Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Elocom, 1 mg/g, pomata
Mometasoni furoas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Elocom e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Elocom
Come usare Elocom
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Elocom
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Elocom e a cosa serve

Elocom pomata contiene il principio attivo mometasono furoato. Il mometasono furoato è un corticosteroide sintetico ad alta potenza; applicato localmente, esercita un'azione antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittiva.
Elocom pomata è indicato per alleviare i sintomi infiammatori e il prurito nelle malattie della pelle sensibili al trattamento con corticosteroidi, come la psoriasi e la dermatite atopica.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Elocom

Quando non usare il medicinale Elocom:

se il paziente è allergico al furoato di mometasone, ad altri corticosteroidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
nell'acne volgare;
nel rosacea;
nell'atrofia cutanea;
nell'infiammazione della pelle intorno alla bocca (periorale);
nelle infezioni batteriche (ad es. tigna, impetigine), virali (ad es. herpes simplex, herpes zoster, varicella, verruche comuni, condilomi acuminati, mollusco contagioso), parassitarie e fungine della pelle (ad es. causate da dermatofiti o lieviti);
in caso di reazioni post-vaccinali;
nella tubercolosi cutanea;
nelle lesioni cutanee sifilitiche;
nel prurito anale e genitale;
nella dermatite da pannolino;
sulla pelle lesa o ulcerata.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Elocom, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Se dopo l'applicazione del medicinale compaiono sintomi di irritazione o di reazione allergica, si deve immediatamente contattare il medico.
In caso di infezioni, il medico prescriverà un trattamento antibatterico o antimicotico appropriato. Se non si verifica una rapida e positiva risposta al trattamento, si deve interrompere l'uso del corticosteroide fino alla completa guarigione dall'infezione.
A causa del rischio aumentato di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi, si deve evitare l'uso del medicinale Elocom su ampie superfici corporee, sotto medicazioni occlusive, per periodi prolungati, sulla cute del viso e nelle pieghe cutanee, nonché nei bambini. Se l'applicazione sul viso è necessaria, il trattamento non deve superare i 5 giorni.
Tutti gli effetti indesiderati osservati con l'uso sistemico di corticosteroidi, inclusa la soppressione della funzione del surrene, possono verificarsi anche con l'uso topico di corticosteroidi, in particolare nei neonati e nei bambini.
Nei bambini, a causa del rapporto superficie corporea/massa corporea maggiore rispetto agli adulti, esiste un rischio più elevato di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi, come alterazioni della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e sindrome di Cushing.
Il medicinale non deve essere applicato sulla pelle coperta da pannolino, poiché questo può agire come una medicazione occlusiva, aumentando l'assorbimento transdermico del furoato di mometasone.
Si deve utilizzare la dose minima efficace necessaria per alleviare i sintomi della malattia, specialmente nei bambini. Un trattamento prolungato con corticosteroidi può alterare la crescita e lo sviluppo dei bambini.
Il medicinale Elocom per uso topico non è indicato per il trattamento oculistico (inclusa la zona delle palpebre), a causa del rischio molto raro di glaucoma o cataratta subcapsulare.
Particolare cautela nell'uso del medicinale deve essere esercitata nei pazienti affetti da psoriasi.
L'uso del medicinale in caso di psoriasi può causare il ritorno della malattia a causa dello sviluppo di tolleranza, la comparsa di psoriasi generalizzata pustolosa e effetti tossici sistemici legati all'interruzione della continuità della pelle.
Come per altri corticosteroidi topici ad azione potente, si deve evitare l'interruzione improvvisa del trattamento. Dopo una sospensione improvvisa del medicinale, possono manifestarsi arrossamento intenso, bruciore e dolore pungente (cosiddetto "effetto rebound"). In tal caso, si deve contattare il medico.
Il medicinale Elocom, come altri medicinali contenenti corticosteroidi, può alterare l'aspetto di alcune lesioni, rendendo più difficile al medico la diagnosi corretta, e può inoltre ritardare la guarigione.
Si raccomanda di consultare il medico, anche se gli avvertenze sopra riportate riguardano situazioni verificatesi in passato.
Se il paziente dovesse notare una visione offuscata o altri disturbi visivi, deve contattare immediatamente il medico.

