminución de la densidad ósea;
• dolor de cabeza;
• temblores, ansiedad, labilidad emocional, nerviosismo, inquietud psicomotora, excitación;
• insomnio;
• calambres musculares o debilidad muscular;
• dolor abdominal, náuseas, vómitos, espasmos abdominales;
• diarrea;
• aumento del apetito, disminución del peso corporal;
• fiebre, sudoración, fatiga (agotamiento, cansancio);
• intolerancia al calor;
• sudoración excesiva, pérdida de cabello;
• menstruación irregular, infertilidad;
• acumulación de líquido (edemas);
• angioedema, erupción cutánea, urticaria.

Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico. Estos síntomas suelen desaparecer tras ajustar la dosis.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Eltroxin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Mantener el recipiente bien cerrado para protegerlo de la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni tampoco en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Eltroxin

• La sustancia activa de este medicamento es levotiroxina sódica.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, talco, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Eltroxin y contenido del envase
Tabletas blancas, redondas, con una ranura en ambas caras y la inscripción „GS 51F”.
El envase contiene 100 tabletas en un recipiente colocado dentro de una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en los Países Bajos, país de exportación:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlanda
Fabricante:
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
D-23843 Bad Oldesloe
Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
Calle Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Calle Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 08451
Número de autorización de importación paralela: 35/22