Элоком

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Элоком, 1 мг/г, жидкость для кожи
Мометазонфуроат
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Оглавление инструкции

1. Что такое Элоком и для чего его применяют
2. Важная информация, которую следует знать перед применением препарата Элоком
3. Как применять препарат Элоком
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Элоком
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Элоком и для чего его применяют

Препарат Элоком в форме жидкости для кожи содержит активное вещество — мометазонфуроат. Мометазонфуроат является синтетическим кортикостероидом; при местном применении оказывает противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие.
Препарат Элоком в виде жидкости для кожи показан для облегчения воспалительных симптомов и зуда волосистой части кожи головы при заболеваниях кожи, поддающихся лечению кортикостероидами, таких как псориаз и атопический дерматит.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Элоком

Когда не следует применять лекарственное средство Элоком:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к мометазону фуроату, другим кортикостероидам или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• при угревой сыпи,
• при розацеа,
• при атрофии кожи,
• при бактериальных инфекциях (например, импетиго, пиодермия), вирусных инфекциях (например, простой герпес, опоясывающий лишай, ветряная оспа, обыкновенные бородавки, остроконечные кондиломы, заразный моллюск), паразитарных и грибковых поражениях кожи (например, вызванных дерматофитами или дрожжеподобными грибами),
• при поствакцинальных реакциях,
• при туберкулёзе кожи,
• при сифилитических поражениях кожи,
• при зуде в области ануса и половых органов,
• при подгузниковом дерматите,
• на повреждённую и покрытую язвами кожу.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Элоком необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если после применения препарата появятся симптомы раздражения или аллергической реакции, необходимо немедленно обратиться к врачу.
При возникновении инфекций врач назначит соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение. Если не наблюдается быстрой и положительной реакции на лечение, следует прекратить применение кортикостероида до полного излечения инфекции.
Из-за повышенного риска развития системных нежелательных эффектов кортикостероидов следует избегать применения лекарственного средства Элоком на большие участки кожи, под окклюзионные повязки, длительно, а также на кожу лица и в складках кожи, а также у детей. Если необходимо нанесение препарата на лицо, лечение не должно превышать 5 дней.
Все нежелательные явления, возникающие при системном применении кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников, могут также наблюдаться при местном применении кортикостероидов, особенно у новорождённых и детей.
У детей из-за большего, чем у взрослых, соотношения площади поверхности тела к массе тела, существует повышенная вероятность развития системных нежелательных эффектов кортикостероидов, таких как нарушение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и синдром Кушинга.
Препарат не следует наносить на кожу, покрытую подгузником, поскольку подгузник может действовать подобно окклюзионной повязке и усиливать трансдермальную абсорбцию мометазона фуроата.
Следует применять наименьшую эффективную дозу препарата, достаточную для уменьшения симптомов заболевания, особенно у детей. Длительное лечение кортикостероидами может нарушать рост и развитие детей.
Элоком для местного применения не предназначен для офтальмологического лечения (в том числе и в области век), из-за крайне редкого риска развития открытоугольной глаукомы или подкапсулярной катаракты.
Особую осторожность при применении препарата должны соблюдать пациенты с псориазом.
Применение препарата при псориазе может привести к рецидиву заболевания вследствие развития толерантности, появлению генерализованной пустулёзной формы псориаза и общим токсическим эффектам, связанным с нарушением целостности кожи.
Как и при применении других сильнодействующих кортикостероидов для местного применения, следует избегать резкой отмены препарата. После резкой отмены препарата может возникнуть сильное покраснение, жжение и жгучая боль (так называемый «режбовый эффект»). В таком случае необходимо обратиться к врачу.
Элоком, как и другие препараты, содержащие кортикостероиды, может изменять внешний вид некоторых патологических изменений, что может затруднить правильную диагностику врачом, а также может замедлять заживление.
Следует проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения касаются ситуаций, имевших место в прошлом.
Если у пациента появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Элоком и другие лекарственные средства
Данные отсутствуют.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Безопасность применения лекарственного средства Элоком во время беременности не установлена.
Во время беременности препарат Элоком можно применять только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для матери и плода. Однако не следует применять препарат на большие участки тела и в течение длительного времени. Исследования на животных показали, что кортикостероиды могут повредить плод.

