Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Елоком, 1 мг/г, рідина для шкіри
Mometasoni furoas
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Елоком і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Елоком
Як застосовувати лікарський засіб Елоком
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Елоком
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Елоком і для чого його застосовують

Лікарський засіб Елоком у вигляді рідини для шкіри містить діючу речовину — мометазону фуроат. Мометазону фуроат є синтетичним глюкокортикостероїдом; при місцевому застосуванні виявляє протизапальну, протизудну та судинозвужувальну дію.
Лікарський засіб Елоком у вигляді рідини для шкіри призначено для полегшення запальних симптомів і зуду волосистої частини шкіри голови при захворюваннях шкіри, що піддаються лікуванню глюкокортикостероїдами, таких як псоріаз і атопічний дерматит.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Елоком

Коли не застосовувати лік Елоком:

якщо пацієнт має алергію на мометазону фуроат, інші кортикостероїди або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6),
при вуграх,
при розацеї,
при атрофії шкіри,
при бактеріальних інфекціях (наприклад, стрептодермії, гнійному дерматиті), вірусних (наприклад, звичайному герпесі, опоясуючому лишаї та вітрянці, звичайних бородавках, підологічних бородавках, заразному молюску), паразитарних та грибкових ураженнях шкіри (наприклад, викликаних дерматофітами або дріжджами),
у разі поствакцинальних реакцій,
при туберкульозі шкіри,
при сифілітичних ураженнях шкіри,
при свербіжі області анального отвору та статевих органів,
при діатермальному дерматиті,
на пошкоджену та вкриту виразками шкіру.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Елоком слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо після застосування ліку виникнуть симптоми подразнення або алергії, необхідно негайно
зв’язатися з лікарем.
У разі виникнення інфекцій лікар призначить відповідне антибактеріальне або
протигрибкове лікування. Якщо не відбувається швидкої та позитивної реакції на лікування, слід
припинити застосування кортикостероїду до повного одужання від інфекції.
У зв’язку з підвищеним ризиком виникнення системних небажаних ефектів кортикостероїдів слід уникати застосування ліку Елоком на великій площі шкіри, під пов’язками, тривало, а також на шкірі обличчя та в шкірних складках, а також у дітей. Якщо необхідно нанести лік на обличчя, лікування має тривати не більше 5 днів.
Усі небажані реакції, що повідомляються після застосування кортикостероїдів системної дії,
зокрема пригнічення функції кори надниркових залоз, можуть також виникати при
місцевому застосуванні кортикостероїдів, особливо у немовлят та дітей.
У дітей через більше, ніж у дорослих, співвідношення площі поверхні тіла до маси тіла існує
вища ймовірність виникнення системних небажаних ефектів кортикостероїдів, зокрема порушення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-надниркові залози та синдрому Кушинга.
Лік не слід застосовувати на шкіру, яка покрита підгузником, оскільки він може діяти подібно до пов’язки та збільшувати трансдермальне всмоктування мометазону фуроату.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу ліку, достатню для полегшення симптомів захворювання, особливо у дітей. Тривале лікування кортикостероїдами може порушувати ріст і розвиток дітей.
Елоком, що застосовується місцево, не призначений для офтальмологічного лікування (у тому числі навколо повік) через дуже рідкісний ризик виникнення відкритокутової глаукоми або субкапсулярної катаракти.
Особливо обережно слід застосовувати лік пацієнтам із псоріазом.
Застосування ліку при псоріазі може призвести до загострення захворювання внаслідок розвитку толерантності, виникнення генералізованого пустульозного псоріазу та загальних токсичних ефектів, пов’язаних із порушенням цілісності шкіри.
Як і у разі інших потужних місцево застосовуваних кортикостероїдів, слід уникати раптового припинення лікування. Після раптового припинення лікування може виникнути сильне почервоніння, печіння та колючий біль (так званий «ефект відскоку»). У такому разі необхідно звернутися до лікаря.
Елоком, як і інші ліки, що містять кортикостероїди, може змінювати зовнішній вигляд деяких патологічних уражень, що може ускладнити лікареві постановку правильного діагнозу, а також може уповільнювати загоєння.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що вже мали місце в минулому.
Якщо у пацієнта виникне нечітке зорове сприйняття або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.

