Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Елоком,
1 мг/г (0,1%), мазь
Mometasoni furoas
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Елоком і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Елоком
Як застосовувати лікарський засіб Елоком
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Елоком
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Елоком і для чого його застосовують

Лікарський засіб Елоком у формі мазі містить діючу речовину — мометазону фуроат. Мометазону фуроат — це синтетичний кортикостероїд із сильним дією; при місцевому застосуванні виявляє протизапальну, протизудну та судинозвужувальну дію.
Лікарський засіб Елоком у формі мазі застосовують для полегшення запальних симптомів та зуду при захворюваннях шкіри, що піддаються лікуванню кортикостероїдами, таких як псоріаз та атопічний дерматит.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Елоком

Коли не застосовувати лік Елоком:

якщо пацієнт має алергію на мометазону фуроат, інші кортикостероїди або будь-який з інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6), — при звичайному вугровому висипанні, — при рожевому вугровому висипанні,
при атрофії шкіри,
при шкірних запаленнях навколо рота,
при бактеріальних інфекціях (наприклад, стрептодермії, гнійному дерматиті), вірусних (наприклад, звичайному герпесі, опоясуючому лишаї та вітрянці, звичайних бородавках, підологтикових бородавках, заразному мічаку), паразитарних та грибкових ураженнях шкіри (наприклад, викликаних дерматофітами або дріжджовими грибками), — при поствакцинальних реакціях,
при туберкульозі шкіри,
при сифілітичних шкірних ураженнях,
при свербіжі в області анального отвору та статевих органів,
при пелюшковому дерматиті,
на пошкоджену та вкриту виразками шкіру.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Елоком слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Якщо після застосування ліку виникнуть симптоми подразнення або алергії, необхідно негайно
зв’язатися з лікарем.
У разі виникнення інфекцій лікар призначить відповідне антибактеріальне або
протигрибкове лікування. Якщо не відбувається швидкої та позитивної реакції на лікування, слід
припинити застосування кортикостероїду до повного вилікування інфекції.
Через підвищений ризик системних побічних ефектів кортикостероїдів слід уникати застосування ліку Елоком на великі ділянки тіла, під пов’язками, тривалий час, а також на шкіру обличчя та в шкірні складки, особливо у дітей. Якщо необхідно наносити лік на обличчя, лікування має тривати не більше 5 днів.
Усі побічні ефекти, що спостерігаються після застосування кортикостероїдів системно, зокрема пригнічення функції кори надниркових залоз, можуть виникати також при місцевому застосуванні кортикостероїдів, особливо у немовлят та дітей.
У дітей через більше, ніж у дорослих, співвідношення площі поверхні тіла до маси тіла існує більша ймовірність виникнення системних побічних ефектів кортикостероїдів, зокрема порушення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирки та синдрому Кушінга.
Лік не слід застосовувати на шкіру, яка вкрита пелюшкою, оскільки вона може діяти подібно до пов’язки та посилювати трансдермальне всмоктування мометазону фуроату.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу ліку, достатню для полегшення симптомів захворювання, особливо у дітей. Тривале лікування кортикостероїдами може порушувати ріст і розвиток дітей.
Лік Елоком, що застосовується місцево, не призначений для офтальмологічного лікування (включаючи також ділянки повік) через дуже рідкий ризик виникнення глаукоми або субкапсулярної катаракти.
Особливо обережно повинні застосовувати лік пацієнти з псоріазом.
Застосування ліку при псоріазі може призвести до рецидиву захворювання через розвиток толерантності, виникнення генералізованого пустульозного псоріазу та загальних токсичних ефектів, пов’язаних з порушенням цілісності шкіри.
Як і при застосуванні інших потужних місцевих кортикостероїдів, слід уникати раптового припинення лікування. Після раптового припинення прийому ліку може виникнути сильне почервоніння, печіння та колючий біль (так званий «ефект відскоку»). У такому разі необхідно зв’язатися з лікарем.
Лік Елоком, як і інші ліки, що містять кортикостероїди, може змінювати зовнішній вигляд деяких патологічних уражень, що може ускладнювати правильну діагностику лікарем, а також може уповільнювати загоєння.
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що виникали раніше.
Якщо у пацієнта виникнуть нечітке зору або інші порушення зору, слід зв’язатися з лікарем.
Лік Елоком та інші ліки
Відсутні дані.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Безпека застосування ліку Елоком під час вагітності не встановлена.
Під час вагітності лік Елоком можна застосовувати лише тоді, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає потенційний ризик для матері та плоду. Проте не слід застосовувати лік на великі ділянки тіла та тривалий час. У дослідженнях на тваринах було встановлено, що кортикостероїди можуть пошкоджувати плід.
Годування груддю
Невідомо, чи місцево застосовувані кортикостероїди всмоктуються через шкіру в організм у такій мірі, що можуть проникати до грудного молока жінок, які годують.
Застосування ліку Елоком жінками, які годують груддю, можливе лише за рішенням лікаря після ретельного зважування ризику побічних ефектів у дітей та користі від лікування для матері.
Якщо лікар вважає необхідним тривале лікування, слід припинити годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Елоком не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Елоком

