Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Elosone, 1 mg/g, soluzione cutanea
Mometasoni furoas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. L’uso da parte di altre persone potrebbe essere dannoso, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Elosone, soluzione cutanea e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Elosone, soluzione cutanea
Come usare Elosone, soluzione cutanea
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Elosone, soluzione cutanea
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Elosone, soluzione cutanea e a che cosa serve

Elosone soluzione cutanea contiene il principio attivo mometasono furoato.
Il mometasono furoato è un corticosteroide sintetico che, applicato localmente, esercita un’azione
antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittiva.
Elosone soluzione cutanea è indicato per alleviare i sintomi infiammatori e il prurito della cute capelluta
in malattie della pelle sensibili al trattamento con corticosteroidi, come la psoriasi e la dermatite atopica.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Elosone, soluzione cutanea

Quando non usare il medicinale Elosone, soluzione cutanea

se il paziente è allergico al furoato di mometasone, ad altri corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
nell’acne vulgaris,
nel rosacea (malattia della pelle del viso),
nell’atrofia cutanea (assottigliamento della pelle),
nelle infezioni batteriche (ad esempio impetigine, piogenica dermatite), virali (ad esempio herpes simplex, herpes zoster e varicella, verruche comuni, condilomi acuminati, mollusco contagioso), parassitarie e fungine della pelle (ad esempio causate da dermatofiti o lieviti),
in caso di reazioni post-vaccinali,
nella tubercolosi cutanea,
nelle lesioni cutanee sifilitiche,
nel prurito dell’area anale e genitale,
nel dermatite da pannolino,
sulla pelle lesa e coperta da ulcere.

Avvertenze e precauzioni d’uso
Prima di iniziare l’uso del medicinale Elosone, soluzione cutanea, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Se dopo l’applicazione del medicinale compaiono sintomi di irritazione o di allergia, è necessario contattare immediatamente il medico.
In caso di infezioni, il medico prescriverà un trattamento antibatterico o antimicotico appropriato. Se non si verifica una rapida e positiva risposta al trattamento, è necessario interrompere l’uso del corticosteroide fino alla guarigione delle infezioni.
A causa del rischio aumentato di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi, è necessario evitare l’uso di Elosone, soluzione cutanea, su ampie superfici cutanee, sotto bendaggi, per periodi prolungati, nonché sul viso e nelle pieghe cutanee e nei bambini. Se l’applicazione sul viso è necessaria, il trattamento non deve superare i 5 giorni.
Tutti gli effetti indesiderati riportati dopo l’uso di corticosteroidi per via sistemica, inclusa l’inibizione della funzione del surrene corticale, possono verificarsi anche con l’uso topico di corticosteroidi, specialmente nei neonati e nei bambini.
È necessario utilizzare la dose efficace più bassa che permetta di alleviare i sintomi della malattia, soprattutto nei bambini (vedere anche “Bambini” di seguito).
Elosone, soluzione cutanea, per uso topico non è indicato per il trattamento oculistico (inclusa anche la zona delle palpebre), a causa del rischio molto raro di glaucoma ad angolo aperto o cataratta subcapsulare.
I pazienti con psoriasi devono usare il medicinale con particolare cautela.
L’uso del medicinale nella psoriasi può causare la ricaduta della malattia a causa dello sviluppo di tolleranza, l’insorgenza di psoriasi generalizzata o pustolosa e effetti tossici sistemici legati al disturbo dell’integrità cutanea.
Come per altri corticosteroidi potenti per uso topico, è necessario evitare l’interruzione improvvisa del trattamento. Dopo una sospensione improvvisa del medicinale, possono manifestarsi arrossamento intenso, bruciore e dolore pungente (cosiddetto “effetto rebound”). In tal caso, è necessario contattare immediatamente il medico.
Elosone, soluzione cutanea, come altri medicinali contenenti corticosteroidi, può alterare l’aspetto di alcune lesioni cutanee, rendendo più difficile la diagnosi corretta da parte del medico; inoltre, può ritardare la guarigione.
Se il paziente manifesta una visione offuscata o altri disturbi della vista, è necessario contattare il medico.
È necessario consultare il medico, anche se le avvertenze sopra riportate riguardano situazioni verificatesi in passato.

Bambini
È necessario prestare particolare cautela e seguire scrupolosamente le indicazioni del medico nei bambini di età pari o superiore a 2 anni.
Non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia di Elosone nei bambini di età inferiore a 2 anni; pertanto, non è raccomandato l’uso in questa fascia d’età.
Nei bambini, a causa del rapporto superficie corporea/massa corporea maggiore rispetto agli adulti, esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi, come alterazioni della funzione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene e sindrome di Cushing.
Il medicinale non deve essere applicato sulla pelle coperta da pannolini, poiché questi possono agire come bendaggi occlusivi, aumentando l’assorbimento transdermico del furoato di mometasone.
Un trattamento prolungato con corticosteroidi può interferire con la crescita e lo sviluppo dei bambini.

