Elocom

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Elocom (Elocon)
1 mg/g, solución cutánea
Mometasoni furoas
Elocom y Elocon son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si se produjera algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Elocom y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Elocom
3. Cómo usar Elocom
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Elocom
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Elocom y para qué se utiliza

Elocom en forma de solución cutánea contiene como principio activo mometasono furoato.
El mometasono furoato es un corticosteroide sintético que, cuando se aplica localmente, ejerce un efecto antiinflamatorio, antipruriginoso y vasoconstrictor.
Elocom solución cutánea está indicado para aliviar los síntomas inflamatorios y el prurito en el cuero cabelludo con pelo, en enfermedades cutáneas sensibles al tratamiento con corticosteroides, tales como la psoriasis y la dermatitis atópica.

2. Información importante antes de utilizar Elocom

Cuándo no debe utilizarse Elocom:

• si el paciente es alérgico al furoato de mometasona, a otros corticosteroides o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en el acné vulgar,
• en la rosácea,
• en la atrofia cutánea,
• en infecciones bacterianas (por ejemplo, impétigo, piodermitis), virales (por ejemplo, herpes simple, herpes zóster y varicela, verrugas comunes, papilomas anogenitales, molusco contagioso), parasitarias y micóticas de la piel (por ejemplo, causadas por dermatofitos o levaduras),
• en reacciones posteriores a vacunación,
• en la tuberculosis cutánea,
• en lesiones cutáneas sifilíticas,
• en prurito en la región anal y genital,
• en la dermatitis del pañal,
• en la piel dañada o cubierta con úlceras.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar Elocom, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si tras la aplicación del medicamento aparecen síntomas de irritación o alergia, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Si se producen infecciones, el médico iniciará un tratamiento antibacteriano o antimicótico adecuado. Si no se observa una rápida y positiva respuesta al tratamiento, debe interrumpirse el uso del corticosteroide hasta que las infecciones hayan sido curadas.
Debido al mayor riesgo de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides, debe evitarse el uso de Elocom en grandes extensiones de piel, bajo vendajes oclusivos, durante períodos prolongados, en la piel facial y en pliegues cutáneos, especialmente en niños. Si es necesario aplicar el medicamento en la cara, el tratamiento no debe durar más de 5 días.
Todos los efectos adversos notificados tras la administración de corticosteroides con acción sistémica, incluida la supresión de la función de la corteza suprarrenal, también pueden ocurrir con el uso tópico de corticosteroides, especialmente en lactantes y niños.
En los niños, debido a la mayor relación entre la superficie corporal y el peso corporal en comparación con los adultos, existe un mayor riesgo de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides, como alteraciones en la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal y síndrome de Cushing.
No debe aplicarse Elocom en la piel cubierta con pañales, ya que estos pueden actuar como un vendaje oclusivo y aumentar la absorción transdérmica del furoato de mometasona.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz que permita aliviar los síntomas de la enfermedad, especialmente en niños. El tratamiento prolongado con corticosteroides puede alterar el crecimiento y desarrollo de los niños.
Elocom, administrado tópicamente, no está indicado para el tratamiento oftalmológico (incluyendo la zona de los párpados), debido al riesgo muy raro de glaucoma y catarata subcapsular.
Los pacientes con psoriasis deben utilizar este medicamento con especial precaución.
El uso del medicamento en psoriasis puede provocar una recaída de la enfermedad debido al desarrollo de tolerancia, el surgimiento de psoriasis pustulosa generalizada y efectos tóxicos sistémicos relacionados con la alteración de la integridad de la piel.
Como ocurre con otros corticosteroides potentes aplicados tópicamente, debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento. Tras la suspensión repentina del medicamento, puede aparecer enrojecimiento intenso, ardor y dolor punzante (lo que se conoce como el "efecto rebote"). En tal caso, debe consultarse al médico.
Elocom, al igual que otros medicamentos que contienen corticosteroides, puede alterar la apariencia de ciertas lesiones, lo que puede dificultar al médico el diagnóstico correcto, y también puede retrasar la cicatrización.
Debe consultarse con el médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que han ocurrido en el pasado.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.

