Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Elocom,
1 mg/g (0,1%), unguento
Mometasoni furoas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Elocom e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell'uso di Elocom
Come usare Elocom
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Elocom
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Elocom e a cosa serve

Elocom unguento contiene il principio attivo mometasono furoato. Il mometasono furoato è un corticosteroide sintetico ad elevata potenza; applicato localmente, esercita un'azione antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittiva.
Elocom unguento è indicato per alleviare i sintomi infiammatori e il prurito nelle malattie della pelle sensibili al trattamento con corticosteroidi, come la psoriasi e la dermatite atopica.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Elocom

Quando non usare il medicinale Elocom:

se il paziente è allergico al furoato di mometasone, ad altri corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
nell’acne vulgaris,
nella rosacea,
nell’atrofia cutanea,
nella dermatite periorale,
nelle infezioni batteriche (ad esempio impetigine, piodermiti), virali (ad esempio herpes simplex, herpes zoster e varicella, verruche comuni, condilomi acuminati, mollusco contagioso), parassitarie e fungine della pelle (ad esempio causate da dermatofiti o lieviti),
nelle reazioni post-vaccinali,
nella tubercolosi cutanea,
nelle lesioni cutanee sifilitiche,
nel prurito anale e genitale,
nella dermatite da pannolino,
sulla cute lesa o ulcerata.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Elocom, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Se dopo l’applicazione del medicinale compaiono sintomi di irritazione o di allergia, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
In caso di infezioni, il medico prescriverà un trattamento antibatterico o antimicotico appropriato. Se non si ottiene una rapida e positiva risposta al trattamento, il corticosteroide deve essere sospeso fino alla guarigione delle infezioni.
A causa del rischio aumentato di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi, è opportuno evitare l’uso del medicinale Elocom su ampie superfici corporee, sotto medicazioni occlusive, per periodi prolungati, sulla cute del viso e nelle pieghe cutanee, nonché nei bambini. Se l’applicazione sul viso è necessaria, il trattamento non deve superare i 5 giorni.
Tutti gli effetti indesiderati riportati dopo l’uso di corticosteroidi con azione sistemica, inclusa la soppressione della funzione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, possono verificarsi anche con l’uso topico di corticosteroidi, specialmente nei neonati e nei bambini.
Nei bambini, a causa del rapporto superficie corporea/massa corporea maggiore rispetto agli adulti, esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi, come disturbi della funzione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene e sindrome di Cushing.
Il medicinale non deve essere applicato sulla cute coperta da pannolini, poiché questi possono agire come medicazioni occlusive, aumentando l’assorbimento transdermico del furoato di mometasone.
È necessario utilizzare la dose efficace più bassa in grado di alleviare i sintomi della malattia, specialmente nei bambini. Un trattamento prolungato con corticosteroidi può alterare la crescita e lo sviluppo dei bambini.
Il medicinale Elocom per uso topico non è indicato per il trattamento oftalmico (inclusa anche la zona delle palpebre), a causa del rischio molto raro di glaucoma ad angolo aperto o cataratta subcapsulare.
Particolare cautela nell’uso del medicinale deve essere esercitata nei pazienti con psoriasi.
L’uso del medicinale nella psoriasi può causare recidive della malattia a causa dello sviluppo di tolleranza, nonché l’insorgenza di psoriasi pustolosa generalizzata ed effetti tossici sistemici legati all’alterazione della continuità della cute.
Come per altri corticosteroidi topici ad azione potente, è necessario evitare l’interruzione improvvisa della terapia. Dopo la sospensione improvvisa del trattamento, può manifestarsi un intenso arrossamento, bruciore e dolore pungente (cosiddetto “effetto rebound”). In tal caso, è necessario rivolgersi al medico.
Il medicinale Elocom, come altri medicinali contenenti corticosteroidi, può alterare l’aspetto di alcune lesioni cutanee, rendendo più difficile al medico la diagnosi corretta, e può inoltre ritardare la guarigione.
È necessario consultare il medico, anche se le avvertenze sopra riportate riguardano situazioni verificatesi in passato.
Se il paziente dovesse notare una riduzione dell’acuità visiva o altri disturbi della vista, deve rivolgersi al medico.

