Эльтроксин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Эльтроксин
50 микрограммов, таблетки
Levothyroxinum natricum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Эльтроксин и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Эльтроксин
3. Как применять лекарственное средство Эльтроксин
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Эльтроксин
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Эльтроксин и для чего оно применяется

Лекарственное средство Эльтроксин содержит натриевую соль тироксина безводную — синтетический гормон щитовидной железы.
Тироксин обычно вырабатывается в организме щитовидной железой — железой, расположенной на шее.
Он влияет на множество функций организма, в первую очередь на рост и обмен веществ.
Препарат Эльтроксин применяется для лечения гипотиреоза — состояния, при котором щитовидная железа вырабатывает недостаточное количество тироксина.

2. Важная информация перед применением препарата Эльтроксин

Когда не следует применять препарат Эльтроксин

• если у пациента имеется аллергия на натрия левотироксин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6),
• если у пациента имеется гипертиреоз,
• при инфаркте миокарда, остром миокардите и остром перикардите,
• если у пациента имеется недостаточность коры надпочечников (недееспособность коры надпочечников) и он не получает соответствующей заместительной терапии.

Во время беременности нельзя применять препарат Эльтроксин одновременно с лекарственными средствами, применяемыми при гипертиреозе (противотиреоидными препаратами).
Если у пациента имеется какое-либо из перечисленных выше заболеваний, необходимо сообщить об этом врачу.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Эльтроксин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Быстрое увеличение дозы может привести к нежелательным побочным эффектам (перечисленным в разделе 4). При возникновении любых нежелательных симптомов необходимо сообщить об этом врачу.
• Препараты, содержащие гормоны щитовидной железы, не подходят для применения с целью снижения массы тела. Приём этих препаратов не приведёт к снижению массы тела, если уровень гормонов щитовидной железы находится в пределах нормы. Увеличение дозы без специального назначения врача может привести к развитию тяжёлых или даже угрожающих жизни побочных эффектов, особенно если гормоны щитовидной железы применяются одновременно с другими препаратами, способствующими снижению массы тела.
• Если пациент принимает препараты для снижения массы тела, например орлистат, он должен сообщить об этом врачу до начала применения препарата Эльтроксин. Между приёмом препарата Эльтроксин и орлистата необходимо выдерживать перерыв не менее 4 часов.
• При замене препарата, содержащего левотироксин, на другой препарат, содержащий это вещество, могут возникнуть нарушения функции щитовидной железы. При возникновении любых вопросов, касающихся замены препарата, необходимо обратиться к врачу или другому специалисту медицинского персонала. В переходный период требуется тщательный контроль состояния пациента (клинических и биологических параметров). Необходимо обратиться к врачу, если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты, поскольку может потребоваться увеличение или уменьшение дозы препарата.

Перед началом применения препарата Эльтроксин необходимо сообщить врачу, если:

• у пациента имеется сахарный диабет — может потребоваться изменение дозы противодиабетического препарата;
• у пациента имеется высокое артериальное давление, сердечная недостаточность или инфаркт сердца (врач может назначить проведение ЭКГ у пациентов с заболеваниями сердца или пожилых людей);
• у пациента имеется любое заболевание, влияющее на функцию надпочечников (врач посоветует пациента, если потребуется дополнительное лечение);
• пациенту более 50 лет;
• у пациента в анамнезе длительное низкое содержание тироксина;
• у пациента имеются судороги (эпилептические припадки), поскольку их частота может увеличиться;
• у пациента имеется микседема (беловатый и мягкий отёк кожи и подкожной ткани);
• у пациента имеются синдромы нарушенного всасывания пищи;
• пациентка беременна или планирует беременность. В этом случае необходимо как можно скорее обратиться к врачу, который будет тщательно контролировать течение беременности и при необходимости скорректирует дозу левотироксина (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
• пациентка находится в постменопаузе;
• у пациента имеется недостаточность коры надпочечников (недееспособность коры надпочечников).

Несмотря на то, что некоторые из перечисленных выше ситуаций могут быть очевидны, важно сообщить врачу, если какая-либо из них относится к пациенту.
Дети
При начале лечения левотироксином у недоношенных младенцев с очень низкой массой тела при рождении необходимо регулярно контролировать артериальное давление, поскольку может возникнуть внезапное его снижение (так называемый коллапс кровообращения).
Взаимодействие препарата Эльтроксин с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Эльтроксин. Препарат Эльтроксин также может уменьшать или усиливать действие других лекарств. Пациент должен сообщить врачу, если он принимает:

Следующие препараты могут влиять на всасывание препарата Эльтроксин

• холестирамин, снижающий уровень холестерина (жира) в крови;
• препараты, связывающие желчные кислоты (например, колестипол);
• ионообменные смолы (например, полистиролсульфонат, севеламер);
• препараты железа (например, сульфат железа);
• сукральфат, применяемый при лечении язвенной болезни кишечника;
• соединения алюминия, магния, кальция, добавки железа;
• ингибиторы протонной помпы (применяемые для уменьшения выработки кислоты в желудке);
• препараты для снижения массы тела, например орлистат.