Interacción de Elocom con otros medicamentos
No existen datos disponibles.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No se ha establecido la seguridad del uso de Elocom durante el embarazo.
Durante el embarazo, Elocom solo debe utilizarse si, en opinión del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para la madre y el feto. Sin embargo, no debe aplicarse el medicamento en grandes extensiones del cuerpo ni durante períodos prolongados. En estudios en animales se ha demostrado que los corticosteroides pueden dañar al feto.

Lactancia
No se sabe si los corticosteroides aplicados tópicamente se absorben a través de la piel en cantidades suficientes como para pasar a la leche materna.
El uso de Elocom en mujeres que amamantan solo debe realizarse si así lo decide el médico, tras una cuidadosa evaluación del riesgo de efectos adversos en el lactante frente al beneficio del tratamiento para la madre.
Si el médico considera que es necesaria una terapia prolongada, debe interrumpirse la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Elocom no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manipular maquinaria.

Elocom solución cutánea contiene propilenglicol (E 1520)
El propilenglicol puede causar irritación cutánea.

3. Cómo utilizar el medicamento Elocom

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento está indicado para uso tópico en la piel.
Habitualmente, se aplican una o varias gotas de la solución una vez al día sobre las zonas afectadas del cuero cabelludo. Debe masajearse suavemente y con cuidado hasta que la solución desaparezca por completo.
Si tiene la sensación de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico.

Uso en niños
El medicamento Elocom debe utilizarse con precaución en niños de 2 años o más, aunque no se ha estudiado la seguridad y eficacia de Elocom durante períodos superiores a 3 semanas.
No existen datos suficientes sobre el uso del medicamento en niños menores de 2 años.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz que permita aliviar los síntomas de la enfermedad.
El tratamiento prolongado con corticosteroides puede alterar el crecimiento y desarrollo en los niños.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Elocom
Hasta la fecha no se ha descrito ningún caso de sobredosis del medicamento.
La aplicación tópica prolongada de corticosteroides puede provocar la supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-corteza suprarrenal y, en consecuencia, insuficiencia suprarrenal.
En caso de sobredosis, el médico aplicará el tratamiento sintomático y de soporte adecuado. Las manifestaciones agudas de sobredosis con corticosteroides suelen ser reversibles. En caso de intoxicación crónica, el médico recomendará la retirada progresiva del medicamento.
Si el medicamento fuera ingerido, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.

Olvido de la aplicación del medicamento Elocom
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.

Durante el uso de corticosteroides tópicos se han observado los siguientes efectos adversos:

• Muy rara vez (en menos de 1 paciente de cada 10.000): foliculitis, sensación de escozor, prurito.
• Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): infecciones, forúnculo, parestesias, dermatitis de contacto, hipopigmentación, hipertricosis, estrías, alteraciones tipo acné, atrofia cutánea, dolor en el lugar de aplicación, reacciones en el lugar de aplicación, visión borrosa.

Cuando se aplica el medicamento en amplias zonas de la piel durante un período prolongado, especialmente si se utilizan apósitos oclusivos, puede producirse la absorción del fármaco en la circulación sistémica. Durante el uso tópico de corticosteroides se han observado los siguientes efectos adversos: piel seca, irritación cutánea, dermatitis, dermatitis perioral, maceración de la piel, sudoración y aparición de telangiectasias.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Bicidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Elocom

Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 25°C. No conservar en nevera. No congelar.
No utilizar envases dañados o con signos de haber sido abiertos.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 3 meses.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Pregunte al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Elocom:

• La sustancia activa del medicamento es el furoato de mometasona. Cada gramo de solución contiene 1 mg de furoato de mometasona.
• Los demás componentes son: alcohol isopropílico, propilenglicol (E 1520), hidroxipropilcelulosa, dihidrogenofosfato de sodio dihidratado, ácido fosfórico diluido, agua purificada. Este medicamento contiene 300 mg de propilenglicol (E 1520) en cada mililitro de solución, lo que equivale a 6 g de propilenglicol por envase (botella de 20 ml).

Aspecto del medicamento Elocom y contenido del envase
Elocom es una solución cutánea.
Envase del medicamento
Frasco de plástico que contiene 20 ml de solución cutánea, incluido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Letonia, país de exportación:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Bajos
Fabricante:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
Calle Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Calle Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia
Número de autorización en Letonia, país de exportación: 99-1029
Número de autorización de importación paralela: 54/24