Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Элоком,
1 мг/г (0,1%), мазь
Мометазонфуроат
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Элоком и для чего оно применяется
Важные сведения перед применением лекарственного средства Элоком
Как применять лекарственное средство Элоком
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Элоком
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Элоком и для чего оно применяется

Лекарственное средство Элоком в форме мази содержит действующее вещество — мометазонфуроат. Мометазонфуроат представляет собой синтетический кортикостероид с выраженным действием; при местном применении оказывает противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие.
Лекарственное средство Элоком в форме мази показано для облегчения воспалительных симптомов и зуда при заболеваниях кожи, поддающихся лечению кортикостероидами, таких как псориаз и атопический дерматит.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Элоком

Когда не применять лекарственное средство Элоком:

если у пациента имеется аллергия на мометазона фуроат, другие кортикостероиды или любой из остальных компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в пункте 6), — при обыкновенном акне, — при розацеа,
при атрофии кожи,
при периоральном дерматите,
при бактериальных инфекциях (например, стрептодермия, гнойный дерматит), вирусных (например, простой герпес, опоясывающий лишай, ветряная оспа, обыкновенные бородавки, остроконечные кондиломы, заразный моллюск), паразитарных и грибковых поражениях кожи (например, вызванных дерматофитами или дрожжеподобными грибами), — при поствакцинальных реакциях,
при туберкулёзе кожи,
при сифилитических поражениях кожи,
при зуде в области ануса и половых органов,
при подгузниковом дерматите,
на повреждённую и покрытую язвами кожу.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Элоком необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если после применения лекарства появятся симптомы раздражения или аллергии, следует немедленно обратиться к врачу.
В случае возникновения инфекций врач назначит соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение. При отсутствии быстрой и положительной реакции на лечение следует прекратить применение кортикостероида до полного излечения инфекции.
В связи с повышенным риском развития системных нежелательных эффектов кортикостероидов следует избегать применения лекарства Элоком на большую площадь поверхности тела, под окклюзионные повязки, длительно, а также на кожу лица и в складках кожи, а также у детей. Если необходимо нанесение препарата на кожу лица, лечение не должно превышать 5 дней.
Все нежелательные явления, возникающие при системном применении кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников, могут также возникать и при местном применении кортикостероидов, особенно у младенцев и детей.
У детей из-за большего, чем у взрослых, соотношения площади поверхности тела к массе тела, существует более высокая вероятность развития системных нежелательных эффектов кортикостероидов, таких как нарушение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и синдром Кушинга.
Не следует применять лекарство на кожу, покрытую подгузником, поскольку подгузник может действовать подобно окклюзионной повязке и усиливать трансдермальную абсорбцию мометазона фуроата.
Следует применять минимальную эффективную дозу лекарства, достаточную для уменьшения симптомов заболевания, особенно у детей. Длительное лечение кортикостероидами может нарушать рост и развитие детей.
Лекарственное средство Элоком, применяемое местно, не предназначено для офтальмологического лечения (в том числе в области век), из-за очень редкого риска развития открытоугольной глаукомы или подкапсулярной катаракты.
Особую осторожность при применении лекарства должны соблюдать пациенты с псориазом.
Применение лекарства при псориазе может привести к рецидиву заболевания вследствие развития толерантности, возникновению генерализованной пустулёзной формы псориаза и общим токсическим эффектам, связанным с нарушением целостности кожи.
Как и при применении других сильнодействующих местных кортикостероидов, следует избегать резкого прекращения лечения. После внезапной отмены лекарства может появиться сильное покраснение, жжение и колющий болевой синдром (так называемый «режбунд-эффект»). В таком случае необходимо обратиться к врачу.
Лекарственное средство Элоком, как и другие препараты, содержащие кортикостероиды, может изменять внешний вид некоторых патологических изменений, что может затруднить правильную диагностику врачом, а также может замедлять заживление.
Следует проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения касаются ситуаций, имевших место в прошлом.
Если у пациента появится нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие лекарства Элоком с другими лекарственными средствами
Данные отсутствуют.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Беременность

Безопасность применения лекарственного средства Элоком во время беременности не установлена.
Во время беременности лекарство Элоком можно применять только в том случае, если по мнению врача польза для матери превышает потенциальный риск для матери и плода. Однако не следует применять лекарство на большие площади поверхности тела и в течение длительного времени. В исследованиях на животных было показано, что кортикостероиды могут повредить плод.

