Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Елоком
1 мг/г (0,1%), мазь
Мометазонфуроат
Елоком — это торговое название препарата, записанное на польском и болгарском языках.
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Елоком и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Елоком
Как применять препарат Елоком
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Елоком
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Елоком и для чего он применяется

Препарат Елоком в форме мази содержит действующее вещество — мометазонфуроат. Мометазонфуроат является синтетическим кортикостероидом с сильным действием; при местном применении проявляет противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие.
Препарат Елоком в форме мази показан для облегчения воспалительных симптомов и зуда при заболеваниях кожи, чувствительных к лечению кортикостероидами, таких как псориаз и атопический дерматит.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Элоком

Когда не следует применять лекарственное средство Элоком:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к мометазону фуроату, другим кортикостероидам или любому из остальных компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
при угревой болезни;
при розацеа;
при атрофии кожи;
при периоральном дерматите;
при бактериальных инфекциях кожи (например, импетиго, пиодермия), вирусных (например, простой герпес, опоясывающий лишай, ветряная оспа, обыкновенные бородавки, вульгарные бородавки, заразный моллюск), паразитарных и грибковых поражениях кожи (например, вызванных дерматофитами или дрожжеподобными грибами);
при поствакцинальных реакциях;
при туберкулезе кожи;
при сифилитических поражениях кожи;
при зуде в области ануса и половых органов;
при подгузниковом дерматите;
на повреждённую и покрытую язвами кожу.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Элоком необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если после применения препарата появятся симптомы раздражения или аллергии, необходимо немедленно обратиться к врачу.
При возникновении инфекций врач назначит соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение. Если не будет быстро достигнут положительный эффект от лечения, следует прекратить применение кортикостероида до полного излечения инфекции.
В связи с повышенным риском развития системных нежелательных явлений от кортикостероидов, следует избегать применения лекарственного средства Элоком на большую площадь поверхности тела, под окклюзионными повязками, длительно, а также на кожу лица и в складках кожи, особенно у детей. Если необходимо нанесение препарата на лицо, лечение не должно превышать 5 дней.
Все побочные эффекты, возникающие при применении кортикостероидов системного действия, включая подавление функции коры надпочечников, могут также возникать и при местном применении кортикостероидов, особенно у младенцев и детей.
У детей из-за большего, чем у взрослых, соотношения площади поверхности тела к массе тела, существует повышенная вероятность развития системных нежелательных эффектов кортикостероидов, таких как нарушение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и синдром Кушинга.
Не следует применять препарат на кожу, покрытую подгузником, поскольку подгузник может действовать подобно окклюзионной повязке и усиливать трансдермальную абсорбцию мометазона фуроата.
Следует применять наименьшую эффективную дозу препарата, достаточную для уменьшения симптомов заболевания, особенно у детей. Длительное лечение кортикостероидами может нарушать рост и развитие детей.
Местно применяемое лекарственное средство Элоком не предназначено для офтальмологического лечения (в том числе и в области век), из-за очень редкого риска развития открытоугольной глаукомы или подкапсулярной катаракты.
Особую осторожность при применении препарата должны соблюдать пациенты с псориазом.
Применение препарата при псориазе может привести к рецидиву заболевания вследствие развития толерантности, а также к возникновению генерализованной пустулёзной формы псориаза и общих токсических эффектов, связанных с нарушением целостности кожи.
Как и при применении других сильно действующих местных кортикостероидов, следует избегать резкой отмены лечения. После резкой отмены препарата может возникнуть сильное покраснение, жжение и колющий болевой синдром (так называемый «режбунд-эффект»). В таком случае необходимо обратиться к врачу.
Лекарственное средство Элоком, как и другие препараты, содержащие кортикостероиды, может изменять внешний вид некоторых патологических изменений, что может затруднить правильную диагностику, а также замедлить заживление.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения касаются ситуаций, имевших место в прошлом.
Если у пациента появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие лекарственного средства Элоком с другими лекарственными средствами
Данные отсутствуют.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Безопасность применения лекарственного средства Элоком во время беременности не установлена.
Во время беременности препарат Элоком можно применять только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для матери и плода. Однако не следует применять препарат на большие площади поверхности тела и в течение длительного времени. В исследованиях на животных было показано, что кортикостероиды могут оказывать вредное воздействие на плод.

