Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Елосоне, 1 мг/г, розчин для шкіри
Mometasoni furoas
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не вказані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Елосоне, розчин для шкіри, і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Елосоне, розчин для шкіри
Як застосовувати лікарський засіб Елосоне, розчин для шкіри
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Елосоне, розчин для шкіри
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Елосоне, розчин для шкіри, і для чого його застосовують

Лікарський засіб Елосоне у вигляді розчину для шкіри містить активну речовину — мометазону фуроат.
Мометазону фуроат є синтетичним кортикостероїдом; при місцевому застосуванні виявляє протизапальну, протизудну та судинозвужувальну дію.
Лікарський засіб Елосоне у вигляді розчину для шкіри призначають для полегшення запальних симптомів і зуду на волосистій частині шкіри голови при захворюваннях шкіри, що піддаються лікуванню кортикостероїдами, таких як псоріаз і атопічний дерматит.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Елосоне, розчин для шкіри

Коли не застосовувати лік Елосоне, розчин для шкіри

якщо пацієнт має алергію на мометазону фуроат, інші кортикостероїди або будь-який із інших складових цього ліку (перелічених у розділі 6),
при звичайному вугрові,
при червоному вугрові (хвороба шкіри обличчя),
при атрофії шкіри (тоншанні шкіри),
при бактеріальних інфекціях (наприклад, стригучий лишай, гнійний дерматит), вірусних (наприклад, звичайний герпес, опоясуючий лишай та вітряна віспа, звичайні бородавки, мозолі, заразний міякіш), паразитарних та грибкових ураженнях шкіри (наприклад, викликаних дерматофітами або дріжджами),
при поствакцинальних реакціях,
при туберкульозі шкіри,
при сифілітичних ураженнях шкіри,
при свербіжі в області анального отвору та статевих органів,
при діатезі,
на пошкоджену та вкриту виразками шкіру.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Елосоне, розчин для шкіри, слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
Якщо після застосування ліку виникнуть симптоми подразнення або алергії, необхідно негайно
зв’язатися з лікарем.
У разі виникнення інфекцій лікар призначить відповідне антибактеріальне або протигрибкове лікування. Якщо не відбувається швидкої та позитивної реакції на лікування, слід припинити застосування кортикостероїду до повного вилікування інфекції.
Через підвищений ризик системних побічних ефектів кортикостероїдів слід уникати застосування ліку Елосоне, розчин для шкіри, на великі ділянки шкіри, під пов’язки, тривалий час, а також на шкіру обличчя та в складки шкіри, а також у дітей. Якщо необхідно нанести лік на обличчя, лікування не повинно тривати більше 5 днів.
Усі побічні ефекти, що спостерігаються після застосування кортикостероїдів системної дії, зокрема пригнічення функції кори надниркових залоз, можуть також виникати при місцевому застосуванні кортикостероїдів, особливо у немовлят та дітей.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу ліку, достатню для полегшення симптомів хвороби, особливо у дітей (див. також розділ «Діти» нижче).
Елосоне, розчин для шкіри, при місцевому застосуванні не призначений для офтальмологічного лікування (включаючи ділянки навколо повік) через дуже рідкий ризик розвитку відкритокутової глаукоми або підкапсулярної катаракти.
Особливо обережно повинні застосовувати цей лік пацієнти з псоріазом.
Застосування ліку при псоріазі може спричинити рецидив захворювання через розвиток толерантності, виникнення генералізованого пустульозного псоріазу та загальні токсичні ефекти, пов’язані з порушенням цілісності шкіри.
Як і при застосуванні інших потужних місцевих кортикостероїдів, слід уникати раптового припинення лікування. Після раптового припинення застосування ліку може виникнути сильне почервоніння, печіння та колючий біль (так званий «ефект відскоку»). У такому разі необхідно негайно звернутися до лікаря.
Елосоне, розчин для шкіри, подібно до інших ліків, що містять кортикостероїди, може змінювати зовнішній вигляд деяких патологічних утворень, що може ускладнити лікарю постановку правильного діагнозу, а також може уповільнювати загоєння.
Якщо у пацієнта виникнуть нечітке зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що виникали раніше.

Діти
Слід дотримуватися особливої обережності та суворо виконувати рекомендації лікаря у дітей віком 2 роки або старше.
Безпека та ефективність застосування ліку Елосоне у дітей віком до 2 років не встановлені, тому застосування у цій віковій групі не рекомендовано.
У дітей через більше, ніж у дорослих, співвідношення площі поверхні тіла до маси тіла існує вища ймовірність виникнення системних побічних ефектів кортикостероїдів, зокрема порушення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-надниркові залози та синдрому Кушінга.
Лік не слід застосовувати на шкіру, яка покрита підгузником, оскільки він може діяти подібно до пов’язки та збільшувати трансдермальне всмоктування мометазону фуроату.
Тривале лікування кортикостероїдами може порушувати ріст і розвиток дітей.

