Elocom

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Elocom, 1 mg/g, lozione cutanea
Mometasoni furoas
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Elocom e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Elocom
3. Come usare Elocom
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Elocom
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Elocom e a cosa serve

Elocom in forma di lozione contiene il principio attivo mometasono furoato. Il mometasono furoato è un corticosteroide sintetico; applicato localmente, esercita un'azione antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittiva.
Elocom lozione cutanea è indicato per alleviare i sintomi infiammatori e il prurito del cuoio capelluto in malattie della pelle sensibili al trattamento con corticosteroidi, come la psoriasi e la dermatite atopica.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Elocom

Quando non usare il medicinale Elocom:

• in caso di allergia al furoato di mometasone, ad altri corticosteroidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• nell’acne volgare,
• nel rosacea,
• nell’atrofia cutanea,
• nelle infezioni batteriche (ad es. impetigine, dermatite purulenta), virali (ad es. herpes simplex, herpes zoster, varicella, verruche comuni, verruche plantari, mollusco contagioso), parassitarie e fungine della pelle (ad es. causate da dermatofiti o lieviti),
• in caso di reazioni post-vaccinali,
• nella tubercolosi cutanea,
• nelle lesioni cutanee sifilitiche,
• nel prurito dell’ano e dei genitali,
• nella dermatite da pannolino,
• sulla cute lesa o ulcerata.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Elocom, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
In caso di comparsa di sintomi di irritazione o di allergia dopo l’applicazione del medicinale, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
In presenza di infezioni, il medico prescriverà un trattamento antibatterico o antimicotico appropriato. Se non si verifica una rapida e positiva risposta al trattamento, il corticosteroide deve essere sospeso fino alla guarigione dell’infezione.
A causa del rischio aumentato di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi, è opportuno evitare l’applicazione di Elocom su ampie superfici cutanee, sotto medicazioni occlusive, per periodi prolungati, nonché sul viso e nelle pieghe cutanee e nei bambini. Se l’applicazione sul viso è necessaria, il trattamento non deve superare i 5 giorni.
Tutti gli effetti indesiderati riportati con l’uso sistemico di corticosteroidi, inclusa la soppressione della funzione corticosurrenale, possono verificarsi anche con l’uso topico di corticosteroidi, in particolare nei neonati e nei bambini.
Nei bambini, a causa del rapporto superficie corporea/massa corporea maggiore rispetto agli adulti, sussiste un maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi, come alterazioni della funzione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene e sindrome di Cushing.
Il medicinale non deve essere applicato sulla cute coperta da pannolino, poiché quest’ultimo può comportarsi come una medicazione occlusiva, aumentando l’assorbimento transdermico del furoato di mometasone.
È necessario utilizzare la dose efficace più bassa che consenta di alleviare i sintomi della malattia, specialmente nei bambini. Un trattamento prolungato con corticosteroidi può alterare la crescita e lo sviluppo dei bambini.
Elocom, somministrato per via topica, non è indicato per il trattamento oculistico (inclusa la zona delle palpebre), a causa del rischio molto raro di glaucoma o cataratta subcapsulare.
Particolare cautela nell’uso del medicinale è richiesta nei pazienti affetti da psoriasi.
L’uso del medicinale in caso di psoriasi può causare la ricaduta della malattia a causa dello sviluppo di tolleranza, nonché la comparsa di psoriasi pustolosa generalizzata ed effetti tossici sistemici legati all’alterazione della continuità della cute.
Come per altri corticosteroidi topici ad alto potere, è consigliabile evitare l’interruzione improvvisa della terapia. Dopo la sospensione improvvisa del trattamento, possono manifestarsi arrossamento intenso, bruciore e dolore urente (cosiddetto “effetto rimbalzo”). In tal caso, è necessario rivolgersi al medico.
Elocom, come altri medicinali contenenti corticosteroidi, può alterare l’aspetto di alcune lesioni patologiche, rendendo più difficile al medico la diagnosi corretta, e può ritardare la guarigione.
È opportuno consultare il medico anche se gli avvertimenti sopra riportati riguardano situazioni verificatesi in passato.
In caso di comparsa di disturbi visivi (ad es. visione offuscata), è necessario rivolgersi al medico.

