Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Guarde este prospecto. La información en el envase primario está en idioma extranjero.
Elocom,
1 mg/g (0,1%), pomada
Mometasoni furoas
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Guarde este prospecto para poder consultarlo en cualquier momento.
Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. Podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéut游戏副本. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Elocom y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Elocom
Cómo usar Elocom
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Elocom
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Elocom y para qué se utiliza

Elocom en forma de pomada contiene como principio activo el furoato de mometasona. El furoato de mometasona es un corticoide sintético de potente acción; aplicado localmente, ejerce efectos antiinflamatorios, antipruriginosos y vasoconstrictores.
Elocom pomada está indicado para aliviar los síntomas inflamatorios y el prurito en enfermedades de la piel sensibles al tratamiento con corticoides, como la psoriasis y la dermatitis atópica.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Elocom

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Elocom:

si el paciente es alérgico al furoato de mometasona, a otros corticosteroides o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
en el acné vulgar,
en la rosácea,
en la atrofia cutánea,
en la dermatitis perioral,
en infecciones bacterianas (por ejemplo, impétigo, piodermitis), virales (por ejemplo, herpes simple, herpes zóster y varicela), parasitarias y micóticas de la piel (por ejemplo, causadas por dermatofitos o levaduras),
en reacciones posteriores a vacunaciones,
en tuberculosis cutánea,
en lesiones cutáneas sifilíticas,
en prurito de la región anal y genital,
en dermatitis del pañal,
en piel dañada o con úlceras.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Elocom, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si tras la aplicación del medicamento aparecen síntomas de irritación o alergia, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Si se presentan infecciones, el médico iniciará un tratamiento antibacteriano o antifúngico adecuado. Si no se observa una respuesta rápida y positiva al tratamiento, debe interrumpirse el uso del corticosteroide hasta que las infecciones hayan sido curadas.
Debido al riesgo aumentado de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides, debe evitarse el uso del medicamento Elocom en grandes superficies corporales, bajo apósitos oclusivos, durante períodos prolongados, en la piel facial y en pliegues cutáneos, así como en niños. Si es necesario aplicar el medicamento en la cara, el tratamiento no debe durar más de 5 días.
Todos los efectos adversos notificados tras la administración de corticosteroides con acción sistémica, incluida la supresión de la función de la corteza suprarrenal, también pueden ocurrir con el uso tópico de corticosteroides, especialmente en lactantes y niños.
En los niños, debido a la mayor relación entre la superficie corporal y la masa corporal en comparación con los adultos, existe una mayor probabilidad de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides, tales como alteraciones en la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal y síndrome de Cushing.
No debe aplicarse el medicamento en la piel cubierta por pañales, ya que estos pueden actuar como apósitos oclusivos y aumentar la absorción transdérmica del furoato de mometasona.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz que permita aliviar los síntomas de la enfermedad, especialmente en niños. El tratamiento prolongado con corticosteroides puede alterar el crecimiento y desarrollo de los niños.
El medicamento Elocom, administrado tópicamente, no está indicado para uso oftálmico (incluyendo también la zona de los párpados), debido al riesgo muy raro de aparición de glaucoma o catarata subcapsular posterior.
Los pacientes con psoriasis deben utilizar este medicamento con especial precaución.
El uso del medicamento en psoriasis puede provocar una recaída de la enfermedad debido al desarrollo de tolerancia, el surgimiento de una psoriasis generalizada en forma de pústulas y efectos tóxicos sistémicos relacionados con la alteración de la integridad de la piel.
Como ocurre con otros corticosteroides potentes aplicados tópicamente, debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento. Tras la suspensión repentina del medicamento, puede aparecer enrojecimiento intenso, ardor y dolor punzante (lo que se conoce como el "efecto rebote"). En tal caso, debe ponerse en contacto con su médico.
El medicamento Elocom, al igual que otros medicamentos que contienen corticosteroides, puede alterar la apariencia de ciertas lesiones patológicas, lo que podría dificultar al médico el diagnóstico correcto, y también puede retrasar la cicatrización.
Debe consultar con su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que han ocurrido en el pasado.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.