Елосоне та інші ліки
Дані відсутні.
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт застосовує в даний час або застосовував нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Вагітність
Безпека застосування ліку Елосоне, розчин для шкіри, під час вагітності не встановлена.
Під час вагітності лік Елосоне, розчин для шкіри, можна застосовувати лише тоді, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає потенційний ризик для матері та плоду. Однак не слід застосовувати лік на великі ділянки тіла та тривалий час. Дослідження на тваринах показали, що кортикостероїди можуть пошкоджувати плід.

Годування груддю
Невідомо, чи місцево застосовувані кортикостероїди всмоктуються через шкіру в організм у такій мірі, що можуть проникати до грудного молока.
Застосування ліку Елосоне, розчин для шкіри, жінками, які годують груддю, можливе лише у тому випадку, якщо це вирішить лікар після ретельного зважування ризику побічних ефектів у дітей та користі від лікування для матері. Якщо лікар вважатиме, що необхідна тривала терапія, слід припинити годування груддю.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Елосоне, розчин для шкіри, не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Елосоне, розчин для шкіри, містить пропіленгліколь
1 г Елосоне містить 300 мг пропіленгліколю.
1 крапля Елосоне містить 6,45 мг пропіленгліколю.

3. Як застосовувати лік Елосоне, розчин для шкіри
Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лік призначений для місцевого застосування на шкіру.
Зазвичай наносять один раз на добу кілька крапель розчину на уражені ділянки волосистої частини голови. Наносити обережно та ретельно масажувати до повного зникнення розчину.
Якщо виникає відчуття, що дія ліку занадто сильна або занадто слабка, слід звернутися до лікаря.

Застосування у дітей
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу ліку, достатню для полегшення симптомів хвороби.
Тривале лікування кортикостероїдами може порушувати ріст і розвиток дітей.

Діти віком 2 роки або старше
Елосоне слід застосовувати обережно у дітей віком 2 роки або старше, хоча безпека та ефективність застосування ліку Елосоне протягом більше ніж 3 тижні не досліджувалися.

Діти віком до 2 років
Недостатньо даних щодо застосування ліку Елосоне у дітей віком до 2 років, тому застосування ліку у цій віковій групі не рекомендовано.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Елосоне, розчин для шкіри
Досі не описано випадків передозування ліку.
Тривале місцеве застосування кортикостероїдів може призвести до пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-кора надниркових залоз і, як наслідок, до надниркової недостатності.
У разі передозування лікар призначить відповідне симптоматичне та підтримуюче лікування. Гострі симптоми передозування кортикостероїдів зазвичай є зворотними. При хронічному отруєнні лікар порадить поступове припинення застосування ліку.
У разі випадкового проковтування ліку необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування ліку Елосоне, розчин для шкіри
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування ліку Елосоне, розчин для шкіри
Якщо пацієнт застосовував цей лік тривалий час і стан шкіри волосистої частини голови покращився, не слід раптово припиняти застосування ліку. Якщо пацієнт раптово припинить застосування ліку, шкіра волосистої частини голови може почервоніти, виникнути колючий біль і печіння. Щоб уникнути цього, пацієнт повинен повідомити про це лікареві. Лікар поступово зменшить частоту застосування ліку до повного припинення лікування.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліку слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час застосування кортикостероїдів для шкіри спостерігалися такі побічні ефекти:

Дуже рідко (у менш ніж 1 пацієнта із 10 000): запалення волосяних фолікулів, відчуття печіння, свербіж.
Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних): інфекції, фурункул, парестезії, контактний дерматит, депігментація, гіпертрихоз, стрії, зміни, схожі на вугри, атрофія шкіри, біль у місці застосування, реакції у місці застосування, нечітке зору.

Після застосування препарату на великій площі шкіри протягом тривалого часу, особливо при використанні оклюзійних пов’язок, спостерігалася системна абсорбція лікарського засобу.
Під час місцевого застосування кортикостероїдів спостерігалися такі побічні ефекти:
сухість шкіри, подразнення шкіри, дерматит, періоральний дерматит, макерація шкіри, потіння та розширення дрібних судин (телеангіектазії).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49-21-301, факс: + 48 22 49-21-309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Елосоне розчин для шкіри
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшці та картонній упаковці:
Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день відповідного місяця.
Увага: препарат легкозаймистий — зберігати подалі від вогню або полум’я.
Після використання щільно закрити пляшку кришкою.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як утилізувати препарати, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Елосоне розчин для шкіри

Діючою речовиною ліків є mometazoni furoas 1 мг/г.
Інші складові: спирт ізопропіловий, гліколь пропіленовий, гідроксипропілцелюлоза, натрію дигідрофосфат дигідрат, кислота фосфорна, вода очищена. Як виглядають ліки Елосоне розчин для шкіри та що містить упаковка Ліки Елосоне є безбарвною та прозорою рідиною з характерним запахом ізопропілового спирту.

Упаковки ліків:
20 мл, 30 мл, 50 мл, 60 мл розчину для шкіри у білій поліетиленовій пляшці, з білим дозатором крапельниці та
кришкою.
Суб’єкт, відповідальний за ліки
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Виробник
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
58-500 Jelenia Góra, вул. Wincentego Pola 21