Elosone e altri medicinali
Dati non disponibili.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Non è stata stabilita la sicurezza di Elosone, soluzione cutanea, durante la gravidanza.
Durante la gravidanza, Elosone, soluzione cutanea, può essere usato solo se, secondo il parere del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per la madre e il feto. Tuttavia, non si deve applicare il medicinale su ampie superfici corporee né per periodi prolungati. Negli studi sugli animali è stato dimostrato che i corticosteroidi possono danneggiare il feto.

Allattamento
Non è noto se i corticosteroidi applicati localmente vengano assorbiti attraverso la pelle in quantità tale da passare nel latte materno.
L’uso di Elosone, soluzione cutanea, durante l’allattamento al seno è possibile solo se deciso dal medico dopo un’attenta valutazione del rischio di effetti indesiderati per il neonato rispetto al beneficio terapeutico per la madre. Se il medico ritiene necessaria una terapia prolungata, è necessario interrompere l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Elosone, soluzione cutanea, non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Elosone soluzione cutanea contiene glicole propilenico
1 g di Elosone contiene 300 mg di glicole propilenico.
1 goccia di Elosone contiene 6,45 mg di glicole propilenico.

3. Come usare il medicinale Elosone soluzione cutanea
Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo esattamente le istruzioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è destinato all’uso topico sulla pelle.
Solitamente si applicano una volta al giorno alcune gocce di soluzione sulle aree malate della cute capillifera del cuoio capelluto. Massaggiare delicatamente e accuratamente fino alla completa scomparsa della soluzione.
In caso di sensazione di effetto troppo forte o troppo debole del medicinale, è necessario consultare il medico.

Uso nei bambini
È necessario usare la dose efficace più bassa che consenta di alleviare i sintomi della malattia.
Un trattamento prolungato con corticosteroidi può interferire con la crescita e lo sviluppo dei bambini.

Bambini di età pari o superiore a 2 anni
Elosone deve essere usato con cautela nei bambini di età pari o superiore a 2 anni, poiché non è stata studiata la sicurezza e l’efficacia di Elosone per un periodo superiore a 3 settimane.

Bambini di età inferiore a 2 anni
Non vi sono dati sufficienti sull’uso di Elosone nei bambini di età inferiore a 2 anni; pertanto, non è raccomandato l’uso in questa fascia d’età.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Elosone, soluzione cutanea
Finora non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
L’uso prolungato di corticosteroidi per applicazione topica può portare all’inibizione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene e, di conseguenza, all’insufficienza surrenale.
In caso di sovradosaggio, il medico adotterà un trattamento sintomatico e di supporto. Gli effetti acuti da sovradosaggio di corticosteroidi sono generalmente reversibili. In caso di intossicazione cronica, il medico consiglierà di interrompere gradualmente il medicinale.

In caso di ingestione accidentale del medicinale, è necessario contattare immediatamente il medico.

Dimenticanza di applicare il medicinale Elosone, soluzione cutanea
Non si deve applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Interruzione del trattamento con Elosone, soluzione cutanea
Se il paziente ha usato questo medicinale per un lungo periodo e la condizione della cute capillifera del cuoio capelluto è migliorata, non deve interrompere bruscamente il trattamento. Se il paziente interrompesse improvvisamente il trattamento, il cuoio capelluto potrebbe arrossarsi e manifestare sensazioni di pizzicore e bruciore. Per evitare ciò, il paziente deve informare il medico. Il medico ridurrà gradualmente la frequenza di applicazione del medicinale fino all’interruzione completa del trattamento.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Durante l'uso di corticosteroidi applicati sulla cute sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Molto raramente (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000): follicolite, sensazione di bruciore, prurito.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): infezioni, foruncolosi, parestesie, dermatite da contatto, ipopigmentazione, ipertricosi, strie, alterazioni simili all'acne, atrofia cutanea, dolore nel sito di applicazione, reazioni nel sito di applicazione, visione offuscata.

L'applicazione prolungata su vaste aree cutanee, specialmente con l'uso di medicazioni occlusive, può determinare un assorbimento sistemico del farmaco.
Durante l'applicazione topica di corticosteroidi sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati: secchezza cutanea, irritazione cutanea, dermatite, dermatite periorale, macerazione cutanea, sudorazione e dilatazione dei piccoli vasi sanguigni (teleangectasie).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Elosone soluzione cutanea
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Non congelare.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bottiglia e sull'astuccio:
Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Attenzione: il medicinale è infiammabile – tenerlo lontano da fiamme o fonti di accensione.
Dopo l'uso, richiudere bene la bottiglia con il tappo.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Elosone soluzione cutanea

Il principio attivo del medicinale è mometasone furoato 1 mg/g.
Gli altri componenti sono: alcool isopropilico, glicole propilenico, idrossipropilcellulosa, diidrogenofosfato di sodio diidrato, acido fosforico, acqua depurata. Come si presenta il medicinale Elosone soluzione cutanea e contenuto della confezione Il medicinale Elosone è un liquido incolore e trasparente con un caratteristico odore di alcool isopropilico.

Confezioni del medicinale:
20 ml, 30 ml, 50 ml, 60 ml di soluzione cutanea in flacone di polietilene bianco, con contagocce bianco e
tappo a vite.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Produttore
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21