Prospecto: Información para el usuario

¡Atención!
Conservar el prospecto. La información en el envase primario está en idioma extranjero.
Elocom (Elocon)
1 mg/g, solución cutánea
Mometasoni furoas
Elocom y Elocon son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean los mismos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Elocom y para qué se utiliza
Información importante antes de usar Elocom
Cómo usar Elocom
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Elocom
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Elocom y para qué se utiliza

Elocom solución cutánea contiene como principio activo mometasono furoato.
El mometasono furoato es un corticosteroide sintético que, aplicado localmente, ejerce acción antiinflamatoria, antipruriginosa y vasoconstrictora.
Elocom solución cutánea está indicado para aliviar los síntomas inflamatorios y el prurito en el cuero cabelludo afectado por enfermedades de la piel sensibles al tratamiento con corticosteroides, tales como la psoriasis y la dermatitis atópica.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Elocom

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Elocom:

si el paciente tiene hipersensibilidad al furoato de mometasona, a otros corticosteroides o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6),
en el acné vulgar,
en la rosácea,
en la atrofia cutánea,
en infecciones bacterianas (por ejemplo, impétigo, piodermitis), virales (por ejemplo, herpes simple, herpes zóster y varicela, verrugas comunes, papilomas genitales, molusco contagioso), parasitarias y micóticas de la piel (por ejemplo, provocadas por dermatofitos o levaduras),
en reacciones posteriores a vacunación,
en la tuberculosis cutánea,
en lesiones cutáneas sifilíticas,
en prurito anal o genital,
en la dermatitis del pañal,
en la piel dañada o cubierta de úlceras.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Elocom, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si tras la aplicación del medicamento aparecen síntomas de irritación o alergia, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Si se producen infecciones, el médico aplicará un tratamiento antibacteriano o antimicótico adecuado. Si no se observa una respuesta rápida y positiva al tratamiento, debe interrumpirse el uso del corticosteroide hasta que las infecciones hayan sido curadas.
Debido al mayor riesgo de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides, debe evitarse el uso del medicamento Elocom sobre grandes superficies corporales, bajo vendajes oclusivos, durante períodos prolongados, en la piel facial, en pliegues cutáneos y en niños. Si es necesario aplicar el medicamento en la cara, el tratamiento no debe durar más de 5 días.
Todos los efectos adversos notificados tras la administración de corticosteroides con acción sistémica, incluida la supresión de la función de la corteza suprarrenal, también pueden ocurrir con el uso tópico de corticosteroides, especialmente en lactantes y niños.
En los niños, debido a la mayor relación entre la superficie corporal y el peso corporal en comparación con los adultos, existe un mayor riesgo de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides, como alteraciones en la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal y síndrome de Cushing.
No debe aplicarse el medicamento en la piel cubierta con pañales, ya que estos pueden actuar como un vendaje oclusivo y aumentar la absorción transdérmica del furoato de mometasona.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz que permita aliviar los síntomas de la enfermedad, especialmente en niños. El tratamiento prolongado con corticosteroides puede alterar el crecimiento y desarrollo en niños.
El medicamento Elocom, administrado por vía tópica, no está indicado para uso oftalmológico (incluyendo las zonas de los párpados), debido al riesgo muy raro de aparición de glaucoma de ángulo abierto o catarata subcapsular.
Los pacientes con psoriasis deben utilizar el medicamento con especial precaución.
El uso del medicamento en psoriasis puede provocar recaídas de la enfermedad debido al desarrollo de tolerancia, el desarrollo de psoriasis generalizada en forma de pústulas y efectos tóxicos sistémicos relacionados con la alteración de la integridad de la piel.
Como ocurre con otros corticosteroides potentes aplicados tópicamente, debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento. Tras la suspensión repentina del medicamento puede aparecer enrojecimiento intenso, ardor y dolor punzante (lo que se conoce como el "efecto rebote"). En tal caso, debe ponerse en contacto con su médico.
El medicamento Elocom, al igual que otros medicamentos que contienen corticosteroides, puede alterar la apariencia de ciertas lesiones patológicas, lo que puede dificultar al médico el diagnóstico correcto, y también puede retrasar la cicatrización.
Debe consultar con su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que han ocurrido en el pasado.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.

Interacción del medicamento Elocom con otros medicamentos
No hay datos disponibles.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No se ha establecido la seguridad del uso del medicamento Elocom durante el embarazo.
Durante el embarazo, el medicamento Elocom solo debe utilizarse si, según el criterio del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para la madre y el feto. No obstante, no debe aplicarse el medicamento sobre grandes superficies corporales ni durante períodos prolongados. En estudios en animales se ha demostrado que los corticosteroides pueden causar daño fetal.

Lactancia
No se sabe si los corticosteroides aplicados tópicamente se absorben a través de la piel en una cantidad suficiente como para pasar a la leche materna.
El uso del medicamento Elocom en mujeres que amamantan solo es posible si así lo decide el médico tras una cuidadosa evaluación del riesgo de efectos adversos en los niños frente al beneficio del tratamiento para la madre. Si el médico considera necesaria una terapia prolongada, debe interrumpirse la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Elocom no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

El medicamento Elocom, solución cutánea contiene propilenglicol (E 1520)
El propilenglicol (E 1520) puede provocar irritación cutánea.

3. Cómo utilizar el medicamento Elocom

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento está indicado para uso tópico en la piel.
Habitualmente se aplica una vez al día unas gotas de la solución en las zonas afectadas del cuero cabelludo. Debe masajearse suavemente y con cuidado hasta que la solución desaparezca por completo.
Si tiene la sensación de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarlo con su médico.
Uso en niños
El medicamento Elocom debe utilizarse con precaución en niños de 2 años o mayores, aunque no se ha evaluado la seguridad y eficacia de Elocom durante períodos superiores a 3 semanas.
No existen datos suficientes sobre el uso de este medicamento en niños menores de 2 años.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz que permita aliviar los síntomas de la enfermedad.
El tratamiento prolongado con corticosteroides puede alterar el crecimiento y desarrollo en los niños.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Elocom
Hasta la fecha no se ha descrito ningún caso de sobredosis del medicamento.
La aplicación tópica prolongada de corticosteroides puede provocar la supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-corteza suprarrenal y, en consecuencia, insuficiencia suprarrenal.
En caso de sobredosis, el médico aplicará el tratamiento sintomático y de soporte adecuado. Las manifestaciones agudas de sobredosis con corticosteroides suelen ser reversibles. En caso de intoxicación crónica, el médico recomendará la retirada progresiva del medicamento.
En caso de ingestión accidental del medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
Olvido de la aplicación del medicamento Elocom
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Durante el uso de corticosteroides tópicos en la piel se han observado los siguientes efectos adversos:

Muy raramente (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes): foliculitis, sensación de escozor, picor.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): infecciones, forúnculo, parestesias, dermatitis de contacto, hipopigmentación, hipertricosis, estrías, alteraciones tipo acné, atrofia de la piel, dolor en el lugar de aplicación, reacciones en el lugar de aplicación, visión borrosa.

Tras la aplicación del medicamento en una amplia superficie cutánea durante un período prolongado, especialmente cuando se utilizan apósitos oclusivos, se ha observado absorción del fármaco hacia la circulación sistémica.
Durante el uso tópico de corticosteroides se han observado los siguientes efectos adversos:
sequedad de la piel, irritación cutánea, dermatitis, dermatitis perioral, maceración de la piel, hiperhidrosis y aparición de telangiectasias.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Elocom

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C. No conservar en el refrigerador. No congelar.
No utilizar envases dañados o que presenten signos de haber sido abiertos.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 3 meses.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni mediante la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Elocom

El principio activo es furoato de mometasona. Cada gramo de solución contiene 1 mg de furoato de mometasona.
Los demás componentes son: alcohol isopropílico, glicol propilénico (E 1520), hidroxipropilcelulosa, dihidrogenofosfato sódico dihidratado, ácido fosfórico diluido, agua purificada. Este medicamento contiene 300 mg de glicol propilénico (E 1520) en cada mililitro de solución, lo que equivale a 6 g de glicol propilénico (E 1520) por envase (frasco de 20 ml).

Aspecto del medicamento Elocom y contenido del envase
Elocom es una solución cutánea.
Envase del medicamento
Frasco de plástico que contiene 20 ml de solución, incluido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Letonia, país de exportación:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Bajos
Fabricante:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia
Número de autorización en Letonia, país de exportación: 99-1029
Número de autorización de importación paralela: 6/25