Грудное вскармливание
Неизвестно, всасываются ли местно применяемые кортикостероиды через кожу в достаточной степени, чтобы проникать в грудное молоко кормящих женщин.
Применение лекарственного средства Элоком у кормящих грудью женщин возможно только в случае, если врач после тщательной оценки соотношения риска нежелательных явлений у ребёнка к пользе лечения для матери примет такое решение.
Если врач сочтёт необходимым длительное лечение, следует прекратить грудное вскармливание.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Лекарственное средство Элоком не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Элоком

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Поражённые участки кожи, как правило, смазывают один раз в сутки тонким слоем мази.
Применение мази рекомендуется при лечении сухих, шелушащихся и потрескавшихся поражений кожи.
Если создаётся впечатление, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, следует обратиться к врачу.
Применение у детей
Препарат Элоком следует применять с осторожностью у детей в возрасте 2 лет и старше, хотя безопасность и эффективность препарата Элоком при применении более 3 недель не изучались.
Недостаточно данных по применению препарата у детей в возрасте младше 2 лет.
Следует применять наименьшую эффективную дозу препарата, достаточную для ослабления симптомов заболевания.
Длительное лечение кортикостероидами может нарушать рост и развитие детей.
Применение дозы препарата Элоком, превышающей рекомендованную
Случаи передозировки до настоящего времени не описаны.
Длительное местное применение кортикостероидов может привести к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и, как следствие, к недостаточности коры надпочечников.
В случае передозировки врач назначит соответствующее симптоматическое и поддерживающее лечение. Острые симптомы передозировки кортикостероидами, как правило, обратимы. При хроническом отравлении врач порекомендует постепенную отмену препарата.
Пропуск применения препарата Элоком
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
При применении кортикостероидов на кожу наблюдались следующие побочные действия:

Очень редко (у менее чем 1 пациента из 10 000): фолликулит, жжение, зуд.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных): инфекции, фурункул, парестезии, контактный дерматит, депигментация, гипертрихоз, стрии, изменения, напоминающие акне, атрофия кожи, боль в месте нанесения, реакции в месте нанесения, нечеткость зрения.

При применении препарата на обширных участках кожи в течение длительного времени, особенно при использовании окклюзионных повязок (герметичных), наблюдалось всасывание препарата в системный кровоток.
При местном применении кортикостероидов отмечались следующие побочные действия:
сухость кожи, раздражение кожи, дерматит, периоральный дерматит, макерация кожи (размягчение), потница и появление расширенных мелких кровеносных сосудов (телангиэктазии).

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимске 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Элоком

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и невидимом месте.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Срок годности после первого вскрытия упаковки — 1 месяц.
Не использовать упаковки, которые повреждены или имеют следы вскрытия.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или в бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Элоком

Действующим веществом лекарства является фуроат мометазона. 1 г мази содержит 1 мг фуроата мометазона.
Вспомогательные вещества: гексиленгликоль, вода очищенная, кислота фосфорная, стеарат пропиленгликоля, воск белый, вазелин белый. Данный препарат содержит 20 мг стеарата пропиленгликоля в каждом грамме мази, что соответствует 300 мг стеарата пропиленгликоля на единицу (тюбик 15 г) или 600 мг стеарата пропиленгликоля на единицу (тюбик 30 г).

Как выглядит лекарство Элоком и что содержит упаковка
Лекарство Элоком — это мазь.
Упаковка препарата
Алюминиевый тюбик с колпачком из LDPE или ламинированный тюбик с головкой из HDPE и колпачком из PP,
содержащий 15 г или 30 г мази, помещённый в картонную коробку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Нидерланды
Производитель:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Бельгия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 9700329
Номер разрешения на параллельный импорт: 429/15