Кормление грудью
Неизвестно, всасываются ли местно применяемые кортикостероиды через кожу в достаточной степени, чтобы проникать в грудное молоко кормящих женщин.
Применение лекарственного средства Элоком у женщин, кормящих грудью, возможно только в том случае, если об этом решит врач после тщательного взвешивания риска нежелательных эффектов у ребёнка и пользы от лечения для матери.
Если врач сочтёт необходимым длительное лечение, следует прекратить грудное вскармливание.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Лекарственное средство Элоком не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Элоком жидкость содержит пропиленгликоль (Е1520)
Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

3. Как применять лекарство Элоком

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для местного применения на кожу.
Обычно наносят один раз в сутки несколько капель жидкости на поражённые участки волосистой части головы. Аккуратно и тщательно втирают до полного исчезновения препарата.
Если возникает ощущение, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу.
Применение у детей
Элоком следует с осторожностью применять у детей в возрасте 2 лет и старше, хотя безопасность и эффективность препарата Элоком при применении более 3 недель не изучались.
Недостаточно данных по применению препарата у детей в возрасте младше 2 лет.
Следует применять наименьшую эффективную дозу препарата, достаточную для уменьшения симптомов заболевания.
Длительное лечение кортикостероидами может нарушать рост и развитие детей.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Элоком
Случаи передозировки препарата до настоящего времени не описаны.
Длительное местное применение кортикостероидов может привести к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и, как следствие, к недостаточности надпочечников.
В случае передозировки врач назначит соответствующее симптоматическое и поддерживающее лечение. Острые симптомы передозировки кортикостероидов обычно обратимы. При хроническом отравлении врач порекомендует постепенную отмену препарата.
В случае случайного проглатывания препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Элоком
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
При применении кортикостероидов для лечения кожи наблюдались следующие побочные эффекты:

• Очень редко (наблюдается менее чем у 1 пациента из 10 000): воспаление волосяных фолликулов, ощущение жжения, зуд.
• Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных): инфекции, фурункулёз, парестезии, контактный дерматит, депигментация, гипертрихоз, стрии, акнеформные изменения, атрофия кожи, боль в месте применения, реакции в месте применения, нечёткое зрение.

При применении препарата на обширных участках кожи в течение длительного времени, особенно при использовании окклюзионных повязок, наблюдалось системное всасывание препарата в общий кровоток.
При местном применении кортикостероидов отмечались следующие побочные эффекты: сухость кожи, раздражение кожи, дерматит, периоральный дерматит, размягчение кожи (мацерация), гипергидроз, появление расширенных мелких кровеносных сосудов (телеангиэктазии).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Элоком

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Не использовать упаковки, которые повреждены или имеют признаки вскрытия.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Элоком

• Действующим веществом лекарства является фуроат мометазона.
• Вспомогательные вещества: изопропиловый спирт, пропиленгликоль (Е1520), гипромеллоза, динатрия дигидрофосфат дигидрат, фосфорная кислота, очищенная вода. Этот препарат содержит 300 мг пропиленгликоля (Е1520) в каждом миллилитре жидкости, что составляет 6 г пропиленгликоля на единицу (флакон 20 мл) или 9 г пропиленгликоля на единицу (флакон 30 мл).

Как выглядит лекарство Элоком и что входит в упаковку
Элоком — это жидкость для нанесения на кожу.
Упаковка препарата
Полиэтиленовый флакон, содержащий 20 мл или 30 мл жидкости, помещённый в картонную коробку.
Регистрант и производитель
Регистрант
Organon Polska Sp. z o.o.
ул. Маршалковская 126/134
00-008 Варшава
Тел.: + 48 22 306 57 64
[email protected]
Производитель
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгия