Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Елоком
1 мг/г (0,1%), мазь
Mometasoni furoas
Elocom та Елоком — це однакові комерційні назви одного й того самого лікарського засобу, записані польською та болгарською мовами.
Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі будь-які небажані явища, не вказані в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Елоком і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Елоком
Як застосовувати лікарський засіб Елоком
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Елоком
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Елоком і для чого його застосовують

Лікарський засіб Елоком у вигляді мазі містить діючу речовину — мометазону фуроат. Мометазону фуроат — це синтетичний кортикостероїд із потужною дією; при місцевому застосуванні виявляє протизапальну, протизудну та судинозвужувальну дію.
Лікарський засіб Елоком у вигляді мазі призначають для полегшення запальних симптомів і зуду при шкірних захворюваннях, які піддаються лікуванню кортикостероїдами, таких як псоріаз і атопічний дерматит.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Елоком

Коли не застосовувати лікарський засіб Елоком:

якщо пацієнт має алергію на мометазону фуроат, інші кортикостероїди або будь-який з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
при звичайному вугрові;
при рожевому вугрові;
при атрофії шкіри;
при запаленні шкіри навколо рота;
при бактеріальних інфекціях (наприклад, стрептодермія, гнійне запалення шкіри), вірусних (наприклад, звичайний герпес, опоясуючий лишай та вітряна віспа, звичайні бородавки, вірусні бородавки на пальцях, заразний міксоїд), паразитарних та грибкових ураженнях шкіри (наприклад, спричинених дерматофітами або дріжджеподібними грибами);
при поствакцинальних реакціях;
при туберкульозі шкіри;
при сифілітичних ураженнях шкіри;
при свербіжі області анального отвору та статевих органів;
при пелюшковому дерматиті;
на пошкоджену та вкриту виразками шкіру.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Елоком слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо після застосування лікарського засобу виникнуть симптоми подразнення або алергії, необхідно негайно звернутися до лікаря.
У разі виникнення інфекцій лікар призначить відповідне антибактеріальне або протигрибкове лікування. Якщо не відбувається швидкої та позитивної реакції на лікування, слід припинити застосування кортикостероїду до повного вилікування інфекції.
Через підвищений ризик системних небажаних ефектів кортикостероїдів слід уникати застосування лікарського засобу Елоком на великій площі тіла, під пов’язками, тривало, а також на шкірі обличчя та в шкірних складках, а також у дітей. Якщо необхідно нанести лікарський засіб на обличчя, лікування має тривати не більше 5 днів.
Усі небажані явища, що виникають після застосування кортикостероїдів системної дії, включаючи пригнічення функції кори надниркових залоз, можуть виникати також при місцевому застосуванні кортикостероїдів, особливо у немовлят та дітей.
У дітей через більше, ніж у дорослих, співвідношення площі поверхні тіла до маси тіла існує більша ймовірність виникнення системних небажаних ефектів кортикостероїдів, зокрема порушення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-надниркові залози та синдрому Кушинга.
Лікарський засіб не слід застосовувати на шкіру, яка покрита пелюшкою, оскільки вона може діяти подібно до пов’язки та збільшувати трансдермальне всмоктування мометазону фуроату.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу лікарського засобу, достатню для полегшення симптомів захворювання, особливо у дітей. Тривале лікування кортикостероїдами може порушувати ріст і розвиток дітей.
Місцево застосовуваний лікарський засіб Елоком не призначений для офтальмологічного лікування (включаючи також області повік) через дуже рідкісний ризик розвитку відкритокутньової глаукоми або підкапсулярної катаракти.
Особливо обережно слід застосовувати лікарський засіб пацієнтам із псоріазом.
Застосування лікарського засобу при псоріазі може спричинити загострення захворювання внаслідок розвитку толерантності, виникнення генералізованого пустульозного псоріазу та загальних токсичних ефектів, пов’язаних із порушенням цілісності шкіри.
Як і при застосуванні інших потужних місцево діючих кортикостероїдів, слід уникати раптового припинення лікування. Після раптового припинення застосування лікарського засобу може виникнути сильне почервоніння, печіння та колючий біль (так званий «ефект відскоку»). У такому разі необхідно звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Елоком, як і інші лікарські засоби, що містять кортикостероїди, може змінювати зовнішній вигляд деяких патологічних утворень, що може ускладнити лікареві постановку правильного діагнозу, а також може затримувати загоєння.
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що виникали в минулому.
Якщо у пацієнта виникнуть розмите зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.

