Prospecto: Información para el usuario

Elocom, 1 mg/g, solución cutánea
Mometasoni furoas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a terceros.
Si se presentara algún efecto adverso, incluyendo aquellos efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Elocom y para qué se utiliza
Información importante antes de usar Elocom
Cómo usar Elocom
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Elocom
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Elocom y para qué se utiliza

Elocom en forma de solución cutánea contiene como principio activo mometasono furoato. El mometasono furoato es un corticosteroide sintético que, aplicado localmente, ejerce acción antiinflamatoria, antipruriginosa y vasoconstrictora.
Elocom solución cutánea está indicado para aliviar los síntomas inflamatorios y el prurito del cuero cabelludo con pelo en enfermedades de la piel sensibles al tratamiento con corticosteroides, tales como la psoriasis y la dermatitis atópica.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Elocom

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Elocom:

si el paciente tiene alergia al furoato de mometasona, a otros corticosteroides o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
en el acné vulgar,
en la rosácea,
en la atrofia cutánea,
en infecciones bacterianas (por ejemplo, impétigo, piodermitis), virales (por ejemplo, herpes simple, herpes zóster y varicela, verrugas comunes, papilomas anogenitales, molusco contagioso), parasitarias y micóticas de la piel (por ejemplo, causadas por dermatofitos o levaduras),
en reacciones posteriores a vacunación,
en la tuberculosis cutánea,
en lesiones cutáneas por sífilis,
en prurito anal o genital,
en la dermatitis del pañal,
en la piel dañada o cubierta por úlceras.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Elocom, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si tras la aplicación del medicamento aparecen síntomas de irritación o alergia, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Si se presentan infecciones, el médico iniciará el tratamiento antibacteriano o antimicótico adecuado. Si no se observa una rápida y positiva respuesta al tratamiento, se debe interrumpir el uso del corticosteroide hasta que las infecciones hayan sido curadas.
Debido al mayor riesgo de aparición de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides, debe evitarse el uso del medicamento Elocom en grandes superficies de la piel, bajo vendajes oclusivos, durante períodos prolongados, en la piel facial y en pliegues cutáneos, así como en niños. Si es necesario aplicar el medicamento en la cara, el tratamiento no debe durar más de 5 días.
Todos los efectos adversos notificados tras la administración de corticosteroides con acción sistémica, incluyendo la supresión de la función de la corteza suprarrenal, pueden también ocurrir con el uso tópico de corticosteroides, especialmente en lactantes y niños.
En los niños, debido a la mayor relación entre la superficie corporal y la masa corporal en comparación con los adultos, existe un mayor riesgo de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides, como alteraciones en la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal y síndrome de Cushing.
No debe aplicarse el medicamento en la piel cubierta por pañales, ya que estos pueden actuar como vendajes oclusivos y aumentar la absorción transdérmica del furoato de mometasona.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz que permita aliviar los síntomas de la enfermedad, especialmente en niños. El tratamiento prolongado con corticosteroides puede alterar el crecimiento y desarrollo en niños.
Elocom, administrado tópicamente, no está indicado para el tratamiento oftálmico (incluyendo también las zonas alrededor de los párpados), debido al riesgo muy raro de aparición de glaucoma o catarata subcapsular posterior.
Los pacientes con psoriasis deben utilizar este medicamento con especial precaución.
El uso del medicamento en psoriasis puede provocar recaída de la enfermedad debido al desarrollo de tolerancia, aparición de psoriasis generalizada en forma de pústulas y efectos tóxicos sistémicos relacionados con la alteración de la integridad de la piel.
Como con otros corticosteroides potentes aplicados tópicamente, debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento. Tras la suspensión repentina del medicamento, puede aparecer enrojecimiento intenso, ardor y dolor punzante (lo que se conoce como "efecto de rebote"). En tal caso, debe ponerse en contacto con el médico.
Elocom, al igual que otros medicamentos que contienen corticosteroides, puede alterar el aspecto de ciertas lesiones, lo que puede dificultar al médico el diagnóstico correcto, y también puede retrasar la cicatrización.
Debe consultar con el médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que han ocurrido en el pasado.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.

Elocom y otros medicamentos
No hay datos disponibles.
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre aquellos que tenga previsto tomar.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, dando el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No se ha establecido la seguridad del uso del medicamento Elocom durante el embarazo.
Durante el embarazo, Elocom solo debe utilizarse si, según criterio médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para la madre y el feto. Sin embargo, no debe aplicarse el medicamento en grandes extensiones del cuerpo ni durante períodos prolongados. En estudios realizados en animales se ha demostrado que los corticosteroides pueden causar daño fetal.

Lactancia
No se sabe si los corticosteroides aplicados tópicamente se absorben a través de la piel en cantidades suficientes como para pasar a la leche materna.
El uso del medicamento Elocom en mujeres que amamantan solo es posible si así lo decide el médico tras una cuidadosa evaluación del riesgo de efectos adversos en el lactante frente al beneficio del tratamiento para la madre.
Si el médico considera necesaria una terapia prolongada, debe interrumpirse la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Elocom no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manipular máquinas.

Elocom solución contiene glicol propilénico (E1520)
El glicol propilénico puede provocar irritación cutánea.

3. Cómo utilizar el medicamento Elocom

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento está destinado a la aplicación tópica sobre la piel.
Habitualmente, se aplica una vez al día unas gotas del líquido sobre las zonas afectadas del cuero cabelludo. Se debe masajear suavemente y con cuidado hasta que el líquido desaparezca.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.
Uso en niños
Elocom debe utilizarse con precaución en niños a partir de 2 años de edad, aunque no se ha estudiado la seguridad y eficacia de Elocom durante períodos superiores a 3 semanas.
No existen datos suficientes sobre el uso de este medicamento en niños menores de 2 años.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz que permita aliviar los síntomas de la enfermedad.
El tratamiento prolongado con corticosteroides puede alterar el crecimiento y desarrollo de los niños.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Elocom
Hasta la fecha no se ha descrito ningún caso de sobredosis del medicamento.
La aplicación tópica prolongada de corticosteroides puede provocar la supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-corteza suprarrenal y, como consecuencia, insuficiencia suprarrenal.
En caso de sobredosis, el médico aplicará el tratamiento sintomático y de soporte adecuado. Las manifestaciones agudas de sobredosis con corticosteroides suelen ser reversibles. En caso de intoxicación crónica, el médico recomendará la retirada progresiva del medicamento.
En caso de ingestión accidental del medicamento, debe contactarse inmediatamente con un médico.
Olvido de la aplicación del medicamento Elocom
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en todas las personas.
Durante el uso de corticosteroides tópicos, se han observado los siguientes efectos adversos:

Muy rara vez (en menos de 1 de cada 10 000 pacientes): foliculitis, sensación de ardor, picor.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): infecciones, forúnculo, parestesias, dermatitis de contacto, hipopigmentación, hipertricosis, estrías, alteraciones tipo acnéicas, atrofia cutánea, dolor en el lugar de aplicación, reacciones en el lugar de aplicación, visión borrosa.

Tras la aplicación del medicamento en amplias superficies cutáneas durante períodos prolongados, y especialmente cuando se utilizan apósitos oclusivos, se ha producido absorción del fármaco hacia la circulación sistémica.
Durante el uso tópico de corticosteroides se han observado los siguientes efectos adversos:
sequedad de la piel, irritación cutánea, dermatitis, dermatitis perioral, maceración de la piel, sudoración y aparición de telangiectasias.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Elocom

Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
No utilizar envases dañados o que presenten signos de haber sido abiertos.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Elocom

La sustancia activa es furoato de mometasona.
Los demás componentes son: alcohol isopropílico, propilenglicol (E1520), hipromelosa, dihidrogenofosfato de sodio dihidratado, ácido fosfórico, agua purificada. Este medicamento contiene 300 mg de propilenglicol (E1520) en cada mililitro de solución, lo que equivale a 6 g de propilenglicol por envase (botella de 20 ml) o 9 g de propilenglicol por envase (botella de 30 ml).

Aspecto del medicamento Elocom y contenido del envase
Elocom es una solución cutánea.
Envase del medicamento
Botella de polietileno con 20 ml o 30 ml de solución, incluida en una caja de cartón.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Organon Polska Sp. z o.o.
Calle Marszałkowska 126/134
00-008 Varsovia
Tel.: + 48 22 306 57 64
[email protected]
Fabricante
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica