Elocom

Hoja informativa incluida en el envase: información para el usuario

¡Atención! Conservar la hoja informativa. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Elocom, 1 mg/g, pomada
Mometasoni furoas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para la persona indicada. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Elocom y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Elocom
3. Cómo usar Elocom
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Elocom
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Elocom y para qué se utiliza

Elocom en forma de pomada contiene como principio activo mometasono furoato. El mometasono furoato es un corticosteroide sintético de potente acción; aplicado localmente, ejerce efectos antiinflamatorios, antipruriginosos y vasoconstrictores.
Elocom en forma de pomada está indicado para aliviar los síntomas inflamatorios y el prurito en enfermedades de la piel que responden al tratamiento con corticosteroides, como la psoriasis y la dermatitis atópica.

2. Información importante antes de utilizar Elocom

Cuándo no debe utilizarse Elocom:

• si el paciente es alérgico al furoato de mometasona, a otros corticosteroides o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en el acné vulgar;
• en la rosácea;
• en la atrofia cutánea;
• en la dermatitis perioral;
• en infecciones bacterianas (por ejemplo, tiña, piodermitis), virales (por ejemplo, herpes simple, herpes zóster y varicela, verrugas comunes, verrugas planas, molusco contagioso), parasitarias y micóticas de la piel (por ejemplo, causadas por dermatofitos o levaduras);
• en reacciones vacunales;
• en la tuberculosis cutánea;
• en lesiones cutáneas sifilíticas;
• en prurito de la región anal y genital;
• en la dermatitis del pañal;
• en la piel dañada o con úlceras.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Elocom, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Si tras la aplicación del medicamento aparecen síntomas de irritación o alergia, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Si se presentan infecciones, el médico iniciará el tratamiento antibacteriano o antifúngico adecuado. Si no se observa una respuesta rápida y positiva al tratamiento, debe interrumpirse el uso del corticosteroide hasta que las infecciones hayan sido tratadas.
Debido al mayor riesgo de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides, debe evitarse el uso de Elocom en grandes superficies corporales, bajo vendajes oclusivos, durante períodos prolongados, en la piel facial y en pliegues cutáneos, especialmente en niños. Si es necesario aplicar el medicamento en la cara, el tratamiento no debe superar los 5 días.
Todos los efectos adversos notificados tras la administración de corticosteroides sistémicos, incluida la supresión de la función de la corteza suprarrenal, también pueden ocurrir con el uso tópico de corticosteroides, especialmente en lactantes y niños.
En los niños, debido a la mayor relación entre la superficie corporal y el peso corporal en comparación con los adultos, existe un mayor riesgo de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides, como alteraciones en el eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal y síndrome de Cushing.
No debe aplicarse Elocom en la piel cubierta por pañales, ya que estos pueden actuar como vendajes oclusivos y aumentar la absorción transdérmica del furoato de mometasona.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz que permita aliviar los síntomas de la enfermedad, especialmente en niños. El tratamiento prolongado con corticosteroides puede alterar el crecimiento y desarrollo de los niños.
Elocom, administrado tópicamente, no está indicado para el tratamiento oftálmico (ni siquiera en las zonas de los párpados), debido al riesgo muy raro de glaucoma o catarata subcapsular.
Los pacientes con psoriasis deben utilizar este medicamento con especial precaución.
El uso de Elocom en la psoriasis puede provocar la reaparición de la enfermedad debido al desarrollo de tolerancia, el surgimiento de una psoriasis generalizada en forma de pústulas y efectos tóxicos sistémicos relacionados con la alteración de la integridad de la piel.
Como ocurre con otros corticosteroides potentes aplicados localmente, debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento. Tras la suspensión repentina del medicamento, puede aparecer enrojecimiento intenso, ardor y dolor punzante (lo que se conoce como el «efecto rebote»). En tal caso, debe ponerse en contacto con su médico.
Elocom, al igual que otros medicamentos que contienen corticosteroides, puede alterar la apariencia de ciertas lesiones cutáneas, dificultando así el diagnóstico médico correcto, y también puede retrasar la cicatrización.
Debe consultar con su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ya han ocurrido en el pasado.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.