Следующие препараты могут влиять на действие препарата Эльтроксин

• противосудорожные препараты (например, фенитоин, карбамазепин, барбитураты), применяемые для предотвращения эпилептических припадков;
• пропранолол, применяемый при лечении гипертонии;
• препараты, применяемые при лечении нарушений ритма сердца (например, амиодарон);
• препараты, содержащие литий или йодид;
• пероральные контрастные вещества (жидкости, применяемые при рентгенологическом исследовании);
• пропилтиоурацил, применяемый при лечении гипертиреоза;
• глюкокортикоиды, например дексаметазон, применяемые при лечении воспалительных состояний и аллергических реакций;
• ингибиторы тирозинкиназы (иматиниб или сунитиниб), тамоксифен и 5-фторурацил, применяемые при лечении рака;
• метадон, применяемый при лечении наркозависимости;
• препараты, называемые статинами (например, симвастатин и ловастатин), а также клофибрат, применяемые для снижения уровня холестерина;
• препараты, содержащие гормоны, такие как пероральные контрацептивы, эстрогены, применяемые при гормональной заместительной терапии;
• сертралин, применяемый при лечении депрессии и тревожных расстройств;
• ритонавир — применяемый для контроля инфекции вирусом ВИЧ и вирусом хронического гепатита С.

Многие лекарства могут влиять на результаты лабораторных исследований функции щитовидной железы.
Препарат Эльтроксин может влиять на действие следующих препаратов

• инсулин и пероральные противодиабетические препараты, применяемые при лечении сахарного диабета;
• антикоагулянты (например, варфарин), применяемые при лечении тромбозов;
• фенитоин (применяется при лечении эпилепсии);
• препараты, называемые сердечными гликозидами (например, дигоксин), применяемые при лечении заболеваний сердца, таких как сердечная недостаточность;
• препараты, стимулирующие симпатическую нервную систему, такие как адреналин;
• трициклические антидепрессанты, применяемые при лечении депрессии.

Пациентам, принимающим следующие препараты, следует обратиться к врачу, поскольку они могут
искажать результаты лабораторных исследований, делая их недостоверными

• андрогены и анаболические стероиды (применяются при гормональной заместительной терапии);
• противовоспалительные препараты, такие как аспирин и фенилбутазон.

Препарат Эльтроксин и приём пищи и напитков
Смешанные продукты, содержащие сою, и диета с высоким содержанием клетчатки могут снижать всасывание препарата Эльтроксин.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Для правильного развития беременности необходимо поддерживать нормальный гормональный баланс в организме матери на протяжении всей беременности. По этой причине лечение левотироксином следует продолжать на всём протяжении беременности, и врач может принять решение о необходимости изменения дозы в начале или во время беременности.
Поэтому как можно скорее будет организован тщательный контроль функции щитовидной железы, особенно в первой половине беременности. После родов рекомендуется проверить состояние щитовидной железы у новорождённого.
Во время беременности нельзя принимать препарат Эльтроксин одновременно с препаратами, применяемыми при гипертиреозе (противотиреоидными препаратами). Препарат Эльтроксин проникает через плаценту в очень небольших количествах, в то время как противотиреоидные препараты легко проникают через плаценту. Это может создавать риск гипотиреоза у новорождённого.
Кормление грудью
Во время грудного вскармливания можно применять заместительную терапию левотироксином.
Фертильность
Исследования по влиянию этого препарата на фертильность не проводились. Гипотиреоз или гипертиреоз могут влиять на фертильность.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не следует ожидать влияния препарата Эльтроксин на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Эльтроксин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. НЕЛЬЗЯ применять дозу, превышающую ту, что рекомендована врачом. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно начальная доза для взрослых составляет от 50 микрограммов до 100 микрограммов в сутки. Доза может быть увеличена спустя несколько недель в зависимости от реакции пациента на лечение, которая контролируется с помощью анализов крови.
Пациентам, принимающим лекарство Эльтроксин одновременно с другими препаратами, способными взаимодействовать с ним, следует соблюдать интервал не менее 4 часов между приёмом лекарства Эльтроксин и приёмом этих препаратов (см. пункт 2 — Лекарство Эльтроксин и другие лекарства).

Пациенты пожилого возраста и пациенты с заболеваниями сердца
У пациентов старше 50 лет начальная доза не должна превышать 50 микрограммов в сутки.
Рекомендуемая начальная доза для пациентов с заболеваниями сердца составляет 50 микрограммов через день.
Затем врач может постепенно увеличивать суточную дозу пациента на 50 микрограммов через день, каждые четыре недели, до достижения оптимальной реакции на лечение.

Применение у детей
Дети в возрасте до 12 лет:
Доза у детей зависит от возраста, массы тела и вида лечимого заболевания.
Врач будет контролировать состояние ребёнка, чтобы убедиться, что он получает соответствующую дозу препарата.
Поддерживающая доза обычно составляет от 100 до 150 микрограммов на м² площади поверхности тела.
У новорождённых и младенцев с врождённым гипотиреозом, у которых важно быстрое начало заместительной терапии, рекомендуемая начальная доза составляет от 10 до 15 микрограммов на килограмм массы тела в сутки в течение первых 3 месяцев. Затем дозу следует корректировать индивидуально на основании клинической оценки, а также концентрации гормонов щитовидной железы и значений ТТГ.
У детей с приобретённым гипотиреозом рекомендуемая начальная доза составляет 12,5–50 микрограммов в сутки. Дозу следует постепенно увеличивать каждые 2–4 недели на основании клинической оценки, концентрации гормонов щитовидной железы и значений ТТГ до достижения полной заместительной дозы.

