Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Elocom (Elocon)
1 mg/g, soluzione cutanea
Mometasoni furoas
Elocom ed Elocon sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Si raccomanda di conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. L'uso da parte di altre persone potrebbe essere dannoso, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Elocom e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Elocom
Come usare Elocom
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Elocom
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Elocom e a cosa serve

Elocom soluzione cutanea contiene il principio attivo mometasono furoato.
Il mometasono furoato è un corticosteroide sintetico; applicato localmente, esercita un'azione antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittrice.
Elocom soluzione cutanea è indicato per alleviare i sintomi infiammatori e il prurito della cute capilluta del cuoio capelluto in patologie cutanee sensibili al trattamento con corticosteroidi, come la psoriasi e la dermatite atopica.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Elocom

Quando non utilizzare il medicinale Elocom:

in caso di allergia al furoato di mometasone, ad altri corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
nell'acne volgare,
nel rosacea,
nell'atrofia cutanea,
nelle infezioni batteriche (ad es. impetigine, dermatite purulenta), virali (ad es. herpes simplex, herpes zoster, varicella, verruche comuni, verruche plantari, mollusco contagioso), parassitarie e fungine della pelle (ad es. causate da dermatofiti o lieviti),
in caso di reazioni post-vaccinali,
nella tubercolosi cutanea,
nelle lesioni cutanee sifilitiche,
nel prurito dell'area anale e genitale,
nella dermatite da pannolino,
sulla cute lesa o ulcerata.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Elocom, è necessario consultare il medico o il farmacista.
In caso di comparsa di sintomi di irritazione o di allergia dopo l'applicazione del medicinale, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
In caso di infezioni, il medico prescriverà un trattamento antibatterico o antimicotico appropriato. Se non si verifica una rapida e positiva risposta al trattamento, è necessario interrompere l'uso del corticosteroide fino alla guarigione delle infezioni.
A causa del rischio aumentato di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi, è opportuno evitare l'uso del medicinale Elocom su ampie superfici cutanee, sotto bendaggi, per periodi prolungati, nonché sulla cute del viso e nelle pieghe cutanee, specialmente nei bambini. Se necessario applicare il medicinale sul viso, il trattamento non deve superare i 5 giorni.
Tutti gli effetti indesiderati riportati dopo l'uso di corticosteroidi con azione sistemica, inclusa la soppressione della funzione corticosurrenale, possono verificarsi anche con l'uso topico di corticosteroidi, in particolare nei neonati e nei bambini.
Nei bambini, a causa del rapporto superficie corporea/massa corporea maggiore rispetto agli adulti, esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi, come alterazioni della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e sindrome di Cushing.
Il medicinale non deve essere applicato sulla cute coperta da pannolino, poiché quest'ultimo può agire come una medicazione occlusiva e aumentare l'assorbimento transdermico del furoato di mometasone.
È necessario utilizzare la dose minima efficace in grado di alleviare i sintomi della malattia, specialmente nei bambini. Il trattamento prolungato con corticosteroidi può alterare la crescita e lo sviluppo dei bambini.
Il medicinale Elocom per uso topico non è indicato per il trattamento oculistico (inclusa la zona delle palpebre), a causa del rischio molto raro di glaucoma o cataratta subcapsulare.
I pazienti affetti da psoriasi devono usare il medicinale con particolare cautela.
L'uso del medicinale in caso di psoriasi può provocare una recidiva della malattia a causa dello sviluppo di tolleranza, il manifestarsi di una psoriasi generalizzata pustolosa e effetti tossici sistemici legati all'alterazione della continuità cutanea.
Come per altri corticosteroidi topici ad azione potente, è opportuno evitare l'interruzione improvvisa della terapia. Dopo una sospensione brusca del medicinale, possono manifestarsi arrossamento intenso, sensazione di bruciore e dolore pungente (cosiddetto "effetto rebound"). In tal caso, è necessario rivolgersi al medico.
Il medicinale Elocom, come altri medicinali contenenti corticosteroidi, può alterare l'aspetto di alcune lesioni patologiche, rendendo più difficile al medico la diagnosi corretta; inoltre può ritardare la guarigione.
È necessario consultare il medico, anche se le avvertenze sopra riportate riguardano situazioni verificatesi in passato.
In caso di comparsa di disturbi visivi come visione offuscata o altri disturbi della vista, è necessario rivolgersi al medico.