Elocom e altri medicinali
Dati non disponibili.
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, o che intende assumere.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta una gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza del medicinale Elocom durante la gravidanza.
Durante la gravidanza, Elocom può essere usato solo se, a giudizio del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per la madre e per il feto. Tuttavia, non si deve applicare il medicinale su ampie superfici corporee e per periodi prolungati. Negli studi sugli animali è stato dimostrato che i corticosteroidi possono danneggiare il feto.

Allattamento
Non è noto se i corticosteroidi applicati localmente vengano assorbiti attraverso la cute in quantità tali da poter passare nel latte materno.
L’uso di Elocom durante l’allattamento al seno è possibile solo se deciso dal medico dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio per il neonato rispetto al beneficio terapeutico per la madre.
Se il medico ritiene necessaria una terapia prolungata, si deve interrompere l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Elocom non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Elocom soluzione contiene glicole propilenico (E1520)
Il glicole propilenico può causare irritazione cutanea.

3. Come utilizzare il medicinale Elocom

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale è destinato all’applicazione topica sulla cute.
Generalmente si applica una volta al giorno qualche goccia di soluzione sulle aree malate della cute del cuoio capelluto. Massaggiare delicatamente e accuratamente fino alla completa scomparsa del liquido.
Qualora si avvertisse che l’effetto del medicinale è troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Uso nei bambini
Elocom deve essere utilizzato con cautela nei bambini di età pari o superiore a 2 anni, anche se non sono stati valutati la sicurezza e l’efficacia di Elocom per periodi superiori a 3 settimane.
Non vi sono dati sufficienti riguardo all’uso del medicinale nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Va utilizzata la dose più bassa efficace necessaria per alleviare i sintomi della malattia.
Il trattamento prolungato con corticosteroidi può alterare la crescita e lo sviluppo dei bambini.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Elocom
Finora non sono stati riportati casi di sovradosaggio del medicinale.
L’applicazione topica prolungata di corticosteroidi può portare all’inibizione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene e, di conseguenza, all’insufficienza surrenale.
In caso di sovradosaggio, il medico adotterà un trattamento sintomatico e di supporto appropriato. Gli effetti acuti di un sovradosaggio di corticosteroidi sono generalmente reversibili. In caso di intossicazione cronica, il medico consiglierà la sospensione graduale del medicinale.
In caso di ingestione accidentale del medicinale, contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza di un’applicazione di Elocom
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Durante l'uso di corticosteroidi applicati sulla cute sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

• Molto raramente (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000): follicolite, sensazione di bruciore, prurito.
• Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili): infezioni, foruncolosi, parestesie, dermatite da contatto, ipopigmentazione, ipertricosi, strie, alterazioni di tipo acneico, atrofia cutanea, dolore nel sito di applicazione, reazioni nel sito di applicazione, offuscamento della vista.

Quando il medicinale viene applicato su vaste aree della cute per un periodo prolungato, in particolare se si utilizzano medicazioni occlusive, può verificarsi un assorbimento sistemico del principio attivo.
Con l'uso topico di corticosteroidi sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
secchezza cutanea, irritazione cutanea, dermatite, dermatite periorale, macerazione cutanea (macerazione), iperidrosi e comparsa di teleangectasie.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Elocom

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non utilizzare imballaggi danneggiati o con segni di manomissione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Elocom

• La sostanza attiva è mometasone furoato.
• Gli altri componenti sono: alcol isopropilico, glicole propilenico (E1520), ipromellosa, diidrogenofosfato di sodio diidrato, acido fosforico, acqua depurata. Questo medicinale contiene 300 mg di glicole propilenico (E1520) in ogni millilitro di soluzione, pari a 6 g di glicole propilenico per unità (flacone da 20 ml) oppure 9 g di glicole propilenico per unità (flacone da 30 ml).

Come si presenta il medicinale Elocom e contenuto della confezione
Elocom è una soluzione cutanea.
Confezione del medicinale
Flacone di polietilene contenente 20 ml o 30 ml di soluzione, inserito in una scatola di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Organon Polska Sp. z o.o.
ul. Marszałkowska 126/134
00-008 Warszawa
Tel.: + 48 22 306 57 64
[email protected]
Produttore
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgio