Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

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Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Elocom (Elocon)
1 mg/g, soluzione cutanea
Mometasoni furoas
Elocom ed Elocon sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Elocom e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Elocom
Come usare Elocom
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Elocom
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Elocom e a cosa serve

Elocom soluzione cutanea contiene il principio attivo mometasono furoato.
Il mometasono furoato è un corticosteroide sintetico; applicato localmente, esercita un'azione antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittiva.
Elocom soluzione cutanea è indicato per alleviare i sintomi infiammatori e il prurito del cuoio capelluto in malattie della pelle sensibili al trattamento con corticosteroidi, come la psoriasi e la dermatite atopica.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Elocom

Quando non usare il medicinale Elocom:

in caso di allergia al furoato di mometasone, ad altri corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
in caso di acne vulgaris,
in caso di rosacea,
in caso di atrofia cutanea,
in caso di infezioni batteriche (ad es. impetigo, dermatite piogenica), virali (ad es. herpes simplex, herpes zoster e varicella, verruche comuni, condilomi acuminati, mollusco contagioso), parassitarie e micotiche della pelle (ad es. causate da dermatofiti o lieviti),
in caso di reazioni post-vaccinali,
in caso di tubercolosi cutanea,
in caso di lesioni cutanee sifilitiche,
in caso di prurito nell'area anale e genitale,
in caso di dermatite da pannolino,
sulla cute lesa o ulcerata.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Elocom, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
In caso di comparsa di sintomi di irritazione o di allergia dopo l'applicazione del medicinale, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
In caso di infezioni, il medico prescriverà un trattamento antibatterico o antimicotico appropriato. Se non si ottiene una rapida e positiva risposta al trattamento, l'uso del corticosteroide deve essere sospeso fino alla guarigione dall'infezione.
A causa del rischio aumentato di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi, si raccomanda di evitare l'uso del medicinale Elocom su vaste aree cutanee, sotto medicazioni occlusive, per periodi prolungati, nonché sulla cute del viso e nelle pieghe cutanee, specialmente nei bambini. Se l'applicazione sul viso è necessaria, il trattamento non deve superare i 5 giorni.
Tutti gli effetti indesiderati segnalati dopo l'uso di corticosteroidi a effetto sistemico, inclusa la soppressione della funzione corticosurrenale, possono verificarsi anche con l'uso topico di corticosteroidi, in particolare nei neonati e nei bambini.
Nei bambini, a causa del rapporto superficie corporea/massa corporea maggiore rispetto agli adulti, esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi, come alterazioni della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e sindrome di Cushing.
Il medicinale non deve essere applicato sulla cute coperta da pannolino, poiché questo può agire come una medicazione occlusiva e aumentare l'assorbimento transdermico del furoato di mometasone.
Si raccomanda di utilizzare la dose minima efficace necessaria per alleviare i sintomi della malattia, specialmente nei bambini. Un trattamento prolungato con corticosteroidi può alterare la crescita e lo sviluppo dei bambini.
Il medicinale Elocom per uso topico non è indicato per il trattamento oculistico (inclusa la zona delle palpebre), a causa del rischio molto raro di glaucoma o cataratta subcapsulare.
Particolare cautela nell'uso del medicinale è richiesta nei pazienti affetti da psoriasi.
L'uso del medicinale in caso di psoriasi può causare recidive della malattia a causa dello sviluppo di tolleranza, nonché psoriasi generalizzata tipo pustolosa e effetti tossici sistemici legati all'alterazione dell'integrità cutanea.
Come per altri corticosteroidi potenti per uso topico, si raccomanda di evitare l'interruzione improvvisa del trattamento. L'interruzione improvvisa del medicinale può causare arrossamento intenso, bruciore e dolore pungente (cosiddetto "effetto rebound"). In tal caso, è necessario consultare il medico.
Il medicinale Elocom, come altri medicinali contenenti corticosteroidi, può alterare l'aspetto di alcune lesioni, rendendo più difficile al medico la diagnosi corretta; inoltre può ritardare la guarigione.
È opportuno consultare il medico, anche se le avvertenze sopra riportate riguardano situazioni verificatesi in passato.
In caso di comparsa di disturbi visivi come visione offuscata o altri sintomi a carico della vista, è necessario rivolgersi al medico.

