Элосон

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Элосон, 1 мг/г, раствор для кожи
Мометазонфуроат
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Элосон, раствор для кожи, и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Элосон, раствор для кожи
3. Как применять лекарственное средство Элосон, раствор для кожи
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Элосон, раствор для кожи
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Элосон, раствор для кожи, и для чего оно применяется

Лекарственное средство Элосон в виде раствора для кожи содержит действующее вещество мометазонфуроат.
Мометазонфуроат является синтетическим кортикостероидом; при местном применении оказывает
противовоспалительное, противозудное и суживающее кровеносные сосуды действие.
Лекарственное средство Элосон в виде раствора для кожи показано для облегчения воспалительных симптомов и зуда
волосистой части кожи головы при заболеваниях кожи, поддающихся лечению кортикостероидами, таких как
псориаз и атопический дерматит.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Элосон, раствор для кожи

Когда не следует применять лекарственное средство Элосон, раствор для кожи

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к мометазону фуроату, другим кортикостероидам или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• при угревой сыпи,
• при розацеа (заболевание кожи лица),
• при атрофии кожи (истончении кожи),
• при бактериальных инфекциях (например, стрептодермия, гнойный дерматит), вирусных (например, простой герпес, опоясывающий лишай, ветряная оспа, обыкновенные бородавки, подошвенные бородавки, заразный моллюск), паразитарных и грибковых поражениях кожи (например, вызванных дерматофитами или дрожжеподобными грибами),
• при поствакцинальных реакциях,
• при кожном туберкулёзе,
• при сифилитических поражениях кожи,
• при зуде в области ануса и половых органов,
• при подгузниковом дерматите,
• на повреждённую и покрытую язвами кожу.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Элосон, раствор для кожи, необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом.
Если после применения препарата появляются симптомы раздражения или аллергии, необходимо немедленно
обратиться к врачу.
При возникновении инфекций врач назначит соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение. Если не наблюдается быстрой и положительной реакции на лечение, следует прекратить применение кортикостероида до полного излечения инфекции.
В связи с повышенным риском развития системных нежелательных эффектов кортикостероидов, следует избегать применения препарата Элосон, раствор для кожи, на обширные участки кожи, под повязки, длительное время, а также на кожу лица и в складках кожи, особенно у детей. Если необходимо нанесение препарата на лицо, лечение не должно превышать 5 дней.
Все нежелательные явления, сообщаемые после применения кортикостероидов системного действия, включая подавление функции коры надпочечников, могут также возникать при местном применении кортикостероидов, особенно у младенцев и детей.
Следует применять наименьшую эффективную дозу препарата, достаточную для облегчения симптомов заболевания, особенно у детей (см. также раздел «Дети» ниже).
Элосон, раствор для кожи, предназначен для местного применения и не должен использоваться для офтальмологического лечения (в том числе в области век), поскольку существует очень редкий риск развития открытоугольной глаукомы или подкапсулярной катаракты.
Особую осторожность при применении препарата должны соблюдать пациенты с псориазом.
Применение препарата при псориазе может привести к рецидиву заболевания вследствие развития толерантности, к генерализованной пустулёзной форме псориаза и к общим токсическим эффектам, связанным с нарушением целостности кожи.
Как и при применении других сильнодействующих кортикостероидов местного действия, следует избегать резкого прекращения лечения. После внезапного прекращения применения препарата может появиться сильное покраснение, жжение и колющий болевой синдром (так называемый «рикошет-эффект»). В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.
Элосон, раствор для кожи, как и другие препараты, содержащие кортикостероиды, может изменять внешний вид некоторых патологических изменений, что может затруднить правильную диагностику врачом, а также может замедлять заживление.
Если у пациента появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Следует проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения касаются ситуаций, имевших место в прошлом.

Дети
Следует соблюдать особую осторожность и строго следовать рекомендациям врача у детей в возрасте 2 лет и старше.
Безопасность и эффективность применения препарата Элосон у детей в возрасте до 2 лет не установлены, поэтому применение в этой возрастной группе не рекомендуется.
У детей из-за большего, по сравнению со взрослыми, соотношения площади поверхности тела к массе тела, существует более высокая вероятность развития системных нежелательных эффектов кортикостероидов, таких как нарушение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и синдром Кушинга.
Препарат не следует применять на кожу, покрытую подгузником, поскольку он может действовать подобно повязке и усиливать трансдермальную абсорбцию мометазона фуроата.
Длительное лечение кортикостероидами может нарушать рост и развитие детей.

Элосон и другие лекарственные средства
Данные отсутствуют.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Безопасность применения препарата Элосон, раствор для кожи, в период беременности не установлена.
Во время беременности препарат Элосон, раствор для кожи, можно применять только в том случае, если по мнению врача польза для матери превышает потенциальный риск для матери и плода. Однако не следует применять препарат на обширные участки тела и в течение длительного времени. Исследования на животных показали, что кортикостероиды могут повредить плод.

Грудное вскармливание
Неизвестно, всасываются ли местно применяемые кортикостероиды через кожу в достаточной степени, чтобы проникать в грудное молоко кормящих женщин.
Применение препарата Элосон, раствор для кожи, у женщин, кормящих грудью, возможно только в том случае, если врач после тщательной оценки соотношения риска нежелательных эффектов у ребёнка и пользы от лечения для матери примет такое решение. Если врач сочтёт необходимым длительное лечение, следует прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Элосон, раствор для кожи, не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Элосон, раствор для кожи, содержит пропиленгликоль
1 г Элосон содержит 300 мг пропиленгликоля.
1 капля Элосон содержит 6,45 мг пропиленгликоля.

3. Как применять лекарственное средство Элосон, раствор для кожи
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для местного применения на кожу.
Обычно наносят один раз в сутки несколько капель раствора на поражённые участки волосистой части головы. Аккуратно и тщательно втирают до полного исчезновения раствора.
Если создаётся впечатление, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, следует обратиться к врачу.

Применение у детей
Следует применять наименьшую эффективную дозу препарата, достаточную для облегчения симптомов заболевания.
Длительное лечение кортикостероидами может нарушать рост и развитие детей.

Дети в возрасте 2 лет и старше
Элосон следует применять с осторожностью у детей в возрасте 2 лет и старше, хотя безопасность и эффективность применения препарата Элосон в течение более чем 3 недель не изучались.

Дети в возрасте до 2 лет
Недостаточно данных по применению препарата Элосон у детей в возрасте до 2 лет, поэтому применение в этой возрастной группе не рекомендуется.

Применение большей, чем рекомендуемой, дозы препарата Элосон, раствор для кожи
Случаев передозировки до настоящего времени не описано.
Длительное местное применение кортикостероидов может привести к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и, как следствие, к недостаточности надпочечников.
При передозировке врач назначает соответствующее симптоматическое и поддерживающее лечение. Острые симптомы передозировки кортикостероидов обычно обратимы. При хроническом отравлении врач рекомендует постепенное отмену препарата.
В случае случайного проглатывания препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Элосон, раствор для кожи
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Элосон, раствор для кожи
Если пациент применял этот препарат в течение длительного времени и состояние кожи волосистой части головы улучшилось, он не должен резко прекращать применение препарата. Если пациент всё же резко прекратит применение препарата, кожа волосистой части головы может покраснеть, а также появиться жжение и колющий болевой синдром. Чтобы избежать этого, пациент должен сообщить об этом врачу. Врач постепенно снизит частоту применения препарата до полного прекращения лечения.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, следует
обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
При применении кортикостероидов на кожу наблюдались следующие побочные действия:

• Очень редко (возникают менее чем у 1 пациента из 10 000): фолликулит, жжение, зуд.
• Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных): инфекции, фурункул, парестезии, контактный дерматит, депигментация, гипертрихоз, стрии, акнеформные изменения, атрофия кожи, боль в месте применения, реакции в месте применения, нечёткое зрение.

При применении препарата на обширных участках кожи в течение длительного времени, особенно при использовании окклюзионных повязок, наблюдалось всасывание препарата в системный кровоток.
При местном применении кортикостероидов отмечались следующие побочные действия: сухость кожи, раздражение кожи, дерматит, периоральный дерматит, мацерация кожи, потливость и расширение мелких кровеносных сосудов (телеангиэктазии).

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49-21-301, факс: + 48 22 49-22-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Элосон раствор для кожи
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и картонной упаковке после:
Срок годности (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Внимание: препарат легковоспламеняющийся — хранить вдали от огня и пламени.
После использования плотно закрыть флакон колпачком.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые отходы. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Элосон раствор для кожи

• Активным веществом лекарства является мометазона фуроат — 1 мг/г.
• Другие компоненты: изопропиловый спирт, пропиленгликоль, гидроксипропилцеллюлоза, дигидрофосфат натрия дигидрат, фосфорная кислота, очищенная вода.
  Как выглядит лекарство Элосон раствор для кожи и что содержит упаковка
  Лекарство Элосон представляет собой бесцветную и прозрачную жидкость с характерным запахом изопропилового спирта.

Упаковки лекарства:
20 мл, 30 мл, 50 мл, 60 мл раствора для кожи в белой полиэтиленовой бутылочке, с белым дозатором-капельницей и
винтовой крышкой.
Ответственный субъект
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия
Производитель
Фармацевтическое предприятие Jelfa SA
58-500 Йеленя-Гура, ул. Винцентего Пола 21