Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Елоком (Елокон)
1 мг/г, розчин для шкіри
Mometasoni furoas
Елоком і Елокон — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Елоком і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Елоком
Як застосовувати препарат Елоком
Можливі побічні ефекти
Як зберігати препарат Елоком
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Елоком і для чого його застосовують

Препарат Елоком у вигляді розчину для шкіри містить діючу речовину — мометазону фуроат.
Мометазону фуроат — це синтетичний кортикостероїд; при місцевому застосуванні має протизапальну, протизудну та судинозвужувальну дію.
Препарат Елоком у вигляді розчину для шкіри призначають для полегшення запальних симптомів і зуду на волосистій частині шкіри голови при захворюваннях шкіри, які чутливі до лікування кортикостероїдами, таких як псоріаз і атопічний дерматит.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Елоком

Коли не застосовувати ліки Елоком:

якщо пацієнт має алергію на мометазону фуроат, інші кортикостероїди або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6),
при звичайному вугровому висипанні,
при рожевому вугровому висипанні,
при атрофії шкіри,
при бактеріальних інфекціях (наприклад, стрептодермії, гнійному дерматиті), вірусних (наприклад, звичайному герпесі, опоясуючому лишаї та вітрянці, звичайних бородавках, мозолях, заразному молюску), паразитарних та грибкових ураженнях шкіри (наприклад, викликаних дерматофітами або дріжджеподібними грибами),
при постщепних реакціях,
при шкірному туберкульозі,
при сифілітичних ураженнях шкіри,
при свербіжі в області анального отвору та статевих органів,
при діатермальному дерматиті,
на пошкоджену та вкриту виразками шкіру.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Елоком слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Якщо після застосування ліку виникнуть симптоми подразнення або алергії, необхідно негайно звернутися до лікаря.
У разі виникнення інфекцій лікар призначить відповідне антибактеріальне або протигрибкове лікування. Якщо не відбувається швидкої та позитивної реакції на лікування, слід припинити застосування кортикостероїду до повного вилікування інфекції.
Через підвищений ризик системних побічних ефектів кортикостероїдів слід уникати застосування ліку Елоком на великій площі шкіри, під пов’язками, тривалий час, а також на шкірі обличчя та в шкірних складках, а також у дітей. Якщо необхідно застосувати лік на обличчя, лікування не повинно тривати більше 5 днів.
Усі побічні ефекти, що повідомляються після застосування кортикостероїдів системно, включаючи пригнічення функції кори надниркових залоз, можуть виникати також при місцевому застосуванні кортикостероїдів, особливо у немовлят та дітей.
У дітей через більше, ніж у дорослих, співвідношення площі поверхні тіла до маси тіла існує вища ймовірність виникнення системних побічних ефектів кортикостероїдів, зокрема порушення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі та синдрому Кушинга.
Лік не слід застосовувати на шкіру, яка вкрита підгузником, оскільки він може діяти подібно до пов’язки та посилювати трансдермальне всмоктування мометазону фуроату.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу ліку, достатню для полегшення симптомів захворювання, особливо у дітей. Тривале лікування кортикостероїдами може порушувати ріст і розвиток дітей.
Лік Елоком для місцевого застосування не призначений для офтальмологічного лікування (в тому числі навколо повік) через дуже рідкісний ризик розвитку відкритокутньової глаукоми або субкапсулярної катаракти.
Особливо обережно слід застосовувати лік пацієнтам із псоріазом.
Застосування ліку при псоріазі може спричинити рецидив захворювання внаслідок розвитку толерантності, виникнення генералізованого пустульозного псоріазу та загальних токсичних ефектів, пов’язаних із порушенням цілісності шкіри.
Як і при застосуванні інших потужних місцевих кортикостероїдів, слід уникати раптового припинення лікування. Після раптового припинення застосування ліку може виникнути сильне почервоніння, печіння та колючий біль (так званий «ефект відскоку»). У такому разі необхідно звернутися до лікаря.
Лік Елоком, як і інші ліки, що містять кортикостероїди, може змінювати зовнішній вигляд деяких шкірних уражень, що може ускладнити лікарю постановку правильного діагнозу, а також може затримувати загоєння.
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що виникали в минулому.
Якщо у пацієнта виникне нечітке зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.

