Элоком

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Элоком (Элокон)
1 мг/г, раствор для кожи
Мометазонфуроат
Элоком и Элокон — разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Элоком и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Элоком
3. Как применять лекарственное средство Элоком
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Элоком
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Элоком и для чего оно применяется

Лекарственное средство Элоком в форме раствора для кожи содержит активное вещество — мометазонфуроат.
Мометазонфуроат — синтетический кортикостероид; при местном применении проявляет противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие.
Лекарственное средство Элоком в форме раствора для кожи показано для облегчения воспалительных симптомов и зуда волосистой части кожи головы при заболеваниях кожи, чувствительных к лечению кортикостероидами, таких как псориаз и атопический дерматит.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Элоком

Когда не применять лекарственное средство Элоком:

• если у пациента имеется аллергия на мометазона фуроат, другие кортикостероиды или любой из остальных компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в пункте 6),
• при угревой болезни,
• при розацеа,
• при атрофии кожи,
• при бактериальных инфекциях (например, импетиго, гнойный дерматит), вирусных (например, простой герпес, опоясывающий лишай, ветряная оспа, обыкновенные бородавки, остроконечные кондиломы, заразный моллюск), паразитарных и грибковых поражениях кожи (например, вызванных дерматофитами или дрожжеподобными грибами),
• при поствакцинальных реакциях,
• при туберкулёзе кожи,
• при сифилитических поражениях кожи,
• при зуде в области ануса и половых органов,
• при подгузниковом дерматите,
• на повреждённую и покрытую язвами кожу.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Элоком необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если после применения лекарства появятся симптомы раздражения или аллергии, необходимо немедленно обратиться к врачу.
При возникновении инфекций врач назначит соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение. При отсутствии быстрой и положительной реакции на лечение следует прекратить применение кортикостероида до полного излечения от инфекции.
В связи с повышенным риском развития системных нежелательных эффектов кортикостероидов, следует избегать применения лекарства Элоком на большие участки кожи, под повязками, длительно, а также на кожу лица и в складках кожи, особенно у детей. Если необходимо нанесение препарата на лицо, лечение не должно превышать 5 дней.
Все нежелательные явления, возникающие при системном применении кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников, могут также возникать при местном применении кортикостероидов, особенно у младенцев и детей.
У детей из-за большего, по сравнению со взрослыми, соотношения площади поверхности тела к массе тела, существует повышенный риск системных нежелательных эффектов кортикостероидов, таких как нарушение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и синдром Кушинга.
Не следует наносить лекарство на кожу, покрытую подгузником, поскольку он может действовать подобно окклюзионной повязке и усиливать трансдермальную абсорбцию мометазона фуроата.
Следует применять наименьшую эффективную дозу лекарства, достаточную для облегчения симптомов заболевания, особенно у детей. Длительное лечение кортикостероидами может нарушать рост и развитие детей.
Лекарственное средство Элоком для местного применения не предназначено для офтальмологического лечения (в том числе в области век), поскольку существует очень редкий риск развития открытоугольной глаукомы или подкапсульной катаракты.
Особую осторожность при применении лекарства должны соблюдать пациенты с псориазом.
Применение лекарства при псориазе может привести к рецидиву заболевания вследствие развития толерантности, к генерализованной пустулёзной форме псориаза и общим токсическим эффектам, связанным с нарушением целостности кожи.
Как и при применении других сильно действующих кортикостероидов для местного применения, следует избегать резкого прекращения лечения. После внезапной отмены препарата может появиться сильное покраснение, жжение и колющий болевой синдром (так называемый «рекоильный эффект»). В таком случае необходимо обратиться к врачу.
Лекарственное средство Элоком, как и другие препараты, содержащие кортикостероиды, может изменять внешний вид некоторых патологических изменений, что может затруднить правильную диагностику врачом, а также замедлять процесс заживления.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения касаются ситуаций, имевших место в прошлом.
Если у пациента появляется нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие лекарственного средства Элоком с другими лекарствами
Данные отсутствуют.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Безопасность применения лекарственного средства Элоком во время беременности не установлена.
Во время беременности лекарство Элоком можно применять только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для матери и плода. Однако не следует применять препарат на большие участки тела и в течение длительного времени. В исследованиях на животных было показано, что кортикостероиды могут повредить плод.

