Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Следует сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Элоком, 1 мг/г, мазь
Мометазони фуроас
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Следует сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим лицам. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Элоком и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Элоком
Как применять лекарственное средство Элоком
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственное средство Элоком
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Элоком и для чего оно применяется

Лекарственное средство Элоком в форме мази содержит активное вещество — мометазона фуроат. Мометазона фуроат является синтетическим кортикостероидом с выраженным действием; при местном применении оказывает противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие.
Лекарственное средство Элоком в форме мази показано для облегчения воспалительных симптомов и зуда при заболеваниях кожи, реагирующих на лечение кортикостероидами, таких как псориаз и атопический дерматит.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Элоком

Когда не следует применять лекарственный препарат Элоком:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к мометазону фуроату, другим кортикостероидам или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
при угревой болезни;
при розацеа;
при атрофии кожи;
при периоральном дерматите;
при бактериальных инфекциях кожи (например, импетиго, пиодермия), вирусных (например, простой герпес, опоясывающий лишай, ветряная оспа, обыкновенные бородавки, вульгарные бородавки, заразный моллюск), паразитарных и грибковых поражениях кожи (например, вызванных дерматофитами или дрожжеподобными грибами);
при поствакцинальных реакциях;
при кожном туберкулёзе;
при сифилитических поражениях кожи;
при зуде в области ануса и половых органов;
при подгузниковом дерматите;
на повреждённую и покрытую язвами кожу.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Элоком необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если после применения препарата появятся симптомы раздражения или аллергии, необходимо немедленно обратиться к врачу.
При возникновении инфекций врач должен назначить соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение. Если не будет достигнут быстрый и положительный эффект от терапии, следует прекратить применение кортикостероида до полного излечения инфекции.
В связи с повышенным риском развития системных нежелательных эффектов кортикостероидов, следует избегать применения препарата Элоком на обширных участках тела, под окклюзионными повязками, длительно, а также на коже лица и в складках кожи, особенно у детей. Если необходимо нанесение препарата на лицо, лечение не должно превышать 5 дней.
Все побочные эффекты, возникающие при приёме кортикостероидов системного действия, включая подавление функции коры надпочечников, могут также возникать при местном применении кортикостероидов, особенно у младенцев и детей.
У детей из-за большего, по сравнению со взрослыми, соотношения площади поверхности тела к массе тела, существует повышенный риск системных побочных эффектов кортикостероидов, таких как нарушение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и синдром Кушинга.
Препарат не следует наносить на кожу, покрытую подгузником, поскольку подгузник может действовать подобно окклюзионной повязке и усиливать трансдермальную абсорбцию мометазона фуроата.
Следует применять наименьшую эффективную дозу препарата, достаточную для уменьшения симптомов заболевания, особенно у детей. Длительное лечение кортикостероидами может нарушать рост и развитие детей.
Местно применяемый лекарственный препарат Элоком не предназначен для офтальмологического лечения (в том числе в области век), из-за очень редкого риска развития открытой формы глаукомы или подкапсулярной катаракты.
Особую осторожность при применении препарата должны соблюдать пациенты с псориазом.
Применение препарата при псориазе может привести к рецидиву заболевания вследствие развития толерантности, а также к генерализованной пустулёзной форме псориаза и общим токсическим эффектам, связанным с нарушением целостности кожи.
Как и при применении других сильнодействующих местных кортикостероидов, следует избегать резкой отмены препарата. После резкой отмены могут возникнуть сильное покраснение, жжение и колющий болевой синдром (так называемый «рикошет-эффект»). В таком случае необходимо обратиться к врачу.
Препарат Элоком, как и другие лекарственные средства, содержащие кортикостероиды, может изменять внешний вид некоторых патологических изменений, что может затруднить правильную диагностику, а также может замедлять процесс заживления.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения касаются состояний, имевших место в прошлом.
Если у пациента появится нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие препарата Элоком с другими лекарственными средствами
Данные отсутствуют.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Безопасность применения препарата Элоком во время беременности не установлена.
Во время беременности препарат Элоком можно применять только в тех случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для матери и плода. Однако не следует применять препарат на обширных участках тела и в течение длительного времени. Исследования на животных показали, что кортикостероиды могут нанести вред плоду.

Кормление грудью
Неизвестно, всасываются ли местно применяемые кортикостероиды через кожу в достаточной степени, чтобы проникать в грудное молоко.
Применение препарата Элоком у кормящих женщин возможно только в случае, если врач после тщательной оценки соотношения риска нежелательных эффектов у ребёнка к пользе от лечения для матери примет соответствующее решение.
Если врач сочтёт необходимым длительное лечение, следует прекратить кормление грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Элоком не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Элоком

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Поражённые участки кожи, как правило, смазывают один раз в сутки тонким слоем мази.
Применение мази рекомендуется при лечении сухих, шелушащихся и потрескавшихся поражений.
Если создаётся впечатление, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, следует обратиться к врачу.

Применение у детей
Препарат Элоком следует осторожно применять у детей в возрасте 2 лет и старше, хотя безопасность и эффективность препарата Элоком при применении более 3 недель не изучались.
Недостаточно данных по применению препарата у детей в возрасте младше 2 лет.
Необходимо применять наименьшую эффективную дозу препарата, достаточную для ослабления симптомов заболевания.
Длительное лечение кортикостероидами может нарушать рост и развитие детей.

Применение дозы Элоком, превышающей рекомендованную
До настоящего времени случаи передозировки препарата не описаны.
Длительное местное применение кортикостероидов может привести к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и, как следствие, к недостаточности надпочечников.
В случае передозировки врач назначит соответствующее симптоматическое и поддерживающее лечение. Острые симптомы передозировки кортикостероидами, как правило, обратимы. При хроническом отравлении врач порекомендует постепенную отмену препарата.

Пропуск применения препарата Элоком
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При местном применении кортикостероидов наблюдались следующие побочные эффекты:

Очень редко (у менее чем 1 пациента из 10 000): фолликулит, жжение, зуд.
Частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным): инфекции, фурункулёз, парестезии, контактный дерматит, депигментация, гипертрихоз, стрии, акнеформные изменения, атрофия кожи, боль в месте применения, реакции в месте применения, нечёткое зрение.

При применении препарата на обширных участках кожи в течение длительного времени, особенно при использовании окклюзионных повязок (герметичных), наблюдалось всасывание препарата в системный кровоток.
При местном применении кортикостероидов отмечались следующие побочные эффекты:
сухость кожи, раздражение кожи, дерматит, периоральный дерматит, мокнущие участки кожи (мацерация), гипергидроз, телеангиэктазии.

Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Элоком

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке.
Срок годности после первого вскрытия упаковки — 4 недели.
Не использовать упаковки, повреждённые или с признаками вскрытия.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Элоком

Действующим веществом лекарства является фуроат мометазона. 1 г мази содержит 1 мг фуроата мометазона.
Вспомогательные вещества: гексиленгликоль, очищенная вода, фосфорная кислота, стеарат пропиленгликоля, белый воск, вазелин. Это лекарство содержит 20 мг стеарата пропиленгликоля в каждом грамме мази, что соответствует 300 мг стеарата пропиленгликоля на единицу (тюбик 15 г).

Как выглядит лекарство Элоком и что содержит упаковка
Лекарство Элоком — это мазь.
Упаковка лекарства
Алюминиевый тюбик, содержащий 15 г мази, помещённый в картонную коробку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.
Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 и Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, Бухарест, Румыния
Производитель:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Бельгия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 11024/2018/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 529/15