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Хворобово змінені ділянки шкіри зазвичай змащують один раз на добу тонким шаром мазі.
Застосування мазі рекомендується при лікуванні сухих, лущених і потрісканих уражень.
У разі виникнення відчуття, що дія ліків є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.
Застосування у дітей
Ліки Елоком слід застосовувати обережно у дітей віком 2 роки або старше, хоча безпеку та ефективність ліків Елоком не досліджували протягом періоду довшого за 3 тижні.
Недостатньо даних щодо застосування ліків у дітей віком до 2 років.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу ліків, яка дозволяє полегшити симптоми хвороби.
Тривале лікування кортикостероїдами може порушувати ріст і розвиток дітей.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Елоком
Досі не описано випадків передозування ліків.
Тривале місцеве застосування кортикостероїдів може призвести до пригнічення функції
осі гіпоталамус-гіпофіз-кора наднирників і, як наслідок, до недостатності наднирників.
У разі передозування лікар застосує відповідне симптоматичне лікування та підтримуючу терапію. Гострі симптоми передозування кортикостероїдів зазвичай зворотні. У разі
хронічного отруєння лікар порадить поступове відмінення ліків.
Пропуск застосування ліків Елоком
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування кортикостероїдів для шкіри спостерігалися такі побічні ефекти:

Дуже рідко (виникають у менш ніж 1 пацієнта з 10 000): запалення волосяних фолікулів, відчуття печіння, свербіж.
Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних): інфекції, фурункул, парестезії, алергічний дерматит, депігментація, гіпертрихоз, стрії, зміни, схожі на вугрову хворобу, атрофія шкіри, біль у місці застосування, реакції у місці застосування, нечітке зору.

Після застосування засобу на великій площі шкіри протягом тривалого часу, особливо при використанні оклюзійних пов’язок (герметичних), відбувалося всмоктування препарату в загальне кровообіг.
Під час місцевого застосування кортикостероїдів спостерігалися такі побічні ефекти:
сухість шкіри, подразнення шкіри, запалення шкіри, періоральний дерматит, м’якнення шкіри (макерація), пітливість та утворення розширених дрібних судин (телеангієктазії).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Елоком

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати за температури нижче 25°C.
Термін придатності після першого відкриття упаковки — 1 місяць.
Не використовувати упаковки, які пошкоджені або мають ознаки відкриття.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Елоком

Діючою речовиною ліків є фуроат мометазону. Кожен грам мазі містить 1 мг фуроату мометазону.
Інші складові: гексиленгліколь, фосфорна кислота, стеарат пропіленгліколю, біла вазелінова олія, білий віск, очищена вода.

Як виглядають ліки Елоком і що містить упаковка
Ліки Елоком — це мазь.
Упаковка ліків
Алюмінієва туба, що містить 30 г мазі, у картонному пакеті.
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Болгарії, країні експорту:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Нідерланди
Виробник
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Бельгія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Болгарії, країні експорту: 9700329
Номер дозволу на паралельний імпорт: 262/19