Элоком

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание!
Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Элоком (Элокон)
1 мг/г, раствор для кожи
Мометазонфуроат
Элоком и Элокон — разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Элоком и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Элоком
3. Как применять лекарственное средство Элоком
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Элоком
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Элоком и для чего оно применяется

Лекарственное средство Элоком в виде раствора для кожи содержит активное вещество — мометазонфуроат.
Мометазонфуроат является синтетическим кортикостероидом; при местном применении оказывает противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие.
Лекарственное средство Элоком в виде раствора для кожи показано для облегчения воспалительных симптомов и зуда на волосистой части кожи головы при заболеваниях кожи, чувствительных к лечению кортикостероидами, таких как псориаз и атопический дерматит.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Элоком

Когда не следует применять лекарственное средство Элоком:

• если у пациента имеется аллергия на фуроат мометазона, другие кортикостероиды или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• при угревой болезни,
• при розацеа,
• при атрофии кожи,
• при бактериальных инфекциях (например, стрептодермия, гнойный дерматит), вирусных (например, простой герпес, опоясывающий лишай, ветряная оспа, обыкновенные бородавки, остроконечные кондиломы, заразный моллюск), паразитарных и грибковых поражениях кожи (например, вызванных дерматофитами или дрожжеподобными грибками),
• при поствакцинальных реакциях,
• при туберкулёзе кожи,
• при сифилитических кожных поражениях,
• при зуде в области ануса и половых органов,
• при подгузниковом дерматите,
• на повреждённую и покрытую язвами кожу.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Элоком необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если после применения препарата появятся симптомы раздражения или аллергии, следует немедленно обратиться к врачу.
При возникновении инфекций врач назначит соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение. Если не будет быстро достигнут положительный эффект от лечения, необходимо прекратить применение кортикостероида до полного излечения инфекции.
В связи с повышенным риском развития системных нежелательных эффектов кортикостероидов следует избегать применения препарата Элоком на больших участках кожи, под повязками, длительно, а также на коже лица и в складках кожи, особенно у детей. Если необходимо нанесение препарата на кожу лица, лечение не должно продолжаться более 5 дней.
Все побочные эффекты, возникающие при системном применении кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников, могут также наблюдаться при местном применении кортикостероидов, особенно у младенцев и детей.
У детей из-за большего, чем у взрослых, соотношения площади поверхности тела к массе тела, существует повышенная вероятность развития системных побочных эффектов кортикостероидов, таких как нарушение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и синдром Кушинга.
Не следует наносить препарат на кожу, покрытую подгузником, поскольку подгузник может действовать подобно повязке и усиливать трансдермальную абсорбцию фуроата мометазона.
Следует применять наименьшую эффективную дозу препарата, достаточную для уменьшения симптомов заболевания, особенно у детей. Длительное лечение кортикостероидами может нарушать рост и развитие детей.
Местно применяемый раствор Элоком не предназначен для офтальмологического лечения (в том числе в области век) из-за очень редкого риска развития открытоугольной глаукомы или подкапсулярной катаракты.
Особую осторожность при применении препарата должны соблюдать пациенты с псориазом.
Применение препарата при псориазе может привести к рецидиву заболевания вследствие развития толерантности, возникновению генерализованного пустулёзного псориаза и общих токсических эффектов, связанных с нарушением целостности кожи.
Как и при применении других сильнодействующих местных кортикостероидов, следует избегать резкого прекращения лечения. После резкой отмены препарата может возникнуть сильное покраснение, жжение и колющий болевой синдром (так называемый «режим отскока»). В таком случае необходимо обратиться к врачу.
Препарат Элоком, как и другие лекарственные средства, содержащие кортикостероиды, может изменять внешний вид некоторых патологических изменений, что может затруднить правильную диагностику, а также может замедлять заживление.
Следует проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения касаются ситуаций, имевших место в прошлом.
Если у пациента появится нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие препарата Элоком с другими лекарственными средствами
Данные отсутствуют.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Безопасность применения препарата Элоком во время беременности не установлена.
Во время беременности препарат Элоком можно применять только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для матери и плода. Однако не следует применять препарат на больших участках тела и в течение длительного времени. Исследования на животных показали, что кортикостероиды могут нанести вред плоду.

Грудное вскармливание
Неизвестно, всасывается ли местно применяемый кортикостероид через кожу в достаточной степени, чтобы проникать в грудное молоко кормящих женщин.
Применение препарата Элоком у кормящих грудью женщин возможно только в случае, если врач после тщательной оценки соотношения риска побочных эффектов у детей и пользы от лечения для матери примет соответствующее решение. Если врач сочтёт необходимым длительное лечение, следует прекратить грудное вскармливание.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Элоком не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Элоком, раствор для кожи содержит пропиленгликоль (Е 1520)
Пропиленгликоль (Е 1520) может вызывать раздражение кожи.

3. Как применять лекарство Элоком

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для местного применения на кожу.
Обычно наносят один раз в сутки несколько капель раствора на поражённые участки волосистой части кожи головы. Аккуратно и тщательно втирают до полного исчезновения раствора.
Если создаётся впечатление, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение у детей
Препарат Элоком следует с осторожностью применять у детей в возрасте 2 лет и старше, хотя безопасность и эффективность препарата Элоком при применении более 3 недель не изучались.
Недостаточно данных по применению препарата у детей в возрасте младше 2 лет.
Следует применять наименьшую эффективную дозу препарата, достаточную для уменьшения симптомов заболевания.
Длительное лечение кортикостероидами может нарушать рост и развитие детей.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Элоком
Случаи передозировки препарата до настоящего времени не описаны.
Длительное местное применение кортикостероидов может привести к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и, как следствие, к недостаточности коры надпочечников.
В случае передозировки врач назначит соответствующее симптоматическое и поддерживающее лечение. Острые симптомы передозировки кортикостероидами обычно обратимы. При хроническом отравлении врач порекомендует постепенную отмену препарата.
В случае случайного проглатывания препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск применения препарата Элоком
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
При применении кортикостероидов для местного нанесения на кожу наблюдались следующие побочные действия:

• Очень редко (у менее чем 1 пациента из 10 000): фолликулит, ощущение жжения, зуд.
• Частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным): инфекции, фурункул, парестезии, контактный дерматит, депигментация, гипертрихоз, стрии, акнеформные изменения, атрофия кожи, боль в месте применения, реакции в месте применения, нечёткое зрение.

При длительном применении препарата на обширных участках кожи, особенно с использованием окклюзионных повязок, возможно системное всасывание препарата в общий кровоток.
При местном применении кортикостероидов наблюдались следующие побочные действия: сухость кожи, раздражение кожи, дерматит, периоральный дерматит, мацерация кожи, потливость, телеангиэктазии.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно собирать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Элоком

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Не хранить в холодильнике. Не замораживать.
Не использовать упаковки, повреждённые или с признаками вскрытия.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого вскрытия флакона — 3 месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способе утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Элоком

• Действующим веществом препарата является фуроат мометазона. Каждый грамм раствора содержит 1 мг фуроата мометазона.
• Вспомогательные вещества: изопропиловый спирт, пропиленгликоль (Е 1520), гидроксипропилцеллюлоза, динатрийфосфат двухводный, разбавленная фосфорная кислота, очищенная вода. Препарат содержит 300 мг пропиленгликоля (Е 1520) в каждом миллилитре раствора, что соответствует 6 г пропиленгликоля (Е 1520) на единицу упаковки (20 мл флакон).

Как выглядит лекарство Элоком и что содержит упаковка
Лекарство Элоком представляет собой раствор для кожи.
Упаковка препарата
Пластиковый флакон, содержащий 20 мл раствора, помещённый в картонную пачку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Латвии, стране экспорта:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Нидерланды
Производитель:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Бельгия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Świętой Терезы от Младенца Иисуса, 111
91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Świętой Терезы от Младенца Иисуса, 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Латвии, стране экспорта: 99-1029
Номер разрешения на параллельный импорт: 6/25