Elocom e altri medicinali
Non sono disponibili dati.
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza dell'uso del medicinale Elocom durante la gravidanza.
Durante la gravidanza, Elocom può essere utilizzato solo se, secondo il parere del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per la madre e per il feto. Tuttavia, non si deve applicare il medicinale su ampie superfici corporee né per periodi prolungati. Negli studi sugli animali è stato dimostrato che i corticosteroidi possono danneggiare il feto.

Allattamento
Non è noto se i corticosteroidi applicati localmente vengano assorbiti attraverso la pelle in quantità sufficiente a passare nel latte materno.
L'uso del medicinale Elocom durante l'allattamento al seno è possibile solo se deciso dal medico dopo un'attenta valutazione del rischio di effetti indesiderati nel neonato rispetto al beneficio terapeutico per la madre.
Se il medico ritiene necessaria una terapia prolungata, si deve interrompere l'allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Elocom non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Elocom

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le aree cutanee interessate dalla malattia vanno generalmente unte una volta al giorno con uno strato sottile di pomata.
L'uso della pomata è raccomandato nel trattamento di lesioni secche, desquamative e screpolate.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.

Uso nei bambini
Il medicinale Elocom deve essere utilizzato con cautela nei bambini di età pari o superiore a 2 anni, anche se non sono stati valutati la sicurezza e l'efficacia di Elocom per periodi superiori a 3 settimane.
Non vi sono dati sufficienti sull'uso del medicinale nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Va utilizzata la dose efficace più bassa possibile in grado di alleviare i sintomi della malattia.
Un trattamento prolungato con corticosteroidi può alterare la crescita e lo sviluppo dei bambini.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Elocom
Finora non sono stati riportati casi di sovradosaggio del medicinale.
L'applicazione topica prolungata di corticosteroidi può portare a un'inibizione della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e, di conseguenza, all'insufficienza surrenale.
In caso di sovradosaggio, il medico adotterà un trattamento sintomatico e di supporto. Gli effetti acuti da sovradosaggio di corticosteroidi sono generalmente reversibili. In caso di intossicazione cronica, il medico consiglierà una sospensione graduale del medicinale.

Mancata applicazione del medicinale Elocom
Non si deve applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Durante l'uso di corticosteroidi applicati sulla cute sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Molto raramente (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000): follicolite, sensazione di bruciore, prurito.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): infezioni, foruncolosi, parestesie, dermatite da contatto, ipopigmentazione, ipertricosi, strie, alterazioni acneiformi, atrofia cutanea, dolore nel sito di applicazione, reazioni nel sito di applicazione, visione offuscata.

L'uso prolungato del medicinale su ampie aree della pelle, specialmente con l'impiego di medicazioni occlusive, può causare l'assorbimento sistemico del principio attivo.
Durante l'uso topico di corticosteroidi sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati: secchezza cutanea, irritazione della pelle, dermatite, dermatite periorale, macerazione cutanea, sudorazione eccessiva e comparsa di teleangectasie.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Elocom

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C nell'imballaggio originale.
Termine di validità dopo la prima apertura dell’imballaggio: 4 settimane.
Non utilizzare confezioni danneggiate o con segni di apertura.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Elocom

Il principio attivo è il furoato di mometasone. 1 grammo di pomata contiene 1 mg di furoato di mometasone.
Gli altri componenti sono: glicole esilenico, acqua purificata, acido fosforico, stearato di glicole propilenico, cera bianca e vaselina. Questo medicinale contiene 20 mg di stearato di glicole propilenico in ogni grammo di pomata, corrispondente a 300 mg di stearato di glicole propilenico per unità (tubo da 15 g).

Aspetto di Elocom e contenuto della confezione
Elocom è una pomata.
Confezione del medicinale
Tubo in alluminio contenente 15 g di pomata, inserito in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.
Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, Bucarest, Romania
Produttore:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgio
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 11024/2018/01
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 529/15