Elocom y otros medicamentos
No hay datos disponibles.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, dando el pecho, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No se ha establecido la seguridad del uso de Elocom durante el embarazo.
Durante el embarazo, Elocom solo debe utilizarse si, en opinión del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para la madre y el feto. No obstante, no debe aplicarse en grandes superficies corporales ni durante períodos prolongados. En estudios en animales se ha demostrado que los corticosteroides pueden causar daño fetal.

Lactancia
No se sabe si los corticosteroides aplicados tópicamente se absorben a través de la piel en cantidades suficientes como para pasar a la leche materna.
El uso de Elocom en mujeres que amamantan solo es posible si así lo decide el médico, tras una evaluación cuidadosa del riesgo de efectos adversos en el lactante frente al beneficio del tratamiento para la madre.
Si el médico considera necesaria una terapia prolongada, debe interrumpirse la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Elocom no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manipular maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Elocom

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Las zonas de la piel afectadas por la enfermedad se suelen untar una vez al día con una capa fina de pomada.
El uso de esta pomada se recomienda en el tratamiento de lesiones secas, descamativas y agrietadas.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.

Uso en niños
El medicamento Elocom debe utilizarse con precaución en niños de 2 años o más, aunque no se ha estudiado la seguridad y eficacia del medicamento Elocom durante períodos superiores a 3 semanas.
No existen datos suficientes sobre la utilización del medicamento en niños menores de 2 años.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz que permita aliviar los síntomas de la enfermedad.
El tratamiento prolongado con corticosteroides puede alterar el crecimiento y desarrollo de los niños.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Elocom
Hasta la fecha no se ha descrito ningún caso de sobredosis del medicamento.
La aplicación tópica prolongada de corticosteroides puede provocar la supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-corteza suprarrenal y, en consecuencia, insuficiencia suprarrenal.
En caso de sobredosis, el médico aplicará un tratamiento sintomático adecuado y tratamiento de apoyo. Los síntomas agudos de sobredosis con corticosteroides suelen ser reversibles. En caso de intoxicación crónica, el médico recomendará la retirada progresiva del medicamento.

Olvido de la aplicación del medicamento Elocom
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no les ocurren a todas las personas.
Durante el uso de corticosteroides tópicos en la piel, se han observado los siguientes efectos adversos:

• Muy raramente (en menos de 1 paciente de cada 10 000): foliculitis, sensación de escozor, picor.
• Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): infecciones, forúnculo, parestesias, dermatitis de contacto, hipopigmentación, hipertricosis, estrías, alteraciones tipo acnéicas, atrofia cutánea, dolor en el lugar de aplicación, reacciones en el lugar de aplicación, visión borrosa.

Cuando se aplica el medicamento sobre una amplia superficie de la piel durante un período prolongado, y especialmente cuando se utilizan apósitos oclusivos (sellados), puede producirse la absorción del fármaco hacia la circulación sistémica.
Durante el uso tópico de corticosteroides se han observado los siguientes efectos adversos:
sequedad de la piel, irritación cutánea, dermatitis, dermatitis perioral, maceración de la piel, sudoración excesiva y aparición de vasos sanguíneos dilatados (telangiectasias).
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Elocom

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C en el envase original.
Periodo de validez tras la primera apertura del envase: 4 semanas.
No utilizar envases dañados o que presenten signos de haber sido abiertos.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Elocom

• La sustancia activa es furoato de mometasona. Cada gramo de pomada contiene 1 mg de furoato de mometasona.
• Los demás componentes son: glicol hexilénico, agua purificada, ácido fosfórico, estearato de propilenglicol, cera blanca y vaselina. Este medicamento contiene 20 mg de estearato de propilenglicol en cada gramo de pomada, lo que equivale a 300 mg de estearato de propilenglicol por envase (tubo de 15 g).

Aspecto del medicamento Elocom y contenido del envase
Elocom es una pomada.
Envase del medicamento:
Tubo de aluminio que contiene 15 g de pomada, incluido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Rumanía, país de exportación:
ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.
Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, Bucarest, Rumanía
Fabricante:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 11024/2018/01
Número de autorización de importación paralela: 529/15