Лік Елоком та інші ліки
Відсутні дані.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Вагітність
Безпека застосування ліку Елоком під час вагітності не встановлена.
Під час вагітності лік Елоком можна застосовувати лише тоді, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає потенційний ризик для матері та плоду. Однак не слід застосовувати лік на великій площі тіла та тривалий час. У дослідженнях на тваринах було встановлено, що кортикостероїди можуть пошкоджувати плід.

Годування грудьми
Невідомо, чи місцево застосовувані кортикостероїди всмоктуються через шкіру в організм у такій мірі, що можуть проникати до грудного молока.
Застосування ліку Елоком жінками, які годують грудьми, можливе лише за рішенням лікаря після ретельного зважування ризику побічних ефектів у дітей та користі від лікування для матері.
Якщо лікар вважає, що необхідна тривала терапія, слід припинити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Елоком не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Лік Елоком розчин для шкіри містить пропіленгліколь (Е 1520)
Пропіленгліколь може спричиняти подразнення шкіри.

3. Як застосовувати лікарський засіб Елоком

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Засіб призначений для місцевого застосування на шкіру.
Зазвичай наносять один раз на добу кілька крапель розчину на уражені ділянки волосся голови. Добре і обережно масажувати, доки розчин не вбереся повністю.
Якщо виникає відчуття, що дія лікарського засобу надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування у дітей
Лікарський засіб Елоком слід застосовувати з обережністю у дітей віком 2 роки та старше, хоча безпеку та ефективність засобу Елоком не досліджували при застосуванні довше 3 тижнів.
Недостатньо даних щодо застосування лікарського засобу у дітей віком до 2 років.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу засобу, яка дозволяє полегшити симптоми захворювання.
Тривале лікування кортикостероїдами може порушувати ріст і розвиток дітей.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Елоком
Досі не було описано випадків передозування засобу.
Тривале місцеве застосування кортикостероїдів може призвести до пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-кора наднирників і, як наслідок, до недостатності наднирників.
У разі передозування лікар призначає відповідне симптоматичне та підтримувальне лікування. Гострі симптоми передозування кортикостероїдів зазвичай зворотні. При хронічному отруєнні лікар рекомендує поступове відмінення засобу.
У разі випадкового проковтування засобу слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування лікарського засобу Елоком
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час застосування кортикостероїдів для шкіри спостерігали такі побічні ефекти:

Дуже рідко (у менш ніж 1 пацієнта з 10 000): запалення волосяних фолікулів, відчуття печіння, свербіж.
Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних): інфекції, фурункул, парестезії, алергічний контактний дерматит, депігментація, гіпертрихоз, стрії, зміни, схожі на висип при акне, атрофія шкіри, біль у місці застосування, реакції в місці застосування, нечітке зору.

Після застосування препарату на великій площі шкіри протягом тривалого часу, особливо при використанні оклюзійних пов’язок, спостерігалося всмоктування лікарського засобу в системний кровообіг.
Під час місцевого застосування кортикостероїдів спостерігали такі побічні ефекти:
сухість шкіри, подразнення шкіри, дерматит, періоральний дерматит, макерація шкіри, пітниця та утворення розширених дрібних судин (телеангіектазії).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Елоком

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C. Не зберігати в холодильнику. Не заморожувати.
Не використовувати упаковки, які пошкоджені або мають ознаки відкриття.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття пляшки — 3 місяці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Елоком:

Діючою речовиною лікарського засобу є фуроат мометазону. Кожен грам розчину містить 1 мг фуроату мометазону.
Інші складові: ізопропіловий спирт, пропіленгліколь (Е 1520), гідроксипропілцелюлоза, динатрію дигідрофосфат дигідрат, розведена фосфорна кислота, очищена вода. Цей лікарський засіб містить 300 мг пропіленгліколю (Е 1520) в кожному мілілітрі розчину, що відповідає 6 г пропіленгліколю на одиницю (пляшка 20 мл).

Як виглядає лікарський засіб Елоком і що містить упаковка
Лікарський засіб Елоком — це розчин для шкіри.
Упаковка лікарського засобу
Пляшка з полімерного матеріалу, що містить 20 мл розчину для шкіри, упакована в картонну
коробку.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до державця або паралельного імпортера.
Державець у Латвії, країні експорту:
N.V.Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Нідерланди
Виробник:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Бельгія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Латвії, країні експорту: 99-1029
Номер дозволу на паралельний імпорт: 54/24