Elocom e altri medicinali
Dati non disponibili.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza dell’uso del medicinale Elocom durante la gravidanza.
Durante la gravidanza, il medicinale Elocom può essere usato solo se, secondo il parere del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per la madre e il feto. Tuttavia, non si deve applicare il medicinale su ampie superfici corporee né per periodi prolungati. Negli studi sugli animali è stato dimostrato che i corticosteroidi possono danneggiare il feto.

Allattamento
Non è noto se i corticosteroidi applicati topicamente vengano assorbiti attraverso la cute in quantità sufficiente da poter passare nel latte materno.
L’uso del medicinale Elocom durante l’allattamento al seno è possibile solo se deciso dal medico dopo un’attenta valutazione del rischio di effetti indesiderati nei bambini rispetto al beneficio della terapia per la madre.
Se il medico ritiene necessaria una terapia prolungata, si deve interrompere l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Elocom non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Elocom

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le aree cutanee interessate dalla malattia vanno di solito trattate una volta al giorno con uno strato sottile di pomata.
L’utilizzo della pomata è indicato nel trattamento delle lesioni secche, desquamative e screpolate.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, è necessario consultare il medico.
Uso nei bambini
Il medicinale Elocom deve essere utilizzato con cautela nei bambini di età pari o superiore a 2 anni, anche se non sono stati valutati la sicurezza e l’efficacia di Elocom per periodi superiori a 3 settimane.
Non vi sono dati sufficienti sull’utilizzo del medicinale nei bambini di età inferiore a 2 anni.
È necessario utilizzare la dose efficace più bassa che consenta di alleviare i sintomi della malattia.
Un trattamento prolungato con corticosteroidi può alterare la crescita e lo sviluppo nei bambini.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Elocom
Finora non sono stati riportati casi di sovradosaggio del medicinale.
L’applicazione locale prolungata di corticosteroidi può portare a un’inibizione della funzione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene e, di conseguenza, all’insufficienza surrenale.
In caso di sovradosaggio, il medico adotterà un trattamento sintomatico appropriato e un trattamento di supporto. Gli effetti acuti da sovradosaggio di corticosteroidi sono generalmente reversibili. In caso di intossicazione cronica, il medico consiglierà una sospensione graduale del medicinale.
Omissione dell’applicazione del medicinale Elocom
Non si deve applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Durante l'uso di corticosteroidi applicati sulla pelle sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Molto raramente (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000): follicolite, sensazione di bruciore, prurito.
Frequenza sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): infezioni, foruncolosi, parestesia, dermatite da contatto, ipopigmentazione, ipertricosi, strie, alterazioni acneiformi, atrofia cutanea, dolore nel sito di applicazione, reazioni nel sito di applicazione, visione offuscata.

Quando il medicinale viene applicato su vaste aree della pelle per un periodo prolungato, specialmente in caso di utilizzo di medicazioni occlusive (sigillanti), può verificarsi un assorbimento sistemico del principio attivo.
Durante l'uso locale di corticosteroidi sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati: pelle secca, irritazione cutanea, dermatite, dermatite periorale, macerazione cutanea, sudorazione e comparsa di teleangectasie.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Elocom

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 1 mese.
Non utilizzare il medicinale se l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Elocom

La sostanza attiva è il furoato di mometasone. Ogni grammo di unguento contiene 1 mg di furoato di mometasone.
Gli altri componenti sono: glicole esilenico, acido fosforico, stearato di glicole propilenico, vaselina bianca, cera bianca, acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Elocom e contenuto della confezione
Elocom è un unguento.
Confezione del medicinale
Tubo in alluminio contenente 30 g di unguento, inserito in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Paesi Bassi
Produttore
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgio
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione: 9700329
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 262/19