Prospecto: Información para el usuario

Elosone, 1 mg/g, solución cutánea
Mometasoni furoas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
Si se le producen efectos adversos, incluyendo posibles efectos adversos no indicados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

Qué es Elosone, solución cutánea y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Elosone, solución cutánea
Cómo utilizar Elosone, solución cutánea
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Elosone, solución cutánea
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Elosone, solución cutánea y para qué se utiliza

Elosone en forma de solución cutánea contiene como principio activo mometasono furoato.
El mometasono furoato es un corticosteroide sintético que, aplicado localmente, ejerce una acción antiinflamatoria, antipruriginosa y vasoconstrictora.
Elosone solución cutánea está indicado para aliviar los síntomas inflamatorios y el prurito del cuero cabelludo con cabello en enfermedades de la piel sensibles al tratamiento con corticosteroides, tales como la psoriasis y la dermatitis atópica.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Elosone, solución cutánea

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Elosone, solución cutánea

si el paciente es alérgico al furoato de mometasona, a otros corticosteroides o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
en el acné vulgar,
en la rosácea (enfermedad de la piel facial),
en la atrofia cutánea (adelgazamiento de la piel),
en infecciones bacterianas (por ejemplo, impétigo, piodermitis), virales (por ejemplo, herpes simple, herpes zóster y varicela), parasitarias y fúngicas de la piel (por ejemplo, causadas por dermatofitos o levaduras),
en reacciones posteriores a vacunación,
en la tuberculosis cutánea,
en lesiones cutáneas sifilíticas,
en prurito anal o genital,
en la dermatitis del pañal,
en la piel dañada o cubierta con úlceras.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Elosone, solución cutánea, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si tras la aplicación del medicamento aparecen síntomas de irritación o alergia, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Si se presentan infecciones, el médico aplicará un tratamiento antibacteriano o antifúngico adecuado. Si no se observa una rápida y positiva respuesta al tratamiento, debe interrumpirse el uso del corticosteroide hasta que se cure la infección.
Debido al mayor riesgo de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides, debe evitarse el uso de Elosone, solución cutánea en grandes superficies de la piel, bajo apósitos oclusivos, durante períodos prolongados, en la piel facial, en pliegues cutáneos y en niños. Si fuera necesario aplicar el medicamento en la cara, el tratamiento no debería durar más de 5 días como máximo.
Todos los efectos adversos descritos tras el uso de corticosteroides con acción sistémica, incluida la supresión de la función de la corteza suprarrenal, también pueden ocurrir tras la aplicación tópica de corticosteroides, especialmente en lactantes y niños.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz que permita aliviar los síntomas de la enfermedad, especialmente en niños (véase también el apartado "Niños" más adelante).
Elosone, solución cutánea, aplicado tópicamente no está indicado para el tratamiento oftalmológico (incluyendo la zona de los párpados), debido al riesgo muy raro de glaucoma o catarata subcapsular.
Los pacientes con psoriasis deben utilizar este medicamento con especial precaución.
El uso del medicamento en psoriasis puede provocar recidiva de la enfermedad por desarrollo de tolerancia, aparición de psoriasis pustulosa generalizada y efectos tóxicos sistémicos relacionados con la alteración de la integridad de la piel.
Como con otros corticosteroides potentes aplicados tópicamente, debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento. Tras la suspensión repentina del medicamento puede aparecer enrojecimiento intenso, ardor y dolor punzante (lo que se conoce como "efecto rebote"). En tal caso, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Elosone, solución cutánea, al igual que otros medicamentos que contienen corticosteroides, puede alterar la apariencia de ciertas lesiones cutáneas, dificultando así el diagnóstico correcto por parte del médico, y también puede retrasar la cicatrización.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.
Debe consultar con su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que han ocurrido en el pasado.

Niños
Debe tenerse especial precaución y seguir estrictamente las indicaciones del médico en niños de 2 años o más.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Elosone, solución cutánea, en niños menores de 2 años, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de edad.
En niños, debido a la mayor relación entre la superficie corporal y la masa corporal en comparación con los adultos, existe un mayor riesgo de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides, como alteraciones en el eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal y síndrome de Cushing.
No debe aplicarse el medicamento en la piel cubierta por pañales, ya que estos pueden actuar como apósitos oclusivos y aumentar la absorción cutánea del furoato de mometasona.
El tratamiento prolongado con corticosteroides puede alterar el crecimiento y desarrollo de los niños.

Elosone y otros medicamentos
No existen datos disponibles.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No se ha establecido la seguridad del uso de Elosone, solución cutánea, durante el embarazo.
Durante el embarazo, este medicamento solo debe utilizarse si, según criterio del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para la madre y el feto. No obstante, no debe aplicarse sobre grandes superficies corporales ni durante períodos prolongados. En estudios en animales se ha demostrado que los corticosteroides pueden dañar al feto.