Елоком та інші ліки
Відсутні дані.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Вагітність
Безпека застосування ліку Елоком під час вагітності не встановлена.
Під час вагітності лік Елоком можна застосовувати лише тоді, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає потенційний ризик для матері та плоду. Проте не слід застосовувати лік на великій площі тіла та тривалий час. У дослідженнях на тваринах було встановлено, що кортикостероїди можуть пошкоджувати плід.

Годування грудьми
Невідомо, чи місцево застосовувані кортикостероїди всмоктуються через шкіру в організм у такій мірі, що можуть проникати до молока жінок, які годують грудьми.
Застосування ліку Елоком жінками, які годують грудьми, можливе лише за рішенням лікаря після ретельного зважування ризику небажаних ефектів у дітей проти користі від лікування для матері.
Якщо лікар вважатиме, що необхідне тривале лікування, слід припинити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Елоком не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Елоком рідина містить пропіленгліколь (Е1520)
Пропіленгліколь може спричиняти подразнення шкіри.

3. Як застосовувати ліки Елоком

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки призначені для місцевого застосування на шкіру.
Зазвичай наносять один раз на добу кілька крапель рідини на уражені ділянки волосистої частини голови.
Обережно і ретельно масажувати, доки рідина повністю не зникне.
Якщо виникає відчуття, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування у дітей
Елоком слід застосовувати з обережністю у дітей віком 2 роки або старше, хоча безпеку та ефективність ліків Елоком не досліджували протягом періоду довше 3 тижнів.
Недостатньо даних щодо застосування ліків у дітей віком до 2 років.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу ліків, достатню для полегшення симптомів хвороби.
Тривале лікування кортикостероїдами може порушувати ріст і розвиток дітей.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Елоком
Досі не описано випадків передозування ліків.
Тривале місцеве застосування кортикостероїдів може призвести до пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-кора наднирників і, як наслідок, до недостатності наднирників.
У разі передозування лікар призначить відповідне симптоматичне та підтримувальне лікування. Гострі симптоми передозування кортикостероїдами зазвичай зворотні. У разі хронічного отруєння лікар порадить поступове відмінення ліків.
У разі випадкового проковтування ліків слід негайно звернутися до лікаря.
Пропущене застосування ліків Елоком
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Під час застосування кортикостероїдів для шкіри спостерігалися такі побічні ефекти:

Дуже рідко (у менш ніж 1 пацієнта з 10 000): запалення волосяних мішечків, відчуття печіння, свербіж.
Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних): інфекції, фурункул, парестезії, контактний дерматит, депігментація, надмірне оволосіння, стрії, зміни, подібні до висипу при акне, атрофія шкіри, біль у місці застосування, реакції у місці застосування, нечітке зору.

Після застосування препарату на великій площі шкіри протягом тривалого часу, особливо при використанні оклюзійних пов’язок, відбувалося всмоктування лікарського засобу в загальний кровотік.
Під час місцевого застосування кортикостероїдів спостерігалися такі побічні ефекти:
сухість шкіри, подразнення шкіри, запалення шкіри, періоральний дерматит, макерація шкіри, пітниця та утворення розширених дрібних судин (телеангієктазії).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Елоком

Ліки потрібно зберігати у недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C.
Не використовувати упаковки, які пошкоджені або мають ознаки відкриття.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Елоком

Діючою речовиною лікарського засобу є мометазону фуроат.
Інші складові: ізопропіловий спирт, пропіленгліколь (Е1520), гіпромелоза, натрію дигідрофосфат дигідрат, ортофосфатна кислота, очищена вода. Цей лікарський засіб містить 300 мг пропіленгліколю (Е1520) в кожному мілілітрі рідини, що відповідає 6 г пропіленгліколю на одиницю (пляшка 20 мл) або 9 г пропіленгліколю на одиницю (пляшка 30 мл).

Як виглядає лікарський засіб Елоком і що містить упаковка
Елоком — це рідина для шкіри.
Упаковка лікарського засобу
Поліетиленова пляшка, що містить 20 мл або 30 мл рідини, у картонному коробці.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Organon Polska Sp. z o.o.
вул. Маршалковська 126/134
00-008 Варшава
Тел.: + 48 22 306 57 64
[email protected]
Виробник
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Бельгія