Кормление грудью

Неизвестно, всасываются ли местно применяемые кортикостероиды через кожу в достаточной степени, чтобы проникать в грудное молоко кормящих женщин.
Применение лекарственного средства Элоком у кормящих грудью женщин возможно только в том случае, если врач после тщательной оценки соотношения риска нежелательных эффектов у ребёнка и пользы от лечения для матери примет такое решение.
Если врач сочтёт необходимым длительное лечение, следует прекратить кормление грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Лекарственное средство Элоком не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Лекарственное средство Элоком раствор для кожи содержит пропиленгликоль (Е 1520)
Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

3. Как применять лекарство Элоком

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для местного применения на кожу.
Обычно наносят один раз в сутки несколько капель раствора на поражённые участки волосистой части кожи головы. Аккуратно и тщательно втирают до полного исчезновения раствора.
Если создаётся впечатление, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, следует обратиться к врачу.
Применение у детей
Препарат Элоком следует осторожно применять у детей в возрасте 2 лет и старше, хотя безопасность и эффективность препарата Элоком при применении более 3 недель не изучались.
Недостаточно данных о применении препарата у детей в возрасте младше 2 лет.
Следует применять наименьшую эффективную дозу препарата, достаточную для уменьшения симптомов заболевания.
Длительное лечение кортикостероидами может нарушать рост и развитие детей.
Применение препарата Элоком в дозе, превышающей рекомендованную
Случаи передозировки препарата до настоящего времени не описаны.
Длительное местное применение кортикостероидов может привести к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и, как следствие, к недостаточности надпочечников.
В случае передозировки врач назначит соответствующее симптоматическое и поддерживающее лечение. Острые симптомы передозировки кортикостероидами обычно обратимы. При хроническом отравлении врач порекомендует постепенную отмену препарата.
В случае случайного приёма препарата внутрь необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск применения препарата Элоком
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При применении кортикостероидов для местного нанесения на кожу наблюдались следующие побочные эффекты:

• Очень редко (у менее чем 1 пациента из 10 000): воспаление волосяных фолликулов, ощущение жжения, зуд.
• Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): инфекции, фурункул, парестезия, контактный дерматит, депигментация, гипертрихоз, стрии, акнеформные изменения, атрофия кожи, боль в месте применения, реакции в месте применения, нечёткое зрение.

При применении препарата на обширных участках кожи в течение длительного времени, особенно при использовании окклюзионных повязок, возможно системное всасывание препарата в общий кровоток.
При местном применении кортикостероидов наблюдались следующие побочные эффекты:
сухость кожи, раздражение кожи, дерматит, периоральный дерматит, мацерация кожи, потница и появление расширенных мелких кровеносных сосудов (телеангиэктазии).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Ал. Ерусалимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Элоком

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Не хранить в холодильнике. Не замораживать.
Не использовать упаковки, которые повреждены или имеют следы вскрытия.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого вскрытия флакона — 3 месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Элоком:

• Активным веществом препарата является фуриоат мометазона. Каждый грамм раствора содержит 1 мг фуриоата мометазона.
• Вспомогательные вещества: изопропиловый спирт, пропиленгликоль (Е 1520), гидроксипропилцеллюлоза, дигидрофосфат натрия дигидрат, разбавленная фосфорная кислота, очищенная вода. Данный препарат содержит 300 мг пропиленгликоля (Е 1520) в каждом миллилитре раствора, что соответствует 6 г пропиленгликоля на единицу (20 мл флакон).

Как выглядит лекарство Элоком и что содержит упаковка
Лекарство Элоком представляет собой раствор для кожи.
Упаковка препарата
Пластиковый флакон, содержащий 20 мл раствора для кожи, помещённый в картонную пачку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.
Ответственное лицо в Латвии, стране экспорта:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Нидерланды
Производитель:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Бельгия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Латвии, стране экспорта: 99-1029
Номер разрешения на параллельный импорт: 54/24