Способ применения
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, предпочтительно до завтрака. Таблетки лекарства Эльтроксин следует принимать натощак.
Младенцам следует давать полную суточную дозу однократно, не менее чем за 30 минут до первого приёма пищи в течение дня. Таблетки необходимо развести в небольшом количестве воды (10–15 мл). Полученную таким образом суспензию, приготовленную непосредственно перед каждым применением, следует давать вместе с дополнительным небольшим количеством жидкости (5–10 мл).
Таблетки лекарства Эльтроксин нельзя измельчать и делить.
Необходимо строго соблюдать предписания, указанные в рецепте врача, и никогда не принимать большее или меньшее количество таблеток без консультации с врачом.

Применение дозы, превышающей рекомендованную (передозировка)
В случае приёма дозы, превышающей рекомендованную, или при приёме препарата другим лицом, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Следует взять с собой упаковку препарата, оставшиеся таблетки и настоящую инструкцию, чтобы медицинский персонал знал, какой препарат был принят. Возможны следующие симптомы: возбуждение (раздражительность), дезориентация, раздражительность, повышенная двигательная активность, головная боль, потливость, расширение зрачков, учащённый ритм сердца, аритмия, учащённое дыхание, лихорадка, усиленное опорожнение кишечника и судороги. Клинические признаки гипертиреоза могут также появиться в течение пяти дней после передозировки. Тиреотоксический криз редко возникает вследствие хронической передозировки и приводит к аритмии, сердечной недостаточности и коме.

Пропуск приёма дозы лекарства Эльтроксин
Если была пропущена суточная доза, необходимо как можно скорее принять обычную дозу после того, как вы вспомните об этом, если только это не произошло незадолго до запланированного времени приёма следующей дозы. Не следует принимать одновременно две дозы препарата. Следующую дозу следует принимать в обычное время.

Прекращение приёма лекарства Эльтроксин
Если необходимо прекратить лечение, препарат Эльтроксин следует отменять постепенно под наблюдением врача.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если доза препарата Эльтроксин слишком велика, могут возникнуть следующие побочные действия.
Все лекарства могут вызывать аллергические реакции. Частота возникновения этих реакций после применения препарата Эльтроксин неизвестна.
При появлении внезапных симптомов, таких как: свистящее дыхание, затруднение дыхания, отёк век, лица или губ, внезапное покраснение лица, сыпь и зуд (особенно по всему телу), необходимо немедленно обратиться к врачу.
Другие тяжёлые побочные действия (частота неизвестна):

• приступообразные боли, нарушения сердечного ритма (нерегулярное сердцебиение), сердцебиение (учащённое сердцебиение), сердечная недостаточность (недостаточность кровообращения), инфаркт миокарда;
• гипертиреоз;
• псевдоопухоль головного мозга (повышенное внутричерепное давление и нарушения зрения);
• избыточная доза у детей может вызвать краниосиностоз (преждевременное сращение костей черепа до завершения роста мозга), а также преждевременное сращение ростковых хрящей, что может повлиять на рост в зрелом возрасте.

При возникновении любого из этих симптомов необходимо прекратить приём препарата Эльтроксин и незамедлительно обратиться за медицинской помощью.
Другие побочные действия, которые могут возникнуть (частота неизвестна):

• тахикардия (учащённое сердцебиение), повышенное артериальное давление крови;
• судороги;
• снижение плотности костей;
• головная боль;
• дрожание, тревожность, эмоциональная лабильность, нервозность, психомоторное беспокойство, возбуждение;
• бессонница;
• мышечные спазмы или ослабление мышечной силы;
• боль в животе, тошнота, рвота, спазмы в животе;
• диарея;
• повышенный аппетит, снижение массы тела;
• лихорадка, потливость, утомление (истощение, усталость);
• непереносимость высокой температуры;
• усиленное потоотделение, выпадение волос;
• нерегулярные менструации, бесплодие;
• накопление жидкости (отёки);
• ангионевротический отёк, сыпь, крапивница.

Если возникает любой из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу. Эти симптомы обычно исчезают после изменения дозы.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Эльтроксин

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Хранить ёмкость плотно закрытой для защиты от влаги.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эльтроксин

• Активным веществом препарата является натрия левотироксин.
• Другие компоненты препарата: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный желатинизированный, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Эльтроксин и что содержит упаковка
Белые, круглые таблетки с риской на обеих сторонах и обозначением «GS 51F».
Упаковка содержит 100 таблеток в контейнере, помещённом в картонную коробку.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Нидерландах, стране экспорта:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Ирландия
Производитель:
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
D-23843 Bad Oldesloe
Германия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта: RVG 08451
Номер разрешения на параллельный импорт: 35/22