Interacción del medicamento Elocom con otros medicamentos
No existen datos disponibles.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No se ha establecido la seguridad del uso del medicamento Elocom durante el embarazo.
Durante el embarazo, Elocom solo debe utilizarse si, en opinión del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para la madre y el feto. Sin embargo, no debe aplicarse el medicamento en grandes superficies corporales ni durante períodos prolongados. En estudios en animales, se ha demostrado que los corticosteroides pueden causar daño al feto.

Lactancia
No se sabe si los corticosteroides administrados tópicamente se absorben a través de la piel en cantidades suficientes como para pasar a la leche materna.
El uso del medicamento Elocom en mujeres que amamantan solo es posible si así lo decide el médico, tras una evaluación cuidadosa del riesgo de efectos adversos en el lactante frente al beneficio del tratamiento para la madre.
Si el médico considera necesaria una terapia prolongada, debe interrumpirse la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Elocom no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Elocom

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Las zonas de la piel afectadas por la enfermedad se suelen untar una vez al día con una capa fina de pomada.
El uso de la pomada está indicado en el tratamiento de lesiones secas, descamativas y agrietadas.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.

Uso en niños
El medicamento Elocom debe utilizarse con precaución en niños de 2 años o más, aunque no se ha estudiado la seguridad y eficacia de Elocom durante períodos superiores a 3 semanas.
No existen datos suficientes sobre el uso del medicamento en niños menores de 2 años.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz que permita aliviar los síntomas de la enfermedad.
El tratamiento prolongado con corticosteroides puede alterar el crecimiento y desarrollo de los niños.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Elocom
Hasta la fecha no se ha descrito ningún caso de sobredosis del medicamento.
La aplicación tópica prolongada de corticosteroides puede provocar la supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-corteza suprarrenal y, en consecuencia, insuficiencia suprarrenal.
En caso de sobredosis, el médico aplicará un tratamiento sintomático adecuado y tratamiento de apoyo. Los síntomas agudos de sobredosis de corticosteroides suelen ser reversibles. En caso de intoxicación crónica, el médico recomendará la retirada progresiva del medicamento.

Olvido de la aplicación del medicamento Elocom
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en todas las personas.
Durante el uso de corticosteroides tópicos en la piel se han observado los siguientes efectos adversos:

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10 000 pacientes): inflamación de los folículos pilosos, sensación de escozor, picor.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): infecciones, forúnculo, parestesias, dermatitis de contacto, despigmentación, hipertricosis, estrías, alteraciones tipo acnéiformes, atrofia cutánea, dolor en el lugar de aplicación, reacciones en el lugar de aplicación, visión borrosa.

Tras la aplicación del medicamento en amplias zonas de la piel durante períodos prolongados, y especialmente cuando se utilizan apósitos oclusivos (sellados), se ha producido absorción del fármaco hacia la circulación sistémica.
Durante la administración tópica de corticosteroides se han observado los siguientes efectos adversos:
sequedad de la piel, irritación cutánea, dermatitis, dermatitis perioral, maceración de la piel, sudoración y aparición de telangiectasias (pequeños vasos sanguíneos dilatados).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Elocom

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
Periodo de validez tras la primera apertura del envase: 1 mes.
No utilizar envases dañados o que presenten signos de haber sido abiertos.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Elocom

El principio activo de este medicamento es el furoato de mometasona. Cada gramo de crema contiene 1 mg de furoato de mometasona.
Los demás componentes son: glicol hexilénico, ácido fosfórico, estearato de glicol propilénico, vaselina blanca, cera blanca y agua purificada.

Aspecto del medicamento Elocom y contenido del envase
Elocom es una crema.
Envase del medicamento
Tubo de aluminio que contiene 30 g de crema, incluido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del
permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular en Bulgaria, país de exportación:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Bajos
Fabricante
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia
Número de autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación: 9700329
Número de autorización de importación paralela: 262/19