Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага!
Інструкцію потрібно зберігати. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Елоком (Елокон)
1 мг/г, розчин для шкіри
Mometasoni furoas
Елоком і Елокон — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Елоком і для чого його застосовують
Інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Елоком
Як застосовувати лікарський засіб Елоком
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Елоком
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Елоком і для чого його застосовують

Лікарський засіб Елоком у формі розчину для шкіри містить активну речовину — мометазону фуроат.
Мометазону фуроат — це синтетичний кортикостероїд, який при місцевому застосуванні має протизапальну, протизудну та судинозвужувальну дію.
Лікарський засіб Елоком у формі розчину для шкіри призначається для полегшення запальних симптомів і зуду на волосистій частині шкіри голови при захворюваннях шкіри, які піддаються лікуванню кортикостероїдами, таких як псоріаз і атопічний дерматит.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Елоком

Коли не застосовувати лік Елоком:

якщо пацієнт має алергію на фуорат мометазону, інші кортикостероїди або будь-який із інших компонентів цього ліку (перерахованих у розділі 6),
при звичайному вугровому висипанні,
при червоному вугровому висипанні,
при атрофії шкіри,
при бактеріальних інфекціях (наприклад, стрептодермії, гнійному дерматиті), вірусних (наприклад, звичайний герпес, опоясуючий лишай, вітряна віспа, звичайні бородавки, мозолисті бородавки, заразний молюск), паразитарних та грибкових захворюваннях шкіри (наприклад, спричинених дерматофітами або дріжджеподібними грибами),
при поствакцинальних реакціях,
при шкірному туберкульозі,
при сифілітичних ураженнях шкіри,
при свербіжі в області анального отвору та статевих органів,
при діатеричному дерматиті,
на пошкоджену та вкриту виразками шкіру.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Елоком слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо після застосування ліку виникнуть симптоми подразнення або алергії, необхідно негайно
зв’язатися з лікарем.
У разі виникнення інфекцій лікар призначить відповідне протибактеріальне або
протигрибкове лікування. Якщо не відбувається швидкої та позитивної реакції на лікування, слід
припинити застосування кортикостероїду до повного вилікування інфекції.
Через підвищений ризик виникнення системних побічних ефектів кортикостероїдів слід уникати
застосування ліку Елоком на великій площі шкіри, під пов’язками, тривалий час, а також на шкірі обличчя та в шкірних складках, а також у дітей. Якщо необхідно нанести лік на шкіру обличчя, лікування має тривати не більше 5 днів.
Усі побічні ефекти, що повідомляються після застосування кортикостероїдів системно, зокрема пригнічення функції кори надниркових залоз, можуть виникати також при місцевому застосуванні кортикостероїдів, особливо у немовлят та дітей.
У дітей через більше, ніж у дорослих, співвідношення площі поверхні тіла до маси тіла існує більша ймовірність виникнення системних побічних ефектів кортикостероїдів, зокрема порушення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-надниркові залози та синдрому Кушінга.
Лік не слід застосовувати на шкіру, яка вкрита підгузником, оскільки він може діяти подібно до пов’язки та посилювати трансдермальне всмоктування фуорату мометазону.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу ліку, достатню для полегшення симптомів захворювання, особливо у дітей. Тривале лікування кортикостероїдами може порушувати ріст і розвиток дітей.
Лік Елоком, що застосовується місцево, не призначений для офтальмологічного лікування (в тому числі в області повік) через дуже рідкісний ризик розвитку відкритокутньової глаукоми або субкапсулярної катаракти.
Особливо обережно повинні застосовувати лік пацієнти з псоріазом.
Застосування ліку при псоріазі може спричинити рецидив захворювання внаслідок розвитку толерантності, загальний пустульозний псоріаз та загальні токсичні ефекти, пов’язані з порушенням цілісності шкіри.
Як і при застосуванні інших потужних місцевих кортикостероїдів, слід уникати раптового припинення лікування. Після раптового припинення застосування ліку може виникнути сильне почервоніння, печіння та колючий біль (так званий «ефект відскоку»). У такому разі необхідно звернутися до лікаря.
Лік Елоком, як і інші ліки, що містять кортикостероїди, може змінювати зовнішній вигляд деяких уражень, що може ускладнити правильну діагностику лікарем, а також може уповільнювати загоєння.
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що вже були в минулому.
Якщо у пацієнта виникне нечітке зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Лік Елоком та інші ліки
Відсутні дані.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Безпека застосування ліку Елоком під час вагітності не встановлена.
Під час вагітності лік Елоком можна застосовувати лише в тому випадку, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає потенційний ризик для матері та плоду. Проте не слід застосовувати лік на великій площі тіла та тривалий час. У дослідженнях на тваринах було виявлено, що кортикостероїди можуть пошкоджувати плід.
Годування грудьми
Невідомо, чи місцево застосовані кортикостероїди всмоктуються через шкіру в організм у достатній кількості, щоб проникнути до грудного молока.
Застосування ліку Елоком жінками, які годують грудьми, можливе лише за рішенням лікаря після ретельного зважування ризику побічних ефектів для дітей та користі від лікування для матері. Якщо лікар вважатиме, що необхідна тривала терапія, слід припинити годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Елоком не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лік Елоком, розчин для шкіри містить пропіленгліколь (Е 1520)
Пропіленгліколь (Е 1520) може спричиняти подразнення шкіри.

