Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Елоком, 1 мг/г, мазь
Mometasoni furoas
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Елоком і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Елоком
Як застосовувати лікарський засіб Елоком
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Елоком
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Елоком і для чого його застосовують

Лікарський засіб Елоком у формі мазі містить діючу речовину — мометазону фуроат. Мометазону
фуроат — це синтетичний кортикостероїд із потужною дією; при місцевому застосуванні виявляє
протизапальну, протизудну та судинозвужувальну дію.
Лікарський засіб Елоком у формі мазі застосовують для полегшення запальних симптомів і зуду при шкірних захворюваннях, які піддаються лікуванню кортикостероїдами, таких як псоріаз і атопічний дерматит.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Елоком

Коли не застосовувати лікарський засіб Елоком:

якщо пацієнт має алергію на мометазону фуроат, інші кортикостероїди або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
при вульгарному акне;
при розацеї;
при атрофії шкіри;
при дерматиті навколо рота;
при бактеріальних (наприклад, стрептодермія, гнійний дерматит), вірусних (наприклад, звичайний герпес, опоясуючий лишай та вітрянка, звичайні бородавки, папіломи, заразний міксоидний гранульом), паразитарних та грибкових інфекціях шкіри (наприклад, спричинених дерматофітами або дріжджовими грибами);
при поствакцинальних реакціях;
при туберкульозі шкіри;
при сифілітичних ураженнях шкіри;
при свербіжі області анального отвору та статевих органів;
при діатезовому дерматиті;
на пошкоджену та вкриту виразками шкіру.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Елоком слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо після застосування лікарського засобу виникнуть симптоми подразнення або алергії, необхідно негайно звернутися до лікаря.
У разі виникнення інфекцій лікар призначить відповідне антибактеріальне або протигрибкове лікування. Якщо не відбувається швидкої та позитивної реакції на лікування, слід припинити застосування кортикостероїду до повного вилікування інфекції.
Через підвищений ризик системних побічних ефектів кортикостероїдів слід уникати застосування лікарського засобу Елоком на великій площі тіла, під пов’язками, тривало, а також на шкірі обличчя та в шкірних складках, а також у дітей. Якщо необхідно наносити препарат на шкіру обличчя, лікування не повинно тривати більше 5 днів.
Усі побічні ефекти, що повідомляються після застосування кортикостероїдів системно, включаючи пригнічення функції кори надниркових залоз, можуть виникати також при місцевому застосуванні кортикостероїдів, особливо у немовлят та дітей.
У дітей через більше, ніж у дорослих, співвідношення площі поверхні тіла до маси тіла існує більша ймовірність виникнення системних побічних ефектів кортикостероїдів, зокрема порушення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-надниркові залози та синдрому Кушінга.
Лікарський засіб не слід застосовувати на шкіру, яка прикрита пелюшкою, оскільки вона може діяти подібно до пов’язки та посилювати трансдермальне всмоктування мометазону фуроату.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу лікарського засобу, достатню для полегшення симптомів захворювання, особливо у дітей. Тривале лікування кортикостероїдами може порушувати ріст і розвиток дітей.
Місцево застосовуваний лікарський засіб Елоком не призначений для офтальмологічного лікування (в тому числі навколо повік) через дуже рідкісний ризик розвитку відкритокутньової глаукоми або підкапсульної катаракти.
Особливо обережно слід застосовувати препарат пацієнтам із псоріазом.
Застосування лікарського засобу при псоріазі може спричинити загострення захворювання внаслідок розвитку толерантності, виникнення генералізованого пустульозного псоріазу та загальних токсичних ефектів, пов’язаних із порушенням цілісності шкіри.
Як і при застосуванні інших потужних місцевих кортикостероїдів, слід уникати раптового припинення лікування. Після раптового припинення застосування лікарського засобу може виникнути сильне почервоніння, печіння та колючий біль (так званий «ефект відскоку»). У такому разі необхідно звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Елоком, як і інші препарати, що містять кортикостероїди, може змінювати зовнішній вигляд деяких патологічних утворень, що може ускладнити правильну діагностику лікарем, а також може уповільнювати загоєння.
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що виникали в минулому.
Якщо у пацієнта виникнуть нечіткість зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.