Elocom e altri medicinali
Non sono disponibili dati.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza del medicinale Elocom durante la gravidanza.
Durante la gravidanza, Elocom può essere usato solo se, a giudizio del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per la madre e per il feto. Tuttavia, non si deve applicare il medicinale su vaste aree del corpo e per periodi prolungati. Negli studi sugli animali è stato dimostrato che i corticosteroidi possono provocare danni al feto.

Allattamento
Non è noto se i corticosteroidi applicati topicamente vengano assorbiti attraverso la cute in quantità sufficiente a passare nel latte materno.
L'uso del medicinale Elocom durante l'allattamento al seno è possibile solo se deciso dal medico dopo un'attenta valutazione del rischio di effetti indesiderati nei bambini rispetto al beneficio terapeutico per la madre. Se il medico ritiene necessaria una terapia prolungata, si raccomanda di interrompere l'allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Elocom non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il medicinale Elocom soluzione cutanea contiene glicole propilenico (E 1520)
Il glicole propilenico (E 1520) può causare irritazione cutanea.

3. Come utilizzare il medicinale Elocom

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è destinato all'applicazione locale sulla cute.
Solitamente si applica una volta al giorno qualche goccia di soluzione sulle aree malate della cute capillata del cuoio capelluto. Massaggiare delicatamente e accuratamente fino alla scomparsa della soluzione.
Qualora si avvertisse un effetto del medicinale troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Uso nei bambini
Il medicinale Elocom deve essere utilizzato con cautela nei bambini di età pari o superiore a 2 anni, anche se non sono stati studiati la sicurezza e l'efficacia del medicinale Elocom per periodi superiori a 3 settimane.
Non vi sono dati sufficienti riguardo all'uso del medicinale nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Va utilizzata la dose minima efficace necessaria per alleviare i sintomi della malattia.
Un trattamento prolungato con corticosteroidi può alterare la crescita e lo sviluppo dei bambini.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Elocom
Finora non sono stati riportati casi di sovradosaggio del medicinale.
L'applicazione locale prolungata di corticosteroidi può portare all'inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e, di conseguenza, all'insufficienza surrenale.
In caso di sovradosaggio, il medico adotterà un trattamento sintomatico appropriato e un trattamento di supporto. Gli effetti acuti di un sovradosaggio di corticosteroidi sono generalmente reversibili. In caso di intossicazione cronica, il medico consiglierà di sospendere gradualmente il medicinale.
In caso di ingestione accidentale del medicinale, contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza dell'applicazione del medicinale Elocom
Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Durante l'uso di corticosteroidi applicati sulla cute sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Molto raro (si verifica in meno di 1 paziente su 10.000): follicolite, sensazione di bruciore, prurito.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): infezioni, foruncolosi, parestesia, dermatite da contatto, ipopigmentazione, ipertricosi, strie, alterazioni acneiformi, atrofia cutanea, dolore nel sito di applicazione, reazioni nel sito di applicazione, visione offuscata.

Dopo l'uso prolungato del medicinale su vaste superfici cutanee, in particolare con l'impiego di medicazioni occlusive, si è verificato un assorbimento sistemico del farmaco.
Durante l'uso topico di corticosteroidi sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati: secchezza cutanea, irritazione cutanea, dermatite, dermatite periorale, macerazione cutanea (macerazione), iperidrosi e comparsa di teleangectasie (piccoli vasi sanguigni dilatati).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Elocom

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non conservare in frigorifero. Non congelare.
Non utilizzare confezioni danneggiate o con segni di apertura.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 3 mesi.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né con i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Elocom

Il principio attivo è il furoato di mometasone. Ogni grammo di soluzione contiene 1 mg di furoato di mometasone.
Gli altri componenti sono: alcol isopropilico, glicole propilenico (E 1520), idrossipropilcellulosa, diidrogenofosfato di sodio diidrato, acido fosforico diluito, acqua purificata. Questo medicinale contiene 300 mg di glicole propilenico (E 1520) in ogni millilitro di soluzione, corrispondente a 6 g di glicole propilenico (E 1520) per unità (flacone da 20 ml).

Aspetto di Elocom e contenuto della confezione
Elocom è una soluzione cutanea.
Confezione del medicinale
Flacone in materiale plastico contenente 20 ml di soluzione, inserito in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Paesi Bassi
Produttore:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgio
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione: 99-1029
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 6/25