3. Як застосовувати ліки Елоком

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки призначено для місцевого застосування на шкіру.
Зазвичай наносять один раз на добу кілька крапель розчину на уражені ділянки волосистої частини шкіри голови. Акуратно і ретельно масажувати, доки розчин повністю не вбиреться.
Якщо виникає відчуття, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування у дітей
Ліки Елоком слід застосовувати з обережністю у дітей віком від 2 років і старше, хоча безпеку та ефективність ліків Елоком не досліджували при застосуванні довше, ніж 3 тижні.
Недостатньо даних щодо застосування ліків у дітей віком до 2 років.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу ліків, достатню для полегшення симптомів захворювання.
Тривале лікування кортикостероїдами може порушувати ріст і розвиток дітей.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Елоком
Досі не повідомлялося про випадки передозування ліків.
Тривале місцеве застосування кортикостероїдів може призвести до пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-кора наднирників і, як наслідок, до недостатності наднирників.
У разі передозування лікар призначить відповідне симптоматичне та підтримувальне лікування. Гострі симптоми передозування кортикостероїдами зазвичай зворотні. При хронічному отруєнні лікар рекомендує поступове відмінення ліків.
У разі випадкового проковтування ліків слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування ліків Елоком
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час застосування кортикостероїдів для шкіри спостерігалися такі побічні ефекти:

Дуже рідко (у менш ніж 1 пацієнта з 10 000): запалення волосяних фолікул, відчуття печіння, свербіж.
Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних): інфекції, фурункул, парестезії, контактний дерматит, депігментація, надмірне оволосіння, стрії, зміни, подібні до висипу при акне, атрофія шкіри, біль у місці застосування, реакції у місці застосування, нечітке зору.

Після застосування препарату на великій ділянці шкіри протягом тривалого часу, особливо при використанні оклюзійних пов’язок, спостерігалося всмоктування лікарського засобу в загальне кровообігання.
Під час місцевого застосування кортикостероїдів спостерігалися такі побічні ефекти:
сухість шкіри, подразнення шкіри, дерматит, периоральний дерматит, макерація шкіри, пітниця та утворення розширених дрібних судин (телеангіектазії).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Елоком

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не зберігати в холодильнику. Не заморожувати.
Не використовувати упаковки, які пошкоджені або мають ознаки відкриття.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття пляшки — 3 місяці.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Елоком

Діючою речовиною лікарського засобу є мометазону фуроат. Кожен грам розчину містить 1 мг мометазону фуроату.
Інші складові: ізопропіловий спирт, пропіленгліколь (Е 1520), гідроксипропілцелюлоза, натрію дигідрофосфат дигідрат, оцтовий фосфорний кислота, очищена вода. Цей лікарський засіб містить 300 мг пропіленгліколю (Е 1520) в кожному мілілітрі розчину, що відповідає 6 г пропіленгліколю (Е 1520) на одиницю (20 мл пляшка).

Як виглядає лікарський засіб Елоком і що містить упаковка
Лікарський засіб Елоком — це розчин для шкіри.
Упаковка лікарського засобу
Пляшка з пластичного матеріалу, що містить 20 мл розчину, у картонній коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до держави,
відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Латвії, країні експорту:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Нідерланди
Виробник:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Бельгія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Латвії, країні експорту: 99-1029
Номер дозволу на паралельний імпорт: 6/25