Lactancia
No se sabe si los corticosteroides aplicados tópicamente se absorben a través de la piel en cantidades suficientes como para pasar a la leche materna.
El uso de Elosone, solución cutánea, durante la lactancia solo es posible si el médico lo considera necesario tras evaluar cuidadosamente el riesgo de efectos adversos en el lactante frente al beneficio del tratamiento para la madre. Si el médico considera necesaria una terapia prolongada, debe interrumpirse la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
El medicamento Elosone, solución cutánea, no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

Elosone solución cutánea contiene propilenglicol
1 g de Elosone contiene 300 mg de propilenglicol.
1 gota de Elosone contiene 6,45 mg de propilenglicol.

3. Cómo utilizar el medicamento Elosone solución cutánea
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico.
El medicamento está indicado para uso tópico en la piel.
Habitualmente, se aplican una vez al día unas gotas de la solución sobre las áreas afectadas del cuero cabelludo. Debe masajearse suavemente y con cuidado hasta que desaparezca la solución.
Si siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico.

Uso en niños
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz que permita aliviar los síntomas de la enfermedad.
El tratamiento prolongado con corticosteroides puede alterar el crecimiento y desarrollo de los niños.

Niños de 2 años o más *
Elosone debe utilizarse con precaución en niños de 2 años o más, aunque no se ha estudiado la seguridad y eficacia de Elosone durante períodos superiores a 3 semanas.
Niños menores de 2 años *
No existen datos suficientes sobre el uso de Elosone en niños menores de 2 años, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de edad.

Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Elosone, solución cutánea
Hasta la fecha no se han descrito casos de sobredosis.
La aplicación tópica prolongada de corticosteroides puede provocar supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-corteza suprarrenal y, en consecuencia, insuficiencia suprarrenal.
En caso de sobredosis, el médico aplicará un tratamiento sintomático adecuado y tratamiento de soporte. Los síntomas agudos de sobredosis con corticosteroides suelen ser reversibles. En caso de intoxicación crónica, el médico recomendará la retirada progresiva del medicamento.
Si se ingiere el medicamento accidentalmente, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.

Olvido de la aplicación del medicamento Elosone, solución cutánea
No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Elosone, solución cutánea
Si el paciente ha estado utilizando este medicamento durante un período prolongado y la enfermedad del cuero cabelludo ha mejorado, no debe interrumpir bruscamente el tratamiento. Si el paciente interrumpe repentinamente el uso del medicamento, el cuero cabelludo puede enrojecerse y aparecer sensación de picor y ardor. Para evitarlo, el paciente debe informar a su médico. El médico reducirá progresivamente la frecuencia de aplicación del medicamento hasta su suspensión completa.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque
no todos los pacientes los padecerán.
Durante el uso de corticosteroides tópicos se han observado los siguientes efectos adversos:

Muy rara vez (en menos de 1 de cada 10 000 pacientes): foliculitis, sensación de escozor, picor.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): infecciones, forúnculo, parestesias, dermatitis de contacto, despigmentación, hipertricosis, estrías, alteraciones tipo acné, atrofia de la piel, dolor en el lugar de aplicación, reacciones en el lugar de aplicación, visión borrosa.

Cuando se aplica el medicamento en una amplia superficie de la piel durante un período prolongado, y especialmente cuando se utilizan apósitos oclusivos, puede producirse la absorción del fármaco en la circulación sistémica.
Durante la aplicación tópica de corticosteroides se han observado los siguientes efectos adversos:
sequedad de la piel, irritación cutánea, dermatitis, dermatitis perioral, maceración de la piel, sudoración y dilatación de los pequeños vasos sanguíneos (telangiectasias).
Notificación de efectos adversos
Si aparecen síntomas adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
5. Cómo conservar Elosone solución para la piel
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25°C. No congelar.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco y en el estuche:
Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad indica el último día del mes correspondiente.
Advertencia: este medicamento es inflamable; mantener alejado del fuego o de las llamas.
Tras su uso, cerrar bien el frasco con el tapón.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esta medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Elosone solución para la piel

La sustancia activa del medicamento es furiato de mometasona 1 mg/g.
Los demás componentes son: alcohol isopropílico, propilenglicol, hidroxipropilcelulosa, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, ácido fosfórico, agua purificada.

Aspecto del medicamento Elosone solución para la piel y contenido del envase
Elosone es un líquido incoloro y transparente con olor característico a alcohol isopropílico.

Envases del medicamento:
20 ml, 30 ml, 50 ml, 60 ml de solución para la piel en frasco de polietileno blanco, con cuentagotas blanco y tapón roscado.

Titular de la autorización de comercialización
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21