Лікарський засіб Елоком та інші ліки
Дані відсутні.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Безпека застосування лікарського засобу Елоком під час вагітності не встановлена.
Під час вагітності лікарський засіб Елоком можна застосовувати лише тоді, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає потенційний ризик для матері та плоду. Проте не слід застосовувати препарат на великій площі тіла та тривалий час. У дослідженнях на тваринах було виявлено, що кортикостероїди можуть пошкоджувати плід.

Годування грудьми
Невідомо, чи місцево застосовувані кортикостероїди всмоктуються через шкіру в організм у такій мірі, що можуть проникати до молока жінок, які годують грудьми.
Застосування лікарського засобу Елоком жінками, які годують грудьми, можливе лише за рішенням лікаря після ретельного зважування ризику побічних ефектів у дітей та користі від лікування для матері.
Якщо лікар вважає, що необхідна тривала терапія, слід припинити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Елоком не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Елоком

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Хворобово змінені ділянки шкіри зазвичай змащують один раз на добу тонким шаром мазі.
Застосування мазі рекомендується при лікуванні сухих, лущащихся та потрісканих уражень.
У разі відчуття, що дія лікувального засобу є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.
Застосування у дітей
Ліки Елоком слід застосовувати з обережністю у дітей віком 2 роки або старші, хоча безпеку та ефективність ліків Елоком не досліджували протягом періоду довше ніж 3 тижні.
Недостатньо даних щодо застосування ліків у дітей віком до 2 років.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу ліків, яка дозволяє полегшити симптоми хвороби.
Тривале лікування кортикостероїдами може порушувати ріст і розвиток дітей.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Елоком
Досі не описано випадків передозування ліків.
Тривале місцеве застосування кортикостероїдів може призвести до пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-кора наднирників і, як наслідок, до недостатності наднирників.
У разі передозування лікар призначить відповідне симптоматичне та підтримувальне лікування. Гострі симптоми передозування кортикостероїдами зазвичай є зворотними. У разі хронічного отруєння лікар рекомендує поступове відмінення ліків.
Пропуск застосування ліків Елоком
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування кортикостероїдів для місцевого нанесення на шкіру спостерігалися такі побічні ефекти:

Дуже рідко (у менш ніж 1 пацієнта з 10 000): запалення волосяних фолікулів, відчуття печіння, свербіж.
Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних): інфекції, фурункул, парестезії, алергічний дерматит, депігментація, надмірне оволосіння, стрії, висипання, схожі на висип при акне, атрофія шкіри, біль у місці застосування, реакції у місці застосування, нечітке зору.

Після застосування препарату на великій площі шкіри протягом тривалого часу, особливо при використанні оклюзійних пов’язок (щільних), може відбуватися всмоктування лікарського засобу в системний кровотік.
Під час місцевого застосування кортикостероїдів спостерігалися такі побічні ефекти: сухість шкіри, подразнення шкіри, дерматит, періоральний дерматит, макерація шкіри (роздерення), потиця та розширення дрібних судин (телеангієктазії).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Елоком

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C у оригінальній упаковці.
Термін придатності після першого відкриття упаковки – 4 тижні.
Не використовувати упаковки, які пошкоджені або мають ознаки відкриття.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Елоком

Діючою речовиною засобу є фуорат мометазону. 1 г мазі містить 1 мг фуорату мометазону.
Інші складові: гексиленгліколь, очищена вода, фосфорна кислота, стеарат пропіленгліколю, білий віск, вазелін. Цей лікарський засіб містить 20 мг стеарату пропіленгліколю в кожному грамі мазі, що відповідає 300 мг стеарату пропіленгліколю на одиницю (15 г тюбик).

Як виглядає лікарський засіб Елоком і що містить упаковка
Лікарський засіб Елоком — це мазь.
Упаковка засобу
Алюмінієвий тюбик, що містить 15 г мазі, у картонному пакеті.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний в Румунії, країні експорту:
ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.
Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, Бухарест, Румунія
Виробник:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Бельгія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 11024/2018/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 529/15