Elocom e altri medicinali
Dati non disponibili.
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza dell'uso del medicinale Elocom durante la gravidanza.
Durante la gravidanza, Elocom può essere utilizzato solo se, secondo il parere del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per la madre e per il feto. Tuttavia, non si deve applicare il medicinale su ampie superfici corporee e per periodi prolungati. Negli studi sugli animali è stato dimostrato che i corticosteroidi possono danneggiare il feto.

Allattamento
Non è noto se i corticosteroidi applicati localmente vengano assorbiti attraverso la cute in misura tale da passare nel latte materno.
L'uso del medicinale Elocom durante l'allattamento al seno è possibile solo se deciso dal medico dopo un'attenta valutazione del rischio di effetti indesiderati nei bambini rispetto al beneficio derivante dal trattamento per la madre.
Se il medico ritiene necessaria una terapia prolungata, si deve interrompere l'allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Elocom non influenza la capacità di guidare veicoli né di usare macchinari.

Il medicinale Elocom soluzione cutanea contiene glicole propilenico (E 1520)
Il glicole propilenico può causare irritazione cutanea.

3. Come utilizzare il medicinale Elocom

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è destinato all’applicazione topica sulla cute.
Solitamente si applica una volta al giorno qualche goccia di soluzione sulle zone malate della cute capillata del cuoio capelluto. Massaggiare delicatamente e accuratamente fino alla completa scomparsa della soluzione.
Qualora si avesse l’impressione che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Uso nei bambini
Il medicinale Elocom deve essere utilizzato con cautela nei bambini di età pari o superiore a 2 anni, anche se non sono stati studiati la sicurezza e l’efficacia di Elocom per periodi superiori a 3 settimane.
Non vi sono dati sufficienti riguardo all’uso del medicinale nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa in grado di alleviare i sintomi della malattia.
Un trattamento prolungato con corticosteroidi può alterare la crescita e lo sviluppo dei bambini.
Applicazione di una dose superiore a quella consigliata di Elocom
Finora non sono stati riportati casi di sovradosaggio del medicinale.
L’applicazione prolungata di corticosteroidi a livello locale può portare a un’inibizione della funzione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene e, di conseguenza, all’insufficienza surrenale.
In caso di sovradosaggio, il medico adotterà un trattamento sintomatico e di supporto. Gli effetti acuti di un sovradosaggio di corticosteroidi sono generalmente reversibili. In caso di intossicazione cronica, il medico consiglierà di interrompere gradualmente il trattamento.
In caso di ingestione accidentale del medicinale, è necessario contattare immediatamente il medico.
Salto dell’applicazione del medicinale Elocom
Non si deve applicare una dose doppia per compensare una dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Durante l'uso di corticosteroidi applicati sulla cute, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Molto raramente (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000): follicolite, sensazione di bruciore, prurito.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): infezioni, foruncolosi, parestesie, dermatite da contatto, ipopigmentazione, ipertricosi, strie, alterazioni simili all'acne, atrofia cutanea, dolore nel sito di applicazione, reazioni nel sito di applicazione, visione offuscata.

Quando il medicinale viene applicato su vaste aree della cute per un periodo prolungato, specialmente se si utilizzano medicazioni occlusive, può verificarsi un assorbimento sistemico del principio attivo.
Durante l'uso locale di corticosteroidi sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
secchezza cutanea, irritazione cutanea, dermatite, dermatite periorale, macerazione cutanea (macerazione), sudorazione e comparsa di teleangectasie.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Elocom

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non conservare in frigorifero. Non congelare.
Non utilizzare confezioni danneggiate o con segni di manomissione.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone – 3 mesi.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Elocom:

La sostanza attiva è il furoato di mometasone. Ogni grammo di soluzione contiene 1 mg di furoato di mometasone.
Gli altri componenti sono: alcool isopropilico, glicole propilenico (E 1520), idrossipropilcellulosa, diidrogenofosfato di sodio diidrato, acido fosforico diluito, acqua depurata. Questo medicinale contiene 300 mg di glicole propilenico (E 1520) in ogni millilitro di soluzione, pari a 6 g di glicole propilenico per unità (flacone da 20 ml).

Aspetto del medicinale Elocom e contenuto della confezione
Elocom è una soluzione cutanea.
Confezione del medicinale
Flacone in materiale plastico contenente 20 ml di soluzione cutanea, inserito in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Paesi Bassi
Produttore:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgio
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Polonia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Polonia
Numero dell'autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione: 99-1029
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 54/24