Лікарський засіб Елоком та інші ліки
Даних немає.
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймає, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Вагітність та годування груддю

Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Безпека застосування лікарського засобу Елоком під час вагітності не встановлена.
Під час вагітності лікарський засіб Елоком можна застосовувати лише тоді, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає потенційний ризик для матері та плоду. Проте не слід застосовувати лікарський засіб на великій площі тіла та тривалий час. У дослідженнях на тваринах було виявлено, що кортикостероїди можуть пошкоджувати плід.

Годування груддю
Невідомо, чи місцево застосовувані кортикостероїди всмоктуються через шкіру в організм у такій мірі, що можуть проникати до грудного молока.
Застосування лікарського засобу Елоком жінками, які годують груддю, можливе лише за рішенням лікаря після ретельного зважування ризику небажаних ефектів у дітей та користі від лікування для матері.
Якщо лікар вважатиме, що необхідна тривала терапія, слід припинити годування груддю.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Елоком не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Елоком

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Хворобово змінені ділянки шкіри зазвичай змащують один раз на добу тонким шаром мазі.
Застосування мазі рекомендоване при лікуванні сухих, лущених і потрісканих уражень.
Якщо виникає відчуття, що дія лікувального засобу надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування у дітей
Ліки Елоком слід застосовувати з обережністю у дітей віком 2 роки або старше, хоча безпеку та ефективність ліків Елоком не досліджували протягом періоду довшого, ніж 3 тижні.
Недостатньо даних щодо застосування ліків у дітей віком до 2 років.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу ліків, яка дозволяє полегшити симптоми хвороби.
Тривале лікування кортикостероїдами може порушувати ріст і розвиток дітей.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Елоком
Досі не описано випадків передозування ліків.
Тривале місцеве застосування кортикостероїдів може призвести до пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-кора наднирників і, як наслідок, до недостатності наднирників.
У разі передозування лікар застосує відповідне симптоматичне та підтримувальне лікування. Гострі симптоми передозування кортикостероїдами зазвичай зворотні. У разі хронічного отруєння лікар рекомендує поступове відмінення ліків.
Пропущене застосування ліків Елоком
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час застосування кортикостероїдів для шкіри спостерігалися такі побічні ефекти:

Дуже рідко (у менш ніж 1 пацієнта з 10 000): запалення волосяних мішечків, відчуття печіння, свербіж.
Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних): інфекції, фурункул, парестезії, алергічний дерматит, втрата пігменту, надмірне оволосіння, стрії, висипання, подібні до вугрових, атрофія шкіри, біль у місці застосування, реакції у місці застосування, нечітке зору.

Після застосування препарату на великій площі шкіри протягом тривалого часу, особливо при використанні оклюзивних пов’язок (щільних), можливе всмоктування лікарського засобу в загальний кровотік.
Під час місцевого застосування кортикостероїдів спостерігалися такі побічні ефекти: сухість шкіри, подразнення шкіри, запалення шкіри, періоральний дерматит, макерація шкіри, пітниця та розширення дрібних судин (телангіектазії).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Елоком

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати за температури нижче 25°C.
Термін придатності після першого відкриття упаковки — 1 місяць.
Не використовувати упаковки, які пошкоджені або мають ознаки відкриття.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Елоком

Діючою речовиною препарату є фуроат мометазону. 1 г мазі містить 1 мг фуроату мометазону.
Інші складові: гексиленгліколь, очищена вода, фосфорна кислота, стеарат пропіленгліколю, білий віск, білий вазелін. Цей препарат містить 20 мг стеарату пропіленгліколю в кожному грамі мазі, що відповідає 300 мг стеарату пропіленгліколю на одиницю (тюбик 15 г) або 600 мг стеарату пропіленгліколю на одиницю (тюбик 30 г).

Як виглядає лікарський засіб Елоком і що містить упаковка
Лікарський засіб Елоком — це мазь.
Упаковка лікарського засобу
Алюмінієвий тюбик із кришкою з LDPE або ламінований тюбик із головкою з HDPE та кришкою з PP,
що містить 15 г або 30 г мазі, у картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до компанії,
відповідальної або паралельного імпортера.
Відповідальна компанія в Болгарії, країні експорту:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Нідерланди
Виробник:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Бельгія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 9700329
Номер дозволу на паралельний імпорт: 429/15