Грудное вскармливание

Неизвестно, всасываются ли местно применяемые кортикостероиды через кожу в достаточной степени, чтобы проникать в грудное молоко кормящих женщин.
Применение лекарственного средства Элоком у женщин, кормящих грудью, возможно только в том случае, если это решение примет врач после тщательного сопоставления риска нежелательных эффектов у детей и пользы от лечения для матери.
Если врач сочтёт необходимым длительное лечение, следует прекратить грудное вскармливание.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Лекарственное средство Элоком не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Элоком

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Поражённые участки кожи обычно смазывают один раз в сутки тонким слоем мази.
Применение мази рекомендуется при лечении сухих, шелушащихся и потрескавшихся поражений.
Если создаётся впечатление, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, следует обратиться к врачу.

Применение у детей
Препарат Элоком следует применять с осторожностью у детей в возрасте 2 лет и старше, хотя безопасность и эффективность препарата Элоком при применении более 3 недель не изучались.
Недостаточно данных по применению препарата у детей в возрасте младше 2 лет.
Следует применять наименьшую эффективную дозу препарата, достаточную для ослабления симптомов заболевания.
Длительное лечение кортикостероидами может нарушать рост и развитие детей.

Применение препарата Элоком в дозе, превышающей рекомендованную
Случаи передозировки до настоящего времени не описаны.
Длительное местное применение кортикостероидов может привести к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и, как следствие, к недостаточности коры надпочечников.
В случае передозировки врач назначит соответствующее симптоматическое и поддерживающее лечение. Острые симптомы передозировки кортикостероидами обычно обратимы. При хроническом отравлении врач порекомендует постепенную отмену препарата.

Пропуск применения препарата Элоком
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
При применении кортикостероидов на кожу наблюдались следующие побочные действия:

Очень редко (возникают менее чем у 1 пациента из 10 000): воспаление волосяных фолликулов, жжение, зуд.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных): инфекции, фурункул, парестезии, контактный дерматит, депигментация, гипертрихоз, стрии, акнеформные изменения, атрофия кожи, боль в месте применения, реакции в месте применения, нечёткое зрение.

При применении препарата на обширные участки кожи в течение длительного времени, особенно при использовании окклюзионных повязок (герметичных), наблюдалось всасывание препарата в системный кровоток.
При местном применении кортикостероидов отмечались следующие побочные действия: сухость кожи, раздражение кожи, дерматит, периоральный дерматит, размягчение кожи (мацерация), потливость, телеангиэктазии.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Элоком

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Срок годности после первого вскрытия упаковки — 1 месяц.
Не использовать упаковки, которые повреждены или имеют признаки вскрытия.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Элоком

Активным веществом лекарства является фуорат мометазона. Каждый грамм мази содержит 1 мг фуората мометазона.
Вспомогательные вещества: гексиленгликоль, фосфорная кислота, стеарат пропиленгликоля, белый вазелин, белый воск, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Элоком и что содержит упаковка
Лекарство Элоком — это мазь.
Упаковка лекарства
Алюминиевая туба, содержащая 30 г мази, помещённая в картонную коробку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю или параллельному импортёру.
Ответственный держатель в Болгарии, стране экспорта:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Нидерланды
Производитель
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Бельгия
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Номер разрешения на ввоз в Болгарию, страну экспорта: 9700329
Номер